+380 73 220 77 77

ЗАСОБИ ДЛЯ КРОВОТВОРНОЇ СИСТЕМИ

Клопідогрел-Тева таблетки, в/плів. обол. по 75 мг №90 (10х9)

0.0 0 відгуків

Немає в наявності

401,50 ₴
  • Самовивіз: вул. Верхній Вал, 40; Пн–Пт 08:00–20:00, Сб–Нд 09:00–18:00
  • Оплата карткою або готівкою в аптеці
  • Повернення лише у випадках неналежної якості

Основна інформація

ХАРАКТЕРИСТИКИ
Форма випуску
таблетки, в/плів. обол.
Дозування
1 таблетка містить клопідогрелю бісульфату 97,86 мг, що еквівалентно клопідогрелю 75 мг
Кількість в упаковці
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері; по 4 бл
Виробник
Актавіс Лтд для "Тева Україна, ТОВ", Мальта/Україна
Країна виробництва
Австралія
Термін придатності
36
Штрих-код
7290106064553
Реєстраційне посвідчення
UA/11636/01/01
ЗАСТОСУВАННЯ
Умови відпуску
Рецепт

Інструкція виробника

Склад

діюча речовина: клопідогрель;
1 таблетка містить клопідогрелю бісульфату 97,86 мг, що еквівалентно клопідогрелю 75 мг;
допоміжні речовини: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, гліцерол дибегенат, тальк;
оболонка: Opadry II 85G34669 рожевий (спирт полівініловий, тальк, макрогол 3350, лецитин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172)).

Спосіб застосування та дози

Дорослі, у тому числі пацієнти літнього віку. Клопідогрел-Тева приймати перорально по 75 мг 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі.
Лікування клопідогрелем пацієнтів із гострим коронарним синдромом без підйому сегмента ST (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без зубця Q на ЕКГ) розпочинати з одноразової навантажувальної дози 300 мг або 600 мг. Навантажувальна доза 600 мг може бути застосована пацієнтам віком до 75 років у разі, коли необхідне черезшкірне коронарне втручання (див. розділ «Особливості застосування»). Лікування клопідогрелем слід продовжувати дозою 75 мг 1 раз на добу (з АСК у дозі 75–325 мг/добу). Оскільки застосування більш високих доз АСК підвищує ризик кровотечі, рекомендується не перевищувати дозу ацетилсаліцилової кислоти 100 мг. Оптимальна тривалість лікування формально не встановлена. Результати клінічних досліджень свідчать на користь застосування препарату до 12 місяців, а максимальний ефект спостерігався через 3 місяці лікування.
Пацієнтам із гострим інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST:
– пацієнти, які отримують медикаментозне лікування, яким показана тромболітична/фібринолітична терапія, клопідогрель слід призначати по 75 мг 1 раз на добу, починаючи з одноразової навантажувальної дози 300 мг у комбінації з АСК, із застосуванням тромболітичних препаратів або без них. Лікування пацієнтів старше 75 років, які отримують медикаментозне лікування, слід починати без навантажувальної дози клопідогрелю. Комбіновану терапію слід розпочинати якомога раніше після появи симптомів і продовжувати принаймні 4 тижні. Користь від комбінації клопідогрелю з АСК понад чотири тижні при цьому захворюванні не вивчали.
– коли планується черезшкірне коронарне втручання (ЧКВ):
o клопідогрель слід починати з навантажувальної дози 600 мг у пацієнтів, яким планують проведення первинного ЧКВ, а також у пацієнтів, яким планують проведення ЧКВ після більше ніж 24 годин отримання фібринолітичної терапії. Пацієнтам віком ≥ 75 років навантажувальну дозу 600 мг слід призначати з обережністю ( див. розділ «Особливості застосування»);
o навантажувальну дозу клопідогрелю 300 мг слід призначити пацієнтам, яким планують проведення ЧКВ, протягом 24 годин отримання фібринолітичної терапії.
Лікування клопідогрелем потрібно продовжувати у дозі 75 мг 1 раз на добу з АСК
75–100 мг на добу. Комбіновану терапію потрібно розпочинати якомога раніше після появи симптомів і продовжувати до 12 місяців.
Дорослі пацієнти з ТІА середнього та високого ступеня ризику або малим ішемічним інсультом. Дорослі пацієнти з ТІА середнього та високого ступеня ризику (показник за шкалою ABCD2 ≥ 4) або малим ІІ (показник за шкалою NIHSS ≤ 3) повинні отримувати навантажувальну дозу клопідогрелю 300 мг, а потім продовжувати лікування дозою 75 мг клопідогрелю один раз на добу та АСК у дозі 75−100 мг один раз на добу. Лікування клопідогрелем та АСК слід починати протягом 24 годин після події та продовжувати протягом 21 дня з подальшою антиагрегантною монотерапією.
Пацієнтам з фібриляцією передсердь клопідогрель застосовувати в однократній добовій дозі 75 мг. Разом із клопідогрелем слід розпочати та продовжувати застосування АСК (у дозі 75–100 мг/добу) (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
У разі пропуску дози:
– якщо з моменту, коли потрібно було приймати чергову дозу, минуло менше 12 годин, пацієнт повинен негайно прийняти пропущену дозу, а наступну дозу вже приймати у звичний час;
– якщо минуло більше 12 годин, пацієнт повинен приймати наступну чергову дозу у звичний час та не подвоювати дозу з метою компенсування пропущеної дози.
Особливі категорії пацієнтів
Пацієнти літнього віку
Гострий коронарний синдром без підйому сегмента ST (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без зубця Q):
– навантажувальну дозу 600 мг можна розглянути для пацієнтів віком < 75 років, коли передбачається ЧКВ (див. розділ «Особливості застосування»). Гострий інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST: – для пацієнтів, які отримують медикаментозне лікування, яким показана тромболітична/фібринолітична терапія: пацієнтам віком від 75 років прийом клопідогрелю слід розпочинати без навантажувальної дози. Для пацієнтів, яким планують проведення первинного ЧКВ, та пацієнтів, яким планують проведення ЧКВ після більше ніж 24 годин отримання фібринолітичної терапії: – пацієнтам віком ≥ 75 років навантажувальну дозу 600 мг слід призначати з обережністю (див. розділ «Особливості застосування»). Ниркова недостатність. Терапевтичний досвід застосування препарату пацієнтам із нирковою недостатністю обмежений (див. розділ «Особливості застосування» ). Печінкова недостатність . Терапевтичний досвід застосування препарату пацієнтам із захворюваннями печінки середньої тяжкості та можливістю виникнення геморагічного діатезу обмежений (див. розділ «Особливості застосування» ). Діти. Клопідогрель не слід застосовувати дітям (віком до 18 років), оскільки немає даних щодо ефективності лікарського засобу для цієї вікової категорії пацієнтів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента лікарського засобу. Тяжка печінкова недостатність. Гостра кровотеча (наприклад, пептична виразка або внутрішньочерепний крововилив).

Побічні ефекти

Коротка характеристика профілю безпеки. Безпека застосування клопідогрелю досліджена у більш ніж 44000 пацієнтів, які взяли участь у клінічних дослідженнях, включаючи понад 12000 пацієнтів, у яких курс лікування тривав 1 рік і довше. У дослідженнях CAPRIE дія клопідогрелю у дозі 75 мг/добу загалом була порівнянною з дією АСК у дозі 325 мг/добу незалежно від віку, статі чи раси пацієнтів . Клінічно значущі побічні реакції, що спостерігалися в дослідженнях CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT та ACTIVE-A, описані нижче. Крім даних клінічних досліджень, враховувались спонтанні повідомлення про побічні реакції під час застосування препарату у клінічній практиці. Найпоширенішою побічною реакцією, про яку повідомляли у клінічних та постмаркетингових дослідженнях, була кровотеча, найчастіше вона виникала у перший місяць лікування. У дослідженні CAPRIE у пацієнтів, які застосовували клопідогрель або АСК, загальна частота кровотечі становила 9,3 %. Частота виникнення тяжких випадків кровотеч була однаковою для клопідогрелю та АСК. У дослідженні CURE не спостерігалося збільшення частоти виникнення великих кровотеч при застосуванні комбінації клопідогрелю та АСК упродовж 7 днів після проведення аортокоронарного шунтування у пацієнтів, які припинили лікування більш ніж за 5 днів до хірургічного втручання. У пацієнтів, які продовжували лікування впродовж 5 днів до операції аортокоронарного шунтування, частота виникнення цього явища становила 9,6 % у групі клопідогрель з АСК та 6,3 % у групі плацебо з АСК. У дослідженні CLARITY спостерігалося загальне підвищення частоти виникнення кровотеч у групі, яка приймала клопідогрель та АСК, порівняно з групою, яка отримувала плацебо та АСК. Частота виникнення великої кровотечі була подібною в обох групах. Ця величина була стійкою у підгрупах пацієнтів, що відрізнялися за початковими параметрами і типом фібринолітика або гепаринотерапії. У дослідженні COMMIT загальна частота виникнення великих нецеребральних або церебральних кровотеч була низькою і подібною в обох групах. У рамках дослідження ACTIVE-A частота виникнення великих кровотеч була вищою у групі, яка отримувала клопідогрель та АСК, порівняно з групою, яка отримувала плацебо та АСК (6,7 % проти 4,3 %). В обох групах великі кровотечі були переважно екстракраніального походження (5,3 % у групі клопідогрель та АСК, 3,5 % у групі плацебо та АСК), в основному шлунково-кишкові кровотечі (3,5 % проти 1,8 %). Спостерігалося збільшення кількості внутрішньочерепних кровотеч у групі клопідогрель та АСК порівняно з групою плацебо та АСК (1,4 % проти 0,8 % відповідно). Між цими групами не було виявлено статистично достовірної різниці у частоті виникнення летальних кровотеч (1,1 % у групі клопідогрель та АСК та 0,7 % у групі плацебо та АСК), а також геморагічного інсульту (0,8 % та 0,6 % відповідно). У дослідженні TARDIS пацієнти з нещодавно перенесеним ішемічним інсультом, які отримують інтенсивну антитромбоцитарну терапію з трьох лікарських засобів (АСК з клопідогрелем та дипіридамолом), мали надмірні кровотечі та кровотечі тяжкого ступеня порівняно з монотерапією клопідогрелем або комбінацією АСК і дипіридамолу (скориговано загальне ВШ 2,54, 95 % ДІ 2,05–3,16, p < 0,0001). При застосуванні клопідогрелю спостерігалися побічні реакції, що виникли у ході клінічних досліджень або були спонтанно зареєстровані. Частоти побічних рекації класифіковано наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можна визначити за наявними даними). У рамках кожного системно-органного класу небажані реакції представлені в порядку зменшення їх проявів. З боку системи крові та лімфатичної системи. Нечасто: тромбоцитопенія, лейкоцитопенія, еозинофілія. Рідко: нейтропенія, включаючи тяжку нейтропенію. Дуже рідко: тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП) (див. розділ «Особливості застосування»), апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, тяжка тромбоцитопенія, набута гемофілія А, гранулоцитопенія, анемія. З боку імунної системи. Дуже рідко: сироваткова хвороба, анафілактоїдні реакції, аутоімунний інсуліновий синдром, який може призвести до важкої гіпоглікемії, зокрема у пацієнтів з HLA DRA4 підтипом (частіше у японців). Частота невідома: перехресна гіперчутливість між тієнопіридинами (такими як тиклопідин, прасугрель) (див. розділ «Особливості застосування»). З боку психіки. Дуже рідко: галюцинації, сплутаність свідомості. З боку нервової системи. Нечасто: внутрішньочерепні кровотечі (у деяких випадках – з летальним наслідком), головний біль, парестезія, запаморочення. Дуже рідко: зміна смакового сприйняття, агевзія. З боку органів зору. Нечасто: кровотеча в ділянці ока (кон'юнктивальна, окулярна, ретинальна). З боку органів слуху та лабіринту. Рідко: вертиго. З боку серця. Частота невідома: синдром Коуніса («вазоспастична алергічна стенокардія» або «алергічний інфаркт міокарда») як наслідок реакції підвищеної чутливості до клопідогрелю. З боку судинної системи. Часто: гематома. Дуже рідко: тяжкий крововилив, кровотеча з операційної рани, васкуліт, артеріальна гіпотензія. Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення. Часто: носова кровотеча. Дуже рідко: кровотечі з респіраторних шляхів (кровохаркання, легеневі кровотечі), бронхоспазм, інтерстиціальний пневмоніт, еозинофільна пневмонія. З боку шлунково-кишкового тракту. Часто: шлунково-кишкова кровотеча, діарея, абдомінальний біль, диспепсія. Нечасто: виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, гастрит, блювання, нудота, запор, метеоризм. Рідко: ретроперитонеальні кровотечі. Дуже рідко: шлунково-кишкові та ретроперитонеальні кровотечі (з летальним наслідком), панкреатит, коліт (зокрема виразковий або лімфоцитарний), стоматит. З боку печінки та жовчовивідних шляхів. Дуже рідко: гостра печінкова недостатність, гепатит, аномальні результати показників функції печінки. З боку шкіри та підшкірної клітковини. Часто: підшкірний крововилив. Нечасто: висипання, свербіж, внутрішньошкірні крововиливи (пурпура). Дуже рідко: бульозний дерматит (токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса – Джонсона, мультиформна еритема, гострий генералізований екзантематозний пустульоз), ангіоневротичний набряк, медикаментозний синдром гіперчутливості, медикаментозне висипання з еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром), еритематозне або ексфоліативне висипання, кропив'янка, екзема, червоний плоский лишай. З боку скелетно-м'язової системи. Дуже рідко: скелетно-м'язові крововиливи (гемартроз), артрит, артралгія, міалгія. З боку нирок та сечовивідних шляхів. Нечасто: гематурія. Дуже рідко: гломерулонефрит, підвищення рівня креатиніну в крові. Загальний стан. Часто: кровотечі у місці ін'єкції. Дуже рідко: гарячка. Репродуктивна система, порушення з боку молочних залоз. Рідко: гінекомастія. Дослідження. Нечасто: подовження часу кровотечі, зниження кількості нейтрофілів і тромбоцитів. Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https :// aisf . dec . gov . ua .

Передозування

При передозуванні клопідогрелю можливе подовження часу кровотечі з подальшими ускладненнями. У разі виникнення кровотечі рекомендується симптоматичне лікування.
Антидот фармакологічної активності клопідогрелю невідомий. При необхідності негайного коригування подовженого часу кровотечі дію клопідогрелю можна припинити шляхом переливання тромбоцитарної маси.

Відгуки покупців

Ще немає відгуків

Відгуки

Відгуків немає, поки що.

Будьте першим, хто поділиться враженнями

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

Відгук з’явиться після модерації.

СХОЖІ ТОВАРИ

Вам також може сподобатись

Перейти в каталог