Вігамокс краплі оч. 0.5 % по 5 мл у флак.-крап. “дроп-тейнер®”

діюча речовина: моксифлоксацин; 1 мл розчину містить моксифлоксацину гідрохлориду 5,45 мг, що еквівалентно 5 мг моксифлоксацину;
допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота борна, натрію гідроксид та/або кислота хлористоводнева концентрована (для регулювання рН), вода очищена.

Для офтальмологічного застосування.
Дорослі, у тому числі пацієнти літнього віку
Закапувати по 1 краплі в уражене око (очі) 3 рази на день.
Зазвичай стан покращується протягом 5 днів, після чого лікування слід продовжувати ще наступні 2 – 3 дні. Якщо протягом 5 днів проведеного лікування покращення не спостерігається, слід проконсультуватися з лікарем для уточнення діагнозу та/або лікування. Тривалість лікування залежить від ступеня тяжкості захворювання та від клінічної і бактеріологічної картини перебігу захворювання.
Діти
Немає потреби у коригуванні дози для цієї категорії пацієнтів
Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок
Немає потреби у коригуванні дози для цієї категорії пацієнтів.
Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та вмісту флакона, необхідно дотримуватись обережності і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.
Для запобігання абсорбції крапель через слизову оболонку носа, особливо у новонароджених та дітей, рекомендується оклюзія носослізного каналу протягом 2–3 хвилин після застосування крапель.
Не для ін’єкцій. Забороняється введення препарату Вігамокс ® шляхом субкон’юнктивальної ін’єкції або безпосередньо в передню камеру ока.
Діти.
Під час клінічних досліджень препарат Вігамокс ® , краплі очні, виявився безпечним при застосуванні дітям, включаючи новонароджених. У пацієнтів віком до 18 років зареєстровано дві побічні реакції: подразнення ока та біль в оці (частота виникнення – 0,9 %). Д ив. також розділ «Особливост і застосування ».

Підвищена чутливість до активної речовини, інших хінол о нів або до будь-якого з компонентів препарату.

Під час клінічних досліджень найпоширенішими побічними реакціями були біль в оці та подразнення ока, які виникали приблизно у 1 – 2 % пацієнтів.
Нижченаведені побічні реакції, які спостерігались під час клінічних досліджень препарату Вігамокс ® , класифіковано за частотою таким чином: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100 до <1/10), нечасті (≥1/1000 до <1/100), поодинокі (≥1/10000 до <1/1000) та рідкісні (<1/10000). У кожній групі побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості. Система органів Побічні реакції згідно з MedDRA (версія 15.1) Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи Поодинокі: зменшення рівня гемоглобіну Порушення з боку нервової системи Нечасті: головний біль Поодинокі : парестезія Офтальмологічні порушення Часті: біль в оці, подразнення ока Нечасті : точковий кератит, синдром сухого ока, кон’юнктивальний крововилив, гіперемія кон’юнктиви, гіперемія ока, свербіж ока, аномальна чутливість очей , набряк повік, відчуття дискомфорту в оці Поодинокі: дефект епітелію рогівки, порушення з боку рогівки, забарвлення рогівки, кон’юнктивіт, блефарит, припухлість ока, біль у повіках, набряк кон’юнктиви, затуманення зору, зниження гостроти зору, астенопія, порушення з боку повік, еритема повік. Порушення з боку респіраторної системи, торакальні та медіастинальні порушення Поодинокі : відчуття дискомфорту в носі, фаринголарингеальн и й біль, відчуття стороннього тіла (у горлі) Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Нечасті: дисгевзія Поодинокі : блювання Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів Поодинокі: підвищення рівня аланін-амінотрансферази, підвищення рівня гамма-глютамілтрансферази В період післяреєстраційного спостереження були виявлені додаткові побічні реакції. Оцінити частоту їх виникнення неможливо. В межах кожної системи органів побічні реакції представлені в порядку зменшення їх тяжкості. Система органів Побічні реакції згідно з MedDRA (версія 15.1) Порушення з боку імунної системи Підвищена чутливість Порушення з боку нервової системи Запаморочення Офтальмологічні порушення Виразковий кератит, кератит, підвищена сльозотеча , фотофобія , виділення з очей Порушення з боку серцевої системи Прискорене серцебиття Порушення з боку респіраторної системи, торакальні та медіастинальні порушення Диспное Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Нудота Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини Еритема, свербіж, висип, кропив’янка У пацієнтів, які проходили системну терапію хінолонами, спостерігалися серйозні, часом летальні, реакції підвищеної чутливості (анафілактичні), інколи – після застосування першої дози. Деякі реакції супроводжувались серцево-судинною недостатністю, втратою свідомості, шумом у вухах, набряком глотки або обличчя, диспное, кропив’янкою та свербежем (див. розділ «Особливості застосування»). Запалення та розриви сухожиль можуть виникати при системному застосуванні фторхінолонів. Дослідження та постмаркетинговий досвід застосування системних хінолонів вказують на те, що ризик виникнення таких розривів може збільшуватися у пацієнтів, які отримують кортикостероїди, особливо у пацієнтів літнього віку, та при великому навантаженні на сухожилля, включаючи ахіллове сухожилля (див. розділ «Особливості застосування»).

Зважаючи на характеристики препарату, не очіку ється токсичного ефекту в разі передозування при застосуванні препарату в око або при випадковому ковтанні вмісту одного флакона.