+380 73 220 77 77

ЗАСОБИ ДЛЯ НЕРВОВОЇ СИСТЕМИ

Кетилепт таблетки, в/плів. обол. по 25 мг №30 (10х3)

0.0 0 відгуків

Немає в наявності

252,20 ₴
  • Самовивіз: вул. Верхній Вал, 40; Пн–Пт 08:00–20:00, Сб–Нд 09:00–18:00
  • Оплата карткою або готівкою в аптеці
  • Повернення лише у випадках неналежної якості

Основна інформація

ХАРАКТЕРИСТИКИ
Форма випуску
таблетки, в/плів. обол.
Дозування
1 таблетка містить 28,78 мг кветіапіну фумарату, що відповідає 25 мг кветіапіну
Кількість в упаковці
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній упаковці
Виробник
Егіс, Фармацевтичний завод, ЗАТ, Угорщина
Країна виробництва
Угорщина
Термін придатності
60
Штрих-код
5995327121864
Реєстраційне посвідчення
UA/8157/01/01
ЗАСТОСУВАННЯ
Умови відпуску
Рецепт

Інструкція виробника

Склад

діюча речовина: кветіапін;
1 таблетка містить 28,78 мг, 115,13 мг та 230,26 мг кветіапіну фумарату, що відповідає 25 мг, або 100 мг або 200 мг кветіапіну;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, натрію крохмальгліколят (тип А), повідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний;
склад оболонки: Opadry II 33G28523 білий (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), лактози моногідрат, макрогол, триацетин); Opadry II 33G24283 рожевий (для таблеток 200 мг) (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), лактози моногідрат, макрогол, триацетин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172)).

Спосіб застосування та дози

Для кожного показання існують різні схеми дозування. Слід переконатися, що пацієнту призначене дозування, що відповідає його стану. Дозу препарату і тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від показань та ступеня тяжкості захворювання. Для перорального застосування. Кетилепт® можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими, не розламуючи, не розжовуючи та не подрібнюючи їх.
Дорослі
Лікування шизофренії
Препарат Кетилепт® слід приймати двічі на добу. У перші 4 дні терапії добова доза становить: 1-й день – 50 мг, 2-й день – 100 мг, 3-й день – 200 мг, 4-й день – 300 мг. Починаючи з 4-ої доби, дозу підвищувати до досягнення необхідного клінічного ефекту (у межах від 300 до
450 мг/добу). Залежно від клінічної ефективності та переносимості препарату добова доза препарату Кетилепт® може становити від 150 мг до 750 мг. Максимальна добова доза препарату Кетилепт® для лікування шизофренії – 750 мг.
Лікування маніакальних епізодів, пов’язаних з біполярними розладами
Препарат Кетилепт® слід приймати двічі на добу. Добова доза в перші 4 доби лікування становить: 1-й день – 100 мг, 2-й день – 200 мг, 3-й день – 300 мг, 4-й день – 400 мг. У подальшому дозу підвищувати (але не більше ніж на 200 мг щодня) до 800 мг/добу, починаючи з 6-го дня лікування. Залежно від клінічної ефективності та переносимості препарату доза може становити від 200 до 800 мг/добу. Звичайна ефективна доза знаходиться у межах від 400 до 800 мг на добу. Максимальна добова доза препарату Кетилепт® для лікування маніакальних епізодів – 800 мг.
Лікування депресивних епізодів, пов’язаних з біполярними розладами
Препарат Кетилепт® слід застосовувати 1 раз на добу перед сном. Загальна добова доза для перших чотирьох днів лікування становить 50 мг (в 1-й день), 100 мг (на 2-й день), 200 мг
(на 3-й день) і 300 мг (на 4-й день). Рекомендована добова доза – 300 мг. У клінічних дослідженнях не спостерігалось додаткової переваги у групі застосування 600 мг порівняно з групою 300 мг (див. розділ « Фармакологічні властивості» ). Доза 600 мг може бути ефективною для окремих пацієнтів. Дози вище 300 мг повинен призначати лікар з досвідом лікування біполярного розладу. Клінічні дослідження показують, що для окремих пацієнтів у випадку виникнення проблем, пов’язаних з непереносимістю препарату, слід розглянути питання про зниження дози до мінімальної – 200 мг.
Лікування депресивних епізодів, пов’язаних із біполярним розладом, повинен призначати лікар з досвідом лікування біполярного розладу.
Профілактика рецидивів у пацієнтів з біполярними розладами
Для попередження наступних маніакальних, змішаних або депресивних епізодів при біполярному розладі пацієнти, у яких була відповідь на застосування Кетилепту® при невідкладному лікуванні біполярного розладу, повинні продовжувати лікування препаратом Кетилепт® у тій самій призначеній дозі перед сном. Дозу Кетилепту® можна коригувати у межах діапазону доз від 300 мг до 800 мг/добу, залежно від клінічної відповіді і переносимості кожного окремого пацієнта (2 рази на добу). Важливо, щоб для підтримуючої терапії застосовували найнижчі ефективні дози.
Пацієнти літнього віку
Як і інші антипсихотики та антидепресанти, Кетилепт® слід з обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку, особливо на початку лікування та підбору дози. Може знадобитися більш повільне титрування дози препарату Кетилепт®, а добова терапевтична доза може бути нижчою, ніж та, що застосовують молодшим пацієнтам. Середній плазмовий кліренс кветіапіну був знижений на 30-50 % в осіб літнього віку порівняно з молодшими пацієнтами.
У пацієнтів віком понад 65 років з депресивними епізодами при біполярному розладі безпеку та ефективність не досліджували.
Порушення функції нирок
Немає необхідності у коригуванні дози для пацієнтів з порушенням функції нирок.
Порушення функції печінки
Кветіапін активно метаболізується у печінці. Тому препарат Кетилепт® слід застосовувати з обережністю пацієнтам з відомими порушеннями функції печінки, особливо протягом початкового періоду підбору дози. Лікування пацієнтів з порушеннями функції печінки слід починати з дози 25 мг/добу. Дозу можна збільшувати щоденно на 25-50 мг/добу до досягнення ефективної дози, залежно від клінічної відповіді та переносимості кожного окремого пацієнта.
Діти .
Кетилепт® не рекомендується для застосування дітям через відсутність даних, що свідчили б на користь його застосування цій віковій групі.

Протипоказання

– Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату;
– одночасний прийом інгібіторів цитохрому Р450 3А4, таких як інгібітори ВІЛ-протеази , азолвмісних протигрибкових препаратів, еритроміцину, кларитроміцину та нефазодону
(див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Побічні ефекти

При прийомі кветіапіну найчастіше повідомляли про такі небажані реакції (10 %): сонливість, запаморочення, сухість у роті, головний біль, симптоми відміни (припинення застосування) препарату, підвищення рівнів тригліцеридів у сироватці крові, підвищення рівня загального холестерину (особливо холестерину ЛПНЩ), зниження рівня холестерину ЛПВЩ, збільшення маси тіла, зниження гемоглобіну та екстрапірамідні симптоми.
Як і при терапії іншими антипсихотичними препаратами, під час прийому кветіапіну відзначали втрата свідомості, злоякісний нейролептичний синдром, лейкопенія, нейтропенія і периферичні набряки.
Частота виникнення небажаних явищ при лікуванні кветіапіном наведена нижче (Табл. 1) за такою класифікацією: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), поодинокі (3ХВМН у будь-який час) рівнів трансаміназ (АЛТ, АСТ) або гамма-ГТ (глютамілтрансферази) спостерігали у деяких пацієнтів при застосуванні кветіапіном. Такі підвищення були зазвичай оборотними при продовженні лікування кветіапіном.
Як і інші антипсихотичні лікарські засоби, що блокують альфа 1 -адренергічні рецептори, кветіапін часто може спричиняти ортостатичну гіпотензію, що супроводжується запамороченням, тахікардією та у деяких пацієнтів непритомністю, особливо протягом періоду підбору початкової дози (див. розділ «Особливості застосування»).
Підрахунок частоти цих побічних реакцій проводили лише на постмаркетингових даних застосування кветіапіну, у лікарській формі зі швидким вивільненням.
Рівень глюкози у крові натще ≥126 мг/дл (≥7,0 ммоль/л) або рівень глюкози у крові після їди ≥200 мг/дл (≥11,1 ммоль/л) як мінімум в одному випадку.
Зростання частоти виникнення дисфагії при застосуванні кветіапіну порівняно з плацебо спостерігалося тільки у ході клінічних досліджень біполярної депресії.
Засноване на >7 % збільшенні маси тіла порівняно з початковим. Виникає переважно протягом перших тижнів терапії у дорослих.
Симптоми відміни, які спостерігалися найчастіше у ході короткочасних плацебо-контрольованих клінічних досліджень монотерапії, в яких оцінювали симптоми відміни: безсоння, нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочення та дратівливість. Частота цих реакцій суттєво знижувалася через тиждень припинення лікування.
10. Рівень тригліцеридів ≥200 мг/дл (≥2,258 ммоль/л) (пацієнти віком ≥18 років) або
≥150 мг/дл (≥1,694 ммоль/л) (пацієнти віком <18 років) як мінімум в одному випадку. 11. Рівень холестерину ≥240 мг/дл (≥6,2064 ммоль/л) (пацієнти віком ≥18 років) або ≥200 мг/дл (≥5,172 ммоль/л) (пацієнти віком 18 років): >20 мкг/л (>869,56 пкмоль/л) чоловіки; >30 мкг/л (>1304,34 пкмоль/л) жінки – у будь-який час.
Може призвести до падіння.
Холестерин ЛПВЩ: <40 мг/дл (1,025 ммоль/л) чоловіки; <50 мг/дл (1,282 ммоль/л) жінки у будь-який час. Кількість пацієнтів, у яких змінювалася тривалість інтервалу QTC від 132 ммоль/л до ≤132 ммоль/л принаймні при одному обстеженні.
Припадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки повідомляли під час терапії кветіапіном або одразу після припинення лікування препаратом (див. розділи «Особливості застосування» та « Фармакологічні властивості»).
Див. розділ «Фармакологічні властивості».
22. Зниження рівня гемоглобіну до ≤13 г/дл (8,07 ммоль/л) у чоловіків, ≤12 г/дл
(7,45 ммоль/л) у жінок, принаймні при одному обстеженні спостерігалось у 11 % пацієнтів, яких лікували кветіапіном, у всіх дослідженнях, включаючи відкриті. Для цих пацієнтів середнє максимальне зменшення рівня гемоглобіну у будь-який час становило -1,50 г/дл.
Ці події часто траплялися на тлі тахікардії, запаморочення, ортостатичної гіпотензії та/або головних серцевих/респіраторних захворювань.
На основі відхилення від нормального початкового до потенційно клінічно важливого значення у будь-який час після початкового в усіх дослідженнях. Відхилення загального Т 4 , вільного Т 4 , загального Т 3 та вільного Т 3 становило 5 мМО/л у будь-який час.
Згідно зі збільшенням частоти випадків блювання у пацієнтів літнього віку
(≥65 років).
На підставі відхилень у кількості нейтрофілів від ≥ 1,5×10 9 /л спочатку до < 0,5×10 9 /л у будь-який час протягом лікування та на основі наявності пацієнтів із тяжкою нейропенією (1х10 9 клітин/л у будь-який час.
На основі відхилення від нормального початкового до потенційно клінічно важливого значення у будь-який час після початкового в усіх дослідженнях. Відхилення лейкоцитів становило ≤3х10 9 клітин/л у будь-який час.
Згідно з повідомленнями побічних реакцій щодо метаболічного синдрому з усіх клінічних досліджень кветіапіну.
Під час клінічних досліджень у деяких пацієнтів спостерігали посилення більше одного разу метаболічних факторів, що негативно впливають на масу тіла, рівень глюкози у крові та ліпіди (див. розділ «Особливості застосування»).
Див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» .
Може виникнути під час або близько від початку терапії та асоціюватися з гіпотензією та/або непритомністю. Частота виникнення ґрунтується на повідомленнях щодо побічних реакцій брадикардії та пов’язаних із цим явищ, які спостерігалися у всіх клінічних дослідженнях кветіапіну.
На основі одного ретроспективного нерандомізованого епідеміологічного дослідження.
Випадки подовженого інтервалу QT, шлуночкової аритмії, раптового нез’ясованого летального наслідку, зупинки серця та аритмії типу «torsade de pointes», були повідомлені при застосуванні нейролептичних лікарських засобів та вважаються специфічними до цього класу препаратів.
Повідомляли про тяжкі шкірні небажані реакції (SCAR), включаючи синдром Стівенса — Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN), реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв’язку з лікуванням кветіапіном.
Діти.
Зазначені вище побічні реакції, які спостерігалися у дорослих, мають місце і у пацієнтів дитячого та підліткового віку (10-17 років).
П обічні реакції спостерігалися під час проведення клінічних досліджень кветіапіном у дітей та підлітків.
У Таблиці 2 нижче зібрано побічні реакції з вищою частотою виникнення у пацієнтів дитячого та підліткового віку (10-17 років) або які не спостерігали у дорослих хворих.
Побічні реакції розташовані залежно від їх частоти виникнення з використанням наступних категорій: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000) та дуже рідко (<1/10000). Таблиця 2 Системи органів Дуже часто Часто З боку ендокринної системи Підвищення рівня пролактину 1 , З боку обміну речовин та харчування Посилення апетиту З боку нервової системи екстрапірамідні симптоми 3,4 Непритомність (синкопе) З боку судин підвищення артеріального тиску 2 З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння Риніт З боку шлунково-кишкового тракту Блювання Загальні розлади та реакції у місці введення препарату Дратівливість 3 1 Рівні пролактину (пацієнти 20 мкг/л (>869,56 пкмоль/л) у пацієнтів чоловічої статі; >26 мкг/л (>1130,428 пкмоль/л) у пацієнтів жіночої статі у будь-який час. Менше 1 % пацієнтів мали зростання рівеня пролактину >100 мкг/л.
2 На підставі відхилень вище клінічно значущих значень (на основі критеріїв Національного інституту охорони здоров’я) або підвищення >20 мм рт. ст. для систолічного або на >10 мм рт. ст. для діастолічного кров’яного тиску в будь-який час у двох короткотривалих (3–6 тижнів) плацебо-контрольованих досліджень за участю дітей та підлітків.
3 Примітка: частота відповідає такій, що спостерігалася у дорослих, але дратівливість може бути пов’язана з різними клінічними проявами у дітей та підлітків порівняно з дорослими.
4 Див. розділ «Фармакодинаміка».
Звітування про підозрювані побічні реакції
Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити безперервне спостереження співвідношення між користю і ризиками, пов’язаними із застосуванням лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua .

Передозування

Симптоми
Дані про передозування кветіапіном у клінічних дослідженнях обмежені. Прояви та симптоми передозування були наслідком посилення відомих фармакологічних ефектів препарату, таких як сонливість та седація, тахікардія та артеріальна гіпотензія. Передозування може призвести до пролонгації інтервалу QT, судом, епілептичного статусу, рабдоміолізу, пригнічення дихання, затримки сечі, сплутаної свідомості, марення та/або збудження, коми та летального наслідку. Пацієнти з існуючим тяжким серцево-судинним захворюванням можуть мати збільшений ризик появи ефектів передозування (див. розділ «Особливості застосування»).
Лікування
Специфічного антидоту до кветіапіну немає. У випадках вираженої інтоксикації слід розглянути необхідність застосування різноспрямованих заходів та інтенсивної терапії, включаючи відновлення та підтримання прохідності дихальних шляхів, забезпечення адекватної оксигенації та вентиляції легень, моніторинг та підтримку діяльності серцево-судинної системи. Стосовно цієї ситуації в опублікованих повідомленнях описуються випадки усунення серйозних реакцій з боку ЦНС, включаючи кому і делірій, при внутрішньовенному введенні фізостигміну (1-2 мг) під безперервним ЕКГ-моніторингом. Не можна використовувати фізостигмін у разі наявності аритмії, блокади серця будь-якого ступеня або розширення комплексу QRS.
У випадках стійкої артеріальної гіпотензії при передозуванні кветіапіну слід застосовувати відповідні заходи, такі як внутрішньовенне введення рідини та/або симпатоміметики (слід уникати застосування адреналіну і допаміну, оскільки стимуляція бета-адренорецепторів може ускладнити гіпотонію в умовах блокування альфа-адренорецепторів, спричиненого кветіапіном).
Оскільки профілактику абсорбції при передозуванні не вивчали, слід враховувати необхідність промивання шлунка, яке за можливості слід провести протягом 1 години після застосування препарату (після інтубації, якщо пацієнт знепритомнів), але не пізніше ніж через 1 годину після прийому препарату, а також застосування активованого вугілля разом з проносним засобом.
Ретельний медичний контроль та моніторинг повинні тривати до повного одужання пацієнта.

Відгуки покупців

Ще немає відгуків

Відгуки

Відгуків немає, поки що.

Будьте першим, хто поділиться враженнями

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

Відгук з’явиться після модерації.

СХОЖІ ТОВАРИ

Вам також може сподобатись

Перейти в каталог