Ізіклін концентрат д/ор. р-ну по 176 мл №2 у пляш.

діючі речовини: 1 пляшка містить: натрію сульфату безводного 17,510 г, магнію сульфату, гептагідрату 3,276 г, калію сульфату 3,130 г ;
допоміжні речовини: натрію бензоат (E 211), кислота лимонна безводна, кислота яблучна, сукралоза, плодово-ягідний ароматизатор (суміш природних і синтетичних ароматизаторів, пропіленгліколь (E 1520), етанол розведений, кислота оцтова та кислота бензойна (Е 210)), вода очищена.
Загальний вміст іонів електролітів:
Вміст у грамах
Вміст у ммолях
1 пляшка
2 пляшки
1 пляшка
2 пляшки
Натрій*
5,684
11,367
247,1
494,42
Калій
1,405
2,81
35,9
71,8
Магній
0,323
0,646
13,3
26,6
Сульфат
14,845
29,69
154,5
309,0
*з натрію сульфату безводного (діюча речовина) та натрію бензоату (допоміжна речовина).

Дорослі
Для належного очищення кишечнику потрібно застосовувати вміст 2 пляшок Ізікліну . Перед застосуванням вміст кожної пляшки слід розвести у воді з використанням стаканчика, що додається, до отримання загального об’єму близько 0,5 л; після застосування слід додатково прийняти 1 літр води або прозорої рідини протягом 2 годин.
Дозволені прозорі рідини: вода, чай або кава (без молока або немолочних вершків), газовані або негазовані безалкогольні напої, соки з протертих фруктів без м’якоті (не червоного або пурпурового кольору), бульйон або суп, проціджений до прозорості.
Загальний об’єм рідини, який необхідно вжити для очищення кишечнику, становить близько 3 літрів, що мають бути прийняті перорально перед процедурою. Цей лікарський засіб можна приймати розділеними дозами (протягом двох діб; при цьому вміст першої пляшки приймається ввечері перед процедурою, а другої - наступного ранку) або ж протягом одного дня, як описано нижче (див. « Спосіб застосування»). Точний режим дозування та частоту прийому визначає лікар.
Якщо час проведення процедури дозволяє, режиму розділених доз слід віддавати перевагу перед однодобовим режимом. Однодобовий режим дозування є потенційно корисним альтернативним режимом.
Спосіб застосування
РЕЖИМ РОЗДІЛЕНИХ ДОЗ (дводобовий)
День перед процедурою:
Рано ввечері перед процедурою (наприклад о 18:00):
· Вміст 1 пляшки лікарського засобу вилити в стаканчик, що знаходиться в упаковці, та розвести водою до мірної лінії (тобто близько 0,5 л).
· Пацієнт має випити цей розведений розчин, запивши його додатково двома наповненими до мірної лінії стаканчиками води або прозорої рідини (тобто близько 1 л), протягом 2 годин.
День процедури
Зранку перед процедурою (через 10–12 годин після вечірньої дози):
· Вміст другої пляшки лікарського засобу слід вилити в стаканчик, що знаходиться в упаковці, та розвести водою до мірної лінії (тобто близько 0,5 л).
· Пацієнт має випити цей розведений розчин, запивши його додатково двома наповненими до мірної лінії стаканчиками води або прозорої рідини (тобто близько 1 л), протягом 2 годин.
Прийом усього розведеного розчину лікарського засобу та додаткової рідини (води або прозорої рідини) слід завершити:
– у разі відсутності наркозу – принаймні за годину до початку процедури;
– у разі проведення наркозу – як мінімум за 2 години до початку процедури, відповідно до інструкцій анестезіолога.
ОДНОДОБОВИЙ РЕЖИМ ДОЗУВАННЯ (альтернативний режим дозування, що може застосовуватися залежно від індивідуальних клінічних потреб пацієнта)
Вечір перед процедурою:
Рано ввечері перед процедурою (наприклад о 18:00):
· Вміст однієї пляшки лікарського засобу слід вилити в стаканчик, що знаходиться в упаковці, та розвести водою до мірної лінії (близько 0,5 л).
· Пацієнт має випити цей розведений розчин, запивши його додатково двома наповненими до мірної лінії стаканчиками води або прозорої рідини (тобто близько 1 л), протягом двох годин.
Приблизно через 2 години після початку прийому першої дози (наприклад о 20:00):
· Вміст другої пляшки лікарського засобу слід налити в стаканчик, що знаходиться в упаковці, та розвести водою до мірної лінії (близько 0,5 л).
· Пацієнт має випити цей розведений розчин, запивши його додатково двома наповненими до мірної лінії стаканчиками води або прозорої рідини (тобто близько 1 л), протягом 2 годин.
Прийом усього розведеного розчину лікарського засобу та додаткової рідини (води або прозорої рідини) слід завершити:
– у разі відсутності наркозу – принаймні за годину до початку процедури;
– у разі проведення наркозу – як мінімум за 2 години до початку процедури, відповідно до інструкцій анестезіолога.
Нижче описано необхідні кроки для обох видів режиму:
1. Відкрити пляшку, недоступну для відкриття дітьми, натиснувши на кришку та повернувши її проти годинникової стрілки.
Рис. 1.
2. Вилити вміст однієї пляшки лікарського засобу в стаканчик з мірною лінією.
Рис. 2.
3. Додавати воду до лікарського засобу, доки рівень не досягне мірної лінії на стаканчику.
Рис. 3.
4. Випити всю рідину в стаканчику (протягом півгодини-години).
Рис. 4.
5. ВАЖЛИВО:
Випити ще два (2) стаканчики води або прозорої рідини. Щоразу наповнювати стаканчик водою або прозорою рідиною до мірної лінії.
Рис.5.
6. Випити всю рідину в кожному стаканчику (протягом півгодини).
Рис. 6.
Кроки 1–6 мають зайняти близько 2 годин і мають бути повторені для режиму розділених доз .
Після процедури
З метою відновлення рідини, втраченої протягом підготовки до процедури, пацієнтам слід рекомендувати вжити достатню кількість рідини після процедури з метою підтримання належного рівня гідратації.
Харчові обмеження
В день перед процедурою дозволений легкий сніданок. Після цього пацієнтові замість обіду, вечері та будь-яких інших прийомів їжі слід вживати лише прозорі рідини, доки не буде проведено процедуру. Слід уникати червоних і пурпурових рідин, молока й алкогольних напоїв.
Особливі популяції
Пацієнті літнього віку
Загалом відмінностей щодо безпеки або ефективності для пацієнтів літнього віку та інших пацієнтів протягом клінічної розробки лікарського засобу не спостерігалося. Потреби в модифікації дози для пацієнтів літнього віку немає, проте для цієї популяції слід вживати особливих запобіжних заходів, як і для будь-якої іншої популяції з підвищеним рівнем ризику.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Для цієї популяції немає достатніх даних. Потреби в модифікації дози для пацієнтів із порушенням функції нирок від незначного до помірного ступеня немає, проте для цієї популяції слід вживати особливих запобіжних заходів, як і для будь-якої іншої популяції з підвищеним рівнем ризику. Лікарський засіб не слід застосовувати пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Для цієї популяції немає достатніх даних. Потреби в модифікації дози для пацієнтів із порушенням функції печінки немає, проте для цієї популяції слід вживати особливих запобіжних заходів, як і для будь-якої іншої популяції з підвищеним рівнем ризику.
Діти.
Безпека і ефективність лікарського засобу для дітей (тобто пацієнтів віком до 18 років) наразі не встановлені. Дані щодо застосування дітям відсутні.

Застосування лікарського засобу протипоказане пацієнтам з такими станами:
· гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин;
· застійна серцева недостатність;
· серйозні погіршення загального стану здоров'я, зокрема сильне зневоднення;
· активне запальне захворювання кишечнику (наприклад хвороба Крона, виразковий коліт);
· гострі розлади шлунково-кишкового тракту, що потребують хірургічної операції, зокрема гострий апендицит;
· відома або підозрювана, або наявна в анамнезі непрохідність або стеноз шлунково-кишкового тракту;
· відома або підозрювана перфорація стінки шлунка або кишечнику;
· розлади випорожнення шлунка (наприклад гастропарез, гастростаз);
· відома або підозрювана, або наявна в анамнезі паралітична кишкова непрохідність (ілеус);
· токсичний коліт або токсичний мегаколон;
· нудота або блювання;
· асцит;
· тяжка ниркова недостатність (швидкість клубочкової фільтрації <30 мл/хв/1,73 м 2 ).

Електролітні порушення та зневоднення
· З огляду на потенційний ризик серйозних електролітних порушень слід ретельно проаналізувати співвідношення ризик-користь лікарського засобу, перш ніж починати лікування пацієнтів із підвищеним рівнем ризику. При призначенні лікарського засобу слід приділяти особливу увагу відомим протипоказанням і особливим запобіжним заходам щодо застосування, включаючи важливість достатнього рівня гідратації.
· Усім пацієнтам слід рекомендувати вживати достатньо рідини перед, під час і після застосування лікарського засобу. Якщо в пацієнта розвинулося сильне блювання або ознаки зневоднення після застосування лікарського засобу, слід вжити заходів щодо регідратації з метою уникнення потенційних ризиків серйозних ускладнень, пов’язаних із рідинними та електролітними порушеннями (таких як судоми або аритмії серця). Окрім того, слід розглянути можливість проведення перед процедурою лабораторних досліджень (електроліти, креатинін і азот сечовини крові). Пацієнтові слід рекомендувати вживати додатково воду або чисту рідину в кількості, необхідній для підтримання належного рівня гідратації.
Пацієнти групи ризику
· В ослаблених пацієнтів, пацієнтів літнього віку, пацієнтів із клінічно значущим порушенням функції нирок, печінки або серця, а також пацієнтів, для яких існує ризик електролітного дисбалансу, лікареві слід розглянути можливість проведення дослідження електролітів і функції нирок перед і після застосування лікарського засобу.
· Пацієнтам з проявами зневоднення або пацієнтам із електролітними порушеннями слід усунути їх перед застосуванням лікарського засобу для очищення кишечнику. Окрім того, слід проявляти обережність щодо пацієнтів, що або є у станах з ризиком рідинних і електролітних порушень, або приймають лікарські засоби, що підвищують ризик рідинних і електролітних порушень (включаючи гіпонатріємію та гіпокаліємію) або можуть підвищувати ризик потенційних ускладнень. Такі пацієнти потребують належного спостереження.
· Існує теоретичний ризик подовження інтервалу QT внаслідок електролітного дисбалансу.
Застосовувати з обережністю
· Пацієнтам з порушенням блювотного рефлексу, а також пацієнтам, схильним до відрижки або аспірації. Такі пацієнти потребують нагляду протягом застосування лікарського засобу для очищення кишечнику.
· Пацієнтам з гіпокінетичними розладами шлунково-кишкового тракту або наявністю в анамнезі медичних станів або операцій на шлунково-кишковому тракті, що сприяють гіпокінетичним розладам.
Гіперурикемія
· Лікарський засіб може викликати тимчасове незначне або помірне підвищення рівня сечової кислоти. Перед застосуванням лікарського засобу слід враховувати потенційну можливість підвищення рівня сечової кислоти у пацієнтів, що мають у анамнезі прояви подагри або гіперурикемії.
Ішемічний коліт
· Осмотичні проносні засоби можуть спричиняти афтозні виразки слизової оболонки товстої кишки. У післяреєстраційний період повідомлялося про випадки ішемічного коліту, включаючи серйозні, що вимагають госпіталізації. Пацієнтам, у яких після застосування Ізікліну виникають раптові болі в животі, що супроводжуються чи не супроводжуються кровотечею з прямої кишки, або інші симптоми ішемічного коліту, слід негайно звернутися до лікаря.
Додаткова інформація
· Лікарський засіб не призначений для прийому в нерозведеному вигляді. Безпосередній прийом нерозведеного розчину може підвищити ризик нудоти, блювання, зневоднення та електролітних порушень. Вміст кожної пляшки слід розвести водою та приймати з додатковою водою згідно з рекомендаціями з метою забезпечення переносимості лікарського засобу.
· Лікарський засіб містить 247,1 ммоль (або 5,684 г) натрію на пляшку. Інформацію необхідно брати до уваги пацієнтам, що дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.
· Лікарський засіб містить 35,9 ммоль (або 1,405 г) калію на пляшку. Інформацію необхідно брати до уваги пацієнтам із порушенням функції нирок або пацієнтам, що дотримуються дієти з обмеженим вмістом калію.

Частота побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до ≤1/10); нечасто (≥1/1 000 до <1/100), рідко (≥1/10 000 до <1/1 000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (неможливо оцінити на підставі наявних даних). У таблиці наведено побічні реакції за даними клінічних досліджень та окремих випадків. Окрім того, зазначено побічні реакції, про які повідомлялося в ході післяреєстраційного нагляду. Клас систем органів Частота Побічна реакція З боку імунної системи Невідомо (дані післяреєстраційного нагляду) Гіперчутливість (включаючи кропив’янку, свербіж, висип, еритему, задишку, відчуття стискання в горлі) З боку нервової системи Нечасто Головний біль, запаморочення З боку травного тракту Дуже часто Здуття живота, абдомінальний біль, нудота, блювання Нечасто Аноректальний дискомфорт, сухість у роті З боку нирок і сечовивідних шляхів Нечасто Дизурія Загальні розлади та порушення в місці введення Дуже часто Дискомфорт Нечасто Озноб Лабораторні та інструментальні дані Нечасто Підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня креатинфосфокінази в крові, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові, гіпербілірубінемія, порушення хімічного складу крові, включаючи гіпонатріємію, гіпокаліємію, гіпокальціємію та гіперурикемію Тимчасове підвищення рівня сечової кислоти спостерігали під час клінічних випробувань. Для пацієнтів з проявами подагри або з гіперурикемією в анамнезі див. « Особливі заходи безпеки» . Не було відмінностей у даних з безпеки між населенням похилого віку та іншими пацієнтами під час клінічної розробки. Однак слід ставитися до пацієнтів літнього віку, як і до будь-якої групи високого ризику (див. « Особливі заходи безпеки») . Для пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки див. « Протипоказання» та « Особливі заходи безпеки» . Повідомлення про побічні реакції Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Це забезпечує постійний моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.