Валацикловір-Гетеро таблетки, в/плів. обол. по 500 мг №10 (5х2)

діюча речовина: валацикловір;
1 таблетка містить 500 мг валацикловіру (у вигляді валацикловіру гідрохлориду);
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, к росповідон, п овідон, м агнію стеарат; оболонка: Opadry White YS-1-7003 (титану діоксид (Е 171), гіпромелоза, поліетиленгліколь 400, полісорбат 80).

Лікування оперізувального герпесу: дорослим застосовувати по 1000 мг (2 таблетки) препарату 3 рази на добу протягом 7 днів.
Лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу
Хворі з нормальним імунітетом (дорослі): 500 мг (1 таблетка) препарату 2 рази на добу.
Для рецидивних випадків лікування повинно тривати 3 або 5 днів. При первинному перебігу, який може бути більш тяжким, лікування необхідно продовжити з 5 до 10 днів. Лікування слід розпочинати якомога раніше. Для рецидивних форм інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, ідеальним було б застосування препарату у продромальному періоді або одразу ж після появи перших симптомів. Валацикловір може попередити розвиток уражень при рецидивах інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, за умови початку лікування одразу ж після появи перших симптомів захворювання.
Як альтернатива, для лікування лабіального герпесу (губної гарячки) ефективною дозою валацикловіру є 2000 мг (4 таблетки) 2 рази на добу протягом 1 дня. Другу дозу слід застосувати приблизно через 12 годин (не раніше ніж через 6 годин) після першої дози. При такому режимі дозування термін лікування має тривати не більше 1 дня, оскільки доведено, що триваліше застосування не збільшує клінічну ефективність лікування. Лікування слід розпочинати при появі перших ранніх симптомів лабіального герпесу (відчуття пощипування, свербіж або печіння у ділянці губ).
Превентивне лікування (супресія) рецидивів інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу:
- хворим з нормальним імунітетом (дорослі) призначати 500 мг (1таблетка) препарату 1 раз на добу;
- хворим з імунодефіцитом (дорослі) призначати дозу 500 мг (1 таблетка) 2 рази на добу.
Зменшення передачі вірусу генітального герпесу
Дорослим гетеросексуалам з нормальним імунітетом, які мають 9 або менше загострень на рік, валацикловір призначається інфікованому партнеру в дозі 500 мг 1 раз на добу.
Даних про зменшення ризику передачі вірусу генітального герпесу в інших популяціях хворих немає.
Профілактика цитомегаловірусної інфекції та хвороби
Дорослі та діти віком від 12 років: валацикловір призначається у дозі 2000 мг (4 таблетки) 4 рази на добу, якомога раніше після трансплантації. При нирковій недостатності дози зменшуються (див. «Дозування при порушеній функції нирок» нижче). Тривалість лікування становить зазвичай 90 днів, але може бути продовжена для пацієнтів з високим ступенем ризику.
Дозування при порушенні функції нирок
Необхідно обережно призначати валацикловір хворим із порушеннями функції нирок. Обов’язково слід підтримувати адекватний рівень гідратації організму.
Режим дозування залежить від кліренсу креатиніну та показань і наведений у таблиці.
Терапевтичне показання
Кліренс креатиніну, мл/хв
Доза валацикловіру
Herpes zoster (лікування) дорослих хворих з нормальним імунітетом та хворих з імунодефіцитом
50 і більше
30–49
10–29
менше 10
1 г 3 рази на добу
1 г 2 рази на добу
1 г 1 раз на добу
500 мг 1 раз на добу
Herpes simplex (лікування)
дорослі хворі з нормальним імунітетом
30 і більше
менше 30
500 мг 2 рази на добу
500 мг 1 раз на добу
Herpes labialis ( лікування)
дорослі хворі з нормальним імунітетом
50 і більше
30–49
10–29
менше 10
2 г 2 рази на добу
1 г 2 рази на добу
500 мг 2 рази на добу
500 мг 1 раз
Herpes simplex (запобігання)
дорослі хворі з нормальним імунітетом
30 і більше
менше 30
500 мг 1 раз на добу
250* мг 1 раз на добу
дорослі хворі з імунодефіцитом
30 і більше
менше 30
500 мг 2 рази на добу
500 мг 1 раз на добу
Профілактика цитомегаловірусної інфекції
75 і більше
50–75
25–50
10–25
Менше 10 або діаліз
2 г 4 рази на добу
1,5 г 4 рази на добу
1,5 г 3 рази на добу
1,5 г 2 рази на добу
1,5 г 1 раз на добу
*Застосовувати при наявності таблеток препарату в дозі 250 мг.
Пацієнтам, які знаходяться на інтермітуючому гемодіалізі, рекомендується застосовувати ті ж дози валацикловіру, що і пацієнтам з кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв. Дози необхідно призначати після проведення гемодіалізу.
Кліренс креатиніну необхідно постійно контролювати, особливо у періоди, коли функція нирок може швидко змінюватися, наприклад одразу після трансплантації. Відповідно слід змінювати дозу валацикловіру.
Дозування при порушенні функції печінки
Змінювати дозу хворим з легким або помірним ступенем цирозу немає потреби (синтезуюча функція печінки збережена). Показники фармакокінетики на пізніх стадіях цирозу (з порушенням синтезуючої функції печінки та наявністю ознак портального блоку) свідчать про відсутність потреби змінювати дозування, однак клінічний досвід обмежений.
Про застосування вищих доз (4000 мг і більше) на добу див. розділ «Особливості застосування».
Пацієнти літнього віку
Доза валацикловіру потребує корегування, щоб уникнути можливих порушень функції нирок (див. «Дозування при порушенні функції нирок» вище).
Необхідно підтримувати адекватний рівень гідратації організму.
Діти.
Застосовується дітям віком від 12 років для профілактики цитомегаловірусної інфекції та хвороби.

Лікарський засіб протипоказаний хворим з підвищеною чутливістю до валацикловіру, ацикловіру або до будь-якого допоміжного компонента препарату.

Найпоширенішими побічними діями, за даними клінічних досліджень, були головний біль та нудота. Щодо більш серйозних побічних дій були повідомлення про тромботичну тромбоцитопенічну пурпуру / гемолітичний уремічний синдром, гостру ниркову недостатність та неврологічні порушення.
Побічні дії, відомості про які наведені нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою виникнення. За частотою виникнення побічні дії розподілені на такі категорії: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 та <1/100), рідко (≥1/10000 та <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних). З боку нервової системи Часто: головний біль. З боку травного тракту Часто: нудота. З боку крові і лімфатичної системи Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія. Лейкопенія головним чином спостерігається у хворих з імунодефіцитом. З боку імунної системи Дуже рідко: анафілаксія. З боку нервової системи та психіки Рідко: запаморочення, сплутаність свідомості, галюцинації, зниження розумових здібностей. Дуже рідко: збудження, тремор, атаксія, дизартрія, психотичні симптоми, судоми, енцефалопатія, кома, делірій. Неврологічні розлади, іноді тяжкі, можуть бути пов’язані з енцефалопатією та включати сплутаність свідомості, збудження, судоми, галюцинації, кому. Вищенаведені симптоми є у більшості випадків оборотними і спостерігаються головним чином у хворих з нирковою недостатністю або з іншими факторами схильності (див. розділ «Особливості застосування»). У хворих після трансплантації органів, які отримують валацикловір для профілактики цитомегаловірусної інфекції у високих дозах ( 8 г на добу), неврологічні реакції виникають частіше, ніж у хворих, які отримують менші дози. З боку дихальної системи та органів грудної порожнини Нечасто: задишка. З боку травного тракту Рідко: дискомфорт у животі, блювання, діарея. З боку гепатобіліарної системи Дуже рідко: оборотне збільшення рівня печінкових функціональних тестів (наприклад, білірубіну, печінкових ферментів). З боку шкіри та підшкірних тканин Нечасто: висипання, включаючи явища фотосенсибілізації. Рідко: свербіж. Дуже рідко: кропив’янка, ангіоневротичний набряк. Частота невідома: медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром), гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП). З боку нирок та сечовидільної системи Рідко: порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність (особливо у пацієнтів літнього віку або пацієнтів із порушеннями функції нирок, які отримують дози, вищі за рекомендовані), біль у нирках, гематурія (часто асоційована з іншими порушеннями функції нирок). Частота невідома: тубулоінтерстиціальний нефрит. Біль у нирках може бути асоційований з нирковою недостатністю. Повідомлялося про утворення преципітатів ацикловіру у канальцях нирок. Під час лікування слід забезпечити адекватний рівень прийому рідини (див. розділ «Особливості застосування»). Інші: є повідомлення про ниркову недостатність, мікроангіопатичну гемолітичну анемію та тромбоцитопенію (інколи у комбінації) у тяжких хворих з імунодефіцитом, особливо у хворих з пізніми стадіями ВІЛ-хвороби, які отримували високі дози (8000 мг на добу) валацикловіру протягом тривалого часу у клінічних дослідженнях. Ці ж явища були помічені у пацієнтів з такими ж захворюваннями, але які не лікувалися валацикловіром. Повідомлення про побічні реакції Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Симптоматика
При передозуванні валацикловіру повідомлялося про розвиток гострої ниркової недостатності та неврологічних симптомів, включаючи сплутаність свідомості, галюцинації, ажитацію, зниження розумових здібностей і кому. Могли спостерігатися нудота і блювання. Для запобігання ненавмисному передозуванню слід бути обережним при застосуванні. Багато випадків передозування були пов’язані із застосуванням препарату для лікування хворих із нирковою недостатністю та хворих літнього віку, яким не було відповідно зменшено дозу.
Лікування
Пацієнтам необхідно перебувати під ретельним медичним наглядом для виявлення проявів токсичності. Гемодіаліз значно прискорює виведення ацикловіру з крові, тому його можна вважати оптимальним способом лікування у випадку симптоматичного передозування.