Сельтавір капсули тв. по 75 мг №10 (10х1)

діюча речовина: озельтамівір;
1 капсула тверда містить озельтамівіру фосфату еквівалентно озельтамівіру 30 мг;
допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, тальк, повідон, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат, тверда желатинова капсула № 4;
склад капсули: заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171), желатин, вода очищена;
1 капсула тверда містить озельтамівіру фосфату еквівалентно озельтамівіру 45 мг;
допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, тальк, повідон, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат, тверда желатинова капсула № 4;
склад капсули: заліза оксид чорний (Е 172), титану діоксид (Е 171), желатин, вода очищена ;
1 капсула тверда містить озельтамівіру фосфату еквівалентно озельтамівіру 75 мг;
допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, тальк, повідон, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат, тверда желатинова капсула № 2 ;
склад капсули: заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), титану діоксид (Е 171), желатин, вода очищена.

Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Дозування
Препарат у дозі 75 мг можна застосовувати як:
– 1 капсула по 75 мг або
– 1 капсула по 30 мг та плюс одна капсула по 45 мг.
Дорослі та підлітки віком від 13 років
Лікування . Рекомендований режим дозування препарату – по 1 капсулі 75 мг 2 рази на добу перорально протягом 5 днів дорослим та підліткам (≥13 – <18 років) з масою тіла більше 40 кг. Лікування потрібно розпочинати у перший або на другий день появи симптомів грипу. Для пацієнтів з ослабленим імунітетом (дорослі та підлітки (13–18 років) з масою тіла більше 40 кг) рекомендований режим дозування лікарського засобу Сельтавір – по 1 капсулі 75 мг 2 рази на добу перорально протягом 10 днів. Профілактика після контакту . Рекомендована доза препарату для профілактики грипу після контакту з хворим на грип – по 75 мг 1 раз на добу перорально протягом 10 днів дорослим та підліткам (≥13 – <18 років) з масою тіла більше 40 кг . Прийом препарату слід розпочинати не пізніше ніж у перші 2 дні після контакту. Профілактика під час сезонної епідемії грипу. Рекомендована доза для профілактики під час сезонної епідемії грипу – по 75 мг 1 раз на добу протягом 6 тижнів (або до 12 тижнів для пацієнтів з ослабленим імунітетом) . Діти віком ≥1 – 15 кг до 23 кг
45 мг 2 рази на добу
> 23 кг до 40 кг
60 мг 2 рази на добу
> 40 кг
75 мг 2 рази на добу
Лікування потрібно розпочинати якомога швидше, у перший або на другий день появи симптомів грипу.
Профілактика після контакту . Рекомендований режим дозування препарату
Маса тіла
Рекомендована доза на 10 днів
від 10 до 15 кг
30 мг 1 раз на добу
> 15 кг до 23 кг
45 мг 1 раз на добу
> 23 кг до 40 кг
60 мг 1 раз на добу
> 40 кг
75 мг 1 раз на добу
Профілактика під час сезонної епідемії грипу . Профілактика під час сезонної епідемії грипу у дітей віком до 12 років не досліджувалася.
Дозування в особливих випадках
Пацієнти із порушеннями функції печінки
Немає необхідності коригувати дозу для лікування або профілактики пацієнтам із порушеннями функції печінки. Безпека і фармакокінетика озельтамівіру у дітей із порушеннями функції печінки не вивчалися.
Пацієнти із порушеннями функції нирок
Лікування грипу. Корекція дози препарату необхідна дорослим та підліткам (≥13 – 60 мл/хв
75 мг 2 рази на добу
від > 30 до 60 мл/хв
30 мг 2 рази на добу
від > 10 до 30 мл/хв
30 мг 1 раз на добу
≤ 10 мл/хв
не рекомендується (дані відсутні)
пацієнти, які перебувають на гемодіалізі
30 мг після кожного сеансу гемодіалізу
пацієнти, які перебувають на перитонеальному діалізі*
30 мг одноразово
* Дані, отримані в результаті досліджень у хворих, які знаходяться на постійному амбулаторному перитонеальному діалізі (ПАПД); кліренс озельтамівіру карбоксилату, як очікується, буде вищим при використанні автоматизованого постійного циклічного перитонеального діалізу (ПЦПД). Режим лікування може зм інювати ся з ПЦПД на ПАПД, якщо нефролог визнає це за необхідне.
Профілактика грипу. Корекція дози препарату необхідна дорослим та підліткам (≥13 – 60 мл/хв
75 мг 1 раз на добу
від > 30 до 60 мл/хв
30 мг 1 раз на добу
від > 10 до 30 мл/хв
30 мг через день
≤ 10 мл/хв
не рекомендується (дані відсутні)
пацієнти, які перебувають на гемодіалізі
30 мг після кожного другого сеансу гемодіалізу
пацієнти, які перебувають на перитонеальному діалізі*
30 мг 1 раз на тиждень
* Дані, отримані в результаті досліджень у хворих, які знаходяться на ПАПД; кліренс озельтамівіру карбоксилату, як очікується, буде вищим при використанні автоматизованого ПЦПД. Режим лікування може змінюватися з ПЦПД на ПАПД, якщо нефролог визнає це за необхідне.
Недостатньо даних для надання рекомендацій з дозування дітям із порушеннями функції нирок віком до 12 років.
Пацієнти літнього віку
Немає потреби коригувати дозу, за винятком наявності порушення функції нирок помірного або тяжкого ступеня.
Пацієнти з ослабленим імунітетом
Лікування. Рекомендована пероральна доза становить 75 мг озельтамівіру 2 рази на добу протягом 10 днів для дорослих. Лікування слід починати якомога швидше протягом перших двох днів після появи симптомів грипу.
Сезонна профілактика. Рекомендується сезонна профілактика грипу протягом 12 тижнів у пацієнтів з ослабленим імунітетом (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
Діти
Застосовувати дітям віком від 1 року з масою тіла більше 10 кг, які здатні проковтнути капсулу.

Підвищена чутливість до озельтамівіру фосфату або до будь-якого компонента препарату.

, про які повідомлялося при передозуванні, були за характером та видами подібними до тих, що спостерігалися при застосуванні терапевтичних доз препарату (див. розділ «Побічні реакції»).
Специфічного антидоту не існує.
Діти
Частіше повідомлялося про передозування у дітей, ніж у дорослих та підлітків. Слід виявляти обережність при застосуванні препарату дітям.
Побічні реакції
У цілому профіль безпеки лікарського засобу Сельтавір базується на даних лікування грипу у 6049 дорослих/підлітків та 1473 дітей, які отримували лікарський засіб Сельтавір або плацебо, та на даних профілактики грипу у 3990 дорослих/підлітків та 253 дітей, які отримували лікарський засіб Сельтавір або плацебо у клінічних дослідженнях. Крім того, 245 пацієнтів з ослабленим імунітетом (включаючи 7 підлітків і 39 дітей) отримували Сельтавір для лікування грипу та 475 пацієнтів з ослабленим імунітетом (включаючи 18 дітей, 10 – у групі лікарського засобу Сельтавір 8 – у групі пацебо) отримували Сельтавір або плацебо для профілактики грипу.
У дорослих/підлітків при прийомі препарату Сельтавір у дослідженнях застосування для лікування грипу найчастішими побічними реакціями були нудота і блювання, у дослідженнях застосування для профілактики грипу – нудота. Про більшість із цих побічних реакцій повідомлялося в поодиноких випадках, вони мали транзиторний характер і виникали, як правило, у перший-другий день лікування та самостійно зникали через 1—2 дні. У дітей найчастішим небажаним явищем було блювання. У більшості випадків ці побічні реакції не призводили до відміни препарату Сельтавір.
Під час постмаркетингового застосування озельтамівіру рідко повідомілялося про такі серйозні побічні реакції: анафілактичні та анафілактоїдні реакції, порушення з боку печінки (блискавичний гепатит, порушення функції печінки та жовтяниця), ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, шлунково-кишкова кровотеча та нейропсихічні розлади (щодо нейропсихічних розладів див. розділ «Особливості застосування»).
Для опису частоти побічних реакцій використовували такі категорії: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000). Побічні реакції віднесено до певної категорії згідно з аналізом об’єднаних даних клінічних досліджень. Лікування та профілактика грипу у дорослих та підлітків Найчастіші побічні реакції, які були зареєстровані у дослідженнях застосування препарату Сельтавір для лікування та профілактики грипу у дорослих та підлітків та в післяреєстраційному періоді при застосуванні рекомендованої дози (75 мг 2 рази на добу протягом 5 днів для лікування та 75 мг 1 раз на добу протягом до 6 тижнів для профілактики), наводяться нижче. Профіль безпеки, повідомлений у пацієнтів, які отримували препарат Сельтавір у рекомендованих дозах для профілактики (75 мг 1 раз на добу протягом до 6 тижнів), був подібним до такого, що спостерігався у дослідженнях лікування, незважаючи на більшу тривалість досліджень з метою профілактики: інфекції та інвазії : поширені – бронхіт, простий герпес, інфекції верхніх дихальних шляхів, назофарингіт, синусит; порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: рідко поширені – тромбоцитопенія; порушення з боку імунної системи: непоширені – реакція гіперчутливості; рідко поширені – анафілактичні та анафілактоїдні реакції; психічні розлади: рідко поширені – ажитація, патологічна поведінка, тривожність, сплутаність свідомості, марення, делірій, галюцинації, нічні жахи, самотравмування; порушення з боку нервової системи: дуже поширені – головний біль; поширені – безсоння; непоширені – порушення свідомості, судоми; порушення з боку органів зору: рідко поширені – порушення зору; порушення з боку серцевої системи: непоширені – серцеві аритмії; порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: поширені – кашель, ринорея, біль у горлі; порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже поширені – нудота; поширені – блювання, біль у животі (в тому числі у верхніх відділах), диспепсія; рідко поширені – шлунково-кишкова кровотеча, геморагічний коліт; порушення з боку гепатобіліарної системи: непоширені – підвищення рівня печінкових ферментів; рідко поширені – блискавичний гепатит, печінкова недостатність, гепатит; порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини: непоширені – дерматит, висипання, екзема, кропив’янка; рідко поширені – ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; частота невідома – алергія, набряк обличчя; загальні розлади та реакції у місці введення: поширені – запаморочення (включаючи вертиго), слабкість, біль, гіпертермія, біль у кінцівках. Лікування та профілактика грипу у дітей Загалом 1473 дитини (включаючи здорових дітей віком 1—12 років та дітей з астмою віком 6—12 років) взяли участь у клінічних дослідженнях озельтамівіру для лікування грипу. Серед них 851 дитина отримувала лікування суспензією озельтамівіру. Загалом 158 дітей отримували рекомендовану дозу лікарського засобу Сельтавір 1 раз на день у дослідженнях профілактики після застосування препарату у домашніх умовах (n = 99), у 6-тижневих дослідженнях сезонної профілактики (n = 49) та у 12-тижневих дослідженнях сезонної профілактики серед дітей з ослабленим імунітетом (n = 10). Найчастіші побічні реакції, які були зареєстровані у дослідженнях застосування препарату Сельтавір для лікування та профілактики грипу у дітей (при застосуванні дозування на основі віку – від 30 до 75 мг 1 раз на добу): інфекції та інвазії: поширені – середній отит; частота невідома – бронхіт, пневмонія, синусит; порушення з боку нервової системи: поширені – головний біль; порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: частота невідома – лімфаденопатія; порушення з боку органів зору: поширені – кон’юнктивіт (включаючи почервоніння очей, виділення з очей та біль); порушення з боку органів слуху та вестибулярного апарату: поширені – біль у вухах; непоширені – порушення з боку барабанної перетинки; порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже поширені – кашель, закладеність носа; поширені – ринорея; частота невідома – астма (включаючи загострення), носові кровотечі; порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже поширені – блювання; поширені – нудота, біль у животі (в тому числі у верхніх відділах), диспепсія; частота невідома – діарея; порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини: непоширені – дерматит (включаючи алергічний та атопічний дерматит). Опис окремих побічних реакцій Психічні та неврологічні розлади Грип може бути пов’язаним з різноманітними неврологічними та поведінковими симптомами, що можуть включати галюцинації, делірій та неадекватну поведінку в деяких випадках з летальним наслідком. Вказані явища можуть спостерігатись як прояв енцефаліту чи енцефалопатії, але можуть виникати без очевидного тяжкого захворювання. У хворих на грип при застосуванні препарату Сельтавір у післяреєстраційному періоді також були зафіксовані випадки судом і делірію (включаючи такі симптоми, як зміна рівня свідомості, сплутаність свідомості, неадекватна поведінка, марення, галюцинації, ажитація, тривога, нічні жахи), які у поодиноких випадках призводили до випадкового самоушкодження чи летального наслідку. Вказані явища були зафіксовані в основному у дітей та підлітків і часто мали раптовий початок та швидке завершення. Невідомо, чи пов’язані психоневрологічні порушення із застосуванням препарату Сельтавір, оскільки психоневрологічні розлади також були зареєстровані у хворих на грип, які не застосовували цей препарат. Гепатобіліарні порушення У пацієнтів із грипоподібним захворюванням спостерігалися розлади гепатобіліарної системи, включаючи випадки гепатиту та підвищення рівня печінкових ферментів. Вказані випадки включали летальний фульмінантний гепатит/печінкову недостатність. Додаткова інформація про окремі групи пацієнтів Пацієнти літнього віку та пацієнти з хронічними захворюваннями серця та/або дихальної системи Досліджувана популяція для лікування грипу включала здорових дорослих/підлітків і пацієнтів з факторами ризику (пацієнти з підвищеним ризиком розвитку ускладнень, пов’язаних з грипом, наприклад пацієнти літнього віку та пацієнти з хронічними захворюваннями серця або дихальної системи). Загалом профіль безпеки у підлітків та дорослих з хронічними захворюваннями серця та/або захворюваннями дихальної системи був якісно порівнянним з таким у підлітків/дорослих здорових добровольців. Пацієнти з ослабленим імунітетом Лікування грипу у пацієнтів з ослабленим імунітетом оцінювалося у двох дослідженнях із застосуванням стандартної або високої (подвійної чи потрійної) дози лікарського засобу Сельтавір. Профіль безпеки лікарського засобу Сельтавір, що спостерігався в цих дослідженнях, відповідав такому, що спостерігався в попередніх клінічних дослідженнях, у яких лікарський засіб Сельтавір застосовували для лікування грипу у пацієнтів без імунодефіциту всіх вікових груп (пацієнтів без інших захворювань або пацієнтів із факторами ризику [супутні захворювання серця та/або дихальної системи]). Найчастішою побічною реакцією у дітей з ослабленим імунітетом було блювання (28 %). У 12-тижневому дослідженні профілактики у 475 осіб із ослабленим імунітетом, в тому числі у 18 дітей віком 1—12 років, профіль безпеки у 238 пацієнтів, які отримували озельтамівір, був порівнянним з таким, що спостерігався у клінічних дослідженнях застосування препарату Сельтавір для профілактики. Діти з бронхіальною астмою Загалом профіль побічних реакцій у дітей з бронхіальною астмою був якісно порівнянним з таким у здорових щодо інших захворювань дітей. Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua .

Повідомлення про передозування препарату були одержані під час клінічних досліджень та протягом постмаркетингового застосування препарату. У більшості зафіксованих випадків передозування про побічні реакції не повідомлялося.