Далацин Ц капсули по 300 мг №16 (8х2)

Антагонізм (індукована резистентність) спостерігався in vitro між кліндаміцином та еритроміцином щодо підгрупи макролідорезистентних бактеріальних ізолятів. Обидва препарати не повинні застосовуватися одночасно з огляду на потенційну клінічну значущість, за винятком випадків, коли проводилися відповідні тести на чутливість.
Патогенні мікроорганізми демонструють перехресну резистентність до кліндаміцину та лінкоміцину.
Внаслідок притаманних кліндаміцину властивостей щодо блокування нервово-м’язової передачі він може посилювати ефект м’язових релаксантів (наприклад ефіру, тубокурарину, панкуронію галіду). Це може призводити до виникнення під час операцій неочікуваних загрозливих для життя ситуацій. Таким чином, Далацин Ц слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують зазначені вище лікарські засоби.
Антагоністи вітаміну К. Повідомлялось про підвищені показники досліджень коагуляції (протромбіновий час/ міжнародне нормалізоване співвідношення) та/ або кровотечу у пацієнтів, які застосовували кліндаміцин у комбінації з антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин, аценокумарол та флуіндіон). Тому таким пацієнтам слід часто проводити моніторинг результатів досліджень коагуляції.
Кліндаміцин метаболізується головним чином за допомогою CYP3A4 і меншою мірою – за допомогою CYP3A5 з утворенням основного метаболіту кліндаміцину сульфоксиду та другорядного метаболіту N-десметил-кліндаміцину. Отже, інгібітори CYP3A4 і CYP3A5 можуть зменшити кліренс кліндаміцину, а індуктори цих ізоферментів – підвищити кліренс кліндаміцину. При застосуванні потужних індукторів CYP3A4, наприклад рифампіцину, слід здійснювати моніторинг щодо втрати ефективності.
Дослідження in vitro демонструють, що кліндаміцин не інгібує CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 або CYP2D6 і лише помірно інгібує CYP3A4. Отже, клінічно важливі взаємодії між кліндаміцином і препаратами, що застосовуються одночасно та метаболізуються цими CYP-ферментами, малоймовірні.

Застосування у період вагітності.
Результати великого дослідження з участю вагітних жінок, які застосовували кліндаміцин протягом І триместру вагітності (впливу кліндаміцину зазнали приблизно 650 новонароджених), не продемонстрували підвищення частоти вад розвитку у новонароджених. Проте наявні дані щодо безпеки застосування кліндаміцину у період вагітності є недостатніми.
Результати експериментальних досліджень на тваринах не припускають наявності безпосереднього або опосередкованого шкідливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, перебіг пологів або постнатальний розвиток.
Кліндаміцин проникає крізь плаценту. Припускається, що в організмі плода досягається терапевтична ефективна концентрація. При застосуванні препарату в період вагітності слід ретельно зважувати користь і можливі ризики, пов’язані з лікуванням.
Застосування у період годування груддю.
Кліндаміцин екскретується у грудне молоко людини. Повідомлялось, про наявність кліндаміцину у грудному молоці людини у концентраціях від < 0,5 до 3,8 мкг/мл при системному застосуванні. Тому в новонароджених, які перебувають на грудному вигодовуванні, не можна виключити появу таких небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, як: діарея або кров у калі, сенсибілізація, висипання та колонізація слизових оболонок дріжджовими грибами. Внаслідок ризику розвитку тяжких побічних реакцій у новонароджених, які перебувають на грудному годуванні, жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати кліндаміцин. Фертильність. Результати досліджень на тваринах не продемонстрували жодних ознак порушень репродуктивної функції. Даних щодо впливу кліндаміцину на репродуктивну функцію людини немає.

Далацин Ц слід з обережністю застосовувати таким категоріям пацієнтів:
- з порушенням функції печінки;
- з порушеннями нервово-м’язової передачі (міастенія гравіс, хвороба Паркінсона);
- з наявністю в анамнезі шлунково-кишкових захворювань (наприклад запалення товстої кишки);
- з атопією;
- з алергіями та астмою.
Примітка: Далацин Ц не слід застосовувати пацієнтам із гострими інфекціями дихальних шляхів, якщо вони спричинені вірусами.
Далацин Ц не підходить для лікування менінгіту, оскільки концентрації антибіотика, що досягаються у спинномозковій рідині, є надто низькими.
Повідомлялося про тяжкі реакції гіперчутливості у пацієнтів, які отримували лікування кліндаміцином, включаючи серйозні реакції з боку шкіри, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією і системними проявами (DRESS-синдром), синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз. У разі виникнення реакції гіперчутливості або серйозних реакцій з боку шкіри лікування кліндаміцином слід припинити та призначити належне лікування (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»).
При довготривалому лікуванні (протягом більше ніж 10 днів) показники клінічного аналізу крові та функції печінки і нирок слід регулярно перевіряти.
Довготривале і повторне застосування препарату Далацин Ц може призводити до розвитку суперінфекції або колонізації шкіри та слизових оболонок резистентними мікроорганізмами або дріжджовими грибами.
Під час застосування майже всіх антибактеріальних препаратів, у тому числі кліндаміцину, повідомлялося про виникнення діареї, спричиненої Clostridium difficile (CDAD) зі ступенем тяжкості проявів від легкої діареї до коліту з летальним наслідком. Лікування антибактеріальними препаратами порушує нормальну флору товстої кишки, що призводить до надмірного росту C. difficile .
C. difficile продукує токсини A і B, що сприяє розвитку CDAD та є першопричиною розвитку антибіотикасоційованого коліту. Штами C. difficile , що продукують гіпертоксин, спричиняють підвищення захворюваності та летальності, оскільки ці інфекції можуть бути нечутливими до протимікробної терапії та потребувати проведення колектомії.
Слід розглядати можливість виникнення CDAD у всіх пацієнтів із діареєю внаслідок застосування антибіотиків. Необхідно ретельно збирати анамнез, оскільки повідомлялося про випадки розвитку CDAD у період до двох місяців після застосування антибактеріальних препаратів. Можливе прогресування до коліту, у тому числі псевдомембранозного коліту (див. розділ «Побічні реакції»), ступінь тяжкості якого може варіювати від легкого до летального.
При встановленні діагнозу антибіотикасоційованої діареї або антибіотикасоційованого коліту чи при наявності підозр на такі стани застосування антибактеріальних засобів, включаючи кліндаміцин, слід відмінити та розпочати застосування належних терапевтичних заходів. Лікарські засоби, які пригнічують перистальтику, у цій ситуації протипоказані.
У разі псевдомембранозного коліту від середнього до тяжкого ступеня слід розглянути можливість застосування рідини та електролітів, додаткового вживання протеїнів та застосування антибактеріальних препаратів, клінічно ефективних для лікування колітів, спричинених Clostridium difficile .
У разі подовження терапії слід провести функціональні проби печінки та нирок.
Нечасто повідомлялося про гостре ураження нирок, включаючи гостру ниркову недостатність. У пацієнтів з наявною нирковою дисфункцією та у пацієнтів, які приймають супутні нефротоксичні препарати, слід розглянути можливість моніторингу функції нирок (див. розділ «Побічні реакції»).
Інколи лікування кліндаміцином є можливою альтернативою у разі алергії на пеніцилін (підвищена чутливість до пеніциліну). Перехресна алергія між кліндаміцином і пеніциліном невідома, і її розвиток також не очікується внаслідок наявності структурних відмінностей між цими речовинами. Проте, в окремих випадках, в осіб, які вже мали алергію на пеніцилін повідомлялося про анафілактичні реакції (підвищену чутливість) і на кліндаміцин. Це слід враховувати при застосуванні кліндаміцину для лікування пацієнтів з алергією на пеніцилін.
Далацин Ц містить 209,49 мг або 253,97 мг лактози моногідрату на 1 капсулу по 150 мг або 300 мг відповідно. При застосуванні препарату відповідно до інструкцій із дозування з кожною дозою пацієнт отримує до 837,96 мг лактози. Це відповідає загальній кількості лактози, що міститься у 4 капсулах препарату Далацин Ц 150 мг. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або синдром порушеного всмоктування глюкози та галактози не слід застосовувати Далацин Ц.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.