Домрид SR таблетки прол./д. по 30 мг №30 (10х3)

діюча речовина: домперидону малеат (domperidone maleate);
1 таблетка містить домперидону малеату у перерахуванні на домперидон 30 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, повідон, хіноліновий жовтий (Е 104), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, гідроксипропілметил-целюлоза, тальк.

Для полегшення симптомів нудоти та блювання .
Дорослі. 1 таблетка 1 раз на добу за 15–30 хвилин до їди.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 1 тиждень.
Максимальна добова доза лікарського засобу становить 30 мг.
Діти.
Дітям лікарський засіб застосовувати в іншій лікарській формі.

Домрид ® SR протипоказаний:
- хворим зі встановленою підвищеною чутливістю до діючої або до допоміжних речовин лікарського засобу ;
- хворим із пролактин-секреторною пухлиною гіпофіза (пролактиномою);
- хворим із тяжкими або помірними порушеннями функції печінки (див. розділ «Особливості застосування»);
- хворим з відомим подовженням інтервалів серцевої провідності, зокрема QTс, хворим зі значними порушеннями балансу електролітів або із фоновими хворобами серця, такими як застійна серцева недостатність (див. розділ «Особливості застосування»);
- якщо стимуляція рухової функції шлунка може бути небезпечною, наприклад, при шлунково-кишковій кровотечі, механічній непрохідності або перфорації;
- при одночасному застосуванні кетоконазолу, еритроміцину або інших сильнодіючих інгібіторів CYP3A4 (незалежно від їхньої здатності подовжувати інтервал QT) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
- при одночасному застосуванні лікарських засобів, які подовжують інтервал QT (за винятком апоморфіну), таких як флуконазол, еритроміцин, ітраконазол, пероральний кетоконазол, посаконазол, ритонавір, саквінавір, телапревір, вориконазол, кларитроміцин, аміодарон, телітроміцин (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Домперидон слід з обережністю застосовувати пацієнтам з легкими порушеннями функції печінки та/або нирок.
Через підвищений ризик шлуночкової аритмії Домрид ® SR протипоказано застосовувати пацієнтам із подовженням інтервалів серцевої провідності, зокрема QTc, пацієнтам зі значними порушеннями балансу електролітів (гіпокаліємією, гіперкаліємією, гіпомагніємією) або брадикардією, або пацієнтам із фоновими хворобами серця, такими як застійна серцева недостатність (див. розділ «Протипоказання») . Відомо, що порушення балансу електролітів (гіпокаліємія, гіперкаліємія, гіпомагніємія) та брадикардія є станами, що підвищують проаритмогенний ризик.
У разі появи ознак або симптомів, що можуть бути пов’язані із серцевою аритмією, застосування лікарського засобу Домрид ® SR потрібно припинити, а пацієнту слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Пацієнти повинні негайно повідомляти про будь-які симптоми з боку серця.
Порушення функції нирок. Період напіввиведення домперидону при тяжкому порушенні функції нирок (креатинін сироватки крові > 6 мг/100 мл, тобто > 0,6 ммоль/л) подовжений. Також може виникнути потреба у зниженні дози.
Одночасне застосування з леводопою. Хоча корекція дози леводопи не вважається необхідною, спостерігалося підвищення її концентрації у плазмі крові (максимально на 30–40 %) при одночасному застосуванні з домперидоном (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») .
Антацидні або антисекреторні лікарські засоби не слід приймати одночасно з лікарським засобом Домрид ® SR, оскільки вони знижують пероральну біодоступність домперидону (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). При сумісному застосуванні лікарський засіб Домрид ® SR слід приймати перед їдою, а антацидні або антисекреторні лікарські засоби – після їди.
Застосування з апоморфіном . Домперидон протипоказаний для одночасного застосування з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT, включаючи апоморфін, за винятком випадків, коли користь від одночасного застосування з апоморфіном перевищує ризик, і тільки у разі суворого дотримання застережень, які наводяться в інструкції для медичного застосування апоморфіну.
Застосування з кетоконазолом. У дослідженнях взаємодії з пероральною формою кетоконазолу відзначалось подовження QT-інтервалу. Хоча значення цього дослідження чітко не встановлено, слід обрати альтернативне лікування, якщо показана протигрибкова терапія кетоконазолом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Слід враховувати наступну інформацію стосовно ризику розвитку ускладнень серцево-судинних захворювань, зумовлених лікарськими засобами, що містять домперидон:
Деякі епідеміологічні дослідження показали, що домперидон може асоціюватися з підвищеним ризиком серйозних шлуночкових аритмій або раптової серцевої смерті (див. розділ «Побічні реакції»).
· Ризик серйозних шлуночкових аритмій або раптової серцевої смерті може бути вищим у пацієнтів віком від 60 років або при пероральному застосуванні доз лікарського засобу більше 30 мг на добу та у пацієнтів, які одночасно приймають лікарські засоби, що подовжують інтервал QT, або інгібітори CYP3A4. Тому слід з обережністю застосовувати Домрид ® SR пацієнтам літнього віку. Пацієнтам віком від 60 років перед прийомом лікарського засобу Домрид ® SR слід проконсультуватися з лікарем.
Домперидон слід призначати дорослим у найнижчій ефективній дозі.
Співвідношення ризику та користі застосування домперидону залишається сприятливим.
Якщо у вас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить лактозу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Побічні реакції, визначені за результатами застосування домперидону під час клінічних досліджень, наведені нижче за системами органів та частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); рідко (≥ 1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000). Якщо за даними клінічних досліджень неможливо визначити частоту, вона вказана як невідома. За умови дотримання рекомендацій з дозування та тривалості лікування домперидон зазвичай переноситься добре і побічні реакції виникають нечасто. З боку імунної системи : частота невідома – алергічні реакції, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок, гіперчутливість. З боку ендокринної системи: рідко – підвищення рівня пролактину. Психічні розлади : нечасто – зниження або відсутність лібідо, нервозність, роздратованість, збудження; дуже рідко – депресія, тривожність. З боку нервової системи: нечасто – головний біль, сонливість, запаморочення, екстрапірамідні розлади; дуже рідко – безсоння, спрага, млявість, акатизія; частота невідома – судоми, синдром неспокійних ніг (загострення синдрому неспокійних ніг у пацієнтів із хворобою Паркінсона). З боку серцево-судинної системи: дуже рідко – набряк, відчуття серцебиття, порушення частоти та ритму серцевих скорочень, серйозні шлуночкові аритмії; частота невідома – подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії на зразок «torsade de pointes» , раптова серцева смерть. З боку шлунково-кишкового тракту: часто – сухість у роті; нечасто – діарея; рідко –гастроінтестинальні розлади, включаючи абдомінальний біль, регургітацію, зміну апетиту, нудоту, печію, запор; дуже рідко – короткочасні кишкові спазми. З боку органів зору: частота невідома – окулогірні кризи. З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – свербіж, висипання, кропив’янка; частота невідома – ангіоневротичний набряк. З боку репродуктивної системи та молочних залоз: рідко – збільшення молочних залоз, виділення з молочних залоз, набряк молочних залоз, порушення лактації, нерегулярний менструальний цикл; нечасто – галакторея, біль у ділянці молочних залоз, чутливість молочних залоз; частота невідома – гінекомастія, аменорея. З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: рідко – біль у ногах. З боку сечовидільної системи: дуже рідко – дизурія, часте сечовипускання; частота невідома – затримка сечі. Загальні розлади: нечасто – астенія. Інше: кон’юнктивіт, стоматит. Зміни лабораторних показників: дуже рідко – підвищення рівня АЛТ, АСТ і холестерину; частота невідома – відхилення від норми показників функціональних тестів печінки, підвищення рівня пролактину в крові. Оскільки гіпофіз знаходиться поза гематоенцефалічним бар’єром, домперидон може спричинити підвищення рівня пролактину. У поодиноких випадках така гіперпролактинемія може призводити до нейроендокринних побічних ефектів, таких як галакторея, гінекомастія та аменорея. У період постмаркетингового застосування лікарського засобу відмінностей у профілі безпеки застосування лікарського засобу в дорослих та дітей відзначено не було, за винятком екстрапірамідних розладів та інших явищ, судом і збудження, пов’язаних із центральною нервовою системою, що спостерігалися переважно у дітей. Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про всі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.