Прегабалін-Дарниця капсули по 300 мг №14 (7х2)

діюча речовина: pregabalin ;
1 капсула містить прегабаліну 75 мг, 150 мг або 300 мг ;
допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк;
тверді желатинові капсули : желатин, титану діоксид (Е 171).

Спосіб застосування
Застосовувати незалежно від вживання їжі.
Даний лікарський засіб призначений винятково для перорального застосування.
Дози
Діапазон доз лікарського засобу може змінюватися у межах 150–600 мг на добу. Добову дозу розподіляти на 2 або 3 прийоми.
Нейропатичний біль
Терапію прегабаліном можна починати з дози 150 мг на добу, розподіленої на 2 або 3 прийоми. Залежно від індивідуальної відповіді та переносимості лікарського засобу пацієнтом дозу можна збільшити до 300 мг на добу через 3 – 7 днів, а за необхідності – до максимальної дози 600 мг на добу ще після 7 днів.
Епілепсія
Терапію прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розподіленої на 2 або 3 прийоми. Залежно від індивідуальної відповіді та переносимості лікарського засобу пацієнтом дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня лікування. Ще через один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг на добу.
Генералізований тривожний розлад
Доза, яку розподіляють на 2 або 3 прийоми, може змінюватися у межах 150–600 мг на добу. Періодично слід переглядати необхідність продовження терапії.
Терапію прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу. Залежно від індивідуальної відповіді та переносимості лікарського засобу пацієнтом дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня лікування. Після ще одного тижня прийому дозу можна збільшити до 450 мг на добу. Ще через один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг на добу.
Фіброміалгія
Рекомендована доза лікарського засобу для лікування фіброміалгії становить від 300 до 450 мг на добу. Лікування слід розпочинати із застосування дози 75 мг 2 рази на добу (150 мг на добу). Залежно від ефективності та переносимості лікарського засобу дозу можна збільшувати до 150 мг 2 рази на добу (300 мг на добу) протягом одного тижня. Для пацієнтів, для яких застосування дози 300 мг на добу є недостатньо ефективним, можна збільшити дозу до 225 мг 2 рази на добу (450 мг на добу). Хоч є дослідження застосування дози 600 мг на добу, доказів того, що застосування цієї дози буде мати додаткову перевагу, немає; також така доза мала гіршу переносимість. Беручи до уваги дозозалежні побічні реакції, застосування доз вище 450 мг на добу не рекомендується. Оскільки прегабалін виводиться переважно нирками, слід коригувати дозу лікарського засобу пацієнтам із порушеннями функції нирок.
Відміна прегабаліну
Відповідно до діючої клінічної практики, припиняти терапію прегабаліном рекомендується поступово, протягом щонайменше одного тижня, незалежно від показань (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
Порушення функції нирок
Прегабалін виводиться із системного кровотоку в незміненому вигляді, переважно нирками. Оскільки кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокінетика»), зменшувати дозу пацієнтам із порушеннями функції нирок слід індивідуально, як зазначено в таблиці нижче, відповідно до кліренсу креатиніну (CLcr), який визначають за формулою:
CL cr (мл/хв) = [
1,23 × [140 – в ік (роки) ] × маса тіла (кг)
] (Х 0,85 для жінок)
рівень креатиніну у плазмі крові (ммоль/л)
Прегабалін ефективно видаляється з плазми крові за допомогою гемодіалізу (50 % лікарського засобу протягом 4 годин). Для пацієнтів на гемодіалізі добову дозу прегабаліну слід коригувати відповідно до функції нирок. Крім добової дози, одразу після кожної 4-годинної процедури гемодіалізу необхідно застосовувати додаткову дозу лікарського засобу (див. Таблицю).
Таблиця
Корекція дози прегабаліну відповідно до функції нирок
Кліренс креатиніну (CL cr ) (мл/хв)
Загальна добова доза прегабаліну*
Режим дозування
Початкова доза (мг/добу)
Максимальна доза (мг/добу)
≥ 60
150
600
2 або 3 рази на добу
≥ 30 – < 60 75 300 2 або 3 рази на добу ≥ 15 – < 30 25–50 150 1 або 2 рази на добу < 15 25 75 1 раз на добу Додаткова доза після гемодіалізу (мг) 25 100 Одноразова доза + * Загальну добову дозу (мг/добу) слід розподілити на декілька прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримати дозу для одноразового прийому (мг/дозу). + Додаткова доза – це додаткова одноразова доза. Пацієнти з печінковою недостатністю Для пацієнтів із порушеннями функції печінки необхідності в корекції дози немає (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнти літнього віку (віком від 65 років) Для пацієнтів літнього віку через порушення функції нирок може бути потрібне зменшення дози прегабаліну (див. розділ «Особливості застосування»). Діти . Безпека та ефективність прегабаліну при його застосуванні дітям (віком до 18 років) не встановлені. Доступна дотепер інформація наведена в розділі «Побічні реакції», а також у розділах «Фармакодинаміка» і «Фармакокінетика», однак, спираючись на них, неможливо надати жодних рекомендацій щодо дозування цій категорії пацієнтів.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

У клінічній програмі дослідження прегабаліну його отримали понад 8900 пацієнтів, з них 5600 – учасники подвійно сліпих плацебо-контрольованих досліджень. Найчастішими зареєстрованими побічними реакціями були запаморочення та сонливість. Побічні реакції зазвичай були легкого або помірного ступеня. В усіх контрольованих дослідженнях показник відміни лікарського засобу через побічні реакції становив 12 % серед пацієнтів, які приймали прегабалін, та 5 % серед пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастішими побічними реакціями, що призводили до припинення застосування лікарського засобу дослідження, у групі прегабаліну були запаморочення та сонливість.
Нижче наведені всі побічні реакції, що виникали частіше, ніж при застосуванні плацебо, та більше ніж у одного пацієнта. Ці побічні реакції перелічені за системами органів та за частотою: дуже часто ( ≥ 1/10) , часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома ( не можуть бути оцінені за наявними даними) . У кожній групі за частотою виникнення побічні реакції представлено у порядку зниження ступеня їхньої серйозності. Зазначені побічні реакції також можуть бути пов’язані з перебігом основного захворювання та/або супутнім застосуванням інших лікарських засобів. Під час лікування нейропатичного болю центрального походження, спричиненого ураженням спинного мозку, збільшувалася частота побічних реакцій у цілому, частота побічних реакцій з боку ЦНС, особливо сонливість (див. розділ « Особливості застосування »). Додаткові побічні реакції, про які повідомляли після виходу прегабаліну на ринок, наведені далі та позначені курсивом. З боку органів зору Часто: нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивіт. Нечасто: втрата периферичного зору, порушення зору, набряк очей, дефекти поля зору, зниження гостроти зору, біль в очах, астенопія, фотопсія, сухість в очах, підвищене сльозовиділення, подразнення очей, блефарит, порушення акомодації, крововилив в око, світлобоязнь, набряк сітківки. Рідко: втрата зору, кератит , осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яза, ірит, кератокон’юнктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплегія, атрофія зорового нерва, набряк диска зорового нерва, птоз, увеїт. З боку органів слуху та вестибулярного апарату Часто: вертиго. Нечасто: гіперакузія. З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння Часто: фаринголарингеальний біль. Нечасто: задишка, носова кровотеча, кашель, закладеність носа, риніт, хропіння, сухість слизової оболонки носа. Рідко: набряк легень , стиснення в горлі, ларингоспазм, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легенів, позіхання . Частота невідома: пригнічення дихання. З боку шлунково-кишкового тракту Часто: блювання, нудота , запор, діарея , метеоризм, здуття живота, сухість у роті, гастроентерит. Нечасто: гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, гіперсекреція слини, гіпестезія ротової порожнини, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-кишкова кровотеча, мелена, ректальна кровотеча. Рідко: асцит, панкреатит, набряк язика , дисфагія, афтозний стоматит, виразка стравоходу, періодонтальний абсцес . З боку печінки і жовчовивідних шляхів Нечасто: підвищений рівень печінкових ферментів*. Рідко: жовтяниця. Дуже рідко: печінкова недостатність, гепатит. З боку нирок та сечовидільної системи Нечасто: нетримання сечі, дизурія, альбумінурія, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит. Рідко: ниркова недостатність, олігурія, затримка сечі , гостра ниркова недостатність, гломерулонефрит, пієлонефрит. З боку обміну речовин, метаболізму Часто: підвищення апетиту. Нечасто: втрата апетиту, гіпоглікемія. З боку нервової системи Дуже часто: запаморочення, сонливість, головний біль. Часто: атаксія, порушення координації, тремор, дизартрія, амнезія, погіршення пам’яті, порушення уваги, парестезія, гіпестезія, седативний ефект, порушення рівноваги, летаргія. Нечасто: синкопе, ступор, міоклонія, втрата свідомості , психомоторна гіперактивність, дискінезія, постуральне запаморочення, інтенційний тремор, ністагм, порушення когнітивних функцій, порушення психіки , розлади мовлення, гіпорефлексія, гіперестезія, відчуття печіння, агевзія, загальне нездужання, апатія, навколоротова парестезія, міоклонус. Рідко: судоми , паросмія, гіпокінезія, дисфагія, гіпалгезія, залежність, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопатія, екстрапірамідний синдром, синдром Гієна–Барре, внутрішньочерепна гіпертензія, маніакальні реакції, параноїдні реакції, розлади сну, паркінсонізм. З боку психіки Часто: ейфоричний настрій, сплутаність свідомості, дратівливість, дезорієнтація, безсоння, зниження лібідо. Нечасто: галюцинації, панічні атаки, неспокій, збудження, депресія, пригнічений настрій, піднесений настрій, агресія , зміни настрою, деперсоналізація, утруднений добір слів, патологічні сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія. Рідко: розгальмовування. З боку серця Нечасто: тахікардія, атріовентрикулярна блокада першого ступеня, синусова брадикардія, застійна серцева недостатність . Рідко: подовження інтервалу QT , синусова тахікардія, синусова аритмія. З боку судин Нечасто: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, припливи, гіперемія, відчуття холоду в кінцівках. З боку крові та лімфатичної системи Нечасто: нейтропенія. З боку імунної системи. Нечасто: гіперчутливість. Рідко: ангіоневротичний набряк, алергічні реакції, анафілактоїдні реакції. З боку шкіри та підшкірної клітковини Часто: пролежні. Нечасто: папульозне висипання, кропив’янка, гіпергідроз, свербіж, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикуло-бульозні висипання. Рідко: синдром Стівенса–Джонсона , токсико-епідермальний некроліз, холодний піт, ексфоліативний дерматит, ліхеноїдний дерматит, меланоз, розлади з боку нігтів, петехіальний висип, пурпура, пустулярний висип, атрофія шкіри, некроз шкіри, шкірні та підшкірні вузлики. З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини Часто: м’язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м’язів шиї. Нечасто: набряк суглобів, міалгія, посіпування м’язів, біль у шиї, скутість м’язів. Рідко: рабдоміоліз. З боку репродуктивної системи та функції молочних залоз Часто: еректильна дисфункція, імпотенція. Нечасто: статева дисфункція, затримка еякуляції, дисменорея, біль у молочних залозах, лейкорея, менорагія, метрорагія. Рідко: аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз, гінекомастія, цервіцит, баланіт, епідидиміт. Загальні розлади Часто: периферичний набряк, набряк, порушення ходи, падіння, відчуття сп’яніння, незвичайні відчуття, підвищена втомлюваність. Нечасто: генералізований набряк, набряк обличчя , скутість у грудях, біль, жар, спрага, озноб, астенія, загальна слабкість, нездужання, абсцес, запалення жирової тканини, реакції фоточутливості. Рідко: гранульома, умисне заподіяння шкоди, заочеревинний фіброз, шок. Інфекції та інвазії Часто: назофарингіт. Лабораторні показники Часто: збільшення маси тіла. Нечасто: збільшення рівня креатинфосфокінази в крові, збільшення рівня глюкози в крові, зменшення кількості тромбоцитів, збільшення рівня креатиніну в крові, зменшення рівня калію в крові, зменшення маси тіла. Рідко: зменшення рівня лейкоцитів у крові. * Збільшення рівня аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази. У деяких пацієнтів після припинення короткострокової або тривалої терапії прегабаліном спостерігалися симптоми відміни лікарського засобу . Були повідомлення про такі реакції: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, судоми, нервозність, депресія, біль, гіпергідроз, запаморочення та суїцидальні думки, які вказують на фізичну залежність. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком терапії. Дані щодо відміни прегабаліну після тривалого застосування вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть бути дозозалежними. Діти. Профіль безпеки прегабаліну, встановлений у процесі п’яти досліджень, проведених за участі педіатричних пацієнтів із парціальними судомними нападами із вторинною генералізацією або без неї (12-тижневе дослідження ефективності та безпеки у пацієнтів віком від 4 до 16 років , n=295; 14-денне дослідження ефективності й безпеки у пацієнтів віком від 1 місяця до менше 4 років, n=175; дослідження фармакокінетики та переносимості лікарського засобу , n=65 та двох відкритих досліджень безпеки тривалістю 1 рік, n=54 та n=431 ), був подібний до профілю, який спостерігався в дослідженнях у дорослих пацієнтів з епілепсією. Найпоширенішими побічними реакціями, що спостерігались у 12-тижневому дослідженні терапії прегабаліном, були сонливість, пірексія, інфекції верхніх дихальних шляхів, підвищення апетиту, збільшення маси тіла та назофарингіт. Найпоширенішими побічними реакціями, що спостерігались у 14-денному дослідженні терапії прегабаліном, були сонливість, інфекції верхніх дихальних шляхів і пірексія (див. розділи «Фармакодинаміка», «Фармакокінетика» і «Спосіб застосування та дози»). Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Найчастішими побічними реакціями при передозуванні прегабаліну були сонливість, сплутаність свідомості, збудження та неспокій. Також надходили повідомлення про судоми. Рідко повідомлялося про випадки коми.
Лікування передозування прегабаліну полягає у загальних підтримувальних заходах та у разі може включати гемодіаліз (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблицю).