Коріол таблетки по 25 мг №28 (14х2)

діюча речовина : карведилол;
1 таблетка містить карведилолу 12,5 або 25 мг;
допоміжні речовини : сахароза, лактози моногідрат, повідон K25, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, магнію стеарат.

Таблетки слід запивати достатньою кількістю рідини. Для уповільнення абсорбції та попередження ортостатичних ефектів Коріол ® потрібно приймати після їди. Дозу підбирати індивідуально. Лікування потрібно розпочинати з низьких доз - 3 ,125 мг (половина таблетки 6,25 мг) , які поступово збільшують до досягнення оптимального клінічного ефекту. Після застосування першої дози і після кожного збільшення дози рекомендується вимірювати у пацієнта артеріальний тиск у положенні стоячи через 1 годину після застосування для виключення можливої артеріальної гіпотензії.
Лікування Коріолом ® потрібно припиняти поступово при зменшенні дози протягом 1–2 тижнів.
Це особливо важливо для пацієнтів із супутньою ішемічною хворобою серця (див. розділ «Особливості застосування»).
Якщо лікування переривалося більше ніж на 1 тиждень, його відновлення потрібно розпочинати з найнижчої дози.
Спеціальні інструкції щодо дозування
Як і інші бета-блокатори та особливо у коронарних пацієнтів відміну карведілолу слід робити поступово при щотижневих введеннях. Це особливо важно у випадку пацієнтів з супутньою ішемічною хворобою серця (див. розділ «Особливості застосування»).
Есенціальна гіпертензія
Початкова доза Коріолу ® становить 12,5 мг вранці після сніданку або по 6,25 мг 2 рази на добу (вранці та ввечері). Після 7–14 днів або навіть після 2 днів лікування дозу слід збільшити до 25 мг вранці або до 12,5 мг 2 рази на добу. Через 14 днів лікування дозу можна знову збільшити до 25 мг 2 рази на добу.
Максимальна доза Коріолу ® для лікування артеріальної гіпертензії становить 25 мг 2 рази на добу.
Рекомендована початкова доза Коріолу ® для лікування артеріальної гіпертензії у пацієнтів із серцевою недостатністю становить 3,125 мг* 2 рази на добу.
Хронічна стабільна стенокардія
Початкова доза Коріолу ® становить 12,5 мг 2 рази на добу після їди. Через 2 дні лікування дозу слід збільшити до 25 мг 2 рази на добу.
Максимальна доза Коріолу ® для лікування хронічної стенокардії становить 25 мг 2 рази на добу.
Рекомендована початкова доза Коріолу ® для лікування стенокардії у пацієнтів із серцевою недостатністю становить 3,125 мг* 2 рази на добу.
Хронічна серцева недостатність
Коріол ® рекомендується для лікування стабільної слабко чи помірно вираженої або тяжкої хронічної серцевої недостатності як допоміжний засіб при застосуванні стандартних препаратів, таких як діуретики, інгібітори АПФ або препарати дигіталісу. Коріол ® можуть також приймати пацієнти, які не переносять інгібітори АПФ. Пацієнту можна призначати Коріол ® тільки після урівноваження доз діуретика, інгібітора АПФ та дигіталісу (якщо застосовано). Дозу підбирати індивідуально. Протягом перших 2–3 годин після початкового застосування або після збільшення дози необхідно провести ретельне медичне спостереження для перевірки переносимості препарату. Якщо у пацієнта відбудеться уповільнення частоти серцевих скорочень до величини менше 55 ударів на хвилину, дозу Коріолу ® необхідно зменшити. Якщо з’являться симптоми артеріальної гіпотензії, спочатку слід розглянути можливість зниження дози діуретика або інгібітора АПФ; а якщо ці заходи є недостатніми, потрібно зменшити дозу Коріолу ® .
На початку лікування Коріолом ® або після збільшення дози може виникати транзиторне посилення серцевої недостатності. У такому разі необхідно збільшити дозу діуретика. Іноді необхідно тимчасово зменшити дозу Коріолу ® або навіть відмінити. Після стабілізації клінічного стану можна поновити лікування Коріолом ® або збільшити його дозу.
Початкова доза становить 3,125 мг* 2 рази на добу. Якщо пацієнт добре переносить цю дозу, її можна поступово збільшувати (через кожні 2 тижні) до досягнення оптимальної дози. Наступні дози становлять 6,25 мг 2 рази на добу, потім 12,5 мг 2 рази на добу і 25 мг 2 рази на добу. Пацієнтові слід приймати найвищу дозу, яку він добре переносить. Максимальна рекомендована доза становить 25 мг 2 рази на добу для всіх пацієнтів із тяжкою застійною серцевою недостатністю та для пацієнтів із застійною серцевою недостатністю легкого чи помірного ступеня з масою тіла менше 85 кг. Для пацієнтів із застійною серцевою недостатністю з масою тіла більше 85 кг дозу можна обережно збільшити до 50 мг 2 рази на добу.
Перед кожним збільшенням дози стан пацієнта потрібно оцінити щодо наявності симптомів погіршення серцевої недостатності або розширення судин.
Пацієнти літнього віку
Дозу змінювати не потрібно.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Коріол ® не рекомендується застосовувати пацієнтам із сильно вираженою печінковою недостатністю.
Пацієнти з нирковою недостатністю
З огляду на фармакокінетичні дані та на результати клінічних досліджень у пацієнтів з порушеннями функції нирок (зокрема з нирковою недостатністю) припускають, що не потрібна корекція дози при помірних і тяжких порушеннях функції нирок (див. розділ « Особливості застосування» та « Фармакокінетика » ).
* При необхідності застосування дози 3,125 мг призначати інші препарати карведилолу у відповідних лікарській формі та дозуванні.
Діти.
Безпека та ефективність застосування Коріолу® дітям не встановлені, тому застосовування лікарського засобу дітям протипоказано.

- Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;
- декомпенсована серцева недостатність – серцева недостатність IV класу за класифікацією NYHA (Нью-Йоркська кардіологічна асоціація), яка вимагає внутрішньовенного введення інотропних засобів;
- нестабільна серцева недостатність;
- атріовентрикулярна блокада ІІ та ІІІ ступеня (крім випадків, коли встановлений постійний кардіостимулятор);
- супутнє внутрішньовенне введення верапамілу, дилтіазему або інших антиаритмічних засобів (особливо антиаритмічних засобів класу І);
- виражена брадикардія (частота серцевих скорочень (ЧСС) < 50 уд/хв); - виражена артеріальна гіпотензія (систолічний тиск нижче 85 мм рт. ст.); - кардіогенний шок; - синдром слабкості синусового вузла (у тому числі синоатріальна блокада); - некомпенсована серцева недостатність, яка потребує внутрішньовенного введення позитивних ізотропних та/або сечогінних засобів; - легеневе серце, легенева гіпертензія; - бронхіальна астма або обструктивні захворювання дихальних шляхів, що супроводжуються бронхоспазмом; - феохромоцитоми (за винятком випадків, коли вона належним чином контролюється при застосуванні альфа-блокаторів); - стенокардія Принцметала; - виражені порушення функцій печінки; - супутнє застосування інгібіторів моноаміноксидази (МАО) (за винятком інгібіторів МАО-В); - непереносимість галактози, недостатність лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція; - метаболічний ацидоз; - вагітність та лактація, дитячий вік .

Ризик більшості побічних реакцій, пов’язаних із карведилолом, є подібним при всіх показаннях. Винятки описані нижче («Опис деяких побічних реакцій»).
Далі наведено небажані ефекти карведилолу, які було виявлено під час клінічних випробувань, післяреєстраційних досліджень безпеки або на основі спонтанних повідомлень.
Частота побічних реакцій оцінюється таким чином:
дуже поширений 1/10, часто від 1/100 до < 1/10, нечасто від 1/1000 до < 1/100, рідко від 1/10000 до < 1/1000, дуже рідко < 1/10000. Інфекції та інвазії: часто – бронхіт, пневмонія, інфекції верхнього відділу дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів. З боку крові та лімфатичної системи часто – анемія; рідко – тромбоцитопенія; дуже рідко – лейкопенія. З боку імунної системи: дуже рідко – підвищена чутливість (алергічна реакція). Метаболічні порушення: часто – збільшення маси тіла, гіперхолестеринемія, порушення контролю рівня глюкози в крові (гіперглікемія, гіпоглікемія) у пацієнтів з уже наявним діабетом. З боку психіки: часто – депресія, пригнічений настрій; нечасто – розлади сну. З боку центральної нервової системи: дуже поширений – головний біль, запаморочення; часто – підвищена втомлюваність, синкопе; нечасто – парестезія. З боку органів зору: часто – порушення зору, зниження сльозовиділення (сухість очей), подразнення очей. З боку серцевої системи: дуже поширений – серцева недостатність; часто – брадикардія, набряки, гіперволемія, затримка рідини; нечасто: атріовентрикулярна блокада, стенокардія. З боку судинної системи: дуже поширений : артеріальна гіпотензія часто: ортостатична гіпотензія, порушення периферичного кровообігу (холодні кінцівки, захворювання периферичних судин, загострення переміжної кульгавості та синдром Рейно). Респіраторні, торакальні та середостінні розлади часто: задишка, набряк легенів, астма у схильних пацієнтів; рідко: закладеність носа, грипоподібні симптоми. З боку системи травлення: часто – нудота, діарея, блювання, диспепсія, абдомінальний біль; нечасто – запор; рідко – сухість у роті. З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко – підвищення аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ) і гаммаглутамілтрансферази (ГГТ). З боку шкіри: нечасто – шкірні реакції (наприклад, алергічна екзантема, дерматит, підвищене потовиділення, кропив’янка, свербіж, ураження шкіри, схожі на псоріаз і плоский лишай), алопеція. З боку опорно-рухового апарату: часто – біль у кінцівках. З боку нирок і сечовивідних шляхів часто: ниркова недостатність і порушення функції нирок у пацієнтів із дифузним судинним захворюванням та/або основною нирковою недостатністю. рідко: розлади сечовипускання; дуже рідко: нетримання сечі у жінок. З боку репродуктивної системи та молочних залоз нечасто: еректильна дисфункція Загальні розлади та реакції у місці введення дуже поширений: астенія (втома); часто: набряк, біль. Опис деяких побічних реакцій. За винятком запаморочення, порушень зору і брадикардії, жоден із описаних вище побічних ефектів не є дозозалежним. Запаморочення, непритомність, головний біль та астенія, як правило, легкі та частіше виникають на початку лікування. У пацієнтів із застійною серцевою недостатністю під час підвищення дози карведилолу шляхом титрування може спостерігатися погіршення серцевої недостатності та затримка рідини (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Серцева недостатність як побічна реакція дуже часто спостерігалася у пацієнтів, які отримували плацебо (14,5 %) та карведилол (15,4 %), та у пацієнтів з дисфункцією лівого шлуночка після гострого інфаркту міокарда. Оборотне погіршення функції нирок спостерігалось при терапії карведилолом у хворих на хронічну серцеву недостатність із зниженим артеріальним тиском, ішемічною хворобою серця, дифузними судинними захворюваннями та/або основною нирковою недостатністю (див. розділ «Особливості застосування). Оскільки ці явища спостерігалися у популяції невизначеного розміру, не завжди можливо достовірно оцінити їх частоту та встановити причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням карведилолу. Порушення обміну речовин та харчування. Блокатори b -адренергічних рецепторів можуть викликати прояв прихованого діабету, загострення діабету та пригнічення регуляції глюкози в крові. Психічні розлади . Карведилол може спричиня ти галюцинації. Серцеві розлади. Зупинка синусового вузла може виникнути у схильних пацієнтів (наприклад, пацієнтів літнього віку або пацієнтів із брадикардією, дисфункцією синусового вузла або атріовентрикулярною блокадою). Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини. Тяжкі шкірні побічні реакції (токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса — Джонсона) (див. розділ «Особливості застосування»). Гіпергідроз. Порушення функції нирок та сечовиділення. Карведилол може спричинити нетримання сечі у жінок, яке зникає після припинення прийому препарату. Також можуть виникнути такі небажані ефекти: дискінезія, гіпестезія, алергічний висип, поява або збільшення псоріатичних бляшок, псоріатичний процес, гіперволемія, відхилення від норми рівнів креатиніну, сечовини, зниження рівня протромбіну, такі реакції, як гостра печінкова недостатність і порушення функції печінки у пацієнтів з генералізованим атеросклерозом. Звітування про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua .

Симптоми: виражене зниження артеріального тиску (АТ), брадикардія, серцева недостатність, кардіогенний шок, зупинка синуса та зупинка серця; можливі порушення дихання, бронхоспазм, блювання, сплутаність свідомості і генералізовані судоми. Лікування: крім заходів загального характеру, необхідно проводити моніторинг і корекцію життєво важливих показників, при необхідності – у відділенні інтенсивної терапії. Можна вжити таких заходів:
— покласти хворого на спину;
— при вираженій брадикардії – атропін по 0,5–2 мг внутрішньовенно;
— для підтримки серцево-судинної діяльності – глюкагон по 1–10 мг внутрішньовенно струминно, потім по 2–5 мг на годину у вигляді тривалої інфузії;
— симпатоміметики (добутамін, ізопреналін, орципреналін або адреналін) у різних дозах, залежно від маси тіла і терапевтичної ефективності.
При необхідності введення препаратів з позитивною ізотропною дією призначати інгібітори фосфодіестерази. Якщо у клінічній картині передозування домінує артеріальна гіпотензія, вводити норадреналін; його призначати в умовах безперервного моніторингу показників кровообігу.
При резистентній до лікування брадикардії показане застосування штучного водія ритму.
При бронхоспазмі вводити бета-адреноміметики у вигляді аерозолю (при неефективності – внутрішньовенно) або амінофілкін внутрішньовенно. При судомах внутрішньовенно повільно вводити діазепам або клоназепам. Оскільки при тяжкому передозуванні із симптоматикою шоку можливе подовження періоду напіввиведення препарату з депо, необхідно продовжувати підтримуючу терапію досить тривалий час. Тривалість підтримуючої дезінтоксикаційної терапії залежить від тяжкості передозування, її слід продовжувати до стабілізації стану хворого.
Карведилол не можна вивести за допомогою діалізу.
У випадку серйозного передозування, коли хворий знаходиться у стані кардіогенного шоку, підтримуюче лікування слід проводити достатньо довго, оскільки виведення або перерозподіл карведилолу може проходити повільніше, ніж зазвичай.