Домрид таблетки, в/о по 10 мг №30 (10х3)

діюча речовина: домперидону малеат (domperidone maleate);
1 таблетка містить домперидону малеат еквівалентно домперидону 10 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, Opadry II 31 G 58920 білий*.
*Opadry II 31 G 58920 білий: гіпромелоза, лактози моногідрат, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, тальк.

Лікарський засіб Домрид ® слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого часу, достатнього для полегшення симптомів нудоти та блювання.
Дорослі і підлітки віком від 12 років і масою тіла не менше 35 кг : по 1 таблетці (10 мг) 3 рази на добу.
Максимальна добова доза – 3 таблетки (30 мг на добу).
Рекомендується приймати лікарський засіб Домрид ® перорально за 15 – 30 хвилин до їди. Всмоктування лікарського засобу дещо затримується, якщо його приймати після вживання їжі. Пацієнт повинен приймати лікарський засіб згідно із запропонованим режимом дозування. Якщо прийом дози було пропущено, слід прийняти наступну дозу згідно з запропонованим режимом. Не слід подвоювати дозу, щоб компенсувати пропущену.
Т ривалість лікування не повинна перевищувати 1 тиждень.
Дорослі віком ˃ 60 років.
Пацієнтам віком від 60 років перед прийомом лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Пацієнти з порушенням функції нирок.
Оскільки період напіввиведення домперидону при порушенні функції нирок тяжкого ступеня (креатинін сироватки крові > 6 мг/100 мл, тобто > 0,6 ммоль/л) подовжений, частоту застосування лікарського засобу Домрид ® слід зменшити до одного або двох разів на добу, залежно від ступеня тяжкості порушення; може також виникнути потреба у зниженні дози. Пацієнтів із порушенням функції нирок тяжкого ступеня слід регулярно обстежувати (див. розділ «Фармакологічні властивості» та «Особливості застосування»).
Пацієнти з порушенням функції печінки.
Лікарський засіб Домрид ® протипоказаний пацієнтам із порушенням функції печінки помірного (7‒9 балів за шкалою Чайлда — П’ю) або тяжкого (˃ 9 балів за шкалою Чайлда — П’ю) ступеня (див. розділ «Протипоказання»). Корекція дози пацієнтам із порушенням функції печінки легкого ступеня (5‒6 балів за шкалою Чайлда — П’ю) не потрібна (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Діти.
Ефективність застосування домперидону для дітей віком до 12 років не встановлена.
Ефективність застосування домперидону для підлітків віком від 12 років та масою тіла менше 35 кг не встановлена.
Лікарський засіб застосовувати для лікування дітей віком від 12 років і масою тіла не менше 35 кг .
Домперидон слід призначати дітям у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду.

Домрид ® протипоказаний:
- хворим зі встановленою підвищеною чутливістю до діючої або до допоміжних речовин лікарського засобу;
- хворим із пролактин-секреторною пухлиною гіпофіза (пролактиномою);
- хворим із тяжкими або помірними порушеннями функції печінки (див. розділи «Особливості застосування» та « Фармакологічні властивості» );
- хворим із відомим подовженням інтервалів серцевої провідності, зокрема QTс, хворим зі значними порушеннями балансу електролітів або із фоновими хворобами серця, такими як застійна серцева недостатність (див. розділ «Особливості застосування»);
- якщо стимуляція рухової функції шлунка може бути небезпечною , наприклад при шлунково-кишковій кровотечі, механічній непрохідності або перфорації;
- у разі одночасного застосування кетоконазолу, еритроміцину або інших сильнодіючих інгібіторів CYP3A4 (незалежно від їх здатності подовжувати інтервал QT ) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
- у разі одночасного застосування лікарських засобів, які подовжують інтервал QT (за винятком апоморфіну) , таких як флуконазол, еритроміцин, ітраконазол, пероральний кетоконазол, посаконазол, ритонавір, саквінавір, телапревір, вориконазол, кларитроміцин, аміодарон, телітроміцин (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).

Домперидон слід з обережністю застосовувати пацієнтам із легкими порушеннями функції печінки та/або нирок.
Порушення функції нирок. Період напіввиведення домперидону при тяжких порушеннях функції нирок (креатинін сироватки крові > 6 мг/100 мл, тобто > 0,6 ммоль/л) подовжений. При тривалому застосуванні частоту застосування домперидону слід зменшити до 1 – 2 разів на добу залежно від тяжкості порушення. Також може виникнути потреба у зниженні дози.
Антацидні або антисекреторні лікарські засоби не слід приймати одночасно з лікарським засобом Домрид ® , оскільки вони знижують пероральну біодоступність домперидону (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). При сумісному застосуванні лікарський засіб Домрид ® слід приймати перед їдою, а антацидні або антисекреторні лікарські засоби — після їди.
Застосування з апоморфіном. Домперидон протипоказаний для одночасного застосування з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT, включаючи апоморфін, за винятком випадків, коли користь від сумісного застосування з апоморфіном перевищує ризики, і тільки у разі суворого дотримання застережень, які наводяться в інструкції для медичного застосування апоморфіну.
Застосування з кетоконазолом. У дослідженнях взаємодії з пероральною формою кетоконазолу відзначалося подовження QT-інтервалу. Хоча значення цього дослідження чітко не встановлено, слід обрати альтернативне лікування, якщо показана протигрибкова терапія кетоконазолом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Слід враховувати нижчезазначену інформацію щодо ризику розвитку ускладнень серцево-судинних захворювань, зумовлених лікарськими засобами, що містять домперидон:
Деякі епідеміологічні дослідження показали, що домперидон може асоціюватися з підвищеним ризиком серйозних шлуночкових аритмій або раптової серцевої смерті (див. розділ «Побічні реакції»).
Ризик серйозних шлуночкових аритмій або раптової серцевої смерті може бути вищим у пацієнтів віком від 60 років, а також при пероральному застосуванні доз лікарського засобу більше 30 мг на добу та у пацієнтів, які одночасно приймають лікарські засоби, що подовжують інтервал QT, або інгібітори CYP3A4. Тому слід з обережністю застосовувати Домрид ® пацієнтам літнього віку. Пацієнтам віком від 60 років перед прийомом лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Домперидон слід призначати дорослим та підліткам віком від 12 років у найнижчій ефективній дозі.
Співвідношення ризику та користі застосування домперидону залишається сприятливим.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати Домрид ® , оскільки цей лікарський засіб містить лактозу.

Побічні реакції, визначені за результатами застосування домперидону під час клінічних досліджень, наведені нижче за системами органів та частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000). Якщо неможливо визначити частоту за даними клінічних досліджень, вона вказана як невідома. За умови дотримання рекомендацій з дозування та тривалості лікування домперидон зазвичай переноситься добре і побічні реакції виникають нечасто. З боку імунної системи: частота невідома — алергічні реакції, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок, підвищену чутливість. З боку ендокринної системи: рідко — підвищення рівня пролактину. Психічні розлади: нечасто — зниження або відсутність лібідо, нервозність, роздратованість, збудження; дуже рідко — депресія, тривожність. З боку нервової системи: нечасто — головний біль, сонливість, запаморочення, екстрапірамідні розлади; дуже рідко — безсоння, спрага, млявість, акатизія; частота невідома — судоми, синдром неспокійних ніг (загострення синдрому неспокійних ніг у пацієнтів із хворобою Паркінсона). З боку серцево-судинної системи: дуже рідко — набряк, відчуття серцебиття, порушення частоти та ритму серцевих скорочень, серйозні шлуночкові аритмії; частота невідома — подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії на зразок «torsade de pointes» , раптова серцева смерть. З боку шлунково-кишкового тракту: часто — сухість у роті; нечасто — діарея; рідко — гастроінтестинальні розлади, включаючи абдомінальний біль, регургітацію, зміну апетиту, нудоту, печію, запор; дуже рідко — короткочасні кишкові спазми. З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто — свербіж, висипання, кропив’янка; частота невідома — ангіоневротичний набряк. З боку репродуктивної системи та молочних залоз: рідко — збільшення молочних залоз, виділення з молочних залоз, набряк молочних залоз, порушення лактації, нерегулярний менструальний цикл; нечасто — галакторея, біль у ділянці молочних залоз, чутливість молочних залоз; частота невідома — гінекомастія, аменорея. З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: рідко — біль у ногах. З боку сечовидільної системи: дуже рідко — дизурія, часте сечовипускання; частота невідома — затримка сечі. Загальні розлади: нечасто — астенія. З боку органів зору: частота невідома — окулогірні кризи. Інше: кон’юнктивіт, стоматит. Зміни лабораторних показників: дуже рідко — підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ) і холестерину; частота невідома — відхилення від норми показників функціональних тестів печінки, підвищення рівня пролактину в крові. У 45 дослідженнях, у яких домперидон застосовували у вищих дозах, більш тривалий час та за додатковими показаннями, включно з діабетичним гастропарезом, частота побічних реакцій (крім сухості у роті) була значно вищою. Це було особливо явним у фармакологічно передбачуваних випадках, пов’язаних із підвищеним рівнем пролактину. Оскільки гіпофіз знаходиться поза гематоенцефалічним бар’єром, домперидон може спричинити підвищення рівня пролактину. У поодиноких випадках така гіперпролактинемія може призводити до нейроендокринних побічних ефектів, таких як галакторея, гінекомастія та аменорея. У період постмаркетингового застосування відмінностей у профілі безпеки лікарського засобу для дорослих і дітей відзначено не було, за винятком екстрапірамідних розладів та інших явищ, судом і збудження, пов’язаних із центральною нервовою системою, що спостерігалися переважно у дітей. Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.