Флікс спрей наз., сусп. 0.05 % по 9 г у флак. з насос.-дозат.

Очікується, що сумісна терапія з інгібіторами CYP 3 A , включаючи препарати, що містять кобіцистат, збільшить ризик системних побічних ефектів. Сумісного застосування слід уникати, якщо тільки користь не перевищує підвищеного ризику виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів – в такому випадку стан пацієнтів потрібно контролювати щодо виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів.
У клінічному дослідженні мометазону фуроат застосовували одночасно з неседативним пероральним антигістамінним препаратом (лоратадин). Фармакокінетичні параметри та профіль безпеки залишилися незміненими для обох препаратів.

Доведено, що системні (для підшкірного введення) кортикостероїди мають тератогенний ефект у тварин. Клінічні дослідження за участю вагітних або жінок, які годують груддю, не проводилися.
Препарати кортикостероїдів не слід застосовувати вагітним або жінкам, які годують груддю, якщо це не є абсолютно необхідним.

Імуносупресія.
Лікарський засіб Флікс слід застосовувати з обережністю або не застосовувати зовсім пацієнтам з активною або неактивною туберкульозною інфекцією дихальних шляхів або при нелікованих грибкових, бактеріальних або системних вірусних інфекціях. Пацієнтів, які отримують кортикостероїди з потенційно пригніченим імунітетом, слід попередити про ризик зараження певними інфекціями (наприклад, вітряну віспу, кір) і про важливість отримання медичної консультації у разі такого зараження.
Інфекція Candida.
Локалізовані інфекції носа та глотки, спричинені Candida albicans , виникали внаслідок назального введення мометазону фуроату. При розвитку такої інфекції застосування мометазону фуроату слід припинити та, якщо необхідно, призначити відповідну місцеву або системну терапію.
Перфорація носової перегородки.
Випадки перфорації носової перегородки спостерігалися у пацієнтів після назального застосування кортикостероїдів, включаючи мометазону фуроат. Як і при будь-якому довготривалому місцевому лікуванні носової порожнини, пацієнтів, які застосовують мометазону фуроату протягом кількох місяців або довше, слід періодично обстежувати на можливі зміни слизової оболонки носа.
Місцевий назальний вплив.
Після 12 місяців лікування мометазону фуроатом у дослідженні пацієнтів із цілорічним ринітом не було виявлено ознак атрофії слизової оболонки носа; також мометазону фуроат мав тенденцію наближати слизову оболонку носа до нормального гістологічного фенотипу. Незважаючи на це, пацієнтів, які застосовують мометазону фуроат протягом кількох місяців або довше, слід періодично оглядати на можливі зміни слизової оболонки носа. Якщо розвивається локалізована грибкова інфекція носа або глотки, може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Флікс та відповідне лікування. Стійке подразнення носоглотки може бути показанням для припинення застосування мометазону фуроату.
Флікс не рекомендується при перфорації носової перегородки (див. розділ «Особливості застосування»).
Носова кровотеча.
Носова кровотеча спостерігалася частіше у пацієнтів з алергічним ринітом і пацієнтів з хронічним риносинуситом з поліпами носа, які отримували мометазону фуроат, ніж у тих, хто отримував плацебо (див. розділ «Побічні реакції»).
Системна дія кортикостероїдів.
Гіперкортицизм і пригнічення надниркових залоз можуть виникнути, якщо назальні кортикостероїди, включаючи мометазону фуроат, застосовувати у дозах, вищих за рекомендовані (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), або пацієнтам із ризиком розвитку таких ефектів. У разі виникнення таких змін дозу мометазону фуроату слід повільно змінити/зменшити відповідно до прийнятих процедур припинення терапії пероральними кортикостероїдами. Ці ефекти набагато менш імовірні, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів, і можуть відрізнятися в окремих пацієнтів і залежно від виду кортикостероїдного засобу. Потенційні системні ефекти можуть включати синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, катаракту, глаукому та, рідше, ряд психологічних або поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, розлади сну, тривожність, депресію або агресію (зокрема у дітей).
Після застосування інтраназальних кортикостероїдів повідомляли про випадки підвищення внутрішньоочного тиску (див. розділ «Особливості застосування»). При системному та місцевому (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне) застосуванні кортикостероїдів можуть спостерігатися порушення зору. Якщо у пацієнта спостерігаються такі симптоми як розмитість зору або інші розлади зору, слід розглянути питання про направлення пацієнта до офтальмолога для оцінки можливих причин розладів зору, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія, про які повідомлялося після застосування системних і місцевих кортикостероїдів.
Пацієнти, які переведені з тривалого застосування системно діючих кортикостероїдів на назальний спрей Флікс, потребують особливої уваги. Системна відміна кортикостероїдів у таких пацієнтів може призвести до надниркової недостатності протягом кількох місяців до відновлення функції гіпоталамо-гіпофізарної системи. Якщо у цих пацієнтів спостерігаються ознаки та симптоми надниркової недостатності або симптоми відміни (наприклад, біль у суглобах та/або м’язах, в’ялість та депресія на початку), незважаючи на полегшення назальних симптомів, слід відновити системне введення кортикостероїдів та застосувати інші способи терапії та запровадити відповідні лікувальні заходи. Таке переведення може також викрити існуючі алергічні стани, такі як алергічний кон’юнктивіт та екзема, які раніше були придушені системною терапією кортикостероїдами. Лікування дозами, вищими за рекомендовані, може призвести до клінічно значущого пригнічення функції надниркових залоз. Якщо є докази використання доз, вищих за рекомендовані, слід розглянути додаткове системне лікування кортикостероїдами під час періодів стресу або планової операції.
Порушення загоєння ран.
Через гальмівну дію кортикостероїдів на загоєння ран пацієнтам, які нещодавно перенесли виразки носової перегородки, операцію на носі або травму носа, не слід застосовувати назальні кортикостероїди до повного загоєння.
Назальні поліпи.
Безпеку та ефективність назального спрею Флікс для лікування однобічних поліпів, поліпів, пов’язаних з кістозним фіброзом, або поліпів, які повністю закупорюють носову порожнину, не вивчали. Односторонні поліпи незвичайного або неправильного вигляду, особливо якщо вони виразкові або кровоточать, слід додатково дослідити.
Застосування у педіатричній популяції.
Встановлено безпеку та ефективність мометазону фуроату для профілактики назальних симптомів сезонного алергічного риніту у педіатричних пацієнтів віком від 12 років. Застосування мометазону фуроату за цим показанням підтверджено доказами контрольованих досліджень з участю дорослих та дітей віком від 12 років. Безпека та ефективність мометазону фуроату для лікування хронічного риносинуситу з назальними поліпами у педіатричних пацієнтів віком до 18 років не встановлені. Ефективність не була продемонстрована в одному 4-місячному дослідженні, проведеному для оцінки безпеки та ефективності мометазону фуроату при лікуванні хронічного риносинуситу з назальними поліпами у дітей віком від 6 до 17 років. Основною метою дослідження було оцінити безпеку. Загалом 127 пацієнтів із хронічним риносинуситом із назальними поліпами були рандомізовані для прийому плацебо або мометазону фуроату 100 мкг один або два рази на добу (пацієнти віком від 6 до 11 років) або 200 мкг один чи два рази на добу (пацієнти віком від 12 до 17 років). Результати цього дослідження не підтверджують ефективність мометазону фуроату при лікуванні хронічного риносинуситу з назальними поліпами у дітей. Побічні реакції, про які повідомляли в цьому дослідженні, були подібні до побічних реакцій, про які повідомлялося у пацієнтів віком від 18 років із хронічним риносинуситом із назальними поліпами.
Вплив на ріст дітей.
Контрольовані клінічні дослідження показали, що назальні кортикостероїди можуть спричиняти зниження швидкості росту у дітей. Цей ефект спостерігався у разі відсутності лабораторних доказів пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози (ГГН), що свідчить про те, що швидкість росту є більш чутливим показником системного впливу кортикостероїдів у педіатричних пацієнтів, ніж деякі тести функції осі ГГН, які зазвичай застосовують. Довгострокові наслідки цього зниження швидкості росту, пов’язані з назальними кортикостероїдами, включаючи вплив на кінцевий зріст дорослої людини, невідомі. Потенціал «наздоганяючого» зростання після припинення лікування назальними кортикостероїдами не був належним чином вивчений. Зростання дітей, які отримують назальні кортикостероїди, включаючи мометазону фуроат, слід регулярно контролювати (наприклад, за допомогою стадіометрії). Потенційний вплив тривалого лікування на ріст слід порівнювати з отриманими клінічними перевагами та наявністю безпечних та ефективних альтернатив лікування некортикостероїдами. Щоб звести до мінімуму системні ефекти назальних кортикостероїдів, включаючи мометазону фуроат, кожному пацієнту слід вибирати найменшу ефективну дозу.
Симптоми, не пов’язані з носом.
Хоча назальний спрей Флікс контролює назальні симптоми у більшості пацієнтів, супутнє застосування відповідної додаткової терапії може забезпечити додаткове полегшення інших симптомів, зокрема з боку очей.
Важлива інформація про допоміжні речовини.
Назальний спрей Флікс містить бензалконію хлорид. Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення або набряк всередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.
Не заморожувати.

Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту у дорослих та дітей віком від 3 років. Профілактичне лікування алергічного риніту середнього і тяжкого перебігу рекомендується розпочати за 4 тижні до передбачуваного початку сезону пилкування.
Як допоміжний терапевтичний засіб при лікуванні антибіотиками гострих епізодів синуситів у дорослих (у тому числі літнього віку) і дітей віком від 12 років.
Лікування симптомів гострого риносинуситу без ознак тяжкої бактеріальної інфекції у дорослих і дітей віком від 12 років.
Лікування назальних поліпів та пов’язаних з ними симптомів, включаючи закладеність носа та втрату нюху, у пацієнтів віком від 18 років.