Беродуал Н аерозоль доз. по 200 доз (10 мл) у балон.

Симптоми.
Залежно від тривалості передозування можуть виникати такі побічні реакції, типові для бета 2 -адренергічних засобів: припливи, запаморочення, головний біль, тахікардія, прискорене серцебиття, аритмія, гіпотензія або навіть шок, артеріальна гіпертензія, неспокій, біль у грудній клітці, збудження, можлива екстрасистолія та сильний тремор у пальцях, а також у всьому тілі. Може розвинутися гіперглікемія.
Можуть спостерігатися порушення з боку шлунково-кишкового тракту, включаючи нудоту та блювання, особливо після перорального передозування.
При застосуванні фенотеролу у дозах, вищих за рекомендовану за показаннями для БЕРОДУАЛу Н, спостерігався метаболічний ацидоз та гіпокаліємія.
Симптоми передозування іпратропію броміду (відчуття сухості у роті, порушення візуальної акомодації) є слабкими через дуже низьку системну доступність іпратропію, що вдихається.
Терапія. Лікування БЕРОДУАЛом Н має бути припинено. Слід врахувати кислотно-лужний баланс та електролітичний моніторинг.
Введення седативних засобів, транквілізаторів, у тяжких випадках – інтенсивна підтримуюча терапія, що може включати госпіталізацію. Як специфічні антидоти для фенотеролу можна застосовувати блокатори бета-адренорецепторів (бажано бета 1 -селективні); однак необхідно брати до уваги можливе підвищення бронхіальної обструкції під впливом бета-блокаторів та ретельно підбирати дозу для пацієнтів, які хворіють на бронхіальну астму або ХОЗЛ через ризик розвитку гострого бронхоспазму, який може бути летальним.
Рекомендовано контроль серцевої діяльності, а саме - ЕКГ.

Хронічне супутнє застосування БЕРОДУАЛу Н з іншими антихолінергічними препаратами не вивчалось і тому не рекомендується.
Одночасне призначення нижчезазначених лікарських засобів/класів лікарських засобів може вплинути на ефект БЕРОДУАЛу Н.
Посилення ефекту та/або підвищений ризик побічних реакцій:
інші бета-адренергічні засоби (всі шляхи введення);
інші антихолінергічні засоби (всі шляхи введення);
ксантинові похідні (наприклад теофілін);
протизапальні засоби (кортикостероїди);
інгібітори моноаміноксидази;
трициклічні антидепресанти;
галогенізовані вуглеводні анестетики (наприклад галотан, трихлороетилен та енфлуран). Зокрема, вони можуть посилювати вплив на серцево-судинну систему.
Зниження ефекту:
одночасне призначення бета-блокаторів.
Інші можливі взаємодії:
Гіпокаліємія, пов’язана із застосуванням бета 2 -агоністами, може бути посилена одночасним лікуванням ксантиновими похідними, глюкокортикостероїдами та діуретиками. Цьому факту слід приділяти особливу увагу при лікуванні пацієнтів із тяжкими порушеннями прохідності дихальних шляхів.
Гіпокаліємія може призводити до підвищення ризику виникнення аритмій у пацієнтів, які одержують дигоксин. Крім того, гіпоксія може посилювати негативний вплив гіпокаліємії на серцевий ритм. У подібних випадках рекомендовано проводити моніторне визначення рівня калію у крові.
Ризик гострого нападу глаукоми (див. розділ «Особливості застосування») підвищується як при потраплянні розпиленого іпратропію в очі, так і в комбінації з бета 2 -агоністами.
Також лікування БЕРОДУАЛом Н може зменшити гіпоглікемічний ефект антидіабетичних лікарських засобів. Однак це очікується лише при високих дозах, що зазвичай застосовуються для системного введення (таблетки або ін’єкції/інфузії).
Якщо планується застосування інгаляційних анестетиків, слід взяти до уваги, що необхідно припинити застосування фенотеролу щонайменше за 6 годин до початку анестезії.

Вагітність. Д оклінічні дані, у поєднанні з наявним досвідом у людей не свідчать про негативний вплив фенотеролу та іпратропію на вагітність. Проте необхідно дотримуватися застережних заходів, які пов ’ язані із застосуванням лікарських препаратів у період вагітності.
Слід пам ’ ятати про інгібуючий вплив фенотеролу на скорочувальну функцію активності матки. Застосування бета 2 -симпатоміметиків наприкінці вагітності або у високих дозах можуть негативно вплинути на немовля (тремор, тахікардія, коливання рівня глюкози в крові, гіпокаліємія).
Годування груддю. Доклінічні дослідження показали, що фенотерол проникає у грудне молоко. Немає даних про проникнення іпратропію у грудне молоко. Малоймовірно, особливо при використанні аерозольної форми препарату, що іпратропій буде впливати на немовля значною мірою. Слід з обережністю призначати Беродуал Н у період годування груддю.
Фертильність . Клінічні дані щодо впливу на фертильність відсутні як для комбінації іпратропію броміду та фенотеролу гідроброміду, так і для кожного з компонетнів окремо. Доклінічні дослідження впливу застосування окремо іпратропію броміду та фенотеролу гідроброміду показали відсутність небажаних впливів на фертильність.

У разі гострого диспное (утруднення дихання), що швидко прогресує, слід попередити пацієнтів про необхідність негайно звернутися до лікаря.
Як і інші інгаляційні лікарські засоби, БЕРОДУАЛ Н може спричинити парадоксальний бронхоспазм, який може бути небезпечним для життя. У разі виникнення парадоксального бронхоспазму використання БЕРОДУАЛу Н потрібно припинити і замінити альтернативною терапією.
Стани, при яких БЕРОДУАЛ Н слід застосовувати лише після ретельної оцінки ризик/користь, особливо якщо доза вища за рекомендовану:
недостатньо контрольований перебіг цукрового діабету;
нещодавно перенесений інфаркт міокарда;
міокардит;
тяжкі органічні захворювання серця або судин (особливо за наявності тахікардії);
гіпертиреоїдизм;
феохромоцитома;
пацієнтам, які застосовують серцеві глікозиди;
тяжка та нелікована гіпертензія;
аневризма.
При застосуванні симпатоміметичних лікарських препаратів, включаючи БЕРОДУАЛ Н , можуть спостерігатися серцево-судинні ефекти. Існують свідчення, отримані з пост-маркетингових даних та з наукових публікацій, про поодинокі випадки ішемії міокарда, пов’язані з бета-агоністами. Пацієнтів з основним захворюванням – тяжкою серцевою хворобою (наприклад, ішемічна хвороба серця, аритмія або тяжка серцева недостатність), які отримують БЕРОДУАЛ Н, необхідно попередити, щоб вони звернулися за медичною допомогою при відчутті болю в грудній клітці або при інших симптомах погіршення роботи серця. Необхідно приділяти увагу оцінці таких симптомів, як диспное та біль у грудній клітці, оскільки вони можуть бути дихального або серцевого походження.
Беродуал Н, як і інші антихолінергічні засоби, слід з обережністю застосовувати:
пацієнтам зі схильністю до розвитку вузькокутової глаукоми;
пацієнтам з наявною обструкцією сечовивідних шляхів (наприклад із доброякісною гіперплазією передміхурової залози або інтравезикальною обструкцією);
пацієнтам з нирковою недостатністю;
пацієнтам з печінковою недостатністю.
Є повідомлення про окремі випадки ускладнень з боку органів зору (таких як мідріаз, збільшення внутрішньоочного тиску, вузькокутова глаукома, біль в очах), що виникали у результаті потрапляння в очі аерозолю іпратропію броміду або його комбінації з адренергічними бета 2 -агоністами.
Увага! Пацієнтів слід докладно інструктувати щодо правил застосування дозованого аерозольного інгалятора Беродуал Н. Необхідно бути обережними, щоб уникнути потрапляння препарату в очі.
Ознаки гострого нападу вузькокутової глаукоми включають:
біль в очах або дискомфорт;
нечіткий зір;
відчуття появи ореолу;
відчуття появи кольорових плям перед очима;
почервоніння ока у вигляді кон’юнктивальної або корнеальної гіперемії.
У разі появи вищезазначених симптомів у будь-якому поєднанні слід почати лікування очними краплями, які сприяють звуженню зіниці, та негайно звернутися по спеціалізовану медичну допомогу.
Хворі на муковісцидоз можуть бути більш схильними до розвитку порушень моторики шлунково-кишкового тракту при застосуванні інгаляційних антихолінергічних засобів . Симптоми зникнуть після припинення лікування.
Тривале застосування.
· Пацієнтам, хворим на бронхіальну астму, БЕРОДУАЛ Н слід застосовувати лише у разі потреби. Пацієнтам з легкими формами ХОЗЛ лікування «за потребою» (симптоматичне лікування) може бути більш доцільним, аніж регулярне застосування, якщо дозволяють обставини.
· Слід пам’ятати про необхідність застосування або посилення протизапальної терапії для контролю за запальним процесом дихальних шляхів та для запобігання погіршенню контролю за симптомами у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму або зі стероїдозалежними формами ХОЗЛ.
Регулярне застосування збільшених доз препарату, що містить бета 2 -агоністи, наприклад Беродуалу Н, для купірування симптомів бронхіальної обструкції у хворих на бронхіальну астму може спричинити погіршення контролю за перебігом захворювання.
У випадку посилення бронхіальної обструкції просте збільшення протягом тривалого часу дози бета 2 -агоністів, у тому числі Беродуал у Н, понад рекомендовану не тільки не виправдане, а й небезпечне. У цьому випадку для запобігання потенційно життєво загрозливому погіршенню перебігу захворювання, слід розглянути питання про перегляд плану лікування пацієнта та в особливості адекватність протизапальної терапії інгаляційними кортикостероїдами, або відкориговути дозу існуючої протизапальної терапії або призначення додаткових препаратів.
Повідомлялося про декілька випадків підвищення ризику серйозних ускладнень основного захворювання, а також про летальні випадки при тривалому лікуванні бронхіальної астми високими та надмірно високими дозами інгаляційних бета 2 -симпатоміметиків без достатньої протизапальної терапії. Причинно-наслідковий зв’язок не був повністю з ’ ясований. Однак неадекватна протизапальна терапія має життєво важливе значення.
Інші симпатоміметичні бронходилататори слід застосовувати одночасно із Беродуал ом Н тільки під медичним наглядом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Через надмірну терапію бета 2 -агоністами може виникнути потенційно серйозна гіпокаліємія (див. розділ «Передозування»). При низькому початковому рівні калію рекомендовано контролювати рівні калію в крові. Може спостерігатися підвищення рівня глюкози в крові. Тому слід контролювати рівень глюкози у діабетичних пацієнтів.
У рідкісних випадках після прийому Беродуал у Н можуть одразу розвинутися такі реакції гіперчутливості як кропив’янка, ангіоневротичний набряк, висип, бронхоспазм, ротоглотковий набряк та анафілактичні реакції.
Лікарський засіб містить 14 мг алкоголю (етанолу) в кожній інгаляції. Кількість алкоголю у кожній інгаляції еквівалентна меншій кількості ніж в 1 мл пива або в 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в даному лікарському засобі не матиме помітних наслідків.
Примітка для спортсменів . Застосування БЕРОДУАЛу Н може дати позитивні результати аналізу на допінг.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці. Захищати від прямих сонячних променів, тепла та морозу.