Пантамак таблетки, в/о, киш./розч. по 40 мг №30 (10х3)

Дія пантопразолу на абсорбцію інших лікарських засобів . Пантопразол може зменшувати всмоктування препаратів, біодоступність яких залежить від рН шлункового соку (наприклад, деяких протигрибкових препаратів, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, або інших препаратів, таких як ерлотиніб). Одночасне застосування атазанавіру або нелфінавіру з ІПП не рекомендується. Одночасне застосування атазанавіру або нелфінавіру з ІПП може значно зменшити плазмову концентрацію атазанавіру або нелфінавіру, призвести до втрати терапевтичного ефекту та розвитку резистентності до препарату.
Рилпівірин
Продукти, що містять рилпівірин . Одночасне застосування з лікарським засобом Пантамак протипоказано.
Кумаринові антикоагулянти. Є повідомлення з досвіду післяреєстраційного застосування про збільшення міжнародного нормалізаційного індексу (МНІ) і протромбінового часу у пацієнтів, які одночасно отримують ІПП, в тому числі лікарський засіб Пантамак, і варфарин або фенпрокумон. Збільшення МНІ і протромбінового часу може призвести до надмірної кровотечі і навіть смерті. Тяжких наслідків можна запобігти при виявленні ранніх симптомів. Тому необхідно контролювати збільшення МНІ і протромбінового часу у пацієнтів, які одночасно отримують ІПП і варфарин або фенпрокумон.
Клопідогрел. Одночасне застосування пантопразолу і клопідогрелу у здорових добровольців не мало клінічно важливого впливу на активний метаболіт клопідогрелу або індуковане клопідогрелом інгібування тромбоцитів . При застосуванні затвердженої дози препарату Пантамак не потрібна корекція дози клопідогрелу.
Препарати, на біодоступність яких може впливати рН шлунка
Пантопразол викликає тривале гальмування секреції шлункової кислоти. Таким чином, пантопразол може впливати на поглинання препаратів, на біодоступність яких впливає рН (наприклад, кетоконазол, ефіри ампіциліну і солі заліза).
Хибнопозитивний результат аналізу сечі на наявність тетрагідроканабіолу ( ТГК)
Є повідомлення про хибнопозитивні результати аналізу сечі на наявність ТГК у пацієнтів, які отримують ІПП. Для перевірки результатів потрібно використовувати альтернативний метод аналізу.
Метотрексат
Описи клінічних випадків, опубліковані дослідження популяційної фармакокінетики і ретроспективні аналізи свідчать, що одночасне застосування ІПП і метотрексату (насамперед високі дози, див. інструкцію для медичного застосування метотрексату) може підвищити рівень метотрексату та/або його метаболіту гідрометотрексату в сироватці крові. Однак немає офіційних досліджень взаємодії метотрексату та ІПП.
Інші взаємодії. Пантопразол значною мірою метаболізується в печінці через систему ферментів цитохрому Р450. Основний шлях метаболізму – деметилювання за допомогою CYP2С19 та інших метаболічних шляхів, у тому числі окиснення ферментом CYP3А4. Дослідження з лікарськими засобами, які також метаболізуються за допомогою цих шляхів, такими як карбамазепін, діазепам, глібенкламід, ніфедипін, фенпрокумон, та пероральними контрацептивами, які містять левоноргестрел і етинілестрадіол, не виявили клінічно значущих взаємодій. Результати низки досліджень щодо можливих взаємодій вказують, що пантопразол не впливає на метаболізм активних речовин, які метаболізуються за допомогою CYP1A2 (таких як кофеїн, теофілін), CYP2С9 (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких як метопролол), CYP2Е1 (таких як етанол), не впливає на р-глікопротеїн, який забезпечує всмоктування дигоксину. Не виявлено взаємодії з одночасно призначеними антацидами. Були проведені дослідження щодо взаємодії пантопразолу з одночасно призначеними певними антибіотиками (кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін). Клінічно значущих взаємодій між цими препаратами не виявлено.

Вагітність. Дослідження репродуктивної функції, проведені на тваринах, не виявили порушення фертильності або вад розвитку плода, викликаних пантопразолом. Однак немає відповідних добре контрольованих досліджень за участю вагітних жінок. Оскільки результати досліджень репродуктивної функції тварин не завжди прогнозують результат у людини, цей препарат слід застосовувати під час вагітності, тільки якщо користь для жінки перевищує ризик для плода.
Період годування груддю. Дослідження на тваринах показали екскрецію пантопразолу у грудне молоко. Є дані щодо екскреції пантопразолу у грудне молоко людини. Рішення про продовження/припинення годування груддю або продовження/припинення лікування препаратом Пантамак потрібно приймати з урахуванням користі від годування груддю для дитини і користі від лікування препаратом Пантамак для жінки.

Порушення функції печінки . У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки необхідно регулярно контролювати рівень печінкових ферментів. У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування препаратом необхідно припинити.
Сумісне застосування з НПЗЗ. Тривале з астосування препарату Пантамак для профілактики виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених прийомом НПЗЗ , слід обмежити пацієнт ам , які схильні до частих загострень виразки шлунк а та дванадцятипалої кишки.
Оцінка рівня ризику проводиться з урахуванням індивідуальних факторів ризику, включаючи вік (> 65 років), історію розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, а також шлунково-кишкових кровотеч.
Злоякісні утворення шлунка. Послаблення симптоматики при лікуванні пантопразолом не виключає можливості злоякісних утворень у шлунку. Тому вимагається додаткове спостереження та діагностичні дослідження дорослих пацієнтів з недостатньою реакцією або з раннім симптоматичним рецидивом після завершення лікування ІПП. Для пацієнтів літнього віку також показана ендоскопія.
Гострий інтерстиціальний нефрит. У пацієнтів, що приймали ІПП (зокрема й пантопразол), мали місце випадки виникнення гострого інтерстиціального нефриту. Гострий інтерстиціальний нефрит може виникати на будь-якому етапі терапії ІПП і зазвичай пояснюється ідіопатичною реакцією підвищеної чутливості. За появи гострого інтерстиціального нефриту необхідно припинити лікування пантопразолом.
Діарея, асоційована з Clostridium difficl е. Опубліковані обсерваційні дослідження показують, що терапія ІПП, зокрема й пантопразолом, може підвищувати ризик діареї, асоційованої з Clostridium difficle , особливо при стаціонарному лікуванні пацієнтів. Цей діагноз розглядається при стійкій діареї.
Пацієнтам призначають мінімальні дози ІПП протягом найкоротшого часу, що забезпечують поставлені терапевтичні завдання.
Переломи кісток. Низка опублікованих обсерваційних досліджень дає підстави вважати, що терапія ІПП може бути пов’язана з підвищенням ризику остеопорозних переломів стегна, хребта та зап’ястка. Ризик переломів вищий у пацієнтів, що приймають високі дози (тобто декілька прийомів на добу) або лікуються ІПП тривалий час (рік або більше). Пацієнтам слід приймати нижчі дози або застосувати короткотривалу терапію, яка відповідає стану пацієнта. Спостережні дослідження вказують на те, що застосування ІПП може збільшити загальний ризик переломів на 10–40 %. Ризику можна запобігти, якщо пацієнту буде призначено вітамін D і кальцій разом із терапією пантопразолом. Треба бути особливо обережними, призначаючи пантопразол:
- на тривалий термін застосування;
- пацієнтам літнього віку;
- пацієнтам, що мають інші фактори ризику.
Пацієнтам призначають мінімальні для відповідних показань дози ІПП протягом найкоротшого періоду. Пацієнтів із ризиком остеопорозних переломів лікують відповідно до чинних терапевтичних протоколів .
Шкірний та системний червоний вовчак. У пацієнтів, що лікувалися ІПП, зокрема пантопразолом, спостерігалися випадки виникнення шкірного червоного вовчака (ШЧВ) та системного червоного вовчака (СЧВ). Ці явища виникали як уперше, так і як загострення вже наявного автоімунного захворювання. При лікуванні ІПП частіше виникала шкірна форма червоного вовчака.
Найпоширенішою формою ШЧВ, що спостерігалася у пацієнтів, які перебували на терапії ІПП, був підгострий ШЧВ (ПШЧВ), він виникав у пацієнтів різного віку (включаючи немовлят та пацієнтів літнього віку – віком від 60 років). Ця побічна дія могла виникати як за декілька тижнів, так і через декілька років після початку лікування. Загалом дані гістологічних досліджень не показували ураження внутрішніх органів.
СЧВ спостерігався рідше, ніж ШЧВ у пацієнтів на терапії ІПП. СЧВ, що був пов’язаний з ІПП, зазвичай мав більш легкий перебіг, ніж немедикаментозні форми СЧВ. СЧВ міг з’являтись як через декілька днів, так і через декілька років після початку лікування пацієнтів різного віку – від молодого дорослого до старечого. У більшості пацієнтів СЧВ проявляється висипами, однак також спостерігалися артралгія та цитопенія.
Тривалість прийому ІПП має точно відповідати медичним показанням. Якщо у пацієнтів, що приймають пантопразол, з’являються симптоми, що нагадують ШЧВ або СЧВ, прийом препарату необхідно припинити і направити пацієнта на огляд до лікаря відповідного профілю. У більшості пацієнтів стан покращується вже за 4–12 тижнів після припинення прийому ІПП. Позитивні результати серологічних тестів (наприклад, ANA) та підвищені показники серологічного дослідження можуть зберігатись ще деякий час після зникнення клінічних проявів.
Тяжкі шкірні побічні реакції
Повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи мультиформну еритему, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) і гострий генералізований екзантематозний пустульоз. Необхідно припинити застосування лікарського засобу Пантамак при перших ознаках або симптомах серйозних шкірних побічних реакцій або інших ознак гіперчутливості та розглянути можливість подальшого обстеження.
Дефіцит ціанокобаламіну (вітаміну В 12 ). Тривалий щоденний прийом (більше 3 років) препаратів, що пригнічують секрецію кислоти в шлунку, можуть стати причиною порушення всмоктування ціанокобаламіну (вітамін В 12 ) з наступною гіпо- або ахлоргідрією. У науковій літературі публікувались рідкісні повідомлення про дефіцит ціанокобаламіну, що виникав при кислотосупресорній терапії. Тому при виникненні клінічних симптомів дефіциту ціанокобаламіну перевіряють цей діагноз.
Гіпомагніємія. Як симптоматична, так і безсимптомна гіпомагніємія рідко спостерігалася у пацієнтів, які отримували ІПП протягом щонайменше трьох місяців і в більшості випадків після року терапії. Серйозні побічні реакції включають тетанію, аритмії та судоми. Гіпомагніємія може призвести до гіпокальціємії та/або гіпокаліємії та може посилити основну гіпокальціємію у пацієнтів групи ризику. У більшості пацієнтів лікування гіпомагніємії вимагало заміни магнію та припинення прийому ІПП.
Для пацієнтів, яким очікується тривале лікування або які приймають ІПП з такими лікарськими засобами, як дигоксин або препаратами, які можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), медичні працівники можуть розглянути можливість моніторингу рівня магнію перед початком лікування ІПП та періодично розглядати можливість моніторингу рівня магнію та кальцію перед початком застосування лікарського засобу Пантамак і періодично під час лікування у пацієнтів з наявним ризиком гіпокальціємії (наприклад, гіпопаратиреозу). При необхідності додати магній і/або кальцій. Якщо гіпокальціємія не піддається лікуванню, потрібно розглянути можливість припинення застосування ІПП.
Поліпи фундальної залози
Застосування ІПП пов’язане з підвищеним ризиком поліпів фундальної залози, який зростає при тривалому застосуванні, особливо понад рік. Більшість користувачів ІПП, у яких розвинулися поліпи фундальної залози, були безсимптомними, а поліпи фундальної залози були виявлені випадково під час ендоскопії. Потрібно застосовувати ІПП протягом найкоротшого періоду відповідно до стану, який лікується.
Канцерогенність. Хронічна природа ГЕРХ часто вимагає тривалого прийому пантопразолу. В тривалих дослідженнях на гризунах пантопразол демонстрував канцерогенність і спричиняв рідкісні типи шлунково-кишкових пухлин. Значення цих результатів щодо канцерогенезу у людей невідоме.
Хибнопозитивні результати аналізу сечі на ТГК (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Одночасний прийом пантопразолу з метотрексатом. Згідно з даними наукової літератури, одночасний прийом ІПП з метотрексатом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») зазвичай у високих дозах може підвищувати сироватковий рівень метотрексату та (або) його метаболітів, що підвищує ймовірність прояву токсичних ефектів метотрексату. Прийом високих доз метотрексату може вимагати тимчасового припинення лікування ІПП.
Вплив на результати лабораторних аналізів. Застосування ІПП, включаючи пантопразол, може збільшити рівень хромограніну А ( CgA ) , що може впливати на результати дослідження нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути цього впливу, застосування лікарського засобу Пантамак потрібно припинити за 14 днів до вимірювання CgA .
Допоміжні речовини. Цей лікарський засіб містить лактозу. У разі встановлення непереносимості деяких цукрів необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Сумісне застосування з атазанавіром . Інгібітори протонної помпи не рекомендується застосовувати сумісно з атазанавіром (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо комбінація лікарського засобу Пантамак з атазанавіром є необхідною, слід проводити ретельний клінічний моніторинг (зокрема вимірювання вірусного навантаження) у поєднанні зі збільшенням дози атазанавіру до 400 мг із застосуванням 100 мг ритонавіру. Дозу пантопразолу 20 мг на добу не слід перевищувати.
Інфекції шлунково-кишкового тракту, спричинені бактеріями. Пантопразол, як і інші ІПП, може збільшувати кількість бактерій, які зазвичай наявні у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту. Лікування препаратом незначною мірою підвищує ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями, як Salmonella і Campylobacter .

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.