Цетрин таблетки, в/плів. обол. по 10 мг №30 (10х3)

діюча речовина: цетиризину гідрохлорид;
1 таблетка містить цетиризину гідрохлориду 10 мг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; повідон; магнію стеарат; гіпромелоза; поліетиленгліколі; титану діоксид (Е 171); тальк; кислота сорбінова ; полісорбати ; диметикон .

Застосовувати внутрішньо, незалежно від прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини (1 склянка).
Діти віком від 6 до 12 років: по 5 мг (половина таблетки) двічі на добу.
Дорослі та діти від 12 років : 10 мг (1 таблетка) 1 раз на добу.
Пацієнтам літнього віку за умови нормальної функції нирок корекція дози не потрібна.
Пацієнтам, які страждають на порушення функції нирок, дозу потрібно коригувати на індивідуальній основі з урахуванням кліренсу нирок, віку та маси тіла.
Пацієнти з розладами функції нирок
Немає даних про співвідношення користь/ризик для пацієнтів із розладами функції нирок. Оскільки цетиризин виводиться головним чином нирками, якщо неможливе застосування альтернативного лікування, проміжки між прийомами препарату слід визначати індивідуально, залежно від функції нирок.
Дозування дорослим пацієнтам залежно від функції нирок представлено у таблиці 1.
таблиця 1
Корекція дозування для дорослих пацієнтів залежно від функції нирок:
Функція нирок
рШКФ, мл/хв
Дозування та частота
Нормальна
≥ 90
10 мг 1 раз на добу
Легкий ступінь порушення
60 – < 90 10 мг 1 раз на добу Помірний ступінь порушення 30 – < 60 5 мг 1 раз на добу Тяжкий ступінь порушення 15 – < 30 (не потребує діалізу) 5 мг 1 раз на 2 доби Термінальна стадія хвороби нирок < 15 ( потребує лікування за допомогою діалізу) протипоказано Дітям із порушеннями функції нирок дозування коригують індивідуально, залежно від значення ниркового кліренсу та маси тіла. Пацієнтам із порушеннями функції печінки (за умови нормальної функції нирок) корекція дози не потрібна. Пацієнтам із порушеннями функції печінки та нирок дозу коригують (див. таблицю 1). Тривалість лікування визначає лікар залежно від перебігу захворювання. Діти. Цетиризин у вигляді таблеток не призначають при лікуванні дітей віком до 6 років, оскільки дана лікарська форма унеможливлює необхідне коригування дози.

Підвищена чутливість до цетиризину, до будь-яких допоміжних речовин препарату, до гідроксизину або будь-яких похідних піперазину в анамнезі.
Термінальна стадія хвороби нирок із розрахунковою швидкістю клубочкової фільтрації (рШКФ) нижче 15 мл/хв.

Клінічні дослідження
Клінічні дослідження показали, що цетиризин у рекомендованих дозах має незначний побічний вплив на ЦНС, що включає сонливість, підвищену втомлюваність, запаморочення та головний біль.
У деяких випадках повідомлялося про парадоксальну стимуляцію ЦНС. Хоча цетиризин є селективним антагоністом периферичних H 1 -рецепторів і майже позбавлений антихолінергічної активності, відмічалися окремі випадки уповільненого сечовипускання, порушення акомодації ока і сухості слизової оболонки порожнини рота. Повідомлялося про випадки порушення функції печінки з підвищенням рівня печінкових ферментів, що супроводжувалися збільшенням концентрації білірубіну. У більшості випадків ці симптоми зникали після припинення прийому цетиризину.
Існують дані щодо безпеки застосування цетиризину у більше ніж 3200 досліджуваних, які брали участь у подвійних сліпих контрольованих дослідженнях з метою порівняння цетиризину з плацебо або іншими антигістамінними препаратами у рекомендованій дозі (10 мг цетиризину щоденно). Підсумувавши ці дані, за результатами плацебоконтрольованих досліджень повідомляли про появу побічних реакцій у разі застосування цетиризину 10 мг із частотою виникнення 1,0 % або більше (таблиця 2).
таблиця 2
Побічна реакція
(термінологія побічних реакцій ВООЗ)
Цетиризин 10 мг (n = 3260)
Плацебо
(n = 3061)
Організм у цілому – загальні порушення
Втомлюваність
1,63 %
0,95 %
З боку нервової системи
Запаморочення
Головний біль
1,10 %
7,42 %
0,98 %
8,07 %
З боку шлунково-кишкового тракту
Біль у шлунку
Сухість в роті
Нудота
0,98 %
2,09 %
1,07 %
1,08 %
0,82 %
1,14 %
З боку психіки
Сонливість
9,63 %
5,00 %
З боку дихальних шляхів, грудної клітини, середостіння
Фарингіт
1,29 %
1,34 %
Хоча статистично сонливість виникала частіше, ніж у групі плацебо, у більшості випадків вона була легкого або помірного ступеня. Як і під час проведення інших досліджень, результати об’єктивних досліджень підтвердили, що прийом рекомендованої добової дози не спричиняє негативного впливу на повсякденну діяльність у здорових досліджуваних.
таблиця 3
Побічні реакції з частотою виникнення 1 % та більше у дітей віком від 6 місяців до 12 років під час проведення плацебоконтрольованих клінічних досліджень:
Побічна реакція
(термінологія побічних реакцій ВООЗ)
Цетиризин
(n = 1656)
Плацебо
(n = 1294)
З боку шлунково-кишкового тракту
Діарея
1,0 %
0,6 %
З боку психіки
Сонливість
1,8 %
1,4 %
З боку дихальних шляхів, грудної клітини, середостіння
Риніт
1,4 %
1,1 %
Організм у цілому – загальні порушення
Втомлюваність
1,0 %
0,3 %
Досвід післяреєстраційного застосування
Крім побічних реакцій, які було зафіксовано під час клінічних досліджень та які наведено вище, впродовж післяреєстраційного застосування зафіксовано поодинокі випадки нижчезазначених небажаних реакцій на цетиризин. Дані побічні реакції, про які повідомлялося рідше, оцінювалися за частотою виникнення: нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000) або невідомо (неможливо встановити з наявних даних) . З боку крові та лімфатичної системи Дуже рідко: тромбоцитопенія. З боку імунної системи Рідко: гіперчутливість. Дуже рідко: анафілактичний шок. З боку харчування та обміну речовин Частота невідома – підвищений апетит. З боку психіки Нечасто: психічне збудження з тривожністю (ажитація). Рідко: агресія, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, безсоння. Дуже рідко: нервовий тик. Частота невідома: суїцидальні думки , нічні кошмари. З боку нервової системи Нечасто: парестезії . Рідко: судоми. Дуже рідко: дисгевзія, синкопе, тремор, дистонія, дискінезія. Частота невідома: амнезія, порушення пам’яті. З боку органів зору Дуже рідко: порушення акомодації, нечіткість зору, окулогірний криз. З боку органів слуху та вестибулярного апарату Частота невідома: вертиго. З боку серця Рідко: тахікардія. З боку шлунково-кишкового тракту Нечасто: діарея. З боку гепатобіліарної системи Рідко: порушення функції печінки (підвищення рівня трансаміназ, лужної фосфатази, γ‑глутамілтрансферази та білірубіну). Частота невідома: гепатит. З боку шкіри та підшкірної клітковини Нечасто: свербіж, висипання. Рідко: кропив’янка. Дуже рідко: ангіоневротичний набряк, фіксована медикаментозна еритема. Частота невідома: гострий генералізований екзематозний пустульоз. З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини Частота невідома: артралгія, міалгія. З боку нирок та сечовивідних шляхів Дуже рідко: дизурія , енурез. Частота невідома: затримка сечі. Загальні розлади Нечасто: астенія , нездужання. Рідко: набряки. Зміни результатів лабораторних та інструментальних досліджень Рідко: збільшення маси тіла. Опис окремих побічних реакцій Повідомляли про свербіж (сильний свербіж) та/або кропив’янку після припинення застосування цетиризину. Повідомлення про побічні реакції Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення . Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь / ризик при застосуванні цього лікарського засобу . Медичним та фармацевтичним працівникам , а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням : https:// aisf . dec . gov . ua

Симптоми. Симптоми, що спостерігалися після передозування цетиризину, головним чином пов’язані із впливом на ЦНС або з ефектами, що можуть вказувати на антихолінергічну дію. Побічні ефекти, про які повідомлялося після прийому дози, яка перевищувала щонайменше у 5 разів рекомендовану добову дозу, включають: сплутаність свідомості, діарею, запаморочення, втомлюваність, головний біль, нездужання, мідріаз, свербіж, неспокій, седативний ефект, сонливість, ступор, тахікардію, тремор та затримку сечовипускання.
Лікування. Специфічний антидот цетиризину невідомий. При передозуванні рекомендована симптоматична та підтримувальна терапія. Промивання шлунка слід проводити якнайшвидше після прийому препарату. Цетиризин неефективно виводиться при проведенні гемодіалізу.