Савіс таблетки по 2 мг №28 (14х2)

діюча речовина: дієногест;
1 таблетка містить дієногесту 2 мг;
допоміжні речовини: магнію стеарат, тальк, кросповідон (тип А), повідон К-25, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, лактози моногідрат.

Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Дозування
Приймати по 1 таблетці щодня без перерви у застосуванні препарату приблизно в один і той же час, при необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини. Таблетки можна приймати незалежно від вживання їжі.
Таблетки слід приймати регулярно, незалежно від менструальної кровотечі. Як тільки таблетки з однієї упаковки закінчаться, необхідно починати приймати таблетки з наступної упаковки, не роблячи перерви у застосуванні лікарського засобу.
Прийом препарату можна розпочати у будь-який день менструального циклу.
Застосування будь-яких гормональних контрацептивів слід припинити перед початком терапії препаратом Савіс. Якщо необхідна контрацепція, слід застосовувати негормональний метод запобігання вагітності (наприклад, бар’єрний метод).
Пропуск прийому таблеток
У випадку пропуску прийому таблеток, блювання та/або діареї (які мали місце протягом
3-4 годин після прийому таблетки), ефективність препарату Савіс може зменшитися. У разі пропуску прийому однієї або кількох таблеток слід прийняти 1 таблетку, як тільки жінка згадає про це, а наступну приймати у звичний час. Аналогічно таблетку, що не всмокталася через блювання або діарею, слід замінити на іншу таблетку.
Застосування в особливих групах пацієнтів
Пацієнти літнього віку
Немає відповідних показань для застосування препарату Савіс пацієнткам цієї групи.
Печінкова недостатність
Препарат протипоказаний пацієнткам із тяжким захворюванням печінки нині або в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»).
Ниркова недостатність
Немає жодних даних, що свідчать про потребу в корекції дози для пацієнток з нирковою недостатністю.
Діти
Препарат Савіс не показаний для застосування дітям до настання менархе.
Безпеку та ефективність застосування дієногесту, таблеток 2 мг, було досліджено у процесі неконтрольованого дослідження протягом 12 місяців у 111 пацієнток підліткового віку
(12 – <18 років) з клінічно підозрюваним або підтвердженим ендометріозом (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Особливості застосування»). Ефективність дієногесту, таблеток 2 мг, була продемонстрована при лікуванні ендометріозу, асоційованого з тазовим болем, у підлітків (12 – 18 років) із загальним сприятливим профілем безпеки та переносимості лікарського засобу. Застосування дієногесту, таблеток 2 мг, у підлітків протягом періоду лікування 12 місяців асоціювалося зі зниженням середнього значення мінеральної щільності кісткової тканини (МЩКТ) у поперековому відділі хребта на 1,2 %. Після припинення лікування МЩКТ підвищувалася знову у цих пацієнтів. Порушення мінеральної щільності кісткової тканини має особливо важливе значення у підлітковому віці та у ранньому періоді статевого дозрівання, критичному періоді росту кісток. Невідомо, чи зменшить пікову кісткову масу та підвищить ризик перелому кісток у літньому віці зниження МЩКТ у цій популяції. Тому лікарю слід зважити переваги застосування дієногесту, таблеток 2 мг, та можливі ризики застосування для кожного окремого підлітка (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакодинаміка»).

Препарат Савіс не слід застосовувати у разі наявності будь-якого із нижчезазначених станів або захворювань. Ця інформація частково отримана на підставі застосування інших препаратів, що містять тільки прогестоген. Якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування препарату Савіс, прийом препарату слід негайно припинити:
- венозна тромбоемболія в активній формі;
- артеріальні або кардіоваскулярні захворювання нині або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда, цереброваскулярна подія, ішемічна хвороба серця);
- цукровий діабет з ураженням судин;
- тяжкі захворювання печінки нині або їх наявність в анамнезі, поки показники функції печінки не повернуться до норми;
- пухлини печінки нині або в анамнезі (доброякісні або злоякісні);
- відомі або підозрювані злоякісні пухлини, залежні від статевих гормонів;
- вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології;
- підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату (див. розділ «Склад»).

Оскільки Cавіс - препарат, що містить тільки прогестоген, вважається, що особливі застереження та заходи безпеки щодо застосування препаратів, що містять тільки прогестоген, також стосуються препарату Cавіс, хоча не всі застереження та запобіжні заходи ґрунтуються на відповідних результатах клінічних досліджень таблеток, які містять 2 мг дієногесту.
Якщо будь-який із зазначених нижче станів / факторів ризику, присутній або погіршується, в індивідуальному порядку має бути проведений аналіз співвідношення ризик / користь перед початком або продовженням застосування препарату Савіс.
Тяжкі маткові кровотечі
Маткова кровотеча, наприклад, у жінок з аденоміозом матки або лейоміомою матки може збільшуватися при застосуванні препарату Cавіс. Якщо кровотеча виражена і не припиняється протягом тривалого часу, вона може призвести до анемії (у деяких випадках тяжкої). У такому разі потрібно розглянути питання про припинення прийому препарату.
Зміна характеру кровотечі
Лікування дієногестом, таблетками по 2 мг, впливає на характер менструальної кровотечі у більшості жінок (див. розділ «Побічні реакції»).
Циркуляторні порушення
На підставі результатів епідеміологічних досліджень виявлено невелику кількість даних щодо існування зв’язку між застосуванням препаратів, що містять тільки прогестоген, і підвищенням ризику розвитку інфаркту міокарда або церебральної тромбоемболії. Ризик кардіоваскулярних і церебральних явищ швидше пов’язаний з віком, артеріальною гіпертензією і палінням. У жінок з гіпертензією ризик розвитку інсульту може дещо збільшуватися при застосуванні препаратів, що містять тільки прогестоген.
Деякі дослідження свідчать про існування певного, проте не статистично значущого збільшення ризику розвитку венозної тромбоемболії (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії), пов’язаного із застосуванням препаратів, що містять тільки прогестоген. Загально визнані фактори, що підвищують ризик виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ), включають: особистий або сімейний анамнез (наприклад, випадки ВТЕ у братів чи сестер або батьків у відносно молодому віці), вік, ожиріння, тривалу іммобілізацію, радикальні хірургічні втручання або травми. У випадку тривалої іммобілізації рекомендується припинити застосування препарату Cавіс (при планових операціях щонайменше за 4 тижні до її проведення) і не починати знову його прийом раніше ніж через 2 тижні після повної ремобілізації.
Необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.
У разі виникнення симптомів венозних та артеріальних тромботичних захворювань або підозри на них лікування слід припинити.
Пухлини
Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують пероральні контрацептиви (ПК), головним чином ті, що містять естроген-прогестоген. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після закінчення прийому комбінованих пероральних контрацептивів (КПК). Оскільки рак молочної залози у жінок віком до
40 років виникає рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, які використовують або нещодавно використовували КПК, є незначним щодо загального ризику раку молочної залози. Існує однаковий ризик виявлення раку молочної залози у жінок, які приймали препарати, що містять тільки прогестоген, або КПК. Однак інформація, що стосується препаратів, які містять тільки прогестоген, базується на набагато меншій кількості жінок, які їх застосовують, і тому вона є менш переконливою, ніж дані, що стосуються КПК. Результати цих досліджень не надають доказів існування причинного взаємозв’язку. Підвищення ризику може бути зумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які застосовують ПК, так і біологічною дією цих препаратів або поєднанням обох факторів. Відзначено тенденцію, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які коли-небудь приймали ПК, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не застосовував ПК.
У поодиноких випадках у жінок, які застосовували гормональні речовини, подібні до тієї, що містить препарат Савіс, спостерігалися доброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, які в окремих випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У випадку виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або появи ознак внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки у жінок, які приймають дієногест, таблетки по 2 мг.
Остеопороз
Зміни мінеральної щільності кісткової тканини (МЩКТ).
Застосування дієногесту, таблеток 2 мг, підліткам (12 – <18 років) протягом періоду лікування 12 місяців асоціювалося зі зниженням середнього значення МЩКТ у поперековому відділі хребта (L2 – L4) . Середня відносна зміна МЩКТ від початкових показників до завершення лікування становила ‒ 1,2 % з діапазоном між – 6 % та 5 % (ДІ 95 %: – 1,70 % та – 0,78 %, n=103) . Повторне вимірювання через 6 місяців після завершення лікування у підгрупі зі зниженими значеннями МЩКТ показало тенденцію до відновлення (середня відносна зміна від початкових показників: – 2,3 % при завершенні лікування та – 0,6 % через 6 місяців після закінчення лікування з діапазоном між – 9 % та 6 % (ДІ 95 %: – 1,20 % та 0,06 % (n=60)). Порушення МЩКТ має особливе значення у підлітковому віці та у ранній період статевого дозрівання, критичний період росту кісток. Невідомо, чи зменшить пікову кісткову масу та підвищить ризик перелому кісток у літньому віці зниження МЩКТ у цій популяції (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Діти»). У пацієнток, які знаходяться у групі підвищеного ризику розвитку остеопорозу, ретельна оцінка співвідношення ризик / користь повинна бути проведена до початку лікування препаратом Савіс, оскільки рівень ендогенних естрогенів помірно знижується на тлі лікування препаратом Савіс (див. розділ «Фармакодинаміка»). Перед початком лікування лікарю слід зважити переваги застосування препарату Савіс та можливі ризики застосування його для кожного окремого підлітка, враховуючи також наявність суттєвих факторів ризику остеопорозу. Адекватне застосування кальцію та вітаміну D при дієтичному харчуванні або при застосуванні харчових добавок є важливим для здорового стану кісткової тканини у жінок усіх вікових категорії. Не спостерігалося зниження МЩКТ у дорослих (див. розділ «Фармакодинаміка»). Інші стани За станом пацієнток із депресією в анамнезі слід ретельно спостерігати і припинити застосування препарату при розвитку виражених проявів депресії. Дієногест зазвичай не впливає на артеріальний тиск у нормотензивних жінок. Проте, якщо тривала клінічно виражена гіпертензія виникає під час застосування препарату, рекомендується відмінити препарат Савіс та лікувати гіпертензію. При рецидиві холестатичної жовтяниці та/або свербежу, що виникали у період вагітності або попереднього застосування статевих гормонів, застосування препарату Савіс слід припинити. Дієногест може мати незначний вплив на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози. Жінки, хворі на цукровий діабет, особливо з гестаційним цукровим діабетом в анамнезі, повинні ретельно обстежуватися протягом застосування препарату Савіс. Іноді може розвиватися хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання під час прийому препарату Савіс. Імовірність позаматкової вагітності у жінок, які застосовують з метою контрацепції препарати, що містять тільки прогестоген, є вищою, ніж у жінок, які застосовують КПК. Тому для жінок із позаматковою вагітністю в анамнезі або порушеннями функції маткових труб питання про застосування препарату Савіс слід вирішувати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь / ризик. Під час застосування препарату Савіс може виникати персистенція фолікулів (часто зазначається як функціональні кісти яєчників). Більшість цих фолікулів є безсимптомними, хоча деякі можуть супроводжуватися болем у ділянці таза. Не застосовувати у геріатричній практиці. Лактоза 1 таблетка препарату Савіс містить 62,8 мг лактози моногідрату. Пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, пов’язаними з непереносимістю галактози, повною лактазною недостатністю або мальабсорбцією глюкози-галактози, не слід приймати цей лікарський засіб.

Побічні реакції описано згідно з MedDRA.
Побічні реакції найчастіше розвиваються протягом перших місяців застосування препарату і зникають у процесі лікування. Можуть спостерігатися зміни характеру кровотеч, такі як кровомазання, нерегулярні кровотечі або аменорея.
Повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції під час лікування дієногестом, таблетками 2 мг. Побічні явища, про які найчастіше повідомляли під час застосування препарату, включали головний біль (9,0 %), дискомфорт у молочних залозах (5,4 %), пригнічений настрій (5,1 %) та акне (5,1 %).
Крім того, застосування препарату впливає на характер менструальних кровотеч у більшості жінок. Характер менструальних кровотеч оцінювали систематично з використанням щоденників пацієнток та аналізували із застосуванням методу ВООЗ протягом 90-денного звітного періоду. Протягом перших 90 днів терапії дієногестом, таблетками 2 мг, спостерігали такі кровотечі за характером (n=290; 100 %): аменорея
(1,7 %), нечасті кровотечі (27,2 %), часті кровотечі (13,4 %), нерегулярні кровотечі (35,2 %), тривалі кровотечі (38,3 %), нормальна менструальна кровотеча, тобто така що не належить до жодної із попередніх категорій (19,7 %). Протягом четвертого звітного періоду спостерігалися такі характери кровотеч (n=149; 100 %): аменорея (28,2 %), нечасті кровотечі (24,2 %), часті кровотечі (2,7 %), нерегулярні кровотечі (21,5 %), тривалі кровотечі (4,0 %), нормальна менструальна кровотеча, тобто яка не належить до жодної з попередніх категорій (22,8 %). Про зміни характеру менструальних кровотеч лише іноді повідомляли як побічні реакції у пацієнток (див. таблицю побічних реакцій).
У таблиці 1 зазначені побічні реакції відповідно до класифікації MedDRA (MedDRA SOCs), про які повідомлялося під час застосування препаратом та їхня частота. У межах кожної групи побічні ефекти зазначені у порядку зменшення частоти: часті (≥ 1/100<1/10) і нечасті (≥ 1/1000 <1/100). Частота визначена на підставі об’єднаних даних чотирьох клінічних досліджень з участю 332 пацієнток (100 %). Таблиця 1 Побічні реакції, фаза ІІІ клінічних досліджень, N= 332 Системи органів (MedDRA) Часті Нечасті З боку системи крові та лімфатичної системи анемія Метаболізм та порушення обміну речовин підвищення маси тіла зниження маси тіла, підвищений апетит Психічні розлади пригнічений настрій, порушення сну, нервозність, зниження лібідо, зміни настрою занепокоєння, депресія, лабільність настрою З боку нервової системи головний біль, мігрень порушення вегетативної регуляції, порушення уваги З боку органів зору сухість очей З боку органів слуху та вестибулярного апарату дзвін у вухах З боку серця неспецифічні циркуляторні розлади, посилене серцебиття З боку судин артеріальна гіпотензія З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння диспное З боку шлунково-кишкового тракту нудота, біль у животі, метеоризм, здуття живота, блювання діарея, запор, дискомфорт у черевній порожнині, запалення шлунково-кишкового тракту, гінгівіт З боку шкіри та підшкірної клітковини акне, алопеція сухість шкіри, гіпергідроз, свербіж, гірсутизм, оніхоклазія, лупа, дерматит, порушення росту волосся, реакції фоточутливості, зміни пігментації З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини біль у спині біль у кістках, м’язові судоми, біль у кінцівках, відчуття тяжкості у кінцівках З боку нирок та сечовидільної системи інфекція сечовивідних шляхів З боку репродуктивної системи та молочних залоз дискомфорт у молочних залозах, кіста яєчників, припливи, маткові / вагінальні кровотечі, в т.ч. кровомазання вагінальний кандидоз, вульвовагінальна сухість, виділення зі статевих органів, біль у ділянці малого таза, атрофічний вульвовагініт, збільшення молочних залоз, кістозно-фіброзні захворювання молочних залоз, нагрубання молочних залоз Загальні розлади та місцеві реакції астенічні стани, дратівливість набряк Також спостерігалися такі побічні реакції: персистенція фолікулів, підвищення апетиту, реакції гіперчутливості. Інші серйозні побічні реакції спостерігалися під час застосування стероїдних статевих гормонів прогестогенів (див. розділ «Особливості застосування»): венозні та артеріальні тромбоемболічні порушення, артеріальна гіпертензія, інфаркт міокарда, інсульт, новоутворення молочних залоз, пухлини печінки, відчуття дискомфорту у спині, хлоазма, холестатична жовтяниця, остеопороз (див. нижче), зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність. Зниження мінеральної щільності кісткової тканини У процесі неконтрольованого клінічного дослідження з участю 111 пацієнток підліткового віку (віком від 12 до <18 років), які отримували терапію дієногестом, таблетками 2 мг, 103 пацієнткам вимірювали МЩКТ. Приблизно у 72 % учасників дослідження спостерігалося зниження МЩКТ поперекового відділу хребта (L2 – L4) після 12 місяців застосування препарату (див. розділ «Особливості застосування»). Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь / ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua .