Вальсакор H 80 таблетки, в/плів. обол. по 80 мг/12.5 мг №84 (14х6)

Взаємодії з комбінацією валсартану та гідрохлортіазиду
Супутнє застосування не рекомендується
Літій
Повідомлялося про тимчасове підвищення концентрації літію в сироватці крові та токсичність під час супутнього прийому літію та інгібіторів АПФ та/або тіазидів, у тому числі гідрохлортіазиду. Через недостатність досвіду щодо супутнього застосування валсартану та літію така комбінація не рекомендується. Якщо доведена необхідність застосування цієї комбінації, рекомендується спостерігати за рівнем літію в сироватці крові.
Супутнє застосування, яке потребує особливої обережності
Інші антигіпертензивні препарати
Препарат може посилити гіпотензивний ефект інших антигіпертензивних препаратів (наприклад, інгібіторів АПФ, бета-блокаторів, блокаторів кальцієвих каналів).
Пресорні аміни (наприклад, норадреналін, адреналін)
Вірогідне зниження реакції на пресорні аміни. Клінічна значимість цього ефекту не визначена та недостатня для припинення їх прийому.
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори ЦOГ-2, ацетилсаліцилову кислоту (>3 г/добу) та неселективні НПЗП
НПЗП можуть послабити гіпотензивний ефект як антагоністів Ang II, так і гідрохлортіазиду при їх супутньому застосуванні. Крім того, супутнє застосування валсартану/гідрохлортіазиду та НПЗП може призвести до погіршення функції нирок та підвищення рівня калію в сироватці крові. Таким чином, рекомендується вести моніторинг функції нирок на початку лікування, а також забезпечувати пацієнту належне поповнення втрати рідини.
Взаємодії, пов’язані з валсартаном
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) препаратами груп АРА, інгібіторами АПФ або аліскіреном
Слід дотримуватись обережності при одночасному застосуванні препаратів групи АРА, у тому числі валсартану, з іншими препаратами, що блокують РААС, такими як інгібітори АПФ або аліскірен (див. розділ «Особливості застосування»).
Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, включаючи валсартан , або інгібіторів АПФ з аліскіреном пацієнтам із цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м 2 ) протипоказано (див. розділ «Протипоказання»). Супутнє застосування не рекомендується Калійзберігаючі діуретики, препарати калію, замінники солі, що містять калій, та інші речовини, які можуть підвищити рівень калію Слід бути обережними при супутньому прийомі препаратів, що впливають на рівень калію. Необхідно часто перевіряти рівень калію в сироватці крові. Транспортери За результатами досліджень in vitro валсартан є субстратом для печінкового транспортера захоплення OATP1B1/OATP1B3 та печінкового транспортера виведення MRP2. Клінічне значення цих даних невідоме. Одночасне застосування інгібіторів транспортера захоплення (наприклад, рифампіцину, циклоспорину) або транспортера виведення (наприклад, ритонавіру) може збільшити системну експозицію валсартану. Слід дотримуватися належних заходів на початку або в кінці супутнього застосування цих лікарських засобів. Відсутність взаємодій У дослідженнях із валсартаном жодних клінічно значущих взаємодій не було виявлено при прийомі валсартану з будь-якою з нижчезазначених речовин: циметидин, варфарин, фуросемід, дигоксин, атенол, індометацин, гідрохлортіазид, амлодипін та глібенкламід. Дигоксин та індометацин можуть вступати у взаємодію з гідрохлортіазидом у складі препарату Вальсакор® H 80, Вальсакор® H 160 та Вальсакор® HD 160 (див. взаємодії з гідрохлортіазидом). Взаємодії, пов’язані з гідрохлортіазидом Супутнє застосування, що потребує особливої обережності Лікарські засоби, що впливають на рівень калію в сироватці крові Гіпокаліємічний ефект гідрохлортіазиду може підсилитися при супутньому застосуванні калійуретичних діуретиків, кортикостероїдів, проносних засобів, адренокортикотропних гормонів (АКГ), амфотерицину, карбеноксолону, пеніциліну G, саліцилової кислоти та її похідних. Якщо вищезазначені лікарські засоби призначені у комбінації з гідрохлортіазидом/валсартаном, рекомендується вести моніторинг рівнів калію у сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»). Лікарські засоби, що можуть спричинити тахікардію типу « torsades de pointes » Антиаритмічні препарати Іа класу (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дизопірамід). Антиаритмічні препарати ІІІ класу (наприклад, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід). Деякі нейролептики (наприклад, тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, сультоприд, амісульприд, тіаприд, пімозид, галоперидол, дроперидол). Інші (наприклад, бепридил, цизаприд, дифеманіл, еритроміцин в/в, галофантрин, кетансерин, мізоластин, пентамідин, спарфлоксацин, терфенадин, вінкамін в/в). У зв’язку з ризиком гіпокаліємії гідрохлортіазид слід застосовувати з обережністю одночасно з лікарськими засобами, які можуть спричинити тахікардію типу «torsades de pointes». Лікарські засоби, що впливають на рівні натрію в сироватці крові Гіпонатріємічний ефект діуретиків може бути підсилений при супутньому прийомі таких лікарських засобів як антидепресанти, протипсихотичні та протиепілептичні засоби. Довготривале застосування таких лікарських засобів слід здійснювати з особливою обережністю. Серцеві глікозиди У разі наявності аритмії серця, спричиненої дигіталісом при прийомі тіазидів, може спостерігатися гіпокаліємія або гіпомагніємія (див. розділ «Особливості застосування»). Солі кальцію та вітамін D Прийом тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлортіазид, у комбінації з вітаміном D або з кальцієвими солями може спричинити зростання рівня кальцію в сироватці крові. Супутнє застосування тіазидних діуретиків з кальцієвими солями може спричинити гіперкальціємію у пацієнтів зі схильністю до гіперкальціємії (наприклад, пацієнти з гіперпаратиреоїдизмом, злоякісними пухлинами або станами, зумовленими дефіцитом вітаміну D) шляхом підвищення канальцевої реабсорбції кальцію. Антидіабетичні лікарські засоби (пероральні препарати та інсулін) Тіазиди можуть змінити переносимість глюкози. Може виникнути потреба у коригуванні дози протидіабетичних препаратів. Метформін слід застосовувати з обережністю через ризик лактатацидозу, спричиненого вірогідною функціональною нирковою недостатністю, пов’язаною з прийомом гідрохлортіазиду. Бета-блокатори та діазоксид Супутнє застосування тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлортіазид, з бета-блокаторами може підвищити ризик гіперглікемії. Тіазидні діуретики, включаючи гідрохлортіазид, можуть підсилити гіперглікемічний ефект діазоксиду. Лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні подагри (пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол) Існує необхідність у коригуванні дози препаратів проти подагри, оскільки гідрохлортіазид може збільшити рівень сечової кислоти у сироватці крові. У разі необхідності слід збільшити дозу пробенециду або сульфінпіразону. Супутній прийом тіазидних діуретиків може збільшити частоту реакцій гіперчутливості до алопуринолу. Антихолінергічні препарати (наприклад, атропін, біпериден) Біодоступність тіазидних діуретиків може зрости при прийомі антихолінергічних препаратів (наприклад, атропіну, біперидену), зокрема внаслідок зниження перистальтики шлунка та швидкості випорожнення шлунка. Також очікується, що прокінетичні лікарські засоби, наприклад цизаприд, можуть зменшити біодоступність тіазидних діуретиків. Амантадин Тіазидні діуретики збільшують ризик побічних ефектів, спричинених амантадином. Іонообмінні смоли Абсорбція тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлортіазид, порушується при супутньому прийомі холестираміну або колестиполу. Цитотоксичні препарати (наприклад, циклофосфамід, метотрексат) Тіазиди можуть зменшити виведення нирками цитотоксичних препаратів та потенціювати їх мієлосупресивні ефекти. Недеполяризуючі релаксанти скелетних м’язів (наприклад, тубокурарин) Тіазиди, включаючи гідрохлортіазид, посилюють дію похідних кураре. Циклоспорин Супутній прийом із циклоспорином може підвищити ризик виникнення гіперурикемії та появу симптомів, що нагадують загострення подагри. Алкоголь, барбітурати або наркотичні речовини Супутнє застосування тіазидних діуретиків з речовинами, які також сприяють зниженню артеріального тиску (наприклад, шляхом зниження активності симпатичної нервової системи або судинорозширювальної дії) може потенціювати ортостатичну гіпотензію. Метилдопа Зафіксовано випадки гемолітичної анемії, яка виникала при супутньому прийомі гідрохлортіазиду та метилдопи. Карбамазепін У пацієнтів, які отримують гідрохлортіазид одночасно з карбамазепіном, може розвинутися гіпонатріємія. Таких пацієнтів слід повідомити про можливість гіпонатріємічної реакції і спостерігати належним чином. Йодне контрастне середовище У разі зневоднення внаслідок прийому діуретиків виникає підвищений ризик гострої ниркової недостатності, особливо при великих дозах препаратів йоду. Пацієнтам слід провести регідратацію перед введенням.

Вагітність
Як і інші препарати, що безпосередньо діють на РААС, Вальсакор® H 80, Вальсакор® H 160 та Вальсакор® HD 160 протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо вагітність встановлена під час терапії, прийом препарату слід негайно припинити і, якщо необхідно, замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування вагітним.
Антагоністи Ang II можуть викликати ураження плода, подібні до тих, що викликають інгібітори АПФ.
Відомо, що застосування інгібіторів АПФ вагітним протягом ІІ та ІІІ триместрів можуть викликати ураження та смерть плода . Гідрохлортіазид перетинає плаценту. Внутрішньоматковий вплив тіазидних діуретиків може призвести до тромбоцитопенії плода або новонародженого та може бути пов’язаний з іншими побічними реакціями, що мають місце у дорослих.
Період годування груддю
Якщо застосування препарату вкрай необхідне, годування груддю слід припинити. Протягом періоду годування груддю бажано використовувати альтернативні методи лікування з краще встановленими профілями безпеки, особливо у період годування новонародженого або недоношеної дитини. Немає жодної інформації щодо застосування валсартану протягом годування груддю. Гідрохлортіазид проникає у молоко людини в невеликих кількостях. Тіазиди у високих дозах викликають діурез, що може пригнічувати продукування молока.

Порушення функції нирок та трансплантація нирки
Пацієнтам із трансплантацією нирки не слід приймати препарат через відсутність досвіду безпечного застосування валсартану/гідрохлортіазиду . У пацієнтів із незначними або помірними порушеннями функції нирок регулювання дози не потрібне (кліренс креатиніну ≥30 мл/хв). Рекомендується періодично контролювати рівні калію, креатиніну та сечової кислоти в сироватці крові.
Тіазидні діуретики можуть провокувати азотемію у пацієнтів із хронічним порушенням функції нирок.
Стеноз ниркової артерії
Оскільки можуть підвищитися рівні сечовини і креатиніну в сироватці крові, пацієнтам з однобічним або двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом єдиної нирки не рекомендується приймати препарат.
Первинний гіперальдостеронізм
Препарат не рекомендується для застосування пацієнтами із первинним гіперальдостеронізмом, оскільки їх РААС не активована.
Пацієнти з тяжкою хронічною серцевою недостатністю із застійними явищами або з іншими станами зі стимуляцією РААС
У пацієнтів, функція нирок яких головним чином залежить від активності РААС (наприклад, пацієнти з тяжкою серцевою недостатністю із застійними явищами), лікування засобами, які діють на РААС, може спричинити олігурію та/або прогресуючу азотемію, рідко – із гострою нирковою недостатністю. Не встановлена безпека застосування препарату пацієнтам із тяжкою серцевою недостатністю з застійними явищами. Тому не слід виключати, що через пригнічення РААС при застосуванні препарату Вальсакор® Н 80, Вальсакор® Н 160, Вальсакор® Н D 160 може розвинутися ниркова недостатність. Таким пацієнтам не слід приймати препарат.
Зміни балансу електролітів сироватки крові
Слід бути обережними при супутньому прийомі добавок калію, калійзберігаючих діуретиків, замінників солі, що містять калій, або інших препаратів, які можуть збільшити концентрацію калію в крові (гепарин).
Повідомлялося про розвиток гіпокаліємії під час лікування тіазидними діуретиками. Рекомендується часто перевіряти рівні калію в сироватці крові.
Гідрохлортіазид
Гіпокаліємія відзначалася у період лікування тіазидними діуретиками, включаючи гідрохлортіазид. Рекомендується вести регулярний моніторинг рівня калію в сироватці крові.
Лікування тіазидними діуретиками, включаючи гідрохлортіазид, спричиняє гіпонатріємію та гіпохлоремічний алкалоз. Тіазиди, включаючи гідрохлортіазид, збільшують виведення магнію із сечею, що може призвести до гіпомагніємії. Виведення кальцію зменшується при прийомі тіазидних діуретиків. Це може призвести до гіперкальціємії.
Пацієнтам, які отримують лікування діуретиками, слід проводити періодичну оцінку електролітів сироватки крові з відповідною частотою.
Пацієнти з дефіцитом натрію та/або об’єму циркулюючої крові (ОЦК) в організмі
За пацієнтами, які приймають тіазидні діуретики, слід встановити спостереження щодо появи клінічних проявів дисбалансу рідин або електролітів. Небезпечними ознаками дисбалансу рідин або електролітів є сухість у роті, спрага, астенія (виснаження, слабкість), сонливість, загальмованість, збудження (дисфорія), судоми або біль у м’язах, швидка втомлюваність м’язів, артеріальна гіпотензія, олігурія, тахікардія та шлунково-кишкові розлади (нудота та блювання).
У пацієнтів із вираженим дефіцитом натрію та/або ОЦК в організмі, наприклад у тих, хто отримує високі дози діуретиків, в окремих випадках після початку терапії препаратом може спостерігатися симптоматична артеріальна гіпотензія. Перед початком терапії слід провести корекцію вмісту в організмі натрію та/або ОЦК.
У разі артеріальної гіпотензії пацієнта слід розмістити в горизонтальне положення і, у разі необхідності, внутрішньовенно ввести ізотонічний сольовий розчин. Лікування можна продовжити одразу після стабілізації артеріального тиску.
Стеноз аорти та мітрального клапана, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія
Слід бути особливо обережними пацієнтам зі стенозом аорти або мітрального клапана, або з обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.
Порушення функції печінки
Пацієнтам з незначними або помірними порушеннями функції печінки без холестазу препарат слід застосовувати з обережністю (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Спосіб застосування та дози»). Тіазиди слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушеннями функції печінки або прогресуючою хворобою печінки, оскільки незначні зміни рідинного чи електролітичного балансу можуть призвести до печінкової коми.
Системний червоний вовчак
Тіазидні діуретики, включаючи гідрохлортіазид, загострюють або активізують системний червоний вовчак.
Інші метаболічні розлади
Тіазидні діуретики можуть вплинути на переносимість глюкози та підвищити рівень холестерину, тригліцеридів та сечової кислоти в сироватці крові. Діабетикам може знадобитися коригування дози інсуліну або пероральних гіпоглікемічних препаратів.
Тіазиди можуть зменшити виведення кальцію із сечею та спричинити переміжні та незначні підвищення рівня кальцію в сироватці крові при відсутності відомих розладів метаболізму кальцію. Виражена гіперкальціємія може свідчити про наявність гіперпаратиреоїдизму. Застосування тіазидів слід припинити перед проведенням аналізів функції паращитовидної залози.
Фоточутливість
Випадки реакції фоточутливості відзначалися при прийомі тіазидних діуретиків (див. розділ «Побічні реакції»). У разі виникнення реакції фоточутливості протягом лікування препаратом рекомендується припинити лікування. У разі потреби у повторному прийомі діуретику рекомендується захистити уразливі зони від сонця або штучного УФ випромінювання.
Хоріоїдальний випіт, гостра міопія та вторинна гостра закритокутова глаукома
Сульфонаміди та похідні сульфонаміду можуть спричинити реакції ідіосинкразії, що призводять до хоріоїдального випоту з дефектом поля зору, гострої транзиторної міопії та гострої закритокутової глаукоми. До симптомів належать гострий початок зниження гостроти зору чи біль в очах, які, як правило, виникають від кількох годин або тижнів з початку застосування препарату. Відсутність лікування гострої закритокутової глаукоми може призвести до остаточної втрати зору.
Лікування препаратом слід припинити якомога швидше. Може знадобитися термінова медична або хірургічна допомога у випадку, якщо внутрішньоочний тиск залишається неконтрольованим. Фактори ризику розвитку гострої закритокутової глаукоми можуть включати наявність в анамнезі алергії до сульфонаміду або пеніциліну.
Загальні розлади
Слід бути обережними при застосуванні препарату пацієнтам із підвищеною чутливістю до інших антагоністів рецепторів Ang II. У пацієнтів з алергією та астмою в анамнезі є велика імовірність розвитку алергічних реакцій.
Немеланомний рак шкіри
Підвищений ризик немеланомного раку шкіри (НМРШ) (базальноклітинна карцинома (БКК) та плоскоклітинний рак (ПКР)) із збільшенням кумулятивної дози впливу гідрохлортіазиду (HCTZ) спостерігався у двох епідеміологічних дослідженнях, заснованих на Датському національному реєстрі раку. Фотосенсибілізуючі дії гідрохлортіазиду можуть діяти як можливий механізм для НМРШ.
Пацієнтів, які приймають гідрохлортіазид, слід інформувати про ризик розвитку НМРШ та рекомендувати їм регулярно перевіряти шкіру на наявність нових уражень та негайно повідомляти про підозрілі ураження шкіри. Пацієнтам слід рекомендувати можливі профілактичні заходи, такі як обмежений вплив сонячного світла та ультрафіолетових променів, а також, у разі впливу, належний захист, щоб мінімізувати ризик раку шкіри. Слід негайно досліджувати підозрілі ураження шкіри, потенційно включаючи гістологічні дослідження біоптатів. Можливо, також доведеться переглянути питання про використання гідрохлортіазиду у пацієнтів, які перенесли НМРШ (див. «Побічні реакції»).
Гостра респіраторна токсичність
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки гострої респіраторної токсичності, включаючи гострий респіраторний дистрес-синдром (ГРДС), після прийому гідрохлортіазиду. Набряк легенів зазвичай розвивається протягом декількох хвилин або годин після прийому гідрохлортіазиду. На початку симптоми включають задишку, лихоманку, погіршення легеневої функції та гіпотензію. Якщо є підозра на ГРДС, застосування валсартану/гідрохлортіазиду слід припинити та призначити відповідне лікування. Гідрохлортіазид не слід призначати пацієнтам, які раніше перенесли ГРДС після прийому гідрохлортіазиду.
Ангіоневротичний набряк
Про виникнення набряку Квінке (у тому числі набряку гортані та голосової щілини, що призводить до обструкції дихальних шляхів та/або набряку обличчя, губ, глотки та/або язика) повідомлялось у пацієнтів, які отримували валсартан; деякі з цих пацієнтів мали в анамнезі набряк Квінке при застосуванні інших препаратів, у тому числі і при застосуванні інших антагоністів рецепторів Ang ІІ. При розвитку набряку Квінке лікування антагоністами рецепторів Ang ІІ слід негайно припинити. Повторне застосування препарату протипоказане.
Подвійна блокада РААС
Артеріальна гіпотензія, синкопе, інсульт, гіперкаліємія та зміни функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, зафіксовано у сприйнятливих пацієнтів, особливо при комбінації лікарських засобів, які впливають на цю систему. У зв’язку з подвійною блокадою РААС супутнє застосування аліскірену та антагоністів рецепторів Ang ІІ або інгібіторів АПФ не рекомендується.
Гідрохлортіазид може знижувати рівень зв’язаного з білками йоду у плазмі крові.
Гідрохлортіазид здатний підвищувати концентрацію вільного білірубіну в сироватці крові.
Пацієнтам літнього віку к орегування дози не потрібне.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Вальсакор® H 80, Вальсакор® H 160 та Вальсакор® HD 160 містять лактозу. Пацієнтам із рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Зберігати при температурі не вище 30 ° С в оригінальній упаковці для захисту від дії світла та вологи .
Зберігати у недоступному для дітей місці.