Білагіс таблетки по 20 мг №30 (10х3)

діюча речовина: біластин;
1 таблетка містить біластину 20 мг;
допоміжні речовини : целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Дозування.
Дорослі та діти (віком від 12 років). 20 мг біластину (1 таблетка) 1 раз на добу для полегшення симптомів алергічного ринокон ’ юнктивіту (сезонного і цілорічного) та кропив’янки.
Таблетку слід приймати за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі або фруктового соку (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») .
Особливі групи пацієнтів.
Пацієнти літнього віку. Пацієнтам літнього віку коригувати дозу не потрібно (див. розділ «Фармакодинаміка» та « Фармакокінетика») .
При порушенні функції нирок. Пацієнтам з порушеннями функції нирок коригувати дозу не потрібно (див. розділ « Фармакокінетика») .
При порушеннях функції печінки. Досвід клінічного застосування препарату пацієнтам з порушеннями функції печінки відсутній. Оскільки біластин не піддається метаболізму та виводиться головним чином нирками, порушення функції печінки не повинно призводити до збільшення його системної дії до небезпечного рівня. Тому пацієнтам з порушеннями функції печінки коригувати дозу не потрібно (див. розділ «Фармакокінетика»).
Діти. Застосовувати біластин при алергічному ринокон’юнкти віт і та кропив’янці дітям віком від 0 до 2 років недоцільно. Безпека і ефективність застосування дітям віком до 12 років на сьогодні не встановлені .
Тривалість лікування. Пацієнтам з алергічним ринітом лікарський засіб слід застосовувати тільки в період контакту з алергенами. Пацієнтам із сезонним алергічним ринітом лікування можна припинити після пом’якшення симптомів та поновити після їх повернення. Пацієнтам з цілорічним алергічним ринітом препарат можна безперервно застосовувати впродовж періоду контакту з алергенами. У пацієнтів з кропив’янкою тривалість лікування залежить від характеру та тривалості симптомів, а також від їх динаміки.
Спосіб застосування.
Для перорального застосування.
Таблетки слід запивати водою. Добову дозу рекомендується приймати за один прийом.
Діти.
Безпека та ефективність біластину для дітей віком до 12 років не підтверджені.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

У ході клінічних досліджень у пацієнтів, які страждали від алергічного ринокон’юнктивіту або хронічної ідіопатичної кропив’янки, побічні реакції при застосуванні біластину в дозі 20 мг виникали приблизно з тією ж частотою, що й при застосуванні плацебо (12,7 % і 2,8 %). Клінічні випробування II і III фази, проведені під час клінічної розробки, охоплювали 2525 пацієнтів, яких лікували різними дозами біластину, з них 1697 отримували біластин у дозі 20 мг. У цих дослідженнях 1362 пацієнти отримували плацебо. Пацієнти, які отримували біластин у дозі 20 мг за показанням алергічний ринокон’юнктивіт чи хронічна ідіопатична кропив’янка, найчастіше повідомляли про такі побічні реакції: головний біль, сонливість, запаморочення та втомлюваність. Ці побічні реакції виникали з частотою, порівнянною з частотою розвитку побічних реакцій у пацієнтів, які отримували плацебо.
Нижче в таблиці наведено побічні реакції, що, ймовірно, були пов’язані з біластином і відзначалися більш ніж у 0,1 % пацієнтів, які отримували біластин у дозі 20 мг під час клінічної розробки (N = 1697).
Частота виникнення побічних реакцій визначена таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (неможливо оцінити за доступними даними). Реакції, що виникають рідко і дуже рідко, а також ті, частота яких невідома, не були внесені в таблицю. Органи і системи органів Біластин, 20 мг N = 1697 Всі дози біластину N = 2525 Частота Побічна реакція Інфекції та паразитарні захворювання Нечасто Герпес ротової порожнини 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) Розлади з боку обміну речовин та харчування Нечасто Підвищений апетит 10 (0,59 %) 11 (0,44 %) Розлади з боку психіки Нечасто Тривожність 6 (0,35 %) 8 (0,32 %) Безсоння 2 (0,12 %) 4 (0,16 %) Розлади з боку нервової системи Часто Сонливість 52 (3,06 %) 82 (3,25 %) Головний біль 68 (4,01 %) 90 (3,56 %) Нечасто Запаморочення 14 (0,83 %) 23 (0,91 %) Розлади з боку органів слуху та лабіринту Нечасто Тинітус 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) Вертиго 3 (0,18 %) 3 (0,12 %) Розлади з боку серця Нечасто Блокада правої ніжки пучка Гіса 4 (0,24 %) 5 (0,20 %) Синусова аритмія 5 (0,30 %) 5 (0,20 %) Подовження інтервалу QT на електрокардіограмі 9 (0,53 %) 10 (0,40 %) Інші відхилення показників ЕКГ від нормального рівня 7 (0,41 %) 11 (0,44 %) Розлади з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння Нечасто Задишка 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) Неприємні відчуття у носі 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) Сухість у носі 3 (0,18 %) 6 (0,24 %) Розлади з боку шлунково-кишкового тракту Нечасто Біль у верхньому відділі живота 11 (0,65 %) 14 (0,55 %) Біль у животі 5 (0.30 %) 5 (0,20 %) Нудота 7 (0,41 %) 10 (0,40 %) Дискомфорт у животі 3 (0,18 %) 4 (0,16 %) Діарея 4 (0,24 %) 6 (0,24 %) Сухість у роті 2 (0,12 %) 6 (0,24 %) Диспепсія 2 (0,12 %) 4 (0,16 %) Гастрит 4 (0,24 %) 4 (0,16 %) Розлади з боку шкіри та підшкірно-жирової тканини Нечасто Свербіж 2 (0,12 %) 4 (0,16 %) Загальні розлади та реакції в місці введення Нечасто Втомлюваність 14 (0,83 %) 19 (0,75 %) Спрага 3 (0,18 %) 4 (0,16 %) Загострення вже наявних захворювань 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) Гарячка 2 (0,12 %) 3 (0,12 %) Астенія 3 (0,18 %) 4 (0,16 %) Додаткові методи дослідження Нечасто Підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази 7 (0,41 %) 8 (0,32 %) Підвищення рівня аланінамінотрансферази 5 (0,30 %) 5 (0,20 %) Підвищення рівня аспартатамінотрансферази 3 (0,18 %) 3 (0,12 %) Підвищення рівня креатиніну у крові 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) Підвищення рівня тригліцеридів у крові 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) Збільшення маси тіла 8 (0,47 %) 12 (0,48 %) Частота невідома ​​(неможливо оцінити ​​на підставі наявних даних): у постмаркетинговий період спостерігалися посилене серцебиття, тахікардія, реакції гіперчутливості (такі як анафілаксія, ангіонабряк, задишка, висип, локалізований/місцевий набряк, еритема) та блювання. Опис окремих побічних реакцій. Найбільш часто повідомлялося про дві побічні реакції, що виникали часто (сонливість і головний біль), та дві реакції, що виникали нечасто (запаморочення та стомлюваність). Вони спостерігались як у пацієнтів, які отримували біластин, так і в пацієнтів, які отримували плацебо. Частота сонливості становила відповідно 3,06 % проти 2,86 %; головного болю — 4,01 % і 3,38 %; запаморочення — 0,83 % і 0,59 %; стомлюваності — 0,83 % і 1,32 %. Майже всі побічні реакції, описані вище, з однаковою частотою спостерігалися у пацієнтів, які приймали біластин в дозі 20 мг, і в пацієнтів, які отримували плацебо. Інформація, зібрана впродовж постмаркетингового спостереження, підтвердила профіль безпеки, що спостерігався під час клінічної розробки. Діти. Під час клінічної розробки частота, тип і тяжкість побічних реакцій у підлітків (12 – 17 років) були такими ж, як і у дорослих. Інформація, зібрана в цій групі (підлітки) під час постмаркетингового спостереження, була підтверджена результатами клінічних випробувань. Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користі і ризику застосування лікарського засобу. Працівники галузі охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Інформація стосовно гострого передозування біластином була отримана в ході клінічних випробувань, проведених під час розробки та постмаркетингового спостереження. У клінічних дослідженнях після призначення дорослим здоровим добровольцям біластину в дозах, що перевищували терапевтичну в 10–11 разів (220 мг у вигляді одноразової дози або 200 мг на добу протягом 7 днів), частота виникнення побічних реакцій була вдвічі вищою, ніж на тлі застосування плацебо. До побічних реакцій, про які найчастіше повідомлялося, належали запаморочення, головний біль і нудота. Повідомлень про серйозні побічні реакції та значне подовження інтервалу QTc не було. Інформація, зібрана під час постмаркетингового спостереження, відповідає даним, отриманим упродовж клінічних випробувань.
У ретельному перехресному дослідженні інтервалів QT/QTc за участю 30 здорових дорослих добровольців критична оцінка впливу багаторазової дози біластину (100 мг × 4 дні) на реполяризацію шлуночків не виявила значного подовження інтервалу QTc.
У разі передозування рекомендується симптоматичне та підтримувальне лікування.
Специфічний антидот біластину невідомий.