Траватан краплі оч. 40 мкг/мл по 2.5 мл у флак.-крап.

діюча речовина: травопрост; 1 мл розчину містить 40 мкг травопросту;
допоміжні речовини: поліквад, олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована , кислота борна, маніт (E 421), натрію хлорид, пропіленгліколь, натрію гідроксид та/або кислота хлористоводнева концентрована (для регулювання рН), вода очищена.

Для офтальмологічного застосування.
Застосування для лікування дорослих, включаючи пацієнтів літнього віку
По 1 краплі препарату Т раватан ® у кон’юнктивальний мішок (мішки) ураженого ока (очей) 1 раз на добу. Оптимальний ефект досягається при введенні дози ввечері.
Після закапування рекомендується за тиснути носослізний канал або злегка закрити повіки. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених в око, що може зменшити імовірність виникнення системних побічних ефектів.
Якщо застосовувати більше одного офтальмологічного засобу для місцевого застосування, інтервал між їхнім застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Якщо дозу пропущено, лікування необхідно продовжити з наступної запланованої дози. Доза не повинна перевищувати однієї краплі в уражене око (очі) 1 раз на добу.
Якщо відбувається заміна іншого офтальмологічного антиглаукомного засобу на Т раватан ® , застосування іншого препарату слід припинити і наступного дня розпочати застосування препарату Т раватан ® .
Застосування при порушеннях функції печінки та нирок
Застосування препарату Траватан ® було досліджено у пацієнтів із порушеннями функції печінки (від слабких до серйозних), а також у пацієнтів із порушеннями функції нирок (від слабких до серйозних) (кліренс креатиніну нижче 14 мл/хв). Немає необхідності в коригуванні дози таким пацієнтам (див. розділ « Фармакологічні властивості » ).
Пацієнтам, які носять контактні лінзи, див. розділ « Особливості застосування » .
Пацієнт а слід попередити, що необхідно розірвати верхню захисну упаковку флакона-крапельниці безпосередньо перед першим застосуванням. Щоб попередити забруднення края крапельниці та вмісту флакона, необхідно бути обережним та не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь краєм флакона-крапельниці.
Діти.
Т раватан ® можна застосовувати дітям віком від 2 місяців до 18 років за тією самою схемою дозування, що і дорослим. Однак дані щодо вікової групи від 2 місяців до 3 років (9 пацієнтів) обмежені (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Безпека та ефективність застосування препарату Т раватан ® дітям віком до 2 місяці в не встановлені . Дані відсутні .

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

Короткий огляд даних з безпеки .
Найчастішими побічними реакціями, які спостерігалися протягом клінічних досліджень препарату Траватан ® , були гіперемія ока і гіперпігментація райдужної оболонки, які зустрічалися приблизно у 20 % та 6 % пацієнтів відповідно.
Перелік побічних реакцій, представлений у вигляді таблиці 2 .
Нижченаведені побічні реакції класифікувалися наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), поодинокі (≥ 1/10000 до <1/1000), рідкісні (< 1/10000) або частота невідома (неможливо оцінити частоту їх виникнення з існуючих даних). У межах кожної групи побічні ефекти зазначені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості. Дані щодо побічних ефектів були отримані під час клінічних досліджень та протягом постмаркетингового періоду застосування препарату Т раватан ® . Таблиця 2 Система органів Частота Побічні реакції З боку імунної системи Нечасто гіперчутливість, сезонна алергія Психічні розлади Частота невідома депресія, в ідчуття тривожності , безсоння З боку нервової системи Нечасто Поодинокі головний біль запаморочення, порушення поля зору, дисгевзія Офтальмологічні порушення Дуже часто Часто Нечасто Поодинокі Частота невідома гіперемія ока гіперпігментація райдужної оболонки ока, біль в оці, відчуття дискомфорту в оці, сухість ока, свербіж ока, подразнення ока ерозія рогівки, увеїт, ірит, запалення у передній камері ока, кератит, точковий кератит, світлобоязнь, виділення з ока, блефарит, еритема повік, періорбітальний набряк, свербіж повік, зниження гостроти зору, затуманення зору, підвищена сльозотеча, кон’юнктивіт, ектропіон, катаракта, утворення лусочок по краях повік, ріст вій іридоцикліт, простий герпес, запалення ока, фотопсія, екзема повік, набряк кон’юнктиви, виникнення ореолу навколо джерела світла, фолікули кон’юнктиви, гіпестезія ока, трихіаз, мейбомеїт, пігментація передньої камери, мідріаз, астенопія, гіперпігментація вій, потовщення вій макулярний набряк, періорбітопатія/поглиблення борозни навколо повік З боку органів слуху та рівноваги Частота невідома вертиго, шум у вухах З боку функції серця Нечасто Поодинокі Частота невідома прискорене серцебиття нерегулярність серцевого ритму. зниження частоти серцевих скорочень біль у грудній клітці, брадикардія, тахікардія , аритмія З боку судинної системи Поодинокі зниження діастолічного артеріального тиску, підвищення систолічного артеріального тиску, гіпотензія, гіпертензія З боку респіраторної системи, торакальні та медіастинальні порушення Нечасто Поодинокі Частота невідома кашель, закладання носа, подразнення горла диспное, астма, респіраторні порушення, біль у глотці, дисфонія, алергічний риніт, сухість носа загострення астми , носова кровотеча З боку шлунково-кишкового тракту Поодинокі Частота невідома загострення пептичної виразки, розлади шлунково-кишкового тракту, запор, сухість у роті діарея, біль у шлунку , нудота , блювання З боку шкіри та підшкірних тканин Нечасто Поодинокі Частота невідома гіперпігментація шкіри (навколо ока), знебарвлення шкіри, порушення структури волосся, гіпертрихоз алергічний дерматит, контактний дерматит, еритема, висип, зміни кольору волосся, мадароз свербіж, аномальний ріст волосся З боку м’язово - скелетної системи , сполучної тканини , кісток Поодинокі м’язово-скелетний біль, артралгія З боку нирок та сечовивідних шляхів Частота невідома дизурія, нетримання сечі Порушення загального характеру та стани, пов’язаних із місцем введення Поодинокі астенія Лабораторні дослідження Частота невідома підвищення рівня ПСА (простат-специфічного антигену) Діти За результатами 3-місячного дослідження 3 фази та 7-денного дослідження фармакокінетичних властивостей із залученням 102 дітей, яким застосовували Т раватан ® , тип та характеристика побічних реакцій, про які повідомлялося, були подібними до тих, які спостерігалися у дорослих пацієнтів. Короткотривалі профілі безпеки у різних підгрупах дітей були також подібними до дорослих (див. розділ « Фармакологічні властивості » ). Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося у дітей, були: гіперемія ока (16,9%) та ріст вій (6,5%). У подібному 3-місячному досл ідженні у дорослих пацієнтів, ці побічні реакції виникали з частотою 11,4% та 0,0%, відповідно. Додаткові побічні реакції, про які повідомлялося у дітей, які брали участь у 3-місячному дослідженні (n=77), включали в себе еритему повік, кератит, підвищене сльозовиділення та фотофобію і реєструвались як поодинокі випадки з частотою виникнення 1,3% порівняно з 0,0% тих, що спостерігалися у дорослих пацієнтів у подібному дослідженні (n=185). Повідомлення про підозрювані побічні реакції Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після отримання торгової ліцензії на лікарський засіб. Це дає можливість здійснювати постійний моніторинг співвідношення користі та ризику лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про такі побічні реакції зг ідно законодавства .

Не було повідомлень про будь-які випадки передозування. Місцеве передозування навряд чи призведе до виникнення токсичного ефекту або буде пов’язане з ним. При місцевому передозуванні препаратом Т раватан ® слід промити око (очі) теплою водою. У разі випадкового проковтування препарату слід провести симптоматичну та підтримуючу терапію.