Барол 20 капсули киш./розч. по 20 мг №30 (10х3)

Система CYP450
Рабепразол натрій метаболізується системою печінкових ферментів CYP450, а саме – CYP2C19 та CYP3A4.
Дослідження виявили, що рабепразол натрій не має фармакокінетичних або клінічно значущих взаємодій з варфарином, фенітоїном, теофіліном чи діазепамом, кожен з яких метаболізується CYP450.
Взаємодії, спричинені пригніченням секреції шлункової кислоти
Рабепразол натрій спричиняє сильне та тривале зниження продукування шлункової кислоти. Таким чином рабепразол може взаємодіяти з препаратами, абсорбція яких залежить від показника рН шлункового вмісту. Одночасне застосування рабепразолу натрію і кетоконазолу або ітраконазолу може призвести до зниження концентрації останніх у плазмі крові, а застосування з дигоксином може призвести до підвищення концентрації останнього. Таким чином, окремим пацієнтам, які застосовують зазначені препарати разом з Баролом, слід перебувати під наглядом лікаря для визначення необхідності коригування дози.
Антациди
Під час клінічних випробувань пацієнти одночасно з Баролом приймали при необхідності антациди; у ході спеціального дослідження не спостерігалося взаємодії препарату з антацидами, такими як алюмінію або магнію гідроксид.
Атазанавір
Одночасне застосування атазанавіру 300 мг / ритонавіру 100 мг з омепразолом (40 мг 1 раз на добу) або атазанавіру 400 мг з ланзопразолом (60 мг 1 раз на добу) у здорових добровольців призводило до значного зниження експозиції атазанавіру. Абсорбція атазанавіру залежить від рН. Хоча дослідження не проводили, очікуються схожі результати застосування інших інгібіторів протонної помпи. Інгібітори протонної помпи, включаючи рабепразол, не слід застосовувати у комбінації з атазанавіром (див. розділ «Особливості застосування»).
Метотрексат
Повідомлення про побічні реакції, опубліковані дані популяційних фармакокінетичних досліджень та ретроспективні аналізи припускають, що одночасне застосування метотрексату й інгібіторів протонної помпи (переважно за високих доз) може призвести до збільшення рівнів метотрексату та/або його метаболіту гідроксиметотрексату у сироватці крові. Хоча жодних формальних досліджень не проводили.
Клопідогрель
Одночасне застосування клопідогрелю та рабепразолу здоровим добровольцям не мало клінічно важливого впливу на концентрації активного метаболіту клопідогрелю. Корекція дози не потрібна.
Їжа
Дослідження показали, що вживання їжі з низьким вмістом жирів не впливає на абсорбцію рабепразолу натрію. Прийом рабепразолу натрію з жирною їжею може затримати абсорбцію на 4 години і більше, проте максимальна концентрація та рівень абсорбції залишаються незміненими.
Циклоспорин
Дослідження in vitro виявили, що рабепразол натрій інгібує метаболізм циклоспорину. Цей рівень інгібування аналогічний рівню інгібування омепразолом.
Лікарські засоби, не рекомендовані для одночасного застосування з рабепразолом
Лікарський засіб
Ознаки взаємодії
Механізм та фактори ризику
Атазанавіру сульфат
Терапевтична дія атазанавіру може зменшитися
Маючи антисекреторну дію, рабепразол підвищує рН шлунка, зменшує розчинність атазанавіру сульфату і тим самим знижує його концентрацію у плазмі крові
Лікарські засоби, які слід призначати з обережністю
Лікарський засіб
Ознаки взаємодії
Механізм та фактори ризику
Дигоксин
Метилдигоксин
Рівень концентрації дигоксину та метилдигоксину у крові може збільшитися
Маючи антисекреторну дію, рабепразол може збільшувати рН шлунка, що призводить до прискореної абсорбції дигоксину та метилдигоксину
Ітраконазол
Гефітиніб
Рівень концентрації ітраконазолу та гефітинібу у крові може зменшитися
Маючи антисекреторну дію, рабепразол здатен збільшувати рН шлунка, що призводить до інгібування абсорбції ітраконазолу та гефітинібу
Антациди, що містять алюмінію гідроксид / магнію гідроксид
Концентрація рабепразолу може знижуватися при одночасному застосуванні з антацидами

Вагітність . Немає даних щодо безпеки застосування рабепразолу у період вагітності. Дослідження репродуктивної функції на тваринах не виявили доказів порушення фертильності чи шкоди для плода, пов’язаних із застосуванням рабепразолу натрію, проте у щурів спостерігалося проникнення незначної кількості препарату до плаценти.
Застосування Барол у у період вагітності протипоказано.
Годування груддю. Невідомо, чи проникає рабепразол натрій у грудне молоко жінок. Відповідні дослідження не проводилися. Рабепразол натрій проникає у грудне молоко щурів.
Тому Барол не слід призначати жінкам у період годування груддю.

Слід дотримуватися обережності при призначенні рабепразолу пацієнтам з гіперчутливістю до ліків. Ризик перехресної гіперчутливості з іншими інгібіторами протонної помпи або заміщеними бензимідазолами не виключається.
Застосування пацієнтам літнього віку
Рабепразол метаболізується винятково у печінці. Оскільки з віком фізіологічна функція печінки може послаблюватися, у пацієнтів літнього віку можуть виникнути побічні реакції. Тому за пацієнтами літнього віку слід наглядати та дотримуватися рекомендацій щодо дозування та тривалості лікування.
Симптоматичне поліпшення від лікування рабепразолом не виключає наявності злоякісної пухлини шлунка або стравоходу, тому перед призначенням рабепразолу слід виключити наявність злоякісної пухлини.
Пацієнтів, які проходять тривалий курс лікування (особливо тих, хто лікується більше 1 року), слід регулярно обстежувати.
Ризик розвитку реакцій перехресної гіперчутливості при застосуванні з іншими інгібіторами протонної помпи або заміщеними бензимідазолами не виключається.
Пацієнтів слід попередити, що капсули Баролу не можна розжовувати або дрібнити, а треба ковтати цілими.
Рабепразол не рекомендується застосовувати дітям, оскільки немає досвіду застосування цій категорії пацієнтів.
Повідомлялося про патологічні зміни крові (тромбоцитопенія та нейтропенія). У більшості випадків іншої етіології не знаходили; зміни крові були неускладнені та зникали після припинення застосування рабепразолу.
Відхилення печінкових ферментів від норми спостерігались як у ході клінічних досліджень, так і під час постмаркетингового періоду. У більшості випадків іншої етіології не знаходили; порушення були неускладнені та зникали після припинення застосування рабепразолу.
У ході досліджень у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки не спостерігалося значної різниці частоти побічних ефектів при прийомі рабепразолу порівняно з такою у контрольній групі відповідної статі та віку. Лікарю слід дотримуватися обережності при призначенні рабепразолу на ранніх стадіях терапії пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки, оскільки відсутні клінічні дані щодо застосування препарату пацієнтам цієї групи.
Під час лікування рабепразолом рекомендується періодично проводити гематологічні та біохімічні тестування.
Одночасне застосування атазанавіру та рабепразолу не рекомендується. (див. розділ «Взаємодія з лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Лікування інгібіторами протонної помпи, включаючи рабепразол, підвищує ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, таких як Salmonella , Campylobacter та Clostridium difficile . (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Ризик переломів
Інгібітори протонної помпи, особливо при застосуванні високих доз та протягом тривалого часу (більше 1 року), підвищують ризик переломів стегна, зап’ястка та хребців, переважно у пацієнтів літнього віку або у пацієнтів з наявними іншими факторами ризику. Обсерваційні дослідження припускають, що інгібітори протонної помпи підвищують загальний ризик переломів на 10–40 %. Також ризик може бути підвищеним через інші фактори. Пацієнтам з ризиком остеопорозу слід проходити відповідне лікування та приймати вітамін D та кальцій.
Гіпомагніємія
Відомо про випадки тяжкої гіпомагніємії у пацієнтів, які приймали інгібітори протонної помпи протягом щонайменше 3 місяців, здебільшого протягом року. Можуть виникнути серйозні прояви гіпомагніємії, такі як слабкість, тетанія, делірій, судоми, запаморочення та вентрикулярна аритмія, але вони можуть виникнути неочікувано та бути не виявленими. У більшості пацієнтів гіпомагніємія зникала після припинення застосування інгібіторів протонної помпи та замісної терапії препаратами магнію.
При тривалому одночасному лікуванні з дигоксином чи препаратами, які призводять до гіпомагніємії (наприклад з діуретиками), потрібно моніторувати рівень магнію у крові пацієнтів до початку та періодично протягом лікування.
Одночасне застосування рабепразолу з метотрексатом
В опублікованих даних є припущення, що одночасне застосування інгібіторів протонної помпи та метотрексату (переважно у високих дозах) може підвищити рівень метотрексату та/або його метаболіту у сироватці крові, що може призвести до метотрексато-залежної токсичності. За необхідності застосування високих доз метотрексату слід розглянути питання про припинення лікування інгібіторами протонної помпи.
Функція щитовидної залози
Рекомендується слідкувати за функцією щитовидної залози під час лікування рабепразолом.
Особливості проведення дихальних тестів
Результати С-уреазних дихальних тестів можуть бути хибнонегативними під час прийому інгібіторів протонної помпи, таких як рабепразол, і антибіотиків, таких як амоксицилін, кларитроміцин та метронідазол. Тому для визначення наявності Helicobacter pylori дихальні тести слід проводити не раніше ніж через 4 тижні після закінчення лікування такими препаратами.
Лікування неерозивної рефлюксної хвороби показане пацієнтам, які мають повторювані рефлюкс-симптоми, зокрема печію та кислотний рефлюкс (близько 2 разів на тиждень). Застосування рабепразолу може приховувати симптоми злоякісної пухлини (наприклад раку шлунка або кишечнику) та інші захворювання травного тракту. Тому слід виключити наявність даних захворювань перед призначенням рабепразолу.
За умови призначення рабепразолу пацієнту з рефлюксною хворобою без ерозій лікарю слід засвідчити ефективність лікування після 2 тижнів застосування препарату. Якщо симптоми не зникли, є імовірність, що рефлюксна хвороба не є причиною їх виникнення. У такому випадку лікар повинен застосувати інший метод лікування.
Якщо рабепразол призначають з метою ерадикації Helicobacter pylori, важливо звернути увагу на протипоказання, особливості застосування, клінічно значущі побічні реакції та інші застереження, викладені в інструкції для медичного застосування інших лікарських засобів, які застосовують з метою ерадикації.
За деякими даними, одночасне застосування інгібіторів протонної помпи і метотрексату (переважно у високих дозах) може підвищити рівень метотрексату та/або його метаболітів у сироватці крові, що може призвести до метотрексатзалежної токсичності. У разі необхідності застосування високих доз метотрексату слід розглянути питання про припинення лікування інгібіторами протонної помпи.
Вплив на поглинання вітаміну В 12 .
Рабепразол натрій, як і всі препарати, що пригнічують секрецію шлункової кислоти, може зменшувати всмоктування вітаміну В 12 (ціанокобаламіну) внаслідок гіпо- або ахлоргідрії. Це слід враховувати у разі зниженої маси тіла пацієнтів або наявності факторів ризику зниженої абсорбції вітаміну В 12 при довготривалому лікуванні, або наявності відповідних клінічних симптомів.
Підгострий шкірний червоний вовчак.
Застосування інгібіторів протонної помпи пов’язують з дуже рідкісними випадками підгострого шкірного червоного вовчака. При виникненні уражень шкіри, особливо на ділянках, які підлягають сонячному впливу, що супроводжується артралгіями, пацієнту необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, а лікареві – розглянути питання про припинення лікування рабепразолом натрієм. Виникнення підгострого шкірного червоного вовчака після попереднього лікування інгібітором протонної помпи є фактором ризику виникнення підгострого шкірного червоного вовчака при застосуванні інших інгібіторів протонної помпи (ІПП).
Порушення функції нирок.
Гострий тубулоінтерстиціальний нефрит (ГТІН) спостерігався у пацієнтів, які приймали рабепразол, і може виникнути в будь-який момент терапії рабепразолом (див. розділ «Побічні реакції»). Гострий тубулоінтерстиціальний нефрит може прогресувати до ниркової недостатності.
У разі підозри на ГТІН слід припинити застосування рабепразолу та негайно розпочати відповідне лікування.
Вплив на результати лабораторних аналізів.
Підвищений рівень хромограніну А (CgA) може перешкоджати виявленню нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути такого впливу, лікування препаратом потрібно припинити щонайменше за 5 днів до початку вимірювання рівня хромограніну. Якщо рівень хромограніну та гастрину не повернувся до контрольного діапазону після початкового вимірювання, вимірювання слід повторити через 14 днів після припинення лікування ІПП.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.