Кортимент таблетки прол./д. по 9 мг №30 (10х3)

Дослідження взаємодії не проводили.
Будесонід головним чином метаболізується за допомогою цитохрому P450 3A4 (CYP3A4). Інгібітори цього ферменту, наприклад кетоконазол, ітраконазол, інгібітори протеази ВІЛ (включаючи кобіцистатвмісні продукти) і грейпфрутовий сік, можуть збільшувати системну експозицію будесоніду в декілька разів та підвищувати ризик системних побічних ефектів (див. розділ «Особливості застосування»). Цієї комбінації слід уникати, окрім випадків, коли користь переважає підвищений ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів, в такому разі за станом пацієнтів слід спостерігати щодо системних побічних ефектів кортикостероїдів. Якщо застосовують комбіноване лікування, то період між прийомом препаратів комбінації повинен бути якомога довшим; також потрібно розглянути питання про зниження дози будесоніду. Ймовірність того, що будесонід буде пригнічувати інші препарати, які метаболізуються за допомогою CYP3A4, є невисокою, оскільки будесонід має низьку спорідненість до цього ферменту.
Супутнє лікування індукторами CYP3A4, такими як карбамазепін, може послабити дію будесоніду, тому може бути необхідним підвищення дози.
До препаратів, які при взаємодії з кортикостероїдами можуть становити значну небезпеку для окремих пацієнтів, належать серцеві глікозиди (підвищення впливу за рахунок зниження рівня калію) та діуретики (підвищення виведення калію).
При одночасному застосуванні з естрогенами або пероральними контрацептивами у жінок спостерігалося збільшення плазмової концентрації та посилення дії кортикостероїдів, але цей ефект не спостерігався при одночасному застосуванні будесоніду та комбінованих низькодозових пероральних контрацептивів.
Хоча дослідження відсутні, одночасне застосування з холестираміном або антацидами може зменшити поглинання будесоніду, як і інших препаратів. Тому ці препарати слід приймати не одночасно, а щонайменше з двогодинним інтервалом.
У рекомендованих дозах омепразол не впливає на фармакокінетику будесоніду для перорального застосування, в той час як циметидин виявляє незначний ефект, що не має клінічного значення.
Через можливість пригнічення функції надниркових залоз тести на стимуляцію адренокортикотропного гормону (АКТГ) для діагностики недостатності гіпофіза можуть демонструвати хибні результати (низькі рівні).

Вагітність
Дані про застосування інгаляційного будесоніду великою кількістю жінок під час вагітності вказують на відсутність побічних реакцій. Хоча немає жодних даних про результати вагітностей після перорального застосування, біодоступність після такого застосування є низькою. В експериментах на тваринах при застосуванні високих доз кортикостероїди виявилися шкідливими (див. розділ «Доклінічні дані з безпеки»). Кортимент слід застосовувати під час вагітності, тільки якщо очікувана користь для матері виправдовує потенційний ризик для плода.
Період годування груддю
Будесонід потрапляє в грудне молоко.
Підтримувальне лікування інгаляційним будесонідом (від 200 до 400 мкг 2 рази на добу) хворих на астму жінок, які годують груддю, призводить до нехтовно малої системної експозиції будесоніду у немовлят, які знаходяться на грудному вигодовуванні.
У фармакокінетичному дослідженні оцінена добова доза у немовлят становила 0,3 % добової дози матері для обох дозових рівнів, а середня концентрація у плазмі крові немовлят оцінювалася як 1/600 концентрації, що спостерігалася у плазмі крові матері, що дає змогу припустити повну оральну біодоступність у немовляти.
Концентрації будесоніду у плазмі крові немовлят знаходилися у межах, які були менше межі визначення. На основі даних, одержаних для інгаляційного будесоніду, та виходячи з факту лінійної фармакокінетики в межах терапевтичних дозових інтервалів, очікується, що при пероральному та ректальному застосуванні терапевтичних доз будесоніду експозиція у дітей на грудному вигодовуванні буде низькою. Ці дані свідчать на користь продовження перорального та ректального застосування будесоніду під час годування груддю.
Фертильність
Даних про вплив препарату Кортимент на фертильність людини немає. Не було встановлено жодного впливу будесоніду на фертильність щурів.

Препарат Кортимент слід з обережністю призначати пацієнтам з інфекціями, артеріальною гіпертензією, цукровим діабетом, остеопорозом, виразковою хворобою шлунка, глаукомою або катарактою, з діабетом або глаукомою в сімейному анамнезі або з будь-яким іншим станом, коли застосування глюкокортикоїдів може мати небажані наслідки.
При застосуванні системних та місцевих кортикостероїдів можуть виникати порушення зору. Якщо у пацієнта наявні такі симптоми, як затьмарення зору або інші види порушення зору, рекомендується направити його на консультацію до офтальмолога для оцінки можливої причини цих порушень, які можуть бути спричинені катарактою, глаукомою або більш рідкісним захворюванням, таким як центральний серозний хоріоретиніт, про що повідомляли при застосуванні системних та місцевих кортикостероїдів.
Зниження функції печінки може впливати на виведення глюкокортикоїдів, включаючи будесонід, у результаті чого спостерігається їхня сильніша системна експозиція. Слід враховувати можливість виникнення системних побічних реакцій. Можливі системні побічні реакції включають глаукому.
У разі припинення лікування може бути рекомендовано поступове зниження дози під наглядом лікаря.
Лікування препаратом Кортимент призводить до більшого зниження рівня системних стероїдів порівняно зі звичайними глюкокортикоїдами для перорального застосування. Перехід від терапії іншими стероїдами може призвести до появи симптомів, пов’язаних зі зміною рівня системних стероїдів. Протягом періоду відміни препарату деякі пацієнти можуть мати неспецифічні симптоми, наприклад біль у м’язах і суглобах. Якщо в рідкісних випадках виникають такі симптоми, як втома, головний біль, нудота і блювання, слід запідозрити загальний недостатній ефект кортикостероїду. У такому разі іноді необхідне тимчасове збільшення дози системних кортикостероїдів.
Оскільки відомо, що кортикостероїди виявляють імунологічний ефект, одночасне застосування препарату Кортимент може спричинити зниження імунної відповіді на вакцини.
Слід уникати одночасного застосування препарату Кортимент із кетоконазолом або іншими потужними інгібіторами CYP3A4. Якщо це неможливо, то період між застосуванням цих препаратів повинен бути якомога довшим; також потрібно розглянути можливість зниження дози препарату Кортимент (див. також розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ). Після споживання значної кількості соку грейпфрута (який пригнічує активність CYP3A4 переважно в слизовій оболонці кишечнику) системна експозиція будесоніду для перорального застосування збільшується приблизно вдвічі. Як і в разі прийому інших препаратів, які головним чином метаболізуються за допомогою CYP3A4, слід уникати регулярного вживання в їжу грейпфрута або грейпфрутового соку одночасно з прийомом будесоніду (інші соки, такі як апельсиновий або яблучний, не пригнічують активність CYP3A4) (див. також розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ).
Застосування лікарського засобу Кортимент може призвести до позитивних результатів тестів на допінг. Застосування цього препарату з метою допінгу може бути небезпечним для здоров’я.
Кортимент містить лецитин (із соєвої олії). Якщо пацієнт має підвищену чутливість до арахісу або сої, цей препарат не слід застосовувати.
Таблетки Кортимент містять лактози моногідрат, тому препарат не слід призначати пацієнтам із рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, дефіцит лактази або синдром мальабсорбції глюкози-галактози.
Загальні застереження та запобіжні заходи при застосуванні кортикостероїдів:
· Спостерігається адренокортикальна супресія у разі переходу пацієнтів від терапії системними кортикостероїдами зі сильнішою системною дією.
· Пригнічення запальної відповіді та імунної системи підвищує сприйнятливість до інфекцій.
· Кортикостероїди можуть спричиняти пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи та зниження реакції на стрес. Якщо пацієнти піддаються хірургічному втручанню або іншому виду стресу, рекомендується додаткове лікування системними кортикостероїдами.
· У пацієнтів, які застосовують глюкокортикоїди перорально, вітряна віспа та кір можуть мати більш тяжкий перебіг. Особливу увагу слід приділити профілактиці у пацієнтів, які раніше не мали цих захворювань. Якщо пацієнти інфіковані або підозрюється інфікування, необхідно розглянути питання про припинення лікування або зменшення дози глюкокортикостероїдів на розсуд лікаря.
· Можуть виникати системні побічні реакції на стероїди, особливо якщо вони призначаються у високих дозах і протягом тривалого періоду часу. Такі реакції можуть включати синдром Кушинга, пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракту, глаукому і, дуже рідко, широкий спектр психічних/поведінкових порушень (див. розділ «Побічні реакції»).
· Необхідно виявляти особливу обережність при розгляді питання про застосування системних кортикостероїдів пацієнтам із наявністю, в тому числі в анамнезі (самого пацієнта або будь-яких родичів першого ступеня), тяжких афективних розладів.
· Заміна лікування високоефективними системними кортикостероїдами іноді демаскує алергічні реакції, такі як риніт і екзема, які раніше перебували під контролем системного препарату.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

Кортимент призначають для індукції ремісії у дорослих пацієнтів з активним виразковим колітом (ВК) легкого та помірного ступеня, коли лікування 5-аміносаліциловою кислотою є недостатнім, та для індукції ремісії у пацієнтів з активним мікроскопічним колітом (МК).