Будесонід Астразенека суспензія д/розпил. 0.5 мг/мл по 2 мл №20 (5х4)

діюча речовина: будесонід (budesonide);
1 мл суспензії для розпилення містить 0,25 мг або 0,5 мг будесоніду;
допоміжні речовини : натрію хлорид, натрію цитрат, динатрію едетат, полісорбат 80, кислота лимонна безводна, вода для ін’єкцій.

Дозування при бронхіальній астмі
Дозування лікарського засобу Будесонід АстраЗенека необхідно коригувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта. Якщо добова доза не перевищує 1 мг, всю дозу можна застосовувати в один прийом. Якщо необхідні вищі добові дози, дозу слід розділити на два прийоми на добу. Найвищу дозу (2 мг на добу) дітям потрібно призначати тільки у разі тяжкого перебігу астми та на обмежений період часу. Підтримуюча доза має бути якомога нижчою ефективною дозою.
Початкове дозування має становити:
Діти віком від 6 місяців: 0,25–0,5 мг на добу. За необхідності дозу можна підвищити до 1 мг на добу.
Дорослі: 1–2 мг на добу.
Для підтримуючого лікування:
Діти віком від 6 місяців: 0,25–2 мг на добу.
Дорослі: 0,5–4 мг на добу. У дуже тяжких випадках дозу можна додатково збільшити.
При лікуванні пацієнтів з бронхіальною астмою, для яких є бажаним підсилити терапевтичний ефект, слід надавати перевагу збільшенню дози лікарського засобу Будесонід АстраЗенека, ніж комбінованій терапії з пероральними кортикостероїдами, через нижчий ризик виникнення системних побічних ефектів.
Застосування лікарського засобу Будесонід АстраЗенека дозволяє замінити або суттєво знизити дозування пероральних кортикостероїдів при збереженні контролю астми. При переході з пероральних кортикостероїдів на Будесонід АстраЗенека пацієнт має бути у відносно стабільному стані. Надалі протягом 10 діб застосовують високу дозу Будесоніду АстраЗенека в комбінації з дозою перорального кортикостероїду, яку застосовували раніше.
Після цього дозу перорального кортикостероїду слід поступово зменшувати, наприклад на 2,5 мг/місяць преднізолону або еквівалента на місяць, до найнижчого можливого рівня. У багатьох випадках можна повністю замінити пероральний кортикостероїд лікарським засобом Будесонід АстраЗенека. Для отримання додаткової інформації щодо відміни пероральних кортикостероїдів див. розділ «Особливості застосування ».
Час до настання ефекту при бронхіальній астмі
Після застосування початкової дози ефект слід очікувати через кілька годин. Повний терапевтичний ефект досягається лише через декілька тижнів лікування.
Дозування при загостренні ХОЗЛ
Пацієнтів потрібно лікувати добовою дозою 4–8 мг лікарського засобу Будесонід АстраЗенека, суспензії для розпилення, розділеною на два-чотири прийоми, до досягнення клінічного покращення, але не довше ніж 10 діб.
Використання небулізованого будесоніду не оцінювалося в клінічних дослідженнях за участю пацієнтів із загостренням ХОЗЛ та дихальною недостатністю, які потребують інвазивної штучної вентиляції легень або госпіталізації у відділення інтенсивної терапії.
Час до настання ефекту при загостренні ХОЗЛ
Після інгаляційного введення лікарського засобу Будесонід АстраЗенека, суспензії для розпилення, для лікування загострень ХОЗЛ час до покращення симптомів порівнянний з таким при застосуванні системних кортикостероїдів.
Дозування при псевдокрупі
Для дітей, хворих на псевдокруп, звичайна доза становить 2 мг розпиленого будесоніду. Цю дозу застосовують за один прийом або за два прийоми по 1 мг з інтервалом 30 хв. Введення лікарського засобу можна повторювати кожні 12 годин, загалом щонайбільше до 36 годин або до клінічного покращення.
Дітям, які не можуть вдихати через насадку, можна використовувати дихальну маску.
Загальна інформація
Порушення функції печінки або нирок
Досвід лікування пацієнтів з порушеннями печінкової та ниркової функцій відсутній. Оскільки будесонід виводиться головним чином шляхом печінкового метаболізму, можна очікувати підвищення експозиції у пацієнтів з тяжким цирозом печінки.
Таблиця дозування
Доза (мг)
Об’єм лікарського засобу Будесонід АстраЗенека,
суспензія для розпилення
0,25 мг/мл
0,5 мг/мл
0,25
1 мл*
0,5
2 мл
0,75
3 мл
2 мл
1,5
3 мл
4 мл
8 мл
* Слід довести до 2 мл за допомогою 0,9 % сольового розчину або розчину для небулайзера, див. « Інструкція з використання та поводження» .
Спосіб застосування
Вказівки щодо правильного застосування лікарського засобу Будесонід АстраЗенека суспензії для розпилення
Будесонід АстраЗенека, суспензію для розпилення, вдихають за допомогою струменевого небулайзера з насадкою або відповідною дихальною маскою.
Важливо, щоб пацієнт дихав спокійно та рівномірно через насадку небулайзера, оскільки будесонід, який використовують у вигляді лікарського засобу Будесонід АстраЗенека, суспензія для розпилення, потрапляє в легені під час вдиху.
Після інгаляції пацієнтам слід промивати ротову порожнину водою, щоб мінімізувати ризик орофарингеального кандидозу.
ПРИМІТКА! Важливо надати інструкції пацієнту/опікуну вмивати водою шкіру обличчя після застосування дихальної маски для запобігання подразненню шкіри обличчя.
Не слід застосовувати ультразвукові небулайзери, оскільки вони доставляють пацієнтові дуже низьку дозу будесоніду. Небулайзер та компресор (пропелерний блок) слід налаштувати таким чином, щоб більшість часточок рідини, які доставляються, знаходилися у межах 3–5 мкм.
Дослідження in vitro продемонстрували, що небулайзери типу Pari Inhalierboy, Pari Master та Aiolos забезпечують порівнювальні дози будесоніду.
Кількість будесоніду, що доставляється пацієнту, варіюється в межах 11–22 % від дози, яка застосовується в небулайзері та залежить від таких факторів:
- час розпилення;
- об’єм наповнення;
- технічні характеристики компресора (пропеллерного блоку) та небулайзера;
- дихальний об’єм пацієнта;
- застосування дихальної маски або насадки.
Швидкість потоку повітря, який проходить через небулайзер, також має значення. Щоб отримати максимальну можливу дозу будесоніду, швидкість потоку повинна становити 5–8 л/хв. Об’єм наповнення має бути 2–4 мл. Доступна доза для дітей збільшується до максимальної шляхом застосування дихальної маски, яка щільно прилягає до обличчя.
Перед тим, як відкрити однодозовий контейнер, необхідно обережно струсити його.
Камеру небулайзера необхідно очищати після кожного використання. Промийте камеру та насадку або дихальну маску теплою проточною водою та застосовуйте м’якодіючий миючий засіб.
Ретельно промийте і висушіть камеру шляхом приєднання до компресора або повітроприймача.
Див. також інструкції виробника небулайзера.
Інструкція з використання та поводження
Будесонід АстраЗенека, суспензію для розпилення, можна змішувати з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) та/або з розчинами для небулайзерів, які містять тербуталін, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеїн, натрію кромоглікат або іпратропію бромід. Суміш слід використати протягом 30 хв.
Невикористаний лікарський засіб або його відходи потрібно утилізувати відповідно до національних вимог.
Діти.
Будесонід АстраЗенека застосовують дітям за показаннями (див. розділ «Показання» та «Спосіб застосування та дози»).

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу Будесонід АстраЗенека .

Частота визначається таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000). Таблиця 1. Побічні реакції лікарського засобу за системами органів та частотою. Класи систем органів Частота Побічні реакції Інфекції та інвазії Часто Кандидоз ротоглотки, пневмонія (у пацієнтів із ХОЗЛ) Порушення з боку імунної системи Рідко Реакції підвищеної чутливості негайного та відстроченого типу*, зокрема висипання, контактний дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція Порушення з боку ендокринної системи Рідко Ознаки та симптоми системних ефектів кортикостероїдів, зокрема пригнічення функції надниркових залоз і затримка росту** Порушення з боку органів зору Нечасто Катаракта*** Розмитий зір (див. також розділ «Особливості застосування») Невідомо Глаукома Психічні порушення Нечасто Тривожність, депресія Рідко Неспокій, нервозність, зміни у поведінці (переважно у дітей) Невідомо Порушення сну, психомоторна гіперактивність, агресія Порушення з боку нервової системи Нечасто Тремор Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння Часто Кашель, подразнення горла Рідко Бронхоспазм, дисфонія, захриплість Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини Рідко Синці Порушення з боку скелетно-м’язової та сполучної тканини Нечасто М’язові спазми * Подразнення шкіри обличчя, див. нижче. ** Стосується «Педіатричної популяції», див. нижче. *** Див. розділ «Порушення з боку органів зору» нижче. Іноді при застосуванні інгаляційних глюкокортикостероїдів можуть з’являтися ознаки чи симптоми побічних ефектів системних глюкокортикостероїдів, що, ймовірно, залежить від дози, часу експозиції, супутнього та попереднього впливу кортикостероїдів, а також індивідуальної чутливості. Порушення з боку імунної системи Іноді, коли застосовувався небулайзер з дихальною маскою, повідомлялося про таку реакцію підвищеної чутливості, як подразнення шкіри обличчя. Для запобігання подразненню після застосування маски слід умиватися водою. Інфекції та інвазії Через ризик кандидозних інфекцій ротової порожнини та горла пацієнт має ополіскувати ротову порожнину водою після кожної інгаляції. Порушення з боку органів зору У плацебо-контрольованих дослідженнях повідомлялось, що катаракта є нечастою побічною реакцією і у групі плацебо. Психічні порушення В об’єднаних даних клінічних досліджень 13119 пацієнтів отримували інгаляційний будесонід та 7278 пацієнтів – плацебо. Частота тривожності становила 0,52 % при застосуванні інгаляційного будесоніду та 0,63 % – плацебо; частота депресії становила 0,67 % при застосуванні інгаляційного будесоніду та 1,15 % – плацебо. Педіатрична популяція Через ризик затримки росту у дітей слід регулярно контролювати параметри росту (див. розділ «Особливості застосування»). Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua .

Гостре передозування суспензії для розпилення Будесонід АстраЗенека навіть при застосуванні надмірних доз, найімовірніше, не буде становити клінічно значущої проблеми. При тривалому застосуванні високих доз можуть виникнути такі системні ефекти глюкокортикостероїдів, як гіперкортицизм та пригнічення функції надниркових залоз.