Габана капсули по 75 мг №20 (10х2)

діюча речовина: прегабалін;
1 капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 150 мг або 300 мг прегабаліну у перерахуванні на суху речовину;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль прежелатинізований; тальк;
оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е 171 ), патентований синій (Е 133) – для дозування 25 мг та 50 мг; желатин, титану діоксид (Е 171 ) – для дозування 75 мг;
желатин, титану діоксид (Е 171), понсо 4R (Е 124), патентований синій (Е 131), діамантовий чорний (Е 151) – для дозування 150 мг;
желатин, кандурин срібний (алюмосилікат калію Е 555, титану діоксид Е 171), діамантовий синій (Е 133) – для дозування 300 мг.

Спосіб застосування
Лікарський засіб Габана ® слід приймати незалежно від прийому їжі.
Лікарський засіб Габана ® призначений винятково для перорального застосування.
Дози
Діапазон доз може змінюватися у межах 150–600 мг на добу. Добову дозу розділяти на 2 або 3 прийоми.
Нейропатичний біль
Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розділеної на 2 або 3 прийоми. Залежно від ефективності та переносимості лікарського засобу пацієнтом дозу можна збільшити до 300 мг на добу після інтервалу від 3 до 7 днів, а за необхідності – до максимальної дози 600 мг на добу після додаткового семиденного інтервалу .
Епілепсія
Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розділеної на 2 або 3 прийоми. Залежно від ефективності та переносимості лікарського засобу пацієнтом дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня прийому. Через ще один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг на добу.
Генералізований тривожний розлад
Дозу, яку розділяють на 2 або 3 прийоми, можна змінювати у межах 150–600 мг на добу. Періодично слід переоцінювати необхідність продовження лікування.
Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу. Залежно від ефективності та переносимості лікарського засобу пацієнтом дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня прийому. Після ще одного тижня прийому дозу можна збільшити до 450 мг на добу. Через ще один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг на добу.
Фіброміалгія
Рекомендована доза лікарського засобу для лікування фіброміалгії становить від 300 до 450 мг на добу. Лікування слід розпочинати із застосування дози 75 мг двічі на добу (150 мг на добу). Залежно від ефективності та переносимості, дозу можна збільшувати до 150 мг двічі на добу (300 мг на добу) протягом одного тижня. Для пацієнтів, для яких застосування дози 300 мг на добу є недостатньо ефективним, можна збільшити дозу до 225 мг двічі на добу (450 мг на добу). Хоча існує дослідження застосування дози 600 мг на добу, доказів того, що застосування цієї дози буде мати додаткову перевагу, немає; також така доза мала гіршу переносимість. Беручи до уваги дозозалежні побічні реакції, застосування доз вище 450 мг на добу не рекомендується. Оскільки прегабалін виводиться головним чином нирками, слід коригувати дозу лікарського засобу пацієнтам із порушенням функції нирок.
Припинення лікування прегабаліном
Відповідно до сучасної клінічної практики, у разі необхідності припиняти терапію прегабаліном рекомендується поступово, протягом щонайменше одного тижня, незалежно від показань (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
Пацієнти з нирковою недостатністю
Прегабалін виводиться із системного кровообігу у незміненому вигляді переважно за рахунок екскреції нирками. Оскільки кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокінетика»), зменшення дози пацієнтам із порушенням функції нирок слід проводити індивідуально, відповідно до кліренсу креатиніну (CL cr ), як зазначено в таблиці 1 і визначено за формулою:
Прегабалін ефективно видаляється з плазми крові за допомогою гемодіалізу (50 % лікарського засобу протягом 4 годин). Для пацієнтів на гемодіалізі добову дозу прегабаліну слід коригувати відповідно до функції нирок. Крім добової дози, одразу після кожної 4-годинної процедури гемодіалізу необхідно застосовувати додаткову дозу лікарського засобу (див. таблицю 1).
Таблиця 1
Корекція дози прегабаліну відповідно до функції нирок
Кліренс креатиніну (CL cr ), (мл/хв)
Загальна добова доза прегабаліну *
Режим дозування
Початкова доза (мг/добу)
Максимальна доза (мг/добу)
≥ 60
150
600
Двічі або тричі на добу
≥30–<60 75 300 Двічі або тричі на добу ≥15–<30 25–50 150 Раз або двічі на добу < 15 25 75 Раз на добу Додаткова доза після гемодіалізу (мг) 25 100 Одноразова доза + * Загальну добову дозу (мг/добу) слід розділити на кількість прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримати мг/дозу. + Додаткова доза – одноразова додаткова доза лікарського засобу. Пацієнти з печінковою недостатністю Для пацієнтів з печінковою недостатністю необхідності в корекції дози немає (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнти літнього віку ( віком від 65 років) Для пацієнтів літнього віку через погіршення функції нирок може бути потрібне зменшення дози прегабаліну (див. розділ «Особливості застосування»). Діти Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Габана ® дітям віком до 18 років не встановлені. Доступна на цей час інформація наведена в розділі «Побічні реакції», а також у розділах «Фармакодинаміка» і «Фармакокінетика», однак, враховуючи цю інформацію, неможливо надати жодних рекомендацій щодо дозування цій категорії пацієнтів.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу (див. розділ «Склад») .

У клінічній програмі дослідження прегабаліну його отримали понад 8900 пацієнтів, з них 5600 — учасники подвійно сліпих плацебо-контрольованих досліджень. Найчастішими зареєстрованими побічними реакціями були запаморочення та сонливість. Побічні реакції зазвичай були легкого або помірного ступеня. В усіх контрольованих дослідженнях показник відміни лікарського засобу через побічні реакції становив 12 % серед пацієнтів, які приймали прегабалін, та 5 % серед пацієнтів, які отримували плацебо . Найчастішими побічними реакціями, що призводили до припинення застосування препарату дослідження, в групі прегабаліну були запаморочення та сонливість.
У таблиці 2 наведені всі побічні реакції, які виникали частіше, ніж при застосуванні плацебо, та більше ніж в одного пацієнта; ці побічні реакції подані за класами систем органів та частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). Зазначені побічні реакції також можуть бути пов’язані з перебігом основного захворювання та/або супутнім застосуванням інших лікарських засобів. Під час лікування нейропатичного болю центрального походження, що виник внаслідок ушкодження спинного мозку, збільшувалася частота побічних реакцій загалом, побічних реакцій з боку ЦНС та особливо сонливість (див. розділ «Особливості застосування»). Додаткові побічні реакції, про які повідомляли після виходу прегабаліну на ринок, включені у перелік нижче та позначені у графі «Частота невідома». Таблиця 2 Системно-органний клас Частота виникнення Побічні реакції Інфекції та інвазії Часто Назофарингіт З боку системи крові та лімфатичної системи Нечасто Нейтропенія З боку імунної системи Нечасто Гіперчутливість Рідко Ангіоневротичний набряк, алергічна реакція, анафілактоїдні реакції З боку обміну речовин, метаболізму Часто Підвищений апетит Нечасто Втрата апетиту, гіпоглікемія З боку психіки Часто Ейфоричний настрій, сплутаність свідомості, дратівливість, зниження лібідо, дезорієнтація, безсоння Нечасто Галюцинації, панічні атаки, збудження, неспокій, депресія, пригнічений настрій, піднесений настрій, агресія, зміни настрою, деперсоналізація, утруднений добір слів, патологічні сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія Рідко Розгальмовування, суїцидальна поведінка, суїцидальне мислення Частота невідома Медикаменозна залежність З боку нервової системи Дуже часто Запаморочення, сонливість, головний біль Часто Атаксія, порушення координації, тремор, дизартрія, амнезія, погіршення пам’яті, порушення уваги, парестезія, гіпестезія, седативний ефект, порушення рівноваги, летаргія Нечасто Синкопе, ступор, міоклонія, втрата свідомості, психомоторна гіперактивність, дискінезія, постуральне запаморочення, інтенційний тремор, ністагм, порушення когнітивних функцій, порушення психіки, розлади мовлення, гіпорефлексія, гіперестезія, відчуття печіння, агевзія, загальне нездужання, апатія, навколоротова парестезія, міоклонус Рідко Судоми, паросмія, гіпокінезія, дисфагія, паркінсонізм, гіпалгезія, залежність, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопатія, екстрапірамідний синдром, синдром Гієна–Барре, внутрішньочерепна гіпертензія, маніакальні реакції, параноїдні реакції, розлади сну З боку органів зору Часто Нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивіт Нечасто Втрата периферичного зору, порушення зору, набряк очей, дефекти поля зору, зниження гостроти зору, біль в очах, астенопія, фотопсія, сухість в очах, підвищене сльозовиділення, подразнення очей, блефарит, порушення акомодації, крововилив в око, світлобоязнь, набряк сітківки Рідко В трата зору, кератит, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яза, ірит, кератокон’юнктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплегія, атрофія зорового нерва, набряк диска зорового нерва, птоз, увеїт З боку органів слуху та вестибулярного апарату Часто Вертиго Нечасто Гіперакузія З боку серцево-судинної системи Нечасто Тахікардія, атріовентрикулярна блокада першого ступеня, синусова брадикардія, застійна серцева недостатність, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, припливи, гіперемія, відчуття холоду в кінцівках Рідко Подовження інтервалу QT, синусова тахікардія, синусова аритмія З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння Часто Фаринголарингеальний біль Нечасто Задишка, носова кровотеча, кашель, закладеність носа, риніт, хропіння, сухість слизової оболонки носа Рідко Набряк легень, стиснення в горлі, ларингоспазм, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легенів, позіхання Частота невідома Пригнічення дихання З боку травної системи Часто Блювання, нудота, закреп, діарея, метеоризм, здуття живота, сухість у роті, гастроентерит Нечасто Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, гіперсекреція слини, гіпестезія ротової порожнини, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-кишкова кровотеча, мелена, набряк язика, ректальна кровотеча Рідко Асцит, панкреатит, набряк язика, дисфагія, афтозний стоматит, виразка стравоходу, періодонтальний абсцес Гепатобіліарні порушення Нечасто Підвищений рівень печінкових ферментів* Рідко Жовтяниця Дуже рідко Печінкова недостатність, гепатит З боку шкіри і підшкірної тканини Часто Пролежні Нечасто Папульозне висипання, кропив’янка, гіпергідроз, свербіж, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикуло-бульозний висип Рідко Токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса – Джонсона , холодний піт, ексфоліативний дерматит, ліхеноїдний дерматит, меланоз, розлади з боку нігтів, петехіальний висип, пурпура, пустулярний висип, атрофія шкіри, некроз шкіри, шкірні та підшкірні вузлики З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини Часто М’язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м’язів шиї Нечасто Набряк суглобів, міалгія, посіпування м’язів, біль у шиї, скутість м’язів Рідко Рабдоміоліз З боку нирок та сечовидільної системи Нечасто Нетримання сечі, дизурія, альбумінурія, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит Рідко Ниркова недостатність, олігурія, затримка сечі, гостра ниркова недостатність, гломерулонефрит, пієлонефрит З боку репродуктивної системи та молочних залоз Часто Еректильна дисфункція, імпотенція Нечасто Статева дисфункція, затримка еякуляції, дисменорея, біль у молочних залозах, лейкорея, менорагія, метрорагія Рідко Аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз, гінекомастія, цервіцит, баланіт, епідидиміт Загальні розлади Часто Периферичний набряк, набряк, порушення ходи, падіння, відчуття сп’яніння, незвичайні відчуття, підвищена втомлюваність Нечасто Генералізований набряк, набряк обличчя, скутість у грудях, біль, жар, спрага, озноб, загальна слабкість, нездужання, абсцес, запалення жирової тканини, реакції фоточутливості Рідко Гранульома, умисне заподіяння шкоди, заочеревинний фіброз, шок Лабораторні дослідження Часто Збільшення маси тіла Нечасто Збільшення рівня креатинфосфокінази в крові, збільшення рівня глюкози в крові, зменшення кількості тромбоцитів, збільшення рівня креатиніну в крові, зменшення рівня калію в крові, зменшення маси тіла Рідко Зменшення рівня лейкоцитів у крові * Збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) та аспартатамінотрансферази (АСТ). У деяких пацієнтів спостерігалися симптоми відміни після припинення короткострокового або довгострокового лікування прегабаліном. Повідомляли про такі симптоми: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, судоми, нервозність, депресія, суїцидальні думки, біль, гіпергідроз і запаморочення, які вказують на медикаментозну залежність. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком лікування. Дані щодо відміни прегабаліну після тривалого застосування вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть бути дозозалежними. Діти. Профіль безпеки прегабаліну, встановлений у ході п’яти досліджень, проведених з участю педіатричних пацієнтів з парціальними судомними нападами, із вторинною генералізацією або без неї (12-тижневе дослідження ефективності та безпеки у пацієнтів віком від 4 до 16 років, n = 295; 14-денне дослідження ефективності й безпеки у пацієнтів віком від 1 місяця до менше 4 років, n = 175; дослідження фармакокінетики та переносимості лікарського засобу, n = 65; два відкритих дослідження безпеки тривалістю 1 рік, n = 54 та n = 431), був подібний до профілю, який спостерігався в дослідженнях у дорослих пацієнтів з епілепсією. Найбільш поширеними побічними реакціями, що спостерігались у 12-тижневому дослідженні терапії прегабаліном, були сонливість, пірексія, інфекції верхніх дихальних шляхів, підвищення апетиту, збільшення маси тіла та назофарингіт. Найбільш поширеними побічними реакціями, що спостерігались у 14-денному дослідженні терапії прегабаліном, були сонливість, інфекції верхніх дихальних шляхів і пірексія (див. розділи «Фармакодинаміка», «Фармакокінетика» та «Спосіб застосування та дози»). Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua .

Повідомляли, що найчастішими побічними реакціями при передозуванні прегабаліном були сонливість, сплутаність свідомості, збудження та неспокій. Також надходили повідомлення про судоми. Зрідка повідомляли про випадки коми.
Лікування передозування прегабаліном полягає у загальних підтримувальних заходах та у разі потреби може включати гемодіаліз (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця 1).