Магнікор таблетки, в/плів. обол. №30 (10х3)

діюча речовина: 1 таблетка містить кислоти ацетилсаліцилової 75 мг;
допоміжні речовини: магнію гідроксид; крохмаль кукурудзяний; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль картопляний; магнію стеарат;
оболонка: суміш для плівкового покриття О padry II White ((гіпромелоза (гідроксипропілметил-целюлоза); лактоза, моногідрат; поліетиленгліколь (макрогол); титану діоксид (Е 171); триацетин)).

Гостра та хронічна ішемічна хвороба серця.
Рекомендована початкова доза – 2 таблетки (150 мг) на добу. Підтримуюча доза – 1 таблетка (75 мг) на добу.
Гострий інфаркт міокарда. Нестабільна стенокардія.
Рекомендована доза становить 2-6 таблеток (150 мг – 4 50 мг) , застосовувати якомога швидше після появи симптомів.
Профілактика повторного тромбоутворення.
Рекомендована початкова доза – 2 таблетки (150 мг) на добу. Підтримуюча доза – 1 таблетка (75 мг) на добу.
Первинна профілактика у пацієнтів із цукровим діабетом, які мають високий або дуже високий ризик серцево-судинних захворювань.
Рекомендована профілактична доза – 1 таблетка (75 мг) на добу.
Таблетки ковтати цілими, у разі необхідності запивати водою. Для забезпечення швидкого поглинання таблетку можна розжувати або розчинити в воді.
Порушення функцій печінки. Лікарський засіб не застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функцій печінки. Корекція доз ування може бути необхідною пацієнтам із порушенням функцій печінки.
Порушення функцій нирок. Лікарський засіб не застосовувати для лікування пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю ( рівень клубочкової фільтрації < 0,2 мл/с (10 мл/хв)). Корекція дозування може бути необхідною пацієнтам із порушенням функцій нирок. Діти. Згідно з показаннями (див. розділ « Спосіб застосування та дози ») лікарський засіб Магнікор не застосову вати дітям. Застосування ацетилсаліцилової кислоти дітям віком до 1 5 років може спричинити тяжкі побічні ефекти (у тому числі синдром Ре я , одною з ознак якого є постійне блювання).

для одночасного застосування.
Метотрексат. Застосування ацетилсаліцилової кислоти та метотрексату в дозах 15 мг/тиждень і більше підвищує гематологічну токсичність метотрексату (зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними агентами і витіснення саліцилатами метотрексату зі зв’язку з протеїнами плазми крові).
Інгібітори АПФ. Інгібітори ангіотензинперетворювальних ферментів у комбінації з високими дозами ацетилсаліцилової кислоти спричиняють зниження фільтрації в клубочках внаслідок інгібування вазодилататорного ефекту простагландинів та зниження антигіпертензивного ефекту.
Ацетазоламід. Можливе збільшення концентрації ацетазоламіду може призвести до проникнення саліцилатів із плазми крові у тканину та спричинити токсичність ацетазоламіду (втома, млявість, сонливість, сплутаність свідомості, гіперхлоремічний метаболічний ацидоз) і токсичність саліцилатів (блювання, тахікардія, гіперпное, сплутаність свідомості).
Не рекомендовані комбінації для одночасного застосування.
Урикозуричні засоби (пробенецид, сульфінпіразон). При застосуванні пробенециду і високих доз саліцилатів (> 500 мг) пригнічується метаболізм обох лікарських засобів та може знижуватись екскреція сечової кислоти. Тому комб інації цих препаратів слід уникати.
Комбінації, які потрібно застосовувати з обережністю.
Метотрексат. При застосуванні ацетилсаліцилової кислоти та метотрексату в дозах менше ніж 15 мг/тиждень підвищується гематологічна токсичність метотрексату (зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними агентами і витіснення саліцилатами метотрексату зі зв’язку з протеїнами плазми крові).
Клопідогрель, тиклопідин. Комбіноване застосування клопідогрелю та ацетилсаліцилової кислоти має синергічний ефект. Таке комбіноване застосування слід проводити з обережністю, оскільки це підвищує ризик виникнення кровотечі.
Антикоагулянти (варфарин, фенпрокумон). Можливе зменшення продукції тромбіну, в результаті чого здійснюється непрямий вплив на зниження активності тромбоцитів (антагоніст вітаміну К) та підвищується ризик виникнення кровотеч.
Абсиксимаб, тирофібан, ептифібатид. Можливе інгібування глікопротеїн IIb/IIIa-рецепторів на тромбоцитах, що призводить до підвищення ризику виникнення кровотеч.
Гепарин. Можливе зменшення продукції тромбіну, в результаті чого здійснюється непрямий вплив на зниження активності тромбоцитів, що призводить до підвищення ризику виникнення кровотеч.
Якщо дві або більше з вищезазначених речовин застосовувати разом з ацетилсаліциловою кислотою, це може призвести до синергічного ефекту посилення інгібування активності тромбоцитів і, як результат, посилення геморагічного діатезу.
НПЗЗ та інгібітори ЦОГ-2 (целекоксиб). Сумісне застосування збільшує ризик виникнення шлунково-кишкових розладів, що може призвести до шлунково-кишкових кровотеч.
Ібупрофен. Одночасне застосування ібупрофену інгібує незворотну агрегацію тромбоцитів, зумовлену дією ацетилсаліцилової кислоти. Лікування ібупрофеном у пацієнтів із підвищеним ризиком впливу на серцево-судинну систему може обмежувати кардіопротекторну дію ацетилсаліцилової кислоти.
Пацієнти, які застосовують ацетилсаліцилову кислоту 1 раз на добу з метою профілактики серцево-судинних захворювань та час від часу застосовують ібупрофен, повинні застосовувати ацетилсаліцилову кислоту принаймні за 2 години до застосування ібупрофену.
Метамізол. При одночасному застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою метамізол може зменшувати вплив ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. Тому при одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти (як кардіопротектора) і метамізолу рекомендується дотримуватись обережності.
Циклоспорин, такролімус. Одночасне застосування НПЗЗ з циклоспорином або такролімусом може підвищити нефротоксичність циклоспорину і такролімусу. При одночасному застосуванні цих препаратів та ацетилсаліцилової кислоти необхідно контролювати ниркову функцію.
Фуросемід. Можливе інгібування проксимальної канальцевої елімінації фуросеміду, що призводить до зниження сечогінного ефекту фуросеміду.
Хінідин. Можливий адитивний вплив на тромбоцити, що призводить до подовження часу кровотечі.
Спіронолактон. Можливий модифікований ефект реніну, що призводить до зниження ефективності спіронолактону.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну. Сумісне застосування збільшує ризик виникнення шлунково-кишкових розладів, що може призвести до шлунково-кишкових кровотеч.
Протиепілептичні засоби (вальпроат, фенітоїн). При одночасному застосуванні з вальпроатом ацетилсаліцилова кислота витісняє його зі зв’язку з протеїнами плазми крові, підвищуючи токсичність останньої (пригнічення центральної нервової системи, розлади шлунково-кишкового тракту).
Системні глюкокортикостероїди (виключаючи гідрокортизон, який застосовують для замісної терапії при хворобі Аддісона) знижують рівень саліцилатів у крові та підвищують ризик передозування після закінчення лікування.
Протидіабетичні лікарські засоби. Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти та протидіабетичних лікарських засобів збільшує ризик виникнення гіпоглікемії.
Антациди. Можливе збільшення ниркового кліренсу і зниження ниркової абсорбції (у зв’язку з підвищенням рН сечі), що призводить до зниження ефекту ацетилсаліцилової кислоти.
Вакцина проти вітряної віспи. Сумісне застосування збільшує ризик розвитку синдрому Рея.
Гінкго білоба. Сумісне застосування з гінгко білоба перешкоджає агрегації тромбоцитів, що призводить до підвищення ризику кровотеч.
Дигоксин. При одночасному застосуванні з дигоксином концентрація останнього в плазмі крові підвищується внаслідок зниження ниркової екскреції.
Барбітурати. Концентрація барбітуратів в сироватці крові при одночасному застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою може збільшуватись.
Пеніцилін. Подовж ується період напіввиведення з плазми крові пеніциліну.
Алкоголь сприяє пошкодженню слизової оболонки шлунково-кишкового тракту і пролонгує час кровотечі внаслідок синергізму ацетилсаліцилової кислоти та алкоголю.

З боку шлунково-кишкової системи: часті прояви та симптоми диспепсії, нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці та абдомінальний біль; в окремих випадках – запалення шлунково-кишкового тракту, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, які можуть у поодиноких випадках спричинити шлунково-кишкові геморагії і перфорації з відповідними лабораторними показниками та клінічними проявами.
З боку крові та лімфатичної системи: через антиагрегантну дію на тромбоцити ацетил-саліцилова кислота може асоціюватися з розвитком кровотеч, подовженням часу кровотечі. Спостерігалися такі кровотечі, як періопераційні геморагії, гематоми, кровотечі з органів сечостатевої системи, носові кровотечі, кровотечі з ясен; рідко або дуже рідко – серйозні кровотечі, такі як геморагії шлунково-кишкового тракту, церебральні геморагії (особливо в пацієнтів із неконтрольованою гіпертензією та/або при одночасному застосуванні антигемостатичних засобів), які у поодиноких випадках могли загрожувати життю.
Геморагії можуть призвести до гострої і хронічної постгеморагічної анемії/залізодефіцитної анемії (внаслідок так званої прихованої мікрокровотечі) з відповідними лабораторними проявами і клінічними симптомами, такими як астенія, блідість шкірних покривів, гіпоперфузія.
У пацієнтів з тяжкими формами недостатності глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази спостерігалися гемоліз та гемолітична анемія.
Тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, лейкопенія, апластична анемія.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: повідомлялося про порушення функції нирок та розвиток гострої ниркової недостатності.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: дуже рідко повідомлялося про транзиторну печінкову недостатність із підвищенням рівня трансаміназ та лужної фосфатази сироватки крові.
З боку імунної системи: астма; реакції гіперчутливості, такі як еритематозні/екзематозні шкірні реакції, кропив’янка, риніт, закладеність носа, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, зниження артеріального тиску до стану шоку; шкірні реакції тяжкого ступеня, включаючи ексудативну мультиформну еритему, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення; сплутаність свідомості та дзвін у вухах можуть свідчити про передозування.
З боку метаболізму та харчування: гіпоглікемія, порушення кислотно-лужної рівноваги.
З боку статевої системи: менорагія.
Реакції підвищеної чутливості з відповідними лабораторними та клінічними проявами, включаючи астматичний стан, шкірні реакції легкого або середнього ступеня, а також з боку респіраторного тракту, шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи, включаючи такі симптоми як висипання, кропив’янка, набряк, свербіж, риніт, закладення носа, серцево-дихальна недостатність і дуже рідко – тяжкі реакції, включаючи анафілактичний шок.
Інші: синдром Рея (див. розділ «Особливості застосування»).

Токсичність.
Небезпечна доза . Дорослі: 300 мг/кг маси тіла.
Хронічне отруєння саліцилатами може мати прихований характер, оскільки ознаки і симптоми його неспецифічні. Помірна хронічна інтоксикація, спричинена саліцилатами, або саліцилізм зустрічається, як правило, тільки після повторних застосувань великих доз.
Симптоми . Симптоми хронічного отруєння середнього ступеня (результат тривалого застосування високих доз лікарського засобу): запаморочення, вертиго, глухота, посилене потовиділення, гарячка, прискорене дихання, шум у вухах, респіраторний алкалоз, метаболічний ацидоз, млявість, помірне зневоднення, головний біль, сплутаність свідомості, нудота і блювання.
Про гостру інтоксикацію свідчить виражена зміна кислотно-лужного балансу, який може відрізнятися залежно від віку і тяжкості інтоксикації. Найчастішим його проявом у дітей є метаболічний ацидоз. Тяжкість стану не може бути оцінена лише на підставі даних щодо концентрації саліцилатів у плазмі крові. Абсорбція ацетилсаліцилової кислоти може уповільнюватися у зв’язку із затримкою звільнення шлунка, формуванням конкрементів у шлунку або в разі її застосування у формі таблеток, вкритих кишковорозчинною оболонкою.
Симптоми тяжкого та гострого отруєння (внаслідок передозування): гіпоглікемія (переважно у дітей), енцефалопатія, кома, гіпотензія, набряк легенів, судоми, коагулопатія, набряк головного мозку, порушення серцевого ритму.
Більш виражений токсичний ефект спостерігається у пацієнтів із хронічним передозуванням або зловживанням лікарським засобом, а також у пацієнтів літнього віку або дітей.
Лікування. У випадку гострого передозування необхідні промивання шлунка та застосування активованого вугілля. При підозрі на вживання дози більше 120 мг/кг маси тіла необхідно застосовувати активоване вугілля повторно.
Рівень саліцилату в сироватці крові слід вимірювати принаймні кожні 2 години після застосування дози, поки рівень саліцилату буде незмінно знижений та відновлений кислотно-лужний баланс.
Протромбіновий час і/або МНІ (міжнародний нормалізований індекс) повинні бути перевірені, зокрема, якщо є підозра на кровотечу.
Необхідно відновити баланс рідини та електролітів. Ефективними методами видалення саліцилату з плазми крові є лужний діурез та гемодіаліз. Гемодіаліз слід застосовувати у випадку тяжкої інтоксикації, оскільки цей метод значно прискорює виведення саліцилату та відновлює кислотно-лужний та водно-сольовий баланси.
Через комплексні патофізіологічні ефекти отруєння саліцилатами прояви і симптоми/результати аналізів можуть включати:
Прояви і симптоми
Результати аналізів
Терапевтичні заходи
Інтоксикація легкого або середнього ступеня
Промивання шлунка, повторне введення активованого вугілля, форсований лужний діурез
Тахіпное, гіпервентиляція, респіраторний алкалоз
Алкалемія, алкалурія
Відновлення електролітного і кислотно-лужного балансу
Діафорез (посилене потовиділення)
Нудота, блювання
Інтоксикація середнього або тяжкого ступеня
Промивання шлунка, повторне введення активованого вугілля, форсований лужний діурез, гемодіаліз у тяжких випадках
Респіраторний алкалоз із компенсаторним метаболічним ацидозом
Ацидемія, ацидурія
Відновлення електролітного і кислотно-лужного балансу
Гіперпірексія
Відновлення електролітного і кислотно-лужного балансу
Респіраторні: гіпервентиляція, некардіогенний набряк легенів, дихальна недостатність, асфіксія
Серцево-судинні: дизаритмії, артеріальна гіпотензія, серцево-судинна недостатність
З міни артеріального тиску, ЕКГ
Втрата рідини та електролітів: дегідратація, олігурія, ниркова недостатність
Г іпокаліємія, гіпернатріємія, гіпонатріємія, зміни ниркової функції
Відновлення електролітного і кислотно-лужного балансу
Порушення метаболізму глюкози, кетоацидоз
Гіперглікемія, гіпоглікемія (особливо у дітей).
Підвищений рівень кетонових тіл
Дзвін у вухах, глухота
Шлунково-кишкові: кровотеча у шлунково-кишковому тракті ( ШКТ )
Гематологічні: інгібування тромбоцитів, коагулопатія
П ролонгація PT, гіпопротромбінемія
Неврологічні: токсична енцефалопатія та пригнічення центральної нервової системи (ЦНС) з такими проявами як летаргія, сплутаність свідомості, кома і судоми