Диклофенак-Тева розчин д/ін. 75 мг по 3 мл №5 (5х1) в амп.

діюча речовина: диклофенак натрію;
1 ампула (3 мл) містить диклофенаку натрію 75 мг;
допоміжні речовини: спирт бензиловий, динатрію едетат, ацетилцистеїн, пропіленгліколь, маніт (Е 421), натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Загальною рекомендацією є індивідуальне визначення дози. Побічні реакції можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів.
Дорослі
Диклофенак натрію, розчин для ін’єкцій, не можна застосовувати більше 2 днів. У разі необхідності можна продовжити лікування із застосуванням диклофенаку натрію у формі гастрорезистентних таблеток або супозиторіїв.
Внутрішньом’язова ін’єкція
З метою попередження пошкодження нервових або інших тканин у місці внутрішньом’язової ін’єкції потрібно дотримуватися таких інструкцій. Такі пошкодження можуть призводити до м’язової слабкості, паралічу м’язів та гіпостезії.
Доза зазвичай становить 75 мг (одна ампула) на добу, яку вводять шляхом глибокої ін’єкції у верхній зовнішній сектор великого сідничного м’яза, використовуючи асептичну техніку. У тяжких випадках (наприклад, коліки) добову дозу можна збільшити до двох ін’єкцій по 75 мг, між якими дотримують інтервал у кілька годин (по одній ін’єкції в кожну сідницю). Як альтернативу 75 мг розчину для ін’єкцій можна комбінувати з іншими лікарськими формами препарату (наприклад, таблетками або супозиторіями) до максимальної сумарної добової дози 150 мг диклофенаку натрію.
В умовах нападу мігрені клінічний досвід обмежений випадками з початковим застосуванням однієї ампули 75 мг, дозу вводять при можливості одразу ж після застосування супозиторіїв по 75 мг у той же самий день (за необхідності). Загальна добова доза не повинна перевищувати 175 мг у перший день.
Немає доступних даних щодо застосування диклофенаку натрію для лікування нападів мігрені більше одного дня. Якщо пацієнт потребує подальшої терапії в наступні дні, максимальна добова доза повинна становити до 150 мг (у вигляді розподілених доз, введених у формі супозиторіїв).
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку (від 65 років). Для пацієнтів літнього віку коригування початкової дози, як правило, не потрібне. Однак рекомендується дотримуватися обережності, виходячи зі стану пацієнтів, особливо це стосується ослаблених пацієнтів літнього віку або осіб з низькою масою тіла.
Педіатрична популяція (до 18 років). Диклофенак у лікарській формі розчину для ін’єкцій протипоказаний для застосування дітям та підліткам.
Підтверджене серцево-судинне захворювання або серйозні серцево-судинні фактори ризику. Лікування препаратом Диклофенак-Тева загалом не рекомендується пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями або неконтрольованою артеріальною гіпертензією. За необхідності пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями, неконтрольованою артеріальною гіпертензією або значними факторами ризику серцево-судинних захворювань слід лікувати препаратом Диклофенак-Тева лише після ретельної оцінки та тільки у дозах до 100 мг на добу при курсі лікування більше 4 тижнів.
Ниркова недостатність. Диклофенак-Тева протипоказаний пацієнтам із нирковою недостатністю (ШКФ <15 мл/хв/1,73 м 2 ). Спеціальних досліджень у пацієнтів з порушеннями функції нирок не проводили, тому рекомендації щодо коригування дози зробити неможливо. Диклофенак-Тева слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушенням функції нирок. Печінкова недостатність. Диклофенак-Тева протипоказаний пацієнтам із печінковою недостатністю. Спеціальних досліджень у пацієнтів з порушеннями функції печінки не проводили, тому рекомендації щодо коригування дози зробити неможливо. Диклофенак-Тева слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушенням функції печінки від легкого до помірного ступеня. Діти. Диклофенак-Тева у лікарській формі розчину для ін’єкцій протипоказаний для застосування дітям та підліткам.

– Відома гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких інших компонентів препарату.
– Кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язана з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
– Активна форма виразкової хвороби/кровотечі або рецидивуюча виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих епізодів встановленої виразки або кровотечі).
– Активна форма виразки шлунка та/або дванадцятипалої кишки, шлунково-кишкова кровотеча або перфорація.
– III триместр вагітності.
– Як і інші НПЗЗ, диклофенак також протипоказаний пацієнтам, у яких застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ провокує напади бронхіальної астми, бронхоспазму, ангіоневротичного набряку, кропив’янки або гострого риніту/назальних поліпів, або симптомів, подібних до алергії.
– Запальні захворювання кишечнику (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт).
– Печінкова недостатність.
– Ниркова недостатність (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 15 мл/хв/1,73 м 2 ) . – Серцева недостатність (NYHA II–IV). – Високий ризик розвитку післяопераційних кровотеч, незгортання крові, порушень гемостазу, гемопоетичних порушень або цереброваскулярних кровотеч. – Лікування постопераційного болю при аортокоронарному шунтуванні (або використання апарату штучного кровообігу). – Ішемічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардію, перенесений інфаркт міокарда. – Цереброваскулярні захворювання у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак. – Захворювання периферичних артерій. У даній лікарській формі препарат протипоказаний дітям.

необхідні у разі, якщо Диклофенак-Тева застосовувати пацієнтам із печінковою порфірією, оскільки існує імовірність провокації нападу.
Вплив на нирки. Через важливість простагландинів для підтримки ниркового кровотоку тривале лікування великими дозами НПЗЗ, включаючи диклофенак, часто (1−10%) призводить до набряків та артеріальної гіпертензії. Оскільки при лікуванні НПЗЗ, включаючи диклофенак, повідомляли про затримку рідини та набряк, особливу увагу слід приділити хворим із порушеннями функції серця або нирок, артеріальною гіпертензією в анамнезі, пацієнтам літнього віку, хворим, які отримують супутню терапію діуретиками або препаратами, що суттєво впливають на ниркову функцію, та пацієнтам із суттєвим зниженням позаклітинного об’єму рідини з будь-якої причини, наприклад до або після серйозного хірургічного втручання. У таких випадках як застережний захід при застосуванні диклофенаку рекомендується моніторинг ниркової функції. Припинення терапії зазвичай зумовлює повернення до стану, який передував лікуванню.
Вплив на шкіру. При застосуванні диклофенаку натрію, як і інших НПЗЗ, дуже рідко були зареєстровані серйозні реакції з боку шкіри (деякі з них були летальними), включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса–Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик розвитку цих реакцій спостерігається на початку курсу терапії, у більшості випадків – протягом першого місяця лікування. Застосування препарату Диклофенак-Тева необхідно припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизової оболонки або будь-яких інших ознак підвищеної чутливості. Як і при застосуванні інших НПЗЗ, рідко без попередньої експозиції диклофенаку можуть також виникнути алергічні реакції, в тому числі анафілактичні/анафілактоїдні реакції.
Системний червоний вовчак (СЧВ) і змішані захворювання сполучної тканини. У пацієнтів із СЧВ і змішаними захворюваннями сполучної тканини може спостерігатися підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту.
Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти. Призначати диклофенак пацієнтам зі значними факторами ризику кардіоваскулярних явищ (наприклад, артеріальна гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління) можна лише після ретельної клінічної оцінки. Лікування НПЗЗ, включаючи диклофенак, особливо у високих дозах і тривалий час, може бути пов’язане з дещо підвищеним ризиком серйозних серцево-судинних тромботичних явищ (включаючи інфаркт міокарду та інсульт). Лікування препаратом Диклофенак-Тева, як правило, не рекомендується пацієнтам із діагностованими серцево-судинними захворюваннями (серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, захворювання периферичних артерій) або неконтрольованою артеріальною гіпертензією. При необхідності такого лікування пацієнтам із діагностованими серцево-судинними захворюваннями, неконтрольованою гіпертензією або значними факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет та паління) Диклофенак-Тева слід призначати тільки після ретельної оцінки і тільки у дозах до 100 мг на добу при курсі лікування більше 4 тижнів.
Оскільки кардіоваскулярні ризики диклофенаку можуть зростати зі збільшенням дози та тривалості лікування, його необхідно застосовувати протягом якомога коротшого періоду та у найнижчій ефективній дозі. Слід періодично переглядати потреби пацієнта у застосуванні диклофенаку для полегшення симптомів та відповідь на терапію, особливо коли лікування триває більше 4 тижнів. З обережністю застосовувати пацієнтам віком від 65 років.
Для пацієнтів з наявністю в анамнезі артеріальної гіпертензії та/або застійної серцевої недостатності легкого або помірного ступеня тяжкості необхідним є проведення відповідного моніторингу та надання рекомендацій, оскільки у зв’язку із застосуванням НПЗЗ, включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки затримки рідини та набряків.
Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать, що застосування диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг/добу) і протягом тривалого часу, може бути пов’язане з незначним збільшенням ризику розвитку артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).
Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, стійкою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярною хворобою призначати диклофенак не рекомендовано; при необхідності застосування можливе лише після ретельної оцінки ризику-користі тільки в дозуванні не більше 100 мг/добу. Подібну оцінку слід провести перед початком довгострокового лікування пацієнтів із факторами ризику розвитку серцево-судинних явищ (наприклад, артеріальною гіпертензією, гіперліпідемією, цукровим діабетом та палінням).
Пацієнти повинні бути проінформовані щодо ознак та симптомів серйозних артеріальних тромбоемболічних явищ (наприклад біль у грудях, задишка, слабкість, порушення мовлення), які можуть спостерігатися без попереджувальних симптомів. У цьому випадку треба негайно звернутися до лікаря.
Вплив на гематологічні показники. При тривалому застосуванні препарату, як і інших НПЗЗ, рекомендується моніторинг аналізу крові. Як і інші НПЗЗ, диклофенак може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Слід ретельно наглядати за пацієнтами з порушеннями гемостазу, геморагічним діатезом або гематологічними порушеннями.
Вплив на дихальну систему (астма в анамнезі). У хворих на бронхіальну астму, сезонний алергічний риніт, пацієнтів із набряком слизової оболонки носа (назальні поліпи), хронічними обструктивними захворюваннями легень або хронічними інфекціями дихальних шляхів (особливо пов’язаними з алергічними, подібними до ринітів симптомами) частіше, ніж в інших, виникають реакції на НПЗЗ, схожі на загострення астми (так звана непереносимість аналгетиків/аналгетична астма), набряк Квінке або кропив’янка. У зв’язку з цим таким пацієнтам рекомендовані спеціальні застережні заходи (готовність до надання невідкладної допомоги). Це також стосується хворих з алергією на інші речовини, що проявляється шкірними реакціями, свербежем або кропив’янкою.
Особлива обережність рекомендується у разі парентерального застосування диклофенаку пацієнтам із бронхіальною астмою, оскільки симптоми можуть загострюватися. Як і інші препарати, що пригнічують активність простагландинсинтетази, диклофенак натрію та інші НПЗЗ можуть спровокувати розвиток бронхоспазму у пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму, або у пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі.
Фертильність у жінок. Застосування препарату Диклофенак-Тева може призвести до порушення фертильності у жінок і не рекомендується жінкам, які прагнуть завагітніти. Слід розглянути питання про відміну препарату у жінок, які можуть мати труднощі із зачаттям або які проходять обстеження з приводу безпліддя.
Застереження при застосуванні. При проведенні ін’єкцій необхідно суворо дотримуватися норм стерилізації, асептики та антисептики. Необхідно чітко дотримуватися інструкцій щодо внутрішньом’язових ін’єкцій з метою уникнення небажаних явищ у місці ін’єкції, які можуть призвести до м’язової слабкості, паралічу м’язів, гіпестезії, медикаментозної емболії шкіри (синдром Ніколау) та некрозу у місці ін’єкції. Після внутрішньом’язового введення диклофенаку повідомляли про реакції у місці ін’єкції, включаючи некроз у місці ін’єкції та медикаментозну емболію шкіри, також відому як синдром Ніколау (особливо після ненавмисного підшкірного введення). При внутрішньом’язовому введенні диклофенаку слід дотримуватися відповідного вибору голки та техніки ін’єкції.
Диклофенак-Тева, розчин для ін’єкцій, містить:
– натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто практично вільний від натрію;
– бензиловий спирт: цей лікарський засіб містить 120 мг бензилового спирту на 3 мл ампули. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції; великі об’єми слід застосовувати з обережністю і лише у разі необхідності, особливо пацієнтам із печінковою або нирковою недостатністю через ризик накопичення та токсичності (метаболічний ацидоз);
– пропіленгліколь: цей лікарський засіб містить 600 мг пропіленгліколю на 3 мл ампули.

Побічні реакції на препарат зазначені за частотою: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не можна оцінити за наявними даними). Нижчезазначені небажані ефекти включають такі, що пов’язані із введенням диклофенаку натрію за умов короткострокового і довготривалого застосування. Інфекції та інвазії: дуже рідко – абсцес у місці ін’єкції. З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемію), агранулоцитоз. З боку імунної системи: рідко – гіперчутливість, анафілактична та анафілактоїдна реакція (включаючи артеріальну гіпотензію та шок); дуже рідко – ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя). Психічні розлади: дуже рідко – дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливість та інші психічні розлади. З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; рідко – сонливість, втомлюваність; дуже рідко – парестезія, порушення пам’яті, судоми, тривожність, тремор, асептичний менінгіт, розлад відчуття смаку, інсульт; частота невідома – сплутаність свідомості, галюцинації, порушення чутливості, загальне нездужання. З боку органів зору: дуже рідко – розлад зору, затуманення зору, диплопія; частота невідома – неврит зорового нерва. З боку органів слуху та лабіринту: часто – вертиго; дуже рідко – дзвін у вухах, порушення слуху. З боку серця: нечасто* – відчуття серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда; частота невідома – синдром Коуніса. *Частота відображає дані довготривалого лікування високими дозами (150 мг/добу). З боку судинної системи: часто – артеріальна гіпертензія; дуже рідко – артеріальна гіпотензія, васкуліт. Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення: рідко – астма (включаючи диспное); дуже рідко – пневмоніт. З боку травної системи: часто – нудота, блювання, діарея, диспепсія, абдомінальний біль, метеоризм, зменшення апетиту; рідко – гастрит, гастроінтестинальні кровотечі, блювання з домішками крові, геморагічна діарея, мелена, виразка шлунка або кишечнику (з кровотечею або без, гастроінтестинальним стенозом або з перфорацією (іноді – з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку), які можуть призвести до перитоніту); дуже рідко – коліт (включаючи геморагічний коліт, ішемічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороба Крона), запор, стоматит, глосит, розлади з боку стравоходу, мембранні стриктури кишечнику, панкреатит. Гепатобіліарні розлади: часто – збільшення рівня трансаміназ; рідко – гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки; дуже рідко – блискавичний гепатит, гепатонекроз, печінкова недостатність. З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – шкірні висипання; рідко – кропив’янка; дуже рідко – бульозне висипання, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), ексфоліативний дерматит, втрата волосся, реакція фоточутливості, пурпура, алергічна пурпура Шенляйна–Геноха, свербіж. З боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – затримка рідини, набряк; дуже рідко – гостре ушкодження нирок (гостра ниркова недостатність), гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, тубулоінтерстиціальний нефрит, нирковий папілярний некроз. Загальні порушення та порушення у місці введення препарату: часто – реакція у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, затвердіння; рідко – набряк, некроз у місці ін’єкції; дуже рідко – абсцес у місці ін’єкції; частота невідома – медикаментозна емболія шкіри (синдром Ніколау). З боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже рідко – імпотенція. Мета-аналіз даних клінічних досліджень та фармакоепідеміологічні дані свідчать про підвищений ризик артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт), пов’язаний із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих терапевтичних дозах (150 мг/добу) та при тривалому застосуванні. Зорові порушення. Такі зорові порушення як погіршення зору, затуманення зору та диплопія є ефектами класу НПЗЗ і, як правило, є оборотними після відміни препарату. Найбільш імовірним механізмом порушень зору є інгібування синтезу простагландинів та інших споріднених сполук, які, порушуючи регуляцію ретинального кровотоку, сприяють розвитку візуальних порушень. Якщо такі симптоми виникають під час лікування диклофенаком, необхідно провести офтальмологічне дослідження для виключення інших можливих причин. Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності препарату слід повідомляти за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/ .