Тардиферон таблетки, в/о, прол./д. по 80 мг №30 (10х3)

діюча речовина : 1 таблетка містить заліза сульфату сухого 247,25 мг, що еквівалентно 80 мг заліза (ІІ) ;
допоміжні речовини: мальтодекстрин, целюлоза мікрокристалічна, амонійно-метакрилатного сополімеру дисперсія (тип В), амонійно-метакрилатного сополімеру дисперсія (тип А), тальк, гліцерол дибегенат, триетилцитрат, заліза оксид жовтий (Е 172) , заліза оксид червоний (Е 172) , титану діоксид (Е 171); сепіфільм LP 010 (гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, кислота стеаринова ) .

Для перорального застосування дорослим та дітям віком від 7 років.
Таблетки не слід смоктати, жувати або тримати у роті; їх необхідно ковтати цілими, запиваючи водою. Таблетки необхідно приймати перед або під час їжі (за винятком специфічних продуктів, що зазначені у розділі «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), залежно від шлунково-кишкової переносимості.
Профілактика.
Вагітні: 1 таблетка на добу або 1 таблетка через день протягом останніх двох триместрів вагітності (або з 4-го місяця).
Лікування залізодефіцитної анемії.
Дітям віком від 7 років – по 1 таблетці на добу (вранці); дітям віком від 10 років та дорослим – 1–2 таблетки на добу (вранці та ввечері).
Тривалість лікування
Лікування повинно бути достатньо для корекції анемії і відновлення запасів заліза. Лікування залізодефіцитної анемії триває від 3 до 6 місяців в залежності від виснаження запасів, і може бути продовжено після консультації з лікарем.
Контроль ефективності корисний лише через 3 місяці від початку лікування і має включати корекцію анемії (Hb, MCV) і відновлення запасів заліза (феритин сироватки, рецептор трансферину сироватки і коефіцієнт насичення трансферину).
Діти.
Не застосовувати дітям віком до 7 років.

Надмірний вміст заліза в організмі, особливо нормо- або гіперсидеремічна анемія, такі як таласемія, рефрактерна анемія, анемія через медулярну недостатність.
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.

Залежно від частоти побічні реакції розподілені на такі категорії: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), поодинокі (< 1/10000), з невідомою частотою (наявні дані не дають змогу оцінити частоту цих реакцій). З боку імунної системи З невідомою частотою : реакції гіперчутливості, кропив'янка. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння Непоширені : набряк гортані. З невідомою частотою : 2 легеневий некроз, 2 легенева гранульома, 2 бронхіальний стеноз, 2 виразки глотки. З боку травного тракту Поширені : запор, діарея, здуття живота, абдомінальний біль, зміна кольору калу, нудота. Непоширені : аномальні кишкові випорожнення, диспепсія, блювання, гастрит. З невідомою частотою : 1 дисхромія зубів, 1 виразки у ротовій порожнині, шлунково-кишковий меланоз, 2 ураження стравоходу, 2 виразки стравоходу. З боку шкіри і підшкірних тканин Непоширені : свербіж, еритематозне висипання. 1 Дисхромія зубів і виразки у ротовій порожнині можливі у разі некоректного застосування, якщо таблетки розжовували, смоктали або тримали у роті. 2 У пацієнтів, особливо літнього віку та з порушеннями ковтання, можливі ураження стравоходу (виразки стравоходу), виразки горла, бронхіальні гранульоми та/або некроз бронхів, що може призвести до бронхіального стенозу при випадковому потраплянні у дихальні шляхи таблеток, що містять сульфат заліза (див. розділ «Особливості застосування»). Інші особливі групи населення. Згідно з опублікованими даними, коричнево-чорна пігментація слизової оболонки шлунково-кишкового тракту (псевдомеланоз/меланоз) спостерігається рідко у пацієнтів літнього віку, які отримують препарати заліза і мають хронічні захворювання нирок, цукровий діабет та/або гіпертензію. Ця пігментація може перешкоджати операціям на шлунково-кишковому тракті і повинна бути взята до уваги (див. розділ «Особливості застосування»). Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції на лікарський засіб є важливими. Це дає змогу продовжувати контроль за співвідношенням користь/ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Повідомлялося про випадки передозування солями заліза, особливо у дітей. Ризик токсичності, пов'язаної з передозуванням, починається з дози елементарного заліза 20 мг/кг і зростає з 60 мг/кг.
Отруєння залізом розвивається у 5 послідовних симптоматичних стадіях:
- стадія травлення, що включає ознаки подразнення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, пов’язані у більшості випадків з болями у животі, нудотою, блюванням, діареєю і кровотечею (гематемез, мелена), що можуть прогресувати до некрозу;
- стадія клінічної латентності зі стабілізацією або регресією шлунково-кишкових симптомів;
- системна стадія з виникненням метаболічного ацидозу з аніонним отвором, коагулопатією і гемодинамічною нестабільністю (гіповолемія, гіпотензія) з гіпоперфузією органів (гостра ниркова недостатність, млявість і кома, часто судомні), що можуть призвести до стану шоку;
- стадія гепатотоксичності, симптоми якої можуть варіюватися від підвищених трансаміназ до коагулопатії і печінкової енцефалопатії.
Навіть коли симптоми отруєння вщухли, можливий шлунково-кишковий стеноз, пов'язаний зі шлунково-кишковим загоєнням ран. Тому рекомендується проводити моніторинг сугестивних ознак.
Діагноз ґрунтується насамперед на клінічних симптомах і підтверджується високим рівнем заліза у сироватці крові; можливе рентгенологічне дослідження органів черевної порожнини (підтверджує наявність таблеток у шлунково-кишковому тракті). Лікування необхідно розпочати якомога швидше:
• Симптоматичне лікування: необхідно провести ретельний моніторинг пацієнта. Стан шоку, дегідратація і кислотно-лужні порушення лікуються відповідно до звичайної практики в спеціалізованих підрозділах (підтримка дихання, волемії, гідро-електролітного балансу і діурезу пацієнта).
• Знезараження шлунково-кишкового тракту: знезараження може розглядатися в спеціалізованих умовах у певних особливих ситуаціях, але не повинно застосовуватися регулярно. Зокрема, кишкове зрошення розчином поліетиленгліколю може розглядатися, якщо є значна кількість таблеток заліза або конкрементів у шлунково-кишковому тракті, видимих на рентгенограмі пацієнта. Потім його слід проводити до отримання прозорих стічних вод.
• Лікування шляхом хелатування заліза: залежно від концентрації заліза у сироватці крові, тяжкості або персистенції симптомів, рекомендується використовувати хелатуючий агент, якщо отруєння є серйозним. Первинним згідно терапевтичного протоколу є дефероксамін. Для отримання більш детальної інформації дивись інструкцію для медичного застосування дефероксаміну.