L-цет таблетки, в/о по 5 мг №100 (10х10)

діюча речовина: левоцетиризину дигідрохлорид ( levocetirizine dihydrochloride) ;
1 таблетка, вкрита оболонкою, містить левоцетиризину дигідрохлориду 5 мг ;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, Opadry II 85G51300 зелений* ;
*Opadry II 85G51300 зелений: спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, лецитин, індигокармін (Е 132), хіноліновий жовтий (Е 104), жовтий захід FCF (E 110).

Препарат призначати дорослим та дітям віком від 6 років внутрішньо, незалежно від прийому їжі . Таблетку необхідно ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю води.
Дозування
Дорослі та діти віком від 12 років. Добова доза становить 5 мг (1 таблетка, вкрита оболонкою) 1 раз на добу.
Пацієнти літнього віку. Коригування дози рекомендовано пацієнтам літнього віку з порушеннями функції нирок від помірного до тяжкого ступеня (див. підрозділ «Ниркова недостатність» нижче) .
Ниркова недостатність. Дозування слід підбирати індивідуально, залежно від функції нирок (рШКФ [розрахункова швидкість клубочкової фільтрації]), як зазначено в таблиці нижче.
Таблиця. Корекція дози препарату для пацієнтів із порушеною функцією нирок.
Функція нирок
рШКФ, мл/хв
Доза та кількість прийомів
Нормальна функція нирок
≥ 90
1 таблетка 1 раз на добу
Порушення легкого ступеня
60 – <90 1 таблетка 1 раз на добу Порушення помірного ступеня 30 – <60 1 таблетка 1 раз на 2 доби Порушення тяжкого ступеня 15 – <30 (не потрібен діаліз) 1 таблетка 1 раз на 3 доби Термінальна стадія ниркової недостатності <15 (потрібен діаліз) Протипоказано Дітям із порушеннями функції нирок дозу лікарського засобу слід коригувати індивідуально з урахуванням ниркового кліренсу пацієнта та його маси тіла. С пецифічних даних щодо застосування препарату дітям з порушеннями функції нирок немає. П ечінкова недостатність. Пацієнтам із виключно печінковою недостатністю корекція режиму дозування не потрібна. Пацієнтам із печінковою та нирковою недостатністю необхідно коригувати режим дозування відповідно до наведеної вище таблиці. Діти. Діти віком від 6 до 12 років: рекомендована добова доза — 5 мг (1 таблетка, вкрита оболонкою) 1 раз на добу. Для дітей віком від 2 до 6 років неможливо коригувати дози левоцетиризину у формі таблеток, вкритих оболонкою. Рекомендовано призначати левоцетиризин у лікарський формі, придатній для застосування в педіатрії. Тривалість застосування. Пацієнтів із періодичним алергічним ринітом (тривалість прояву симптомів захворювання становить менше ніж 4 доби на тиждень або менше ніж 4 тижні на рік) слід лікувати відповідно до перебігу захворювання та анамнезу: лікування можна припинити, якщо симптоми зникнуть, та можна відновити знову при повторному виникненні симптомів. У разі стійкого алергічного риніту (тривалість прояву симптомів захворювання становить більш ніж 4 доби на тиждень або більше ніж 4 тижні на рік) у період контакту з алергенами пацієнту може бути запропонована постійна терапія. Існує клінічний досвід застосування левоцетиризину протягом щонайменше 6-місячного періоду лікування . При хронічних захворюваннях (хронічний алергічний риніт, хронічна кропив’янка) тривалість лікування становить до 1 року [дані клінічних досліджень при застосуванні цетиризину (рацемату)]. Діти. Препарат у вигляді таблеток не застосовувати дітям віком до 6 років, оскільки ця лікарська форма не дає змоги відповідно коригувати дозування. Вказаній категорії пацієнтів потрібно призначати левоцетиризин у лікарській формі, придатній для застосування у педіатрії.

Підвищена чутливість до левоцетиризину, цетиризину, гідроксизину або до будь-яких інших похідних піперазину, а також до будь-якої іншої допоміжної речовини лікарського засобу.
Тяжка форма хронічної ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 15 мл/хв) (потрібен діаліз).

Нижче наведено побічні реакції, про які відомо з постмаркетингового досвіду застосування лікарського засобу. Частоту цих побічних реакцій не можна встановити на основі наявних даних.
З боку імунної системи: гіперчутливість, включаючи анафілаксію.
Порушення харчування та обміну речовин: підвищений апетит.
З боку нервової системи: сонливість, головний біль, підвищена втомлюваність, слабкість, астенія, судоми, парестезія, запаморочення, непритомність, тремор, дисгевзія.
З боку психіки: порушення сну, збудження, галюцинації, депресія, агресія, безсоння, суїцидальні думки, кошмарні сновидіння.
З боку органів слуху та рівноваги: вертиго.
З боку органів зору: порушення зору, нечіткість зору, окулогірація.
З боку серця: посилене серцебиття, тахікардія.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка.
З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, блювання, запор, сухість у роті, нудота, біль у животі.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатит.
З боку нирок та сечовидільної системи: дизурія, затримка сечі.
З боку шкіри та підшкірних тканин: ангіоневротичний набряк, стійкі медикаментозні висипання, свербіж, висипання, кропив’янка.
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: міалгія, артралгія.
Загальні порушення та стан місця введення: набряк.
Результати досліджень: збільшення маси тіла, відхилення функціональних печінкових проб від норми.
Опис окремих побічних реакцій
Повідомлялося про свербіж після припинення застосування левоцетиризину.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Симптоми .
Симптоми передозування у дорослих можуть включати сонливість. У дітей спочатку можуть виникнути стан збудження та підвищена дратівливість, які змінюються сонливістю.
Лікування.
Специфічного антидоту до левоцетиризину немає. У випадку появи симптомів передозування рекомендується симптоматична та підтримуюча терапія. Слід розглянути необхідність промивання шлунка через короткий час після прийому препарату. Гемодіаліз для виведення левоцетиризину з організму не ефективний.