Алопуринол Сандоз таблетки по 300 мг №50 (10х5)

діюча речовина: алопуринол;
1 таблетка містить алопуринолу 100 мг або 300 мг;
допоміжні речовини: целюлоза порошкоподібна, повідон, макрогол 4000, кросповідон, тальк, магнію стеарат, целюлоза мі крокристалічна.

Дорослі. Алопуринол слід застосовувати в низьких дозах (100 мг на добу), щоб зменшити ризик розвитку побічних реакцій. Підвищувати дозу можна лише у разі, якщо концентрація уратів у сироватці крові є незадовільною. Слід бути особливо обережними у разі застосування лікарського засобу пацієнтам із порушеннями функції нирок.
Рекомендуються наступні режими дозування:
при легких станах – від 100 мг до 200 мг на добу;
при помірно тяжких станах – від 300 мг до 600 мг на добу;
при тяжких станах: від 700 мг до 900 мг на добу.
При розрахунку дози препарату на масу тіла пацієнта застосовувати дози 2–10 мг/кг маси тіла на добу.
Діти. Дітям віком від 15 років добова доза алопуринолу становить 10–20 мг/кг маси тіла. Максимальна добова доза – 400 мг. Дітям рідко призначають алопуринол, за винятком злоякісних станів (особливо лейкозів) та деяких ферментних порушень, таких як синдром Леша – Ніхана.
Пацієнти літнього віку. Через відсутність спеціальних даних щодо застосування алопуринолу цій категорії пацієнтів рекомендується використовувати найнижчі терапевтично обґрунтовані дози. Слід враховувати можливість порушення функції нирок у пацієнтів літнього віку.
Пацієнти з нирковою недостатністю. Оскільки алопуринол та його метаболіти виводяться нирками, при порушенні їх функції можливе передозування, якщо доза не була підібрана належним чином.
При тяжкому порушенні функції нирок максимальна добова доза становить 100 мг. Можливе застосування одноразової дози по 100 мг з інтервалом більше доби (кожні 2–3 дні).
При необхідності підвищення дози слід контролювати сироватковий рівень оксипуринолу, який не має перевищувати 15,2 мкг/мл.
При гемодіалізі після кожного сеансу (2–3 рази на тиждень) застосовувати 300–400 мг алопуринолу.
Необхідно проводити моніторинг концентрації уратів у сироватці крові та рівень сечової кислоти в сечі у зазначені проміжки часу для коригування дози алопуринолу.
Пацієнти з порушенням функції печінки.
Пацієнтам з порушенням функції печінки слід призначати нижчі дози. На початку лікування рекомендується здійснювати періодичний контроль показників функціональних проб печінки.
Таблетки по 300 мг не слід призначати цим пацієнтам через високий вміст діючої речовини.
Таблетки слід приймати після їди, не розжовуючи, разом з великою кількістю рідини.
Тривалість лікування залежить від перебігу основного захворювання. З метою попередження утворення оксалатних і уратних каменів та при первинній гіперурикемії і подагрі у більшості випадків необхідне застосування довготривалої терапії. При вторинній гіперурикемії рекомендується проведення короткострокового лікування відповідно до тривалості підвищення рівня сечової кислоти.
Діти.
Застосовувати дітям віком від 15 років.
Дітям рідко призначають алопуринол , за винятком злоякісних станів (особливо лейкозів) та деяких ферментних порушень, таких як синдром Леша – Ніхана.

Підвищена чутливість до алопуринолу або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.

Оцінка небажаних ефектів базується на інформації про їх частоту: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000), частота невідома (не можна оцінити із доступних даних). На початку лікування алопуринолом можуть виникати реактивні напади подагри. Прояви побічних реакцій найчастіші при наявності ниркової та/або печінкової недостатності або при одночасному застосуванні з ампіциліном або амоксициліном. З боку системи крові: рідко поширені – тяжке ушкодження кісткового мозку (тромбоцитопенія 1 , агранулоцитоз 1 , апластична анемія 1 ), особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю; дуже рідко поширені – зміни показників крові (лейкопенія, лейкоцитоз, гранулоцитоз та еозинофілія), істинна еритроцитарна аплазія . З боку імунної системи: рідко поширені – реакції гіперчутливості уповільненого типу 2 , що супроводжуються лихоманкою, шкірними висипами, васкулітом, лімфаденопатією, псевдолімфомою, артралгією, лейкопенією, еозинофілією, гепатоспленомегалією, відхиленням від норми показників функціональних проб печінки (оборотне підвищення трансаміназ і лужної фосфатази); гострий холангіт і ксантинові камені; дуже рідко поширені – анафілактичні реакції, у т. ч. анафілактичний шок, ангіоімунобластна Т-клітинна лімфома 3 . З боку травного тракту: рідко поширені – нудота 4 , блювання 4 , діарея; дуже рідко поширені – гематемезис, стеаторея, стоматит, порушення випорожнення, частота невідома (не можна оцінити із доступних даних): діарея. З боку печінки: рідко поширені – порушення функції печінки 5 від асимптоматичного підвищення показників функції печінки до гепатиту (включаючи некроз печінки і грануломатозний гепатит) 5 . З боку шкіри: дуже рідко поширені – висипання, включаючи синдром Стівенса – Джонсона (ССД)/токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) 6 ; алопеція, фурункульоз, набряк Квінке 7 , знебарвлення волосся, дерматит. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко поширені – стенокардія. З боку нервової системи: дуже рідко поширені – атаксія, периферичний неврит, порушення смакових відчуттів, кома, головний біль, нейропатія, параліч, запаморочення, сонливість, парестезія, частота невідома (не можна оцінити із доступних даних): асептичний менінгіт. З боку серцево-судинної системи: дуже рідко поширені – брадикардія, артеріальна гіпертензія. Метаболічні порушення: дуже рідко поширені – цукровий діабет, гіперліпідемія. З боку психіки : дуже рідко поширені – депрес ія. З боку репродуктивної системи: дуже рідко поширені – гінекомастія, імпотенція, безпліддя. З боку сечовивідної системи: дуже рідко поширені – гематурія, уремія, азотемія. З боку органів з о р у: дуже рідко поширені – катаракта , дегенерац і я с і тк івк и , по рушен н я з о р у. З боку кістково-м’язової системи: дуже рідко поширені – м’язовий біль. Загальні порушення: дуже рідко поширені – загальне нездужання, астенія, набряки, пірексія 8 . З боку органів слуху: запаморочення. Дослідження: підвищення рівня ТТГ в крові. _______________________ 1 Дуже рідко повідомлялося про виникнення тромбоцитопенії, агранулоцитозу та апластичної анемії, особливо в осіб із порушеннями функції нирок та/або печінки, що потребує більш ретельної уваги до таких пацієнтів. 2 Реакції гіперчутливості уповільненого типу ( DRESS -синдром) з гарячкою, висипами, васкулітом, лімфаденопатією, псевдолімфомою, артралгією, лейкопенією, еозинофільною гепатомегалією, порушенням функції печінки, включаючи руйнування та зникнення внутрішньопечінкових жовчних протоків, можуть виникати у різних комбінаціях. Також можуть бути уражені інші органи (наприклад, печінка, легені, нирки, підшлункова залоза, міокард та товста кишка). Якщо виникають такі реакції, алопуринол слід негайно відмінити та не призначати його повторно . При виникненні реакцій гіперчутливості, включаючи ССД/ТЕН, не слід призначати повторно алопуринол. Для подолання шкірних реакцій гіперчутливості можна використовувати кортикостероїди. При виникненні генералізованих реакцій гіперчутливості зазвичай наявні ниркові та/або печінкові розлади, особливо у разі летальних випадків. 3 Повідомлялося дуже рідко про ангіоімунобластну Т-клітинну лімфому після біопсії генералізованої лімфаденопатії. Це захворювання виявилося зворотним при відміні алопуринолу. 4 У ранніх клінічних дослідженнях повідомлялося про нудоту та блювання при лікуванні алопуринолом. Цієї проблеми можна уникнути, приймаючи алопуринол після їди. 5 Повідомлялося про дисфункцію печінки без виникнення генералізованої реакції гіперчутливості. 6 Шкірні реакції є найпоширенішими і можуть виникати в будь-який час при лікуванні. Ці реакції можуть проявлятися у вигляді пурпуроподібного, макулопапульозного, скваматозного або ексфоліативного висипання (ССД/ТЕН). Найбільший ризик виникнення ССД/ТЕН або інших серйозних реакцій гіперчутливості існує у перші тижні лікування. Рання діагностика та негайне припинення застосування будь-якого підозрюваного препарату дозволяє уникнути більш серйозних наслідків. Якщо такі реакції виникають, алопуринол слід негайно відмінити. Після відновлення застосування алопуринолу лікування бажано починати з невеликої дозі (наприклад, 50 мг/добу) і поступово її підвищувати. Показано, що алель HLA - B *5801 пов’язана з ризиком розвитку реакцій гіперчутливості і виникнення ССД/ТЕН при застосуванні алопуринолу. Однак в икористання генотип ування як засобу скринінгу для прийняття рішення щодо лікування алопуринолом не встановлено. Якщо при лікуванні алопуринолом висип и виникають повторно , препарат слід негайно відмінити , оскільки може розвинутися більш серйозна гіперчутливість. Якщо розвитку ССД/ТЕН або інших серйозних реакцій гіперчутливості не можна виключити, не потрібно повторно застосовувати алопуринол, оскільки це може призвести до серйозних або навіть летальних реакцій. Клінічний діагноз ССД/ТЕН залишається основ ним для прийняття рішень. Якщо такі реакції виникають під час лікування, то застосування алопуринол у слід негайно припинити. 7 Повідомлялося про виникнення а нгіоневротичн ого набряк у з /без ознак та симптом ів генералізованої реакції гіперчутливості. 8 Повідомлялося про виникнення гарячки з/без ознак та симптомів генералізованої реакції гіперчутливості. 9 Виявлення підвищеного рівня ТТГ у відповідних дослідженнях не свідчить про будь-який вплив на рівень вільного Т4 , або цей рівень ТТГ свідчить про субклінічний гіпотиреоз.

Симптоми. Після прийому одноразової дози 20 г в одного пацієнта спостерігалися такі симптоми, як нудота, блювання, діарея і запаморочення. В іншого пацієнта доза 22,5 г алопуринолу не спричинила небажаних ефектів. Після тривалого прийому 200–400 мг алопуринолу на добу пацієнтами з порушеннями функції нирок описані тяжкі симптоми інтоксикації (шкірні реакції, гарячка, гепатит, еозинофілія і загострення ниркової недостатності). При передозуванні алопуринолом суттєво пригнічується активність ксантиноксидази, проте тільки у випадку одночасного застосування з 6-меркаптопурином та азатіоприном дія препарату супроводжується значною побічною дією.
При підозрі на передозування, особливо при одночасному прийомі 6-меркаптопурину та азатіоприну, можна промити шлунок, викликати блювання або прийняти активоване вугілля та фосфат натрію, якщо після прийому препарату пройшло не більше 1 години.
Лікування. Терапія симптоматична. У разі необхідності – гемодіаліз. Специфічний антидот невідомий.