Валавір таблетки, в/о по 500 мг №42 (6х7)

діюча речовина: vаlасiclovir ;
1 таблетка містить валацикловіру гідрохлориду 556 мг в перерахуванні на валацикловір 100 % безводну речовину 500 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (101), повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, магнію стеарат;
склад оболонки: Sepifilm 050 (метилгідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, ацетильовані (або ацетати складних ефірів) моно- та дигліцериди), кандурин.

Лікування оперізувального герпесу: дорослим призначати по 1000 мг (2 таблетки) Валавіру ® 3 рази на добу, протягом 7 днів.
Лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу .
Хворі з нормальним імунітетом (дорослі): 500 мг (1 таблетка) препарату 2 рази на добу.
Для рецидивних випадків лікування має тривати 3 або 5 днів. При первинному перебігу, який може бути більш тяжким, лікування необхідно продовжити з 5 до 10 днів. Лікування слід розпочинати якомога раніше. Для рецидивних форм інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, ідеальним було б застосування лікарського засобу у продромальному періоді або одразу ж після появи перших симптомів. Валавір ® може попередити розвиток уражень при рецидивах інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, за умови початку лікування одразу ж після появи перших симптомів захворювання.
Як альтернатива, для лікування лабіального герпесу (губної лихоманки) ефективною дозою Валавіру ® є 2000 мг (4 таблетки) 2 рази на добу протягом 1 дня. Другу дозу слід застосувати приблизно через 12 годин (не раніше ніж через 6 годин) після першої дози. При такому режимі дозування термін лікування має тривати не більше 1 дня, оскільки доведено, що триваліше застосування не збільшує клінічну ефективність лікування. Лікування слід розпочинати при появі перших ранніх симптомів лабіального герпесу (відчуття пощипування, свербіж або печіння у ділянці губ).
Превентивне лікування (супресія) рецидивів інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу:
- хворим з нормальним імунітетом (дорослі) призначати 500 мг (1 таблетка) препарату 1 раз на добу;
- хворим з імунодефіцитом (дорослі) призначати дозу 500 мг (1 таблетка) 2 рази на добу.
Зменшення передачі вірусу генітального герпесу.
Дорослим гетеросексуалам з нормальним імунітетом, які мають 9 або менше загострень на рік, Валавір ® призначати інфікованому партнеру у дозі 500 мг 1 раз на добу.
Даних про зменшення передачі вірусу генітального герпесу в інших популяціях хворих немає.
Профілактика цитомегаловірусної інфекції та захворювання після трансплантації органів.
Дорослі та діти віком від 12 років: Валавір ® призначати у дозі 2000 мг (4 таблетки) 4 рази на добу якомога раніше після трансплантації. При нирковій недостатності дози зменшуються (див. «Дозування при порушеній функції нирок»). Тривалість лікування становить зазвичай 90 днів, але може бути продовжена для пацієнтів з високим ступенем ризику.
Дозування при порушеній функції нирок
Необхідно обережно призначати валацикловір хворим з порушенням функції нирок. Обов’язково слід підтримувати адекватний рівень гідратації організму.
Режим дозування залежить від кліренсу креатиніну та показань і наведений у таблиці.
Терапевтичне показання
Кліренс креатиніну, мл/хв
Доза Валавіру ®
Herpes zoster — лікування дорослі хворі з нормальним імунітетом та хворі з імунодефіцитом
50 і більше
30–49
10–29
менше 10
1 г 3 рази на добу
1 г 2 рази на добу
1 г 1 раз на добу
500 мг 1 раз на добу
Herpes simplex — лікування
дорослі хворі з нормальним імунітетом
30 і більше
менше 30
500 мг 2 рази на добу
500 мг 1 раз на добу
Herpes labialis — лікування
дорослі хворі з нормальним імунітетом
50 і більше
30–49
10–29
менше 10
2 г 2 рази на добу
1 г 2 рази на добу
500 мг 2 рази на добу
500 мг 1 раз
Herpes simplex — запобігання
дорослі хворі з нормальним імунітетом
30 і більше
менше 30
500 мг 1 раз на добу
250* мг 1 раз на добу
дорослі хворі з імунодефіцитом
30 і більше
менше 30
500 мг 2 рази на добу
500 мг 1 раз на добу
Профілактика цитомегаловірусної інфекції
75 і більше
50–74
25–49
10–24
Менше 10 або діаліз
2 г 4 рази на добу
1,5 г 4 рази на добу
1,5 г 3 рази на добу
1,5 г 2 рази на добу
1,5 г 1 раз на добу
*Застосовувати при наявності таблеток препарату у дозі 250 мг.
Пацієнтам, які знаходяться на інтермітуючому гемодіалізі, рекомендується застосовувати ті ж дози Валавіру ® , що і пацієнтам з кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв. Дози необхідно призначати після проведення гемодіалізу.
Кліренс креатиніну необхідно постійно контролювати, особливо у періоди, коли функція нирок може швидко змінюватися, наприклад одразу після трансплантації. Відповідно слід змінювати дозу Валавіру ® .
Дозування при порушеній функції печінки
Змінювати дозу хворим з легким або помірним ступенем цирозу немає потреби (синтезуюча функція печінки збережена). Показники фармакокінетики при пізніх стадіях цирозу (з порушенням синтезуючої функції печінки та наявністю ознак портального блоку) свідчать про відсутність потреби змінювати дозування, однак клінічний досвід обмежений.
Про застосування вищих доз (4000 мг на добу і більше) див. розділ «Особливості застосування».
Пацієнти літнього віку
Доза Валавіру ® потребує корегування, щоб уникнути можливих порушень функції нирок (див. «Дозування при порушеній функції нирок»).
Необхідно підтримувати адекватний рівень гідратації організму.
Діти.
Застосовується дітям віком від 12 років для профілактики цитомегаловірусної інфекції та захворювання після трансплантації органів.

Валавір ® протипоказаний хворим з підвищеною чутливістю до валацикловіру, ацикловіру або до будь-якого компонента лікарського засобу.

Найпоширенішими побічними реакціями, за даними клінічних досліджень, були головний біль та нудота. Серед більш серйозних побічних реакцій були повідомлення про тромботичну тромбоцитопенічну пурпуру / гемолітичний уремічний синдром, гостру ниркову недостатність та неврологічні порушення.
Нижче наведено побічні реакції, які класифіковані за органами і системами та за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000). За даними клінічних досліджень З боку нервової системи Часто: головний біль. З боку травного тракту Часто: нудота. За даними постреєстраційного нагляду З боку крові і лімфатичної системи Дуже рідко: лейкопенія (головним чином спостерігається у хворих з імунодефіцитом), тромбоцитопенія. З боку імунної системи Дуже рідко: анафілаксія. З боку нервової системи та психічні розлади Рідко: запаморочення, сплутаність свідомості, галюцинації, зниження розумових здібностей. Дуже рідко: збудження, тремор, атаксія, дизартрія, психотичні симптоми, судоми, енцефалопатія, кома. Вищенаведені симптоми є у більшості випадків оборотними і спостерігаються головним чином у хворих із нирковою недостатністю або з іншими факторами схильності (див. розділ «Особливості застосування»). У хворих після трансплантації органів, які отримують валацикловір для профілактики цитомегаловірусної інфекції у високих дозах ( 8 г на добу), неврологічні реакції виникають частіше, ніж у хворих, які отримують менші дози. З боку дихальної системи та органів грудної порожнини Нечасто: задишка. З боку травного тракту Рідко: дискомфорт у животі, блювання, діарея. З боку гепатобіліарної системи Дуже рідко: оборотне збільшення рівня печінкових функціональних тестів. Періодично це описується як гепатит. З боку шкіри та підшкірних тканин Нечасто: висип, включаючи явища фотосенсибілізації. Рідко: свербіж. Дуже рідко: кропив’янка, ангіоневротичний набряк. Невідомо: реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) (див. Розділ «Особливості застосування») . З боку нирок та сечовидільної системи Рідко: порушення функції нирок. Дуже рідко: гостра ниркова недостатність, біль у нирках (може бути асоційований з нирковою недостатністю), гематурія (часто асоційована з іншими порушеннями функції нирок). Повідомлялося про утворення преципітатів ацикловіру у канальцях нирок. Під час лікування слід забезпечити адекватний рівень гідратації пацієнта (див. розділ «Особливості застосування»). Невідомо: тубулоінтерстиціальний нефрит. Інші: є повідомлення про ниркову недостатність, мікроангіопатичну гемолітичну анемію та тромбоцитопенію (інколи у комбінації) у тяжких хворих з імунодефіцитом, особливо у хворих з пізніми стадіями ВІЛ-хвороби, які отримували високі дози (8000 мг на добу) валацикловіру протягом тривалого часу у клінічних дослідженнях. Ці ж явища були помічені у пацієнтів з такими ж захворюваннями, які не лікувалися валацикловіром.

Симптоми. При передозуванні валацикловіру повідомлялося про розвиток гострої ниркової недостатності та неврологічних симптомів, включаючи сплутаність свідомості, галюцинації, ажитацію, зниження розумових здібностей і кому. Могли спостерігатися нудота і блювання. Щоб запобігти ненавмисному передозуванню, слід бути обережним при застосуванні. Багато випадків передозування були пов’язані із застосуванням препарату для лікування хворих із нирковою недостатністю та хворих літнього віку, яким не було відповідно зменшено дозу.
Лікування. Пацієнтам необхідно перебувати під ретельним медичним наглядом для виявлення проявів токсичності. Гемодіаліз значно прискорює виведення ацикловіру з крові, і тому його можна вважати оптимальним способом лікування у випадку симптоматичного передозування.