Дуотрав краплі оч. по 2.5 мл у флак.-крап.

діючі речовини: травопрост, тимолол;
1 мл розчину містить травопросту 40 мкг, тимололу 5 мг (у вигляді тимололу малеату);
допоміжні речовини: поліквад, пропіленгліколь, маніт (E 421), кислота борна, натрію хлорид, олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована 40 ( HCO -40), натрію гідроксид та/або кислота хлористоводнева (для регулювання рН) , вода очищена.

Застосування дорослим, включаючи пацієнтів літнього віку.
Доза становить 1 краплю Дуотраву ® в кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) 1 раз на добу – вранці або ввечері. Препарат необхідно застосовувати кожного дня в один і той же час.
Якщо доза була пропущена, лікування необхідно продовжити, застосовуючи наступну дозу згідно зі схемою застосування. Доза не повинна перевищувати 1 краплю на добу в уражене око/очі.
Особливі групи пацієнтів
Застосування при порушеннях функції печінки та нирок
Досліджень щодо застосування Дуотраву ® або тимололу у дозі 5 мг/мл у формі очних крапель пацієнтам з порушенням функції печінки та нирок не проводилось.
Дослідження щодо застосування травопросту хворим із порушеннями функції печінки від легкого до тяжкого ступеня, а також пацієнтам із порушеннями функції нирок від легких до тяжких (кліренс креатиніну менше 14 мл/хв) показали, що немає необхідності в коригуванні дози таким пацієнтам. Навряд чи існує необхідність у коригуванні дози Дуотраву ® пацієнтам з порушенням функції печінки та нирок (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Діти
Безпека і ефективність застосування препарату Дуотрав ® дітям та підліткам (віком до 18 років) встановлені не були. Дані відсутні.
Спосіб застосування.
Для офтальмологічного застосування.
Зняти верхню захисну упаковку безпосередньо перед першим застосуванням. Щоб попередити інфікування кінчика крапельниці і розчину, необхідно бути обережним та не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.
Системна абсорбція знизиться, якщо натиснути на ділянку носослізного отвору або обережно закрити повіки на 2 хвилини. Це призведе до зменшення системних побічних ефектів та до збільшення місцевої активності (див. розділ «Особливості застосування»).
Якщо місцево застосовується більше одного офтальмологічного засобу, інтервал між їх застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Якщо відбувається заміна одного офтальмологічного антиглаукомного засобу на Дуотрав ® , то застосування іншого препарату припиняють і починають застосування Дуотраву ® з наступного дня.
Пацієнтів необхідно проінформувати про те, що перед застосуванням Дуотраву ® необхідно зняти контактні лінзи та зачекати 15 хвилин після закапування і лише тоді знову одягнути контактні лінзи (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти.
Безпека і ефективність препарату Дуотрав ® для дітей та підлітків (віком до 18 років) не були встановлені, тому препарат не застосовують у педіатричній практиці.

Підвищена чутливість до діючих речовин або інших компонентів препарату.
Підвищена чутливість до інших бета-блокаторів.
Стани, які супроводжуються гіперреактивністю дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму або наявність бронхіальної астми в анамнезі, тяжке хронічне обструктивне захворювання легень.
Синусова брадикардія, синдром слабкості синусового вузла, включаючи синоаурикулярну блокаду, атріовентрикулярна блокада ІІ–ІІІ ступеня, не контрольована кардіостимулятором.
Виражена серцева недостатність, кардіогенний шок.
Тяжкий алергічний риніт і дистрофія рогівки.

В ході клінічних досліджень за участю 2170 пацієнтів, які застосовували препарат Дуотрав ® , найчастішим побічним проявом, пов’язаним з лікуванням, була гіперемія ока (12,0 %). Нижченаведені побічні ефекти спостерігались під час клінічних досліджень або в пост-маркетинговий період.
Побічні реакції були оцінені відповідно до класифікації за органами та системами, а також за частотою таким чином: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 до < 1/10), нечасті (≥ 1/1000 до < 1/100), поодинокі (≥ 1/10000 до < 1/1000), одиничні (< 1/10000) або частота невідома (неможливо оцінити частоту їх виникнення за існуючими даними). Побічні реакції за частотою виникнення представлені в порядку зменшення їх ступеня тяжкості. Таблиця 1 Системи органів Частота Побічні реакції Порушення з боку імунної системи Нечасті Гіперчутливість Психічні розлади Поодинокі Нервозність Частота невідома Депресія, галюцинації* Порушення з боку нервової системи Нечасті Запаморочення, головний біль Частота невідома Інсульт, тимчасова втрата свідомості, парестезія Офтальмологічні порушення Дуже часті Гіперемія ока Часті Точковий кератит, біль в оці, порушення зору, затуманення зору, сухість очей, свербіж очей, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока Нечасті Кератит, ірит, кон’юнктивіт, запалення передньої камери ока, блефарит, світлобоязнь, зниження гостроти зору, астенопія, набряк очей, посилена сльозотеча, еритема повік, посилений ріст вій, підвищена чутливість очей, к он’юнктивальний набряк , набряк повік Поодинокі Ерозія рогівки, мейбомеїт, кон’юнктивальні геморагії, утворення лусочок по краях повік , трихіаз, дистихіаз Частота невідома Макулярний набряк, птоз повік, поглиблення борозни повіки, гіперпігментація райдужної оболонки, порушення з боку рогівки Кардіологічні порушення Нечасті Брадикардія Поодинокі Аритмія, нерегулярність серцевого ритму Частота невідома Серцева недостатність, тахікардія, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття Порушення з боку судин Нечасті Підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску Частота невідома Периферичний набряк Порушення з боку дихальних шляхів, торакальні та медіастинальні порушення Нечасті Диспное, надлишкова секреція носоглоткового слизу Поодинокі Дисфонія, бронхоспазм, кашель, подразнення горла, біль у глотці, закладеність носа Частота невідома Астма Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Частота невідома Зміна смакових відчуттів Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів Поодинокі Підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини Нечасті Контактний дерматит, гіпертрихоз, гіперпігментація шкіри (періорбітальної ділянки) Поодинокі Кропив’янка, знебарвлення шкіри, облисіння Частота невідома Висип Порушення з боку скелетно- м’язової системи та сполучних тканин Поодинокі Біль у кінцівках Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів Поодинокі Хроматурія Порушення загального характеру та стани, пов’язані з місцем введення Поодинокі Спрага, втома * побічні реакції, що спостерігались при застосуванні тимололу. Додаткові побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні одного з діючих компонентів і можуть потенційно виникнути при застосуванні препарату Дуотрав ® : Травопрост Таблиця 2 Системи органів Терміни, згідно з класифікатором MedDRA Порушення з боку імунної системи Сезонна алергія Психічні розлади Тривога, безсоння Офтальмологічні порушення Увеїт, кон’юнктивальний фолікул, виділення з ока, набряк періорбітальної ділянки ока, свербіж повік, ектропіон, катаракта, іридоцикліт, офтальмогерпес, запалення ока, фотопсія, екзема повік, виникнення ореолу навколо джерела світла, гіпестезія ока, пігментація передньої камери, мідріаз, гіперпігментація вій, потовщення вій, порушення поля зору Порушення з боку органів слуху та лабіринту Запаморочення, шум у вухах Порушення з боку судин Зниження діастолічного артеріального тиску, підвищення систолічного артеріального тиску Порушення з боку дихальних шляхів, торакальні та медіастинальні порушення Загострення астми, алергічний риніт, носова кровотеча, порушення з боку дихальних шляхів, закладеність носа, сухість слизової оболонки носа Порушення з боку травного тракту Реактивація пептичної виразки, розлади травного тракту, діарея, запор, сухість у роті, біль у животі, нудота, блювання Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини Лущення шкіри, аномальна зміна структури волосся, алергічний дерматит, зміни кольору волосся, мадароз, свербіж, аномальний ріст волосся, еритема Порушення з боку скелетно- м’язової системи, сполучної тканини, кісток Скелетно-м’язовий біль, артралгія Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів Дизурія, нетримання сечі Порушення загального характеру та стани, пов’язані з місцем введення Астенія Дослідження Збільшення рівня простатичного специфічного антигену Тимолол Як і інші офтальмологічні препарати для місцевого застосування, тимолол абсорбується в системний кровообіг. Це може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, які часто виникають при застосуванні системних блокаторів бета-адренергічних рецепторів. Додатково перелічені побічні ефекти включають реакції, які спостерігались при місцевому застосуванні блокаторів бета-адренергічних рецепторів в офтальмології. Частота виникнення побічних ефектів при місцевому офтальмологічному застосуванні нижча, ніж при системному застосуванні. Щодо зниження системної абсорбції, див. розділ «Спосіб застосування та дози». Таблиця 3 Системи органів Терміни згідно з класифікатором MedDRA Порушення з боку імунної системи Cистемні алергічні реакції, в тому числі ангіоневротичний набряк, кропив’янка, локальний та генералізований висип, свербіж, анафілаксія Порушення обміну речовин та травної системи Гіпоглікемія Психічні розлади Галюцинації, безсоння, нічні кошмари, втрата пам’яті Порушення з боку нервової системи Ішемія судин головного мозку , збільшення ознак та симптомів міастенії gravis Офтальмологічні порушення Ознаки та симптоми подразнення ока (наприклад печіння, поколювання, свербіж, сльозотеча, почервоніння), відшарування судинної оболонки ока після трабекулотомії (див. розділ « Особливості застосування» ), зниження чутливості рогівки, диплопія Кардіологічні порушення Набряк, застійна серцева недостатність, атріовентрикулярна блокада, зупинка серця Порушення з боку судин Феномен Рейно, відчуття похолодання кінцівок Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Нудота, диспепсія, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювання Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини Псоріазоподібний висип або загострення псоріазу Порушення з боку скелетно-м’язової системи та сполучних тканин Міалгія Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз Статева дисфункція, зниження лібідо Порушення загального характеру та стани, пов’язані з місцем введення Астенія Повідомлення про потенційні побічні реакції. Дуже важливо надавати повідомлення про підозрювані побічні реакції на зареєстрований лікарський засіб. Це дає змогу продовжувати контролювати співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про потенційні побічні реакції відповідно до чинного законодавства.

Малоймовірно, що місцеве передозування призведе до виникнення токсичного ефекту або буде пов’язане із ним. При випадковому проковтуванні вмісту флакона (залежно від кількості) можуть виникати системні симптоми передозування бета-блокаторами : порушення серцевого ритму (наприклад брадикардія), артеріальна гіпотензія, бронхоспазм та серцева недостатність.
При передозуванні препаратом Дуотрав ® лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим. Тимолол не виводиться з організму за допомогою діалізу.