Альфа нормікс таблетки, в/плів. обол. по 200 мг №28 (14х2)

діюча речовина: рифаксимін;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг рифаксиміну;
допоміжні речовини: натрію крохмальгліколят (тип А), гліцеролу дистеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, титану діоксид ( E 171 ), динатрію едетат, пропіленгліколь, заліза оксид червоний (Е 172).

Дорослі і діти віком від 12 років : від 1 таблетки 3 рази на добу до 2 таблеток 2 − 3 рази на добу (відповідає добовій дозі 600 − 1200 мг рифаксиміну).
Тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів і залежить від клінічної відповіді на лікування. Повторний курс лікування можна проводити з перервою тривалістю 20 − 40 днів.
Застосовувані дози і частота прийому можуть бути змінені за рекомендацією лікаря.
Спосіб застосування
Приймати перорально, запиваючи склянкою води. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Окремі групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку
Оскільки відмінностей у безпеці та ефективності рифаксиміну при застосуванні молодими пацієнтами та пацієнтами літнього віку немає, при призначенні препарату пацієнтам літнього віку коригувати дозу не потрібно.
Пацієнти з ураженням печінки
Наявні клінічні дані вказують на збільшення системної дії рифаксиміну у пацієнтів з ураженням печінки порівняно зі здоровими добровольцями. Незважаючи на це, збільшення системної дії рифаксиміну у пацієнтів з ураженням печінки слід розглядати з урахуванням місцевої дії рифаксиміну у шлунково-кишковому тракті та його низької системної біодоступності, а також наявних даних з безпеки при застосуванні рифаксиміну пацієнтами з цирозом печінки. Отже, завдяки місцевій дії коригування дози рифаксиміну таким пацієнтам не рекомендується. Пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю препарат слід призначати з обережністю.
Пацієнти з ураженням нирок
Клінічні дані застосування рифаксиміну пацієнтами з ураженням нирок відсутні. Хоча для таких пацієнтів зміни дози не передбачається, пацієнтам з ураженням нирок препарат слід призначати з обережністю.
Діти.
Оскільки ефективність, дозування та безпека застосування рифаксиміну при лікуванні дітей віком до 12 років не були встановлені, рекомендації щодо дозування препарату для таких пацієнтів відсутні.

- Гіперчутливість до рифаксиміну, інших похідних рифаміцину або до будь-яких допоміжних речовин препарату; реакції гіперчутливості включають ексфоліативний дерматит, ангіоневротичний набряк та анафілаксію;
- непрохідність кишечнику;
- тяжкі виразкові ураження кишечнику.

Клінічні дослідження: під час подвійно сліпих контрольованих досліджень та досліджень клінічної фармакології, у яких рифаксимін порівнювали з плацебо або іншими антибіотиками, були одержані результати, які дають змогу кількісно оцінити частоту розвитку побічних реакцій.
Примітка. Більшість зазначених побічних реакцій (зокрема розлади з боку шлунково-кишкового тракту) також можуть бути симптомами основного захворювання; у клінічних дослідженнях вони спостерігались з тією ж частотою, що і при прийомі плацебо.
Післяреєстраційний досвід : під час постмаркетингових досліджень застосування рифаксиміну додатково повідомлялось про нижчезазначені побічні реакції, частота розвитку яких невідома (не можна встановити на підставі наявних даних).
Побічні реакції, розвиток яких щонайменше можливо пов’язаний з рифаксиміном, класифіковані відповідно до класів систем органів, а також частоти виникнення таким чином: дуже поширені (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100 до < 1/10); непоширені (≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (≥ 1/10000 до < 1/1000); рідкісні (< 1/10000); частота невідома (частоту не можна встановити на підставі наявних даних). Інфекції та інвазії Непоширені: кандидоз, герпесна інфекція, назофарингіт, фарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів. Частота невідома: клостридіальна інфекція. Розлади з боку кров’яної та лімфатичної систем Непоширені: лімфоцитоз, моноцитоз, нейтропенія. Частота невідома: т ромбоцитопенія. Розлади з боку імунної системи Частота невідома: анафілактичні реакції, реакції гіперчутливості. Розлади метаболізму та харчування Непоширені: зниження апетиту, дегідратація. Психічні розлади Непоширені: аномальний сон, депресивний настрій, безсоння, знервованість. Розлади з боку нервової системи Поширені: запаморочення, головний біль. Непоширені: гіпестезія, мігрень, парестезія, головний біль у ділянці придаткових пазух носа, сонливість. Частота невідома: переднепритомний стан. Розлади з боку органа зору Непоширені: диплопія. Розлади з боку органа слуху та внутрішнього вуха Непоширені: біль у вухах, вертиго. Серцеві розлади Непоширені: прискорене серцебиття. Судинні розлади Непоширені: підвищення артеріального тиску, припливи. Дихальні, торакальні та медіастинальні розлади Непоширені: кашель, сухість у горлі, задишка, закладеність носа, орофарингеальний біль, ринорея. Шлунково-кишкові розлади Поширені: абдомінальний біль, запор, раптові позиви до дефекації, діарея, метеоризм, відчуття розтягнення у черевній порожнині, нудота, блювання, ректальні тенезми. Непоширені: біль у верхній частині черевної порожнини, асцит, сухість губ, диспепсія, розлади шлунково-кишкової скоротності, тверді випорожнення, випорожнення з кров’ю або слизом, розлади смакових відчуттів. Гепатобіліарні розлади Непоширені: підвищення рівня аспартатамінотрансферази. Частота невідома: відхилення у лабораторних параметрах печінкової функції. Розлади з боку шкіри та підшкірної тканини Непоширені: висипання, кропив’янка та екзантема, сонячні опіки (мається на увазі не світлочутливість, а саме сонячні опіки). Частота невідома: ангіоневротичний набряк, ексфоліативний дерматит, д ерматит, екзема, еритема, прурит, пурпура, кропив’янка. Розлади з боку м’язово-скелетної системи та сполучної тканини Непоширені: біль у спині, м’язовий спазм, м’язова слабкість, міалгія, біль у шиї. Розлади з боку нирок та сечовивідних шляхів Непоширені: кров у сечі, глікозурія, полакіурія, поліурія, протеїнурія. Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз Непоширені: поліменорея. Загальні розлади та реакції у місці введення Поширені: підвищення температури. Непоширені: астенічні стани, застуда, холодний піт, гіпергідроз, грипоподібний синдром, периферичний набряк, біль і відчуття дискомфорту. Інші Частота невідома: відхилення значень міжнародного нормалізованого співвідношення.

У клінічних дослідженнях лікування пацієнтів з діареєю мандрівників дози рифаксиміну до 1800 мг/добу переносились без розвитку будь-яких тяжких клінічних проявів. Прийом пацієнтами та здоровими добровольцями доз до 2400 мг рифаксиміну на добу протягом 7 днів не призводив до будь-яких значущих клінічних симптомів, пов’язаних із застосуванням високих доз.
У разі передозування рекомендується проведення симптоматичного та підтримуючого лікування.