+380 73 220 77 77

БЕЗ КАТЕГОРІЇ

Мертеніл таблетки, в/плів. обол. по 20 мг №30 (10х3)

0.0 0 відгуків

В наявності: 1 упаковка

561,10 ₴
  • Самовивіз: вул. Верхній Вал, 40; Пн–Пт 08:00–20:00, Сб–Нд 09:00–18:00
  • Оплата карткою або готівкою в аптеці
  • Повернення лише у випадках неналежної якості

Основна інформація

ХАРАКТЕРИСТИКИ
Форма випуску
таблетки, в/плів. обол.
Дозування
1 таблетка містить розувастатину 20 мг, що еквівалентно 20,8 мг розувастатину кальцію
Кількість в упаковці
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці
Виробник
Гедеон Ріхтер, ВАТ, Угорщина
Країна виробництва
Польща
Термін придатності
36
Штрих-код
5997001362853
Реєстраційне посвідчення
UA/11705/01/04
ЗАСТОСУВАННЯ
Умови відпуску
Рецепт

Інструкція виробника

Склад

діюча речовина: розувастатин;
1 таблетка містить розувастатину 5 мг, 10 мг або 20 мг, що еквівалентно 5,2 мг, 10,4 мг або 20,8 мг розувастатину кальцію;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію гідроксид, кросповідон, магнію стеарат; плівкова оболонка: спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк.

Спосіб застосування та дози

Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої він повинен дотримуватися і під час лікування.
Спосіб застосування
Мертеніл приймають перорально, в будь-який час дня, незалежно від прийому їжі.
Дози
Дозу препарату потрібно підбирати індивідуально, залежно від мети терапії та відповіді пацієнта на лікування , керуючись рекомендаціями поточних загальноприйнятих керівництв .
Лікування гіперхолестеринемії
Рекомендована початкова доза становить 5 або 10 мг, перорально, 1 раз на добу як для пацієнтів, які раніше не застосовували статини, так і для пацієнтів, які до цього застосовували інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. Підбираючи початкову дозу слід враховувати індивідуальний рівень холестерину у пацієнтів та ризик розвитку серцево-судинних ускладнень, а також потенційний ризик розвитку побічних реакцій. За необхідності підвищувати дозу до наступного рівня можна через 4 тижні (див. розділ «Фармакодинаміка»). Оскільки у випадку застосування дози 40 мг побічні реакції виникають частіше, ніж при застосуванні менших доз (див. розділ «Побічні реакції»), остаточно титрувати дозу до максимальної дози 40 мг слід лише для пацієнтів із тяжкою гіперхолестеринемією та високим ризиком серцево-судинних порушень (зокрема у пацієнтів із сімейною гіперхолестеринемією), у яких не вдалося досягти бажаного результату при застосуванні дози 20 мг і які будуть перебувати під регулярним наглядом спеціаліста (див розділ «Особливості застосування»). На початку застосування препарату у дозі 40 мг рекомендовано спостереження спеціаліста.
Запобігання порушенням з боку серцево-судинної системи
У дослідженні зниження ризику порушень з боку серцево-судинної системи препарат застосовували у дозі 20 мг на добу (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Пацієнти літнього віку
Рекомендована початкова доза для пацієнтів віком понад 70 років становить 5 мг (див. розділ «Особливості застосування»). Інша корекція дози з огляду на вік не потрібна.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Пацієнтам із легкими або помірними порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна.
Рекомендована початкова доза для пацієнтів з порушенням функції нирок помірної тяжкості (кліренс креатиніну <60 мл/хв) становить 5 мг. Доза 40 мг протипоказана пацієнтам із помірними порушеннями функції нирок. Пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок застосування препарату Мертеніл протипоказано у будь-яких дозах (див. розділи «Протипоказання» та «Фармакокінетика»). Пацієнти із порушеннями функції печінки У пацієнтів із порушеннями печінки, що оцінювалися у 7 або менше балів за шкалою Чайлда-П’ю, підвищення системної експозиції розувастатину не спостерігалося. Однак у осіб із порушеннями у 8 та 9 балів за шкалою Чайлда-П’ю системна експозиція зростала (див. розділ «Фармакокінетика»). Таким пацієнтам слід проводити оцінку функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»). Досвід застосування препарату пацієнтам з показником 9 балів або більше за шкалою Чайлда-П’ю відсутній. Мертеніл протипоказаний пацієнтам із захворюваннями печінки в активній стадії (див. розділ «Протипоказання» ). Раса У пацієнтів монголоїдної раси спостерігалась підвищена системна експозиція препарату (див. розділи «Протипоказання» , «Особливості застосування» та «Фармакокінетика» ). Рекомендована початкова доза для пацієнтів азійського походження становить 5 мг ; доза 40 мг таким пацієнтам протипоказана. Генетичний поліморфізм Певні типи генетичного поліморфізму можуть призводити до підвищення експозиції розувастатину (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнтам із відомою наявністю таких типів поліморфізму рекомендується застосовувати меншу добову дозу розувастатину. Пацієнти зі схильністю до розвитку міопатії Рекомендована початкова доза для пацієнтів із факторами ризику до розвитку міопатії становить 5 мг (див. розділ «Особливості застосування»). Доза 40 мг протипоказана деяким із таких пацієнтів (див. розділ «Протипоказання» ). Супутнє застосування Розувастатин є субстратом для різних транспортних білків (наприклад OATP1B1 та BCRP). Ризик міопатії (включаючи рабдоміоліз) підвищується при одночасному прийомі розувастатину разом з певними лікарськими засобами, здатними підвищувати концентрації розувастатину в плазмі через взаємодію з цими транспортними білками (наприклад, циклоспорин та деякі інгібітори протеази, включаючи комбінації ритонавіру з атаназавіром, лопінавіром та/або типранавіром; див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). При призначенні препарату Мертеніл з іншими лікарськими засобами варто ознайомитись з їхніми інструкціями для медичного застосування. При можливості слід розглянути альтернативне лікування і, якщо необхідно, тимчасово припинити лікування розувастатином. В ситуаціях, коли одночасного застосування цих лікарських засобів разом із розувастатином уникнути неможливо, необхідно зважити всі переваги та ризики супутнього лікування та ретельно підбирати дозу розувастатину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Діти. Застосування препарату дітям має проводити лише спеціаліст. Діти та підлітки віком від 6 до 17 років (стадія Таннера ˂ІІ-V). Сімейна гетерозиготна гіперхолестеринемія Звичайна початкова добова доза для дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 5 мг на добу. • У дітей віком від 6 до 9 років із сімейною гетерозиготною гіперхолестеринемією рекомендована доза становить від 5 мг до 10 мг перорально один раз на добу. Безпека та ефективність застосування лікарського засобу у дозах більше 10 мг у даної групи пацієнтів не досліджувалась. • У дітей віком від 10 до 17 років із сімейною гетерозиготною гіперхолестеринемією рекомендована доза становить від 5 мг до 20 мг перорально один раз на добу. Безпека та ефективність застосування доз вище 20 мг у даної групи пацієнтів не досліджувалась. Підвищувати дозу слід відповідно до індивідуальної відповіді дитини на лікування та переносимості лікарського засобу, дотримуючись рекомендацій щодо лікування дітей (див. розділ «Особливості застосування»). Перед початком терапії розувастатином дітям та підліткам слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої пацієнти мають дотримуватися і протягом лікування. Сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія У дітей віком від 6 до 17 років із сімейною гомозиготною гіперхолестеринемією максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу. Рекомендована початкова доза становить від 5 мг до 10 мг один раз на добу залежно від віку, маси тіла та попереднього застосування статинів. Підвищувати до максимальної дози 20 мг один раз на добу слід відповідно до індивідуальної відповіді дитини на лікування та переносимості препарату, дотримуючись рекомендацій щодо лікування дітей (див. розділ «Особливості застосування»). Перед початком терапії розувастатином дітям та підліткам слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої пацієнти мають дотримуватися і протягом лікування. Досвід лікування цієї популяції у дозах більше 20 мг обмежений. Таблетки по 40 мг не застосовують дітям. Діти віком до 6 років. Безпека та ефективність застосування дітям віком до 6 років не вивчалась. Тому не рекомендовано застосування препарату Мертеніл дітям віком до 6 років.

Протипоказання

• Пацієнтам з гіперчутливістю до розувастатину або до будь-якої з допоміжних речовин, вказаних у розділі «Склад»;
• пацієнтам з захворюванням печінки в активній фазі, в тому числі невідомої етіології, зі стійким підвищенням активності печінкових трансаміназ, а також підвищенням рівня будь-якої трансамінази у сироватці крові більш ніж у 3 рази відносно верхньої межі норми (ВМН);
• пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв); • пацієнтам з міопатією; • пацієнтам, які одночасно отримували комбінацію софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»); • пацієнтам, які одночасно приймають циклоспорин; • у період вагітності і годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не застосовують надійних засобів контрацепції; Призначення препарату в дозі 40 мг протипоказано пацієнтам з факторами, що сприяють розвитку міопатії/рабдоміолізу. Такі фактори включають: • помірно виражені порушення функції нирок ( кліренс креатиніну < 60 мл/хв); • гіпотиреоз; • наявність в індивідуальному або сімейному анамнезі спадкових м’язових захворювань; • наявність в анамнезі міотоксичності на тлі прийому інших інгібіторів ГМГ - КоА - редуктази або фібратів; • зловживання алкоголем; • стани, які можуть призводити до підвищення концентрації розувастатину у плазмі крові; • приналежність до монголоїдної раси; • одночасний прийом фібратів (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Побічні ефекти

Побічні реакції, що відзначаються при застосуванні розувастатину, зазвичай легкі та тимчасові. У контрольованих клінічних дослідженнях менше 4 % пацієнтів, які застосовували розувастатин, вийшли із дослідження через побічні реакції.
Перелік побічних реакцій у вигляді таблиці
У нижченаведеній таблиці представлено профіль небажаних реакцій на розувастатин за даними клінічних досліджень та великого досвіду післяреєстраційного застосування. Небажані реакції класифіковано за частотою та системно-органними класами (СОК).
За частотою небажані реакції розподілені таким чином: часті (від ≥1/100 до <1/10), нечасті (від ≥1/1000 до <1/100), поодинокі (від ≥1/10000 до <1/1000), рідкісні (30 кг/м 2 , підвищення рівня тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі).
Як і у випадку з іншими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази, частота побічних реакцій залежить від дози.
Вплив на нирки
У пацієнтів, які застосовували розувастатин, спостерігались випадки протеїнурії, переважно канальцевого походження (визначеної за допомогою тест-смужки). Зміни вмісту білка у сечі від нуля чи слідів до значення «++» або більше зареєстровані у 20 мг.
У пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне зростання рівнів КК; у більшості випадків явище було слабко вираженим, безсимптомним та тимчасовим. Якщо рівні КК підвищені (більш як у 5 разів від верхньої межі норми (ВМН)), лікування слід припинити (див. розділ «Особливості застосування»).
Вплив на печінку
Як і у випадку застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне збільшення рівня трансаміназ; в більшості випадків явище було слабко вираженим, безсимптомним та тимчасовим.
На фоні застосування деяких статинів відзначалися такі небажані явища:
- розлад статевої функції;
- окремі випадки інтерстиціальної хвороби легень, особливо при тривалому застосуванні (див. розділ «Особливості застосування» ).
Частота повідомлень про рабдоміоліз, серйозні порушення з боку нирок та печінки (переважно підвищення активності печінкових трансаміназ) була більша при застосуванні лікарського засобу в дозі 40 мг.
Діти
Підвищення рівня креатинкінази >10 разів вище ВМН та симптоми з боку м’язів після фізичного навантаження або підвищеної фізичної активності спостерігалися частіше у 52-тижневому дослідженні за участю дітей та підлітків порівняно із дорослими (див. розділ «Особливості застосування» ). Проте профіль безпеки розувастатину у дітей та підлітків був подібним до такого у дорослих.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Передозування

Специфічного лікування при передозуванні немає. У разі передозування рекомендується проводити симптоматичне лікування і підтримувальну терапію. Слід контролювати функцію печінки і рівні КК. Малоймовірно, що гемодіаліз буде ефективним.

Відгуки покупців

Ще немає відгуків

Відгуки

Відгуків немає, поки що.

Будьте першим, хто поділиться враженнями

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

Відгук з’явиться після модерації.

СХОЖІ ТОВАРИ

Вам також може сподобатись

Перейти в каталог