Ніксар таблетки по 20 мг №30 (10х3)

діюча речовина: біластин;
1 таблетка містить біластину 20 мг;
допоміжні речовини : целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Дозування.
Дорослим та дітям (віком від 12 років). 20 мг біластину (1 таблетка) 1 раз на добу для полегшення симптомів алергічного ринокон ’ юнктивіту (сезонного і цілорічного) та кропив’янки.
Таблетку слід приймати за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі або фруктового соку (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») .
Тривалість лікування. Пацієнтам з алергічним ринокон’юнктивітом препарат слід застосовувати тільки в період контакту з алергенами. Пацієнтам з сезонним алергічним ринітом лікування можна припинити після пом'якшення симптомів та поновлювати після їх повернення. Пацієнтам з цілорічним алергічним ринітом препарат можна безперервно застосовувати впродовж періоду контакту з алергенами. У разі кропив ’ янки тривалість лікування залежить від характеру та тривалості симптомів, а також від їх динаміки.
Особливі групи пацієнтів.
Пацієнти літнього віку. Пацієнтам літнього віку коригувати дозу не потрібно (див. розділи «Фармакодинаміка» та « Фармакокінетика») .
Порушення функції нирок. Дослідження, проведені за участю дорослих з груп особливого ризику (пацієнти з порушенням функції нирок), показали, що необхідності коригувати дозу біластину для дорослих немає (див. розділ «Фармакокінетика»).
Порушення функції печінки. Досвід клінічного застосування дорослим пацієнтам з порушенням функції печінки відсутній. Однак, оскільки біластин не метаболізується і виводиться з сечею та калом у незміненому вигляді, порушення функції печінки не повинно призводити до збільшення його системної дії до небезпечного рівня у дорослих пацієнтів. Тому дорослим пацієнтам з порушенням функції печінки коригувати дозу не потрібно (див. розділ «Фармакокінетика»).
Діти.
- Діти віком від 6 до 11 років з масою тіла не менше 20 кг.
Цій групі пацієнтів можна призначати біластин, таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг, а також біластин, розчин оральний, 2,5 мг/мл.
- Діти віком до 6 років з масою тіла до 20 кг.
Наявні на сьогодні дані описано в розділах « Особливості застосування », «Побічні реакції», «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика», але рекомендації стосовно дозування не можуть бути надані. Тому біласт и н не слід застосовувати ці й віков ій груп і .
Безпека й ефективність застосування біластину дітям з порушенням функції нирок або печінки не встановлені.
Спосіб застосування.
Для перорального застосування.
Таблетки слід запивати водою. Добову дозу рекомендується приймати за один прийом.
Діти.
Лікарський засіб у дозуванні діючої речовини біластин 20 мг призначений для застосування дітям віком від 12 років.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Загальний профіль безпеки у дорослих пацієнтів і пацієнтів підліткового віку. У ході клінічних досліджень у дорослих пацієнтів і пацієнтів підліткового віку, які страждали від алергічного ринокон’юнктивіту або хронічної ідіопатичної кропив’янки, побічні реакції при застосуванні біластину в дозі 20 мг виникали приблизно з тією ж частотою, що й при застосуванні плацебо (12,7 % проти 12,8 %). Клінічні випробування II і III фази, проведені під час клінічної розробки, охоплювали 2525 дорослих пацієнтів і пацієнтів підліткового віку, яких лікували різними дозами біластину, з них 1697 отримували біластин у дозі 20 мг. У цих дослідженнях 1362 пацієнти отримували плацебо. Пацієнти, які отримували біластин у дозі 20 мг за показанням алергічний ринокон’юнктивіт чи хронічна ідіопатична кропив’янка, найчастіше повідомляли про такі побічні реакції: головний біль, сонливість, запаморочення та втомлюваність. Ці побічні реакції виникали з частотою, зіставною з частотою розвитку побічних реакцій у пацієнтів, які отримували плацебо.
Таблиця з даними про побічні реакції у дорослих пацієнтів і пацієнтів підліткового віку . Нижче в таблиці наведено побічні реакції, що, ймовірно, були пов’язані з біластином і відзначалися більш ніж у 0,1 % пацієнтів, які отримували біластин у дозі 20 мг під час клінічної розробки (N = 1697).
Частота виникнення побічних реакцій визначена таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (неможливо оцінити за доступними даними). Реакції, що виникають рідко і дуже рідко, а також ті, частота яких невідома, не були внесені в таблицю. Органи і системи органів Біластин, 20 мг N = 1697 Всі дози біластину N = 2525 Плацебо N = 1362 Частота Побічна реакція Інфекції та паразитарні захворювання Нечасто Герпес ротової порожнини 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 0 (0 , 0 %) Розлади з боку обміну речовин та харчування Нечасто Підвищений апетит 10 (0,59 %) 11 (0,44 %) 7 (0 , 51 %) Розлади з боку психіки Нечасто Тривожність 6 (0,35 %) 8 (0,32 %) 0 (0 , 0 %) Безсоння 2 (0,12 %) 4 (0,16 %) 0 (0 , 0 %) Розлади з боку нервової системи Часто Сонливість 52 (3,06 %) 82 (3,25 %) 39 (2 , 86 %) Головний біль 68 (4,01 %) 90 (3,56 %) 46 (3 , 38 %) Нечасто Запаморочення 14 (0,83 %) 23 (0,91 %) 8 (0 , 59 %) Розлади з боку органів слуху та лабіринту Нечасто Тіннітус 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 0 (0 , 0 %) Вертиго 3 (0,18 %) 3 (0,12 %) 0 (0 , 0 %) Розлади з боку серця Нечасто Блокада правої ніжки пучка Гіса 4 (0,24 %) 5 (0,20 %) 3 (0 , 22 %) Синусова аритмія 5 (0,30 %) 5 (0,20 %) 1 (0 , 07 %) Подовження інтервалу QT на електрокардіограмі 9 (0,53 %) 10 (0,40 %) 5 (0 , 37 %) Інші відхилення показників ЕКГ від нормального рівня 7 (0,41 %) 11 (0,44 %) 2 (0 , 15 %) Розлади з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння Нечасто Задишка 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 0 (0 , 0 %) Неприємні відчуття у носі 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 0 (0 , 0 %) Сухість у носі 3 (0,18 %) 6 (0,24 %) 4 (0 , 29 %) Розлади з боку шлунково-кишкового тракту Нечасто Біль у верхньому відділі живота 11 (0,65 %) 14 (0,55 %) 6 (0 , 44 %) Біль у животі 5 (0.30 %) 5 (0,20 %) 4 (0 , 29 %) Нудота 7 (0,41 %) 10 (0,40 %) 14 (1 , 03 %) Дискомфорт у животі 3 (0,18 %) 4 (0,16 %) 0 (0 , 0 %) Діарея 4 (0,24 %) 6 (0,24 %) 3 (0 , 22 %) Сухість у роті 2 (0,12 %) 6 (0,24 %) 5 (0 , 37 %) Диспепсія 2 (0,12 %) 4 (0,16 %) 4 (0 , 29 %) Гастрит 4 (0,24 %) 4 (0,16 %) 0 (0 , 0 %) Розлади з боку шкіри та підшкірно-жирової тканини Нечасто Свербіж 2 (0,12 %) 4 (0,16 %) 2 (0 , 15 %) Загальні розлади та реакції в місці введення Нечасто Втомлюваність 14 (0,83 %) 19 (0,75 %) 18 (1 , 32 %) Спрага 3 (0,18 %) 4 (0,16 %) 1 (0 , 07 %) Загострення вже наявних захворювань 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 1 (0 , 07 %) Гарячка 2 (0,12 %) 3 (0,12 %) 1 (0 , 07 %) Астенія 3 (0,18 %) 4 (0,16 %) 5 (0 , 37 %) Додаткові методи дослідження Нечасто Підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази 7 (0,41 %) 8 (0,32 %) 2 (0 , 15 %) Підвищення рівня аланінамінотрансферази 5 (0,30 %) 5 (0,20 %) 3 (0 , 22 %) Підвищення рівня аспартатамінотрансферази 3 (0,18 %) 3 (0,12 %) 3 (0 , 22 %) Підвищення рівня креатиніну у крові 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 0 (0 , 0 %) Підвищення рівня тригліцеридів у крові 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 3 (0 , 22 %) Збільшення маси тіла 8 (0,47 %) 12 (0,48 %) 2 (0 , 15 %) Частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних): у постмаркетинговий період спостерігалися посилене серцебиття, тахікардія, реакції гіперчутливості (такі як анафілаксія, ангіонабряк, задишка, висип, локалізований/місцевий набряк, та еритема) та блювання. Опис окремих побічних реакцій у дорослих пацієнтів і пацієнтів підліткового віку . Сонливість, головний біль, запаморочення та стомлюваність спостерігались як у пацієнтів, які отримували біластин у дозі 20 мг, так і в пацієнтів, які отримували плацебо. Частота повідомлень була 3,06 % проти 2,86 % для сонливості; 4,01 % проти 3,38 % для головного болю; 0,83 % проти 0,59 % для запаморочення; 0,83 % проти 1,32 % для стомлюваності. Інформація, зібрана впродовж постмаркетингового спостереження, підтвердила профіль безпеки, що спостерігався під час клінічної розробки. Загальний профіль безпеки у дітей . Під час клінічної розробки частота, тип і тяжкість побічних реакцій у підлітків (12 – 17 років) були такими ж, як і у дорослих. Інформація, зібрана в даній групі (підлітки) під час постмаркетингового спостереження, була підтверджена результатами клінічних випробувань. Відсоток дітей (2–11 років), у яких спостерігалися побічні реакції після лікування алергічного ринокон’юнктивіту або хронічної ідіопатичної кропив’янки біластином у дозі 10 мг протягом 12-тижневого контрольованого клінічного дослідження, був порівнянний з відсотком пацієнтів, які отримували плацебо (68,5 % проти 67,5 %). Відповідні побічні реакції, що найчастіше відмічалися у 291 дитини (2–11 років), яка отримувала біластин (у формі таблеток, що диспергуються в ротовій порожнині) в ході клінічних випробувань ( # 260 дітей отримували препарат у клінічному дослідженні безпеки, 31 дитина – у дослідженні фармакокінетики), включали головний біль, алергічний кон’юнктивіт, риніт і біль у животі. Ці ж побічні реакції відзначалися з порівнянною частотою у 249 пацієнтів, які отримували плацебо. Таблиця з даними про побічні реакції у дітей . Нижче в таблиці наведено побічні реакції, що, вірогідно, були пов’язані з біластином та відзначалися більш ніж у 0,1 % дітей (2–11 років), які отримували біластин під час клінічної розробки. Частота виникнення побічних реакцій розподіляється таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (неможливо оцінити за доступними даними). Реакції, що виникають рідко і дуже рідко, а також ті, частота яких невідома, не були внесені в таблицю. Орган и і систем и орган і в Біластин , 10 мг Плацебо (n = 249) Частота Побічна реакція (n = 291) # Інфекційні та паразитарні захворювання Часто Риніт 3 (1 , 0 %) 3 (1 , 2 %) Розлади з боку нервової системи Часто Головний біль 6 (2 , 1 %) 3 (1 , 2 %) Нечасто Запаморочення 1 (0 , 3 %) 0 (0 , 0 %) Втрата свідомості 1 (0 , 3%) 0 (0 , 0 %) Розлади з боку органів зору Часто Алергічний кон’юнктивіт 4 (1 , 4 %) 5 (2 , 0 %) Нечасто П одразнення очей 1 (0 , 3 %) 0 (0 , 0 %) Розлади з боку шлунково-кишкового тракту Часто Б іль у животі /б іль у верхньому відділі живота 3 (1 , 0 %) 3 (1 , 2 %) Нечасто Діарея 2 (0 , 7 %) 0 (0 , 0 %) Нудота 1 (0 , 3 %) 0 (0 , 0 %) Набряк губ 1 (0 , 3 %) 0 (0 , 0 %) Розлади з боку шкіри та підшкірн их тканин Нечасто Екзема 1 (0 , 3 %) 0 (0 , 0 %) Кропив’янка 2 (0 , 7 %) 2 (0 , 8 %) Загальні розлади та реакції в місці введення Нечасто В томлюваність 2 (0 , 7 %) 0 (0 , 0 %) # 260 дітей отримували препарат в ході клінічних досліджень безпеки, 31 дитина отримувала препарат в ході фармакокінетичних досліджень Опис окремих побічних реакцій у дітей. Головний біль, біль у животі, алергічний кон’юнктивіт і риніт спостерігалися як у дітей, яких лікували біластином у дозі 10 мг, так і в дітей, які отримували плацебо. Частота, що відзначалася: 2,1 % проти 1,2 % для головного болю; 1,0 % проти 1,2 % для болю в животі; 1,4 % проти 2,0 % для алергічного кон’юнктивіту і 1,0 % проти 1,2 % для риніту. Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про всі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua або через веб-сайт компанії https://www.berlin-chemie.ua.

Інформація стосовно гострого передозування біластином була отримана в ході клінічних випробувань, проведених під час розробки та постмаркетингового спостереження. У клінічних дослідженнях після призначення 26 дорослим здоровим добровольцям біластину в дозах, що перевищували терапевтичну в 10–11 разів (220 мг у вигляді одноразової дози або 200 мг на добу протягом 7 днів), частота виникнення побічних реакцій була вдвічі вищою, ніж на тлі застосування плацебо. До побічних реакцій, про які найчастіше повідомлялося, належали запаморочення, головний біль і нудота. Повідомлень про серйозні побічні реакції та значне подовження інтервалу QT C не було. Інформація, зібрана під час постмаркетингового спостереження, відповідає даним, отриманим упродовж клінічних випробувань.
У ретельному перехресному дослідженні інтервалів QT/QT C за участю 30 здорових дорослих добровольців критична оцінка впливу багаторазової дози біластину (100 мг × 4 дні) на реполяризацію шлуночків не виявила значного подовження інтервалу QT C .
Дані щодо передозування у дітей відсутні. У разі передозування рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування.
Специфічний антидот біластину невідомий.