Достинекс таблетки по 0.5 мг №8 у флак.

діюча речовина: каберголін;
1 таблетка містить каберголіну 0,5 мг;
допоміжні речовини: лейцин, лактоза безводна.

Достинекс призначений для перорального застосування. Оскільки у клінічних дослідженнях Достинекс застосовували переважно разом з їжею та оскільки переносимість цього класу лікарських препаратів при прийомі з їжею покращується, препарат рекомендується приймати під час їди при всіх терапевтичних показаннях.
Інгібування/пригнічення фізіологічної лактації
Достинекс слід застосовувати протягом першого дня після пологів. Рекомендована терапевтична доза препарату становить 1 мг ( 2 таблетки по 0,5 мг), що приймається однократно.
Для пригнічення лактації, що вже встановилась, рекомендований терапевтичний режим дозування становить 0,25 мг (1/2 таблетки по 0,5 мг) кожні 12 годин протягом 2 днів (загальна доза – 1 мг). Такий режим дозування краще переноситься жінками, які вирішили пригнітити лактацію, ніж прийом у вигляді однократної дози, і він супроводжується меншою частотою виникнення небажаних явищ, особливо симптомів артеріальної гіпотензії.
Лікування гіперпролактинемічних станів
Рекомендована початкова доза препарату Достинекс становить 0,5 мг 1 раз на тиждень або 1/2 таблетки по 0,5 мг 2 рази на тиждень (наприклад у понеділок та четвер). Підвищення тижневої дози слід здійснювати поступово, бажано підвищувати її на 0,5 мг на тиждень кожен місяць до досягнення оптимальної терапевтичної ефективності. Зазвичай терапевтична доза становить 1 мг на тиждень і може коливатися у діапазоні від 0,25 мг до 2 мг на тиждень. Для лікування пацієнтів з гіперпролактинемією Достинекс застосовували у дозах до 4,5 мг на тиждень.
Максимальна доза препарату не має перевищувати 3 мг на добу.
Тижневу дозу препарату можна прийняти за 1 раз або розподілити на два або більшу кількість прийомів на тиждень, залежно від переносимості препарату пацієнтом. Якщо призначені дози перевищують 1 мг на тиждень, рекомендується ділити тижневу дозу препарату на декілька прийомів, оскільки переносимість препарату у дозуванні, що перевищує 1 мг при прийомі разовою тижневою дозою, оцінювалася тільки у декількох пацієнтів.
При підвищенні дози слід провести обстеження пацієнта для визначення мінімальної дози препарату, що викликає терапевтичний ефект. Після того, як буде підібрано ефективний терапевтичний режим дозування, рекомендується проводити регулярне (щомісячне) визначення рівнів пролактину в сироватці крові, оскільки нормалізація цих рівнів зазвичай спостерігається протягом двох або чотирьох тижнів.
Після відміни Достинексу зазвичай спостерігається рецидив гіперпролактинемії. Однак у деяких пацієнтів спостерігалося збереження пригнічення рівнів пролактину протягом декількох місяців. У 23 з 29 жінок з групи подальшого спостереження після припинення прийому Достинексу овуляторні цикли тривали довше 6 місяців.
Пацієнти літнього віку
Досвід застосування пацієнтам літнього віку дуже обмежений через показання для застосування препарату Достинекс. Доступні дані свідчать про відсутність особливого ризику.
Діти .
Безпека та ефективність препарату Достинекс для пацієнтів віком до 16 років не вивчалися.

Підвищена чутливість до каберголіну, до будь-яких допоміжних речовин лікарського засобу або до будь-яких алкалоїдів ріжків.
Наявність в анамнезі фіброзних захворювань легенів, перикарда та заочеревинного простору.
Каберголін протипоказаний пацієнтам з печінковою недостатністю та вагітним з гестозом. Каберголін не слід застосовувати одночасно з антипсихотичними лікарськими засобами або жінкам з післяродовим психозом в анамнезі.
Каберголін протипоказаний для довготривалого лікування, якщо є ознаки ураження клапанів серця, що визначаються за допомогою ехокардіографії до початку лікування (див. розділ « Особливості застосування») .

загального характеру
Безпечність та ефективність препарату Достинекс ще не були встановлені у пацієнтів із захворюваннями нирок та печінки. Як і інші похідні ріжків, Достинекс слід призначати з обережністю пацієнтам з тяжкими серцево-судинними захворюваннями, синдромом Рейно, нирковою недостатністю, пептичною виразкою або шлунково-кишковою кровотечею, а також з наявністю в анамнезі серйозних психічних розладів, особливо психотичних. Слід бути особливо обережними, якщо пацієнти одночасно приймають психотропний лікарський препарат.
Пацієнтам з рідкою спадковою непереносимістю галактози, повною лактазною недостатністю або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід застосовувати цей лікарський препарат.
Симптоматична артеріальна гіпотензія може розвинутись при застосуванні препарату Достинекс при будь-якому показанні. Слід з обережністю застосовувати Достинекс одночасно з іншими лікарськими препаратами, що знижують артеріальний тиск.
Вплив алкоголю на загальну переносимість препарату на даний час невідомий.
Перед застосуванням препарату Достинекс слід виключити наявність вагітності, а після закінчення лікування слід запобігати виникненню вагітності протягом щонайменше 1 місяця.
Печінкова недостатність
Слід розглянути можливість застосування нижчих доз для пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю, які отримують довготривале лікування препаратом Достинекс. У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас С за шкалою Чайлда ‒ П’ю), які отримали однократну дозу препарату (1 мг), спостерігалося підвищення значень AUC порівняно зі здоровими добровольцями та пацієнтами з менш тяжким ступенем печінкової недостатності.
Постуральна артеріальна гіпотензія
Після застосування лікарського засобу Достинекс може виникати постуральна артеріальна гіпотензія. Слід з обережністю застосовувати цей препарат одночасно з іншими лікарськими препаратами, що знижують артеріальний тиск.
Сонливість/раптове засинання
Застосування препарату Достинекс асоціювалось з виникненням сонливості. Агоністи дофаміну можуть бути причиною виникнення епізодів раптового засинання у пацієнтів з хворобою Паркінсона. Повідомлялося про нечасті випадки раптового засинання під час повсякденної діяльності, у деяких випадках без усвідомлення цього або без попереджувальних ознак. Вищезазначену інформацію необхідно повідомити пацієнтам та порадити бути обережними під час керування транспортними засобами або роботи з іншими автоматизованими системами протягом періоду лікування каберголіном. Пацієнти, у яких спостерігалася сонливість та/або епізоди раптового засинання, повинні утримуватися від керування транспортними засобами або роботи з іншими автоматизованими системами. У таких випадках може бути доцільним зниження дози препарату або припинення лікування (див. розділ « Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами » ).
Імпульсне порушення контролю
Слід систематично наглядати за станом пацієнтів щодо виникнення імпульсного порушення контролю. Під час лікування агоністами дофаміну, зокрема каберголіном, можуть виникати поведінкові симптоми імпульсного порушення контролю, зокрема патологічна пристрасть до азартних ігор, підвищення лібідо, гіперсексуальність, компульсивне бажання витрачати гроші та купувати, булімія та компульсивне переїдання, спричинені імпульсним порушенням контролю, про що слід повідомити пацієнтам та особам, які доглядають за ними. У разі виникнення таких симптомів слід розглянути можливість зменшення дози/поступового припинення застосування препарату.
Інгібування/пригнічення фізіологічної лактації
Як і інші похідні ріжків, Достинекс не слід застосовувати жінкам з артеріальною гіпертензією, що виникла під час вагітності, наприклад прееклампсією або післяпологовою артеріальною гіпертензією, за винятком випадків, коли потенційна користь переважає можливий ризик.
Повідомлялося про серйозні побічні реакції, включаючи артеріальну гіпертензію , інфаркт міокарда, судоми, інсульт або психічні розлади у жінок після пологів, які отримували каберголін для пригнічення лактації.
У деяких пацієнтів розвитку судом або інсульту передували сильний головний біль та/або транзиторне порушення зору.
Після лікування слід ретельно контролювати артеріальний тиск.
Якщо розвиваються артеріальна гіпертензія, сугестивний біль у грудях; сильний, прогресуючий або безперервний головний біль (із порушеннями зору або без нього) або ознаки токсичності центральної нервової системи, прийом каберголіну слід припинити та негайно обстежити пацієнта.
У дослідженнях застосування препарату Достинекс у післяпологовому періоді зниження артеріального тиску переважно протікало безсимптомно і часто спостерігалось однократно через 2‒4 дні після початку лікування. Оскільки зниження артеріального тиску часто спостерігається у післяпологовий період незалежно від медикаментозного лікування, імовірно, значна кількість зареєстрованих випадків зниження артеріального тиску після прийому препарату Достинекс не була зумовлена дією препарату. Проте рекомендується здійснювати періодичний контроль артеріального тиску, особливо протягом перших кількох днів після прийому каберголіну.
З метою уникнення можливої постуральної артеріальної гіпотензії однократна доза препарату Достинекс не має перевищувати 0,25 мг для жінок, які годують груддю та приймають препарат для пригнічення встановленої лактації (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). У клінічному дослідженні для оцінки ефективності та переносимості однократної дози Достинексу 0,5 мг для пригнічення лактації було встановлено, що ризик розвитку побічних ефектів при такому показанні збільшується приблизно вдвічі, якщо лікарський препарат застосовувати як однократну дозу 0,5 мг.
Лікування гіперпролактинемічних станів
Перед початком лікування препаратом Достинекс показане повне обстеження гіпофіза, оскільки гіперпролактинемія, що супроводжується аменореєю/галактореєю та безпліддям, може бути спричинена пухлиною гіпофіза.
Достинекс відновлює овуляцію та фертильність у жінок з гіперпролактинемічним гіпогонадизмом.
Оскільки вагітність може виникнути раніше, ніж відновлення менструального циклу, рекомендується робити аналіз на вагітність щонайменше кожні чотири тижні протягом періоду аменореї, а після відновлення менструації – при затримці більш ніж на три дні. Жінкам, які бажають уникнути вагітності, слід рекомендувати використання механічних засобів контрацепції під час лікування препаратом Достинекс та після припинення лікування цим препаратом до повторної появи ановуляції. Потрібно спостерігати за жінками, які завагітніли, для виявлення ознак збільшення гіпофізу, оскільки існує ризик збільшення об’єму вже наявної пухлини гіпофіза у період вагітності.
Перед початком застосування лікарського засобу Достинекс необхідно виключити наявність вагітності. Жінкам, які бажають завагітніти, рекомендується при появі регулярного овуляторного циклу припинити лікування препаратом Достинекс за 1 місяць до запланованого запліднення, оскільки клінічний досвід застосування препарату все ще досить обмежений і препарат характеризується довгим періодом напіввиведення. Якщо вагітність настає під час лікування, прийом каберголіну необхідно припинити.
Рекомендується проводити регулярні гінекологічні обстеження, зокрема цитологічні дослідження шийки матки та ендометрія, у пацієнток, які приймають Достинекс протягом тривалого періоду.
Фіброз, ураження клапанів серця та можливі споріднені клінічні явища
Фіброзні та серозні запальні розлади, такі як плеврит, випіт у плевральну порожнину, фіброз плеври, фіброз легенів, перикардит, випіт у порожнину перикарда, ураження одного або більше клапанів серця (аортального, мітрального та тристулкового) або заочеревинний фіброз спостерігалися після довготривалого застосування похідних ріжків з агоністичною дією на рецептор серотоніну 5HT 2B , таких як Достинекс. У деяких випадках симптоми або прояви ураження клапанів серця можуть зменшуватися після припинення прийому препарату Достинекс.
У поєднанні із випотом у плевральну порожнину/фіброзом спостерігалося надмірне збільшення швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ). У разі підвищення ШОЕ невідомої етіології, що значно відхиляється від норми, рекомендується проводити рентгенологічне обстеження органів грудної клітки.
Виникнення уражень клапанів пов’язують з накопиченням препарату, тому пацієнтів слід лікувати найнижчими ефективними дозами. Під час кожного візиту слід повторно оцінювати профіль безпечності лікування пацієнтів препаратом Достинекс, щоб визначити доцільність продовження лікування.
Перед початком довготривалого лікування усі пацієнти повинні проходити обстеження серцево-судинної системи, зокрема ехокардіографію, для визначення можливої наявності безсимптомного захворювання клапанів серця. До початку лікування також доцільно проводити визначення початкового рівня ШОЕ або інших маркерів запалення, легеневої функції/рентгенографії органів грудної клітки та функції нирок. Невідомо, чи може лікування каберголіном погіршувати перебіг хвороби у пацієнтів з клапанною регургітацією. У разі виявлення у пацієнта фіброзного захворювання клапанів серця лікування пацієнта препаратом Достинекс продовжувати не рекомендується (див. розділ «Протипоказання»).
Протягом довготривалого лікування фіброзні захворювання можуть розвиватися безсимптомно, тому слід спостерігати за пацієнтом щодо можливих проявів прогресування фіброзу. Отже, під час лікування слід звертати увагу на такі ознаки та симптоми:
· захворювання легенів та плеври, такі як диспное, задишка, постійний кашель або біль у грудній клітці;
· ниркова недостатність або обструкція сечовідних/черевних судин, що можуть проявлятися у вигляді болю у попереку/боку та набряку нижніх кінцівок, а також будь-які можливі утворення у черевній порожнині або болючість, що можуть вказувати на заочеревинний фіброз;
· серцева недостатність: випадки клапанного або перикардіального фіброзу часто проявляються у вигляді серцевої недостатності. У зв ’ язку з цим при появі таких симптомів слід виключити наявність клапанного фіброзу (та констриктивного перикардиту).
Проведення клінічного діагностичного моніторингу розвитку фіброзних захворювань у встановленому порядку є обов’язковим. Першу ехокардіографію необхідно зробити протягом 3‒6 місяців після початку лікування, після чого частоту ехокардіографічних досліджень слід визначити за допомогою відповідного індивідуального клінічного обстеження з особливою увагою до перерахованих вище симптомів, але щонайменше кожні 6‒12 місяців.
Застосування лікарського засобу Достинекс слід припинити у разі виявлення на ехокардіограмі ознак виникнення нової або ускладнення наявної клапанної регургітації, рестрикції клапана або ущільнення стулок клапана (див. розділ «Протипоказання»).
Необхідність проведення інших клінічних обстежень (наприклад, фізикальне обстеження, включаючи аускультацію серця, рентгенографію та комп’ютерну томографію) слід визначати індивідуально для кожного пацієнта.
Відповідні додаткові дослідження, зокрема визначення ШОЕ та креатиніну сироватки крові слід проводити за необхідності для підтвердження діагнозу фіброзного захворювання.

Загалом небажані явища залежать від дози лікарського засобу. Імовірність виникнення небажаних явищ у пацієнтів з відомою непереносимістю дофамінергічних препаратів можна зменшити, якщо розпочинати лікування препаратом Достинекс зі знижених доз, наприклад 0,25 мг 1 раз на тиждень з наступним поступовим їх підвищенням до досягнення терапевтичної дози. У разі виникнення стійких або тяжких небажаних явищ тимчасове зниження дози з наступним більш поступовим її підвищенням, наприклад на 0,25 мг/тиждень кожні 2 тижні, може покращити переносимість препарату.
Під час лікування препаратом Достинекс спостерігалися нижчезазначені побічні реакції з такою частотою: дуже часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 та < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 та < 1/100; рідко: ≥ 1/10000 та < 1/1000; дуже рідко: < 1/10000; частота невідома ( не можна оцінити на основі наявних даних ). Розлади з боку серц я : дуже часто: ураження клапанів (у тому числі регургітація) та споріднені розлади (перикардит і випіт у порожнину перикарда) ; нечасто: пальпітація; частота невідома: стенокардія. Розлади з боку дихальної системи, торакальні та медіастинальні розлади : нечасто: диспное, випіт у плевральну порожнину, фіброз (включаючи фіброз легенів), носова кровотеча ; дуже рідко: фіброз плевр и; частота невідома: порушення дихання, дихальна недостатність, плеврит, біль у грудях. Розлади з боку імунної системи: нечасто: реакції гіперчутливості. Розлади з боку нервової системи: дуже часто: головний біль*, запаморочення/вертиго ; часто: сонливість ; нечасто: транзиторна геміанопсія, синкопе, парестезія ; частота невідома: раптове засинання, тремор. Розлади з боку органів зору: частота невідома: погіршення зору. Розлади з боку психіки: часто: депресія ; нечасто: підвищення лібідо ; частота невідома: агресія, марення, гіперсексуальність, патологічна пристрасть до азартних ігор, психічні розлади, галюцинації. Розлади з боку судин : часто: гіпотензивний ефект у пацієнтів, які отримують довготривале лікування; посту р альна артеріальна гіпотензія, при п ливи** ; нечасто: периферичний вазоспазм, втрата свідомості. Розлади з боку травної системи: дуже часто: нудота*, диспепсія, гастрит, біль у животі* ; часто: запор, блювання** ; рідко: біль в епігастральній ділянці . Загальні розлади та реакції у місці введення: дуже часто: астенія***, підвищена втомлюваність ; нечасто: набряк, периферичний набряк. З боку гепатобіліарної системи : частота невідома: порушення функції печінки. З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто: висипання, алопеція. З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: нечасто: судоми в ногах. З боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто: біль у молочних залозах. Дослідження: часто: безсимптомне зниження артеріального тиску (≥ на 20 мм рт. ст. систолічний і ≥ 10 мм рт. ст. діастолічний) ; нечасто: у жінок з аменореєю спостерігалося зниження рівня гемоглобіну протягом перших кількох місяців після менструації; частота невідома: підвищений рівень креатинф о сфокінази в крові, анормальні показники печінкових проб. * Дуже часто ‒ у пацієнток при лікуванні гіперпролактинемічних станів; часто ‒ у пацієнток при інгібуванні/пригнічені лактації. ** Часто ‒ у пацієнток при лікуванні гіперпролактинемічних станів; нечасто ‒ у пацієнток при інгібуванні/пригнічені лактації. ***Дуже часто ‒ у пацієнток при лікуванні гіперпролактинемічних станів; нечасто ‒ у пацієнток при інгібуванні/пригнічені лактації. Імпульсне порушення контролю. Патологічна пристрасть до азартних ігор, підвищення лібідо, гіперсексуальність, компульсивне бажання витрачати гроші та купувати, відмова від їжі та компульсивне переїдання можуть виникати у пацієнтів, які отримують лікування агоністами дофаміну, зокрема каберголіном. Звітування про підозрювані побічні реакції Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дозволяє здійснювати моніторинг співвідношення ризик/користь при застосуванні лікарського засобу. Фахівців сфери охорони здоров’я просять звітувати про будь-які підозрювані небажані реакції.