Дустарін капсули м’як. по 0.5 мг №30 (10х3)

діюча речовина: дутастерид ;
1 капсула містить дутастериду 0,5 мг;
допоміжні речовини: бутилгідрокситолуол (Е 321); гліцерину монокаприлокапрат (тип І);
оболонка капсули: желатин; гліцерин; титану діоксид (Е 171); заліза оксид жовтий (Е 172); вода очищена.

Лікарський засіб Дустарін ® можна призначати як монотерапію або у комбінації з альфа-блокатором тамсулозином (0,4 мг).
Дорослі чоловіки (включаючи пацієнтів літнього віку)
Рекомендованою дозою Дустаріну ® є 1 капсула (0,5 мг) на добу перорально . Капсулу слід ковтати цілою, не відкривати та не розжовувати, оскільки при контакті з вмістом капсули можливе подразнення слизової оболонки рота та глотки.
Лікарський засіб Дустарін ® можна приймати незалежно від прийому їжі.
Незважаючи на те, що полегшення від прийому препарату може спостерігатися на ранній стадії, для об’єктивної оцінки ефективності дії препарату лікування слід продовжувати не менше 6 місяців.
Ниркова недостатність
Фармакокінетику дутастериду у пацієнтів із нирковою недостатністю не вивчали, тому слід з обережністю призначати хворим з тяжкою нирковою недостатністю.
Печінкова недостатність
Фармакокінетику дутастериду у пацієнтів із печінковою недостатністю не вивчали, тому з обережністю слід застосовувати при легкій та помірній печінковій недостатності.
Пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю препарат протипоказаний.
Діти.
Протипоказане застосування.

Дутастерид протипоказаний хворим з підвищеною чутливістю до дутастериду , інших інгібіторів 5 a - редуктази або до інших компонентів препарату.
Дутастерид не застосовувати для лікування жінок і дітей (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти»).
Дутастерид протипоказаний пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю.

Монотерапія Дустаріном ®
Наявна інформація, що приблизно у 19 % із 2167 пацієнтів, які приймали дутастерид у дворічних дослідженнях, протягом першого року лікування виникли побічні реакції. Більшість небажаних явищ, що спостерігалися, були легкої або помірної тяжкості й уражали репродуктивну систему. Протягом наступних двох років у відкритих розширених дослідженнях не було виявлено жодних змін у профілі побічних явищ.
У наступній таблиці наведено небажані реакції, виявлені протягом клінічних випробувань та у період післяреєстраційного застосування. Наведені небажані явища, виявлені протягом клінічних випробувань, які, на думку дослідників, були пов’язані з прийомом ліків (з частотою більше або рівною 1 %), з більшою частотою спостерігалися у пацієнтів, які приймали дутастерид , порівняно з плацебо протягом першого року лікування. Небажані явища, зафіксовані у період післяреєстраційного застосування, були виявлені в спонтанних післяреєстраційних звітах, тому справжня їх частота невідома.
Класифікація частоти: дуже часто (> 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (від 1/1000 до 1/100), рідко (від 1/10000 до 1/1000)), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних). Система органів Побічна реакція Частота захворювання за даними клінічних досліджень Частота захворювання протягом 1 року лікування (n=2167) Частота захворювання протягом 2 року лікування (n=1744) З боку репродуктивної системи та молочних залоз Імпотенція * 6,0 % 1,7 % Змінене (знижене) лібідо * 3,7 % 0,6 % Розлади еякуляції *^ 1,8 % 0,5 % Захворювання молочної залози + 1,3 % 1,3 % З боку імунної системи Алергічні реакції, включаючи висип, свербіж, кропив’янку, локалізований набряк і ангіоневротичний набряк Оцінка захворюваності за постреєстраційними даними Частота невідома З боку п сихі ки Депресія Частота невідома З боку шкіри та підшкірної клітковини Алопеція (насамперед втрата волосся на тілі), гіпертрихоз Нечасто З боку репродуктивної системи та молочних залоз Тестикулярний біль та набряк Частота невідома * Зазначені небажані явища з боку статевої системи, пов’язані з лікуванням дутастеридом (включаючи монотерапію та комбінацію з тамсулозином ). Наведені побічні реакції можуть тривати і після припинення лікування. Роль дутастериду у цій стійкості невідома. ^ Включає зменшення об'єму сперми. + Включає чутливість та збільшення грудей. Дустарін ® у комбінації з альфа-блокатором тамсулозином Дані 4-річного дослідження, у якому порівнювався прийом дутастериду 0,5 мг (n = 1 623) та тамсулозину 0,4 мг (n = 1611) один раз на добу окремо та в комбінації (n = 1610), показали, що частота побічних явищ, спричинених прийомом препаратів, протягом першого, другого, третього та четвертого року лікування відповідно становила 22 %, 6 %, 4 % і 2 % для комбінованої терапії дутастеридом / тамсулозином , 15 %, 6 %, 3 % і 2 % для монотерапії дутастеридом , а також 13 %, 5 %, 2 % і 2 % для монотерапії тамсулозином . Більша частота виникнення побічних реакцій у групі комбінованої терапії протягом першого року лікування була зумовлена більш високою частотою порушень репродуктивної системи, зокрема порушень еякуляції , що спостерігалися в цій групі. Протягом першого року лікування у дослідженні зазначені нижче побічні реакції, які, на думку дослідників, пов’язані з прийомом препаратів, були зареєстровані з частотою, більшою або рівною 1 %; частота виникнення цих реакцій протягом чотирьох років лікування наведена в таблиці нижче: Клас системи органів Побічна реакція Частота захворюваності протягом періоду лікування Рік 1 Рік 2 Рік 3 Рік 4 Комбінація a (n) Дутастерид Тамсулозин (n=1610) (n=1623) (n=1611) (n=1428) (n=1464) (n=1468) (n=1283) (n=1325) (n=1281) (n=1200) (n=1200) (n=1112) З боку нервової системи Запаморочення Комбінація Дутастерид Тамсулозин 1,4 % 0,7 % 1,3 % 0,1 % 0,1 % 0,4 % <0,1 % <0,1 % <0,1 % 0,2 % <0,1 % З боку серця Серцева недостатність (загальна назва b ) Комбінація a Дутастерид Тамсулозин 0,2 % <0,1 % 0,1 % 0,4 % 0,1 % <0,1 % 0,2 % <0,1 % 0,4 % 0,2 % 0 % 0,2 % З боку репродуктивної системи та молочних залоз Імпотенція c Комбінація a 6,3 % 5,1 % 1 , 8 % 1 , 6 % 0 , 9 % 0 , 6 % 0 , 4 % 0 , 3 % Дутастерид 3,3 % 1 , 0 % 0 , 6 % 1 , 1 % Тамсулозин Змінене (знижене) лібідо c Комбінація a Дутастерид Тамсулозин 5,3 % 3,8 % 2,5 % 0,8 % 1,0 % 0,7 % 0,2 % 0,2 % 0,2 % 0 % 0 % <0,1 % Порушення еякуляції c ^ Комбінація a Дутастерид Тамсулозин 9,0 % 1,5 % 2,7 % 1,0 % 0,5 % 0,5 % 0,5 % 0,2 % 0,2 % <0,1 % 0,3 % 0,3 % Захворювання молочних залоз d Комбінація a Дутастерид Тамсулозин 2,1 % 1,7 % 0,8 % 0,8 % 1,2 % 0,4 % 0,9 % 0,5 % 0,2 % 0,6 % 0,7 % 0 % a Комбінація: дутастерид 0,5 мг один раз на добу плюс тамсулозин 0,4 мг один раз на добу. b Загальний термін «Серцева недостатність» включає застійну серцеву недостатність, серцеву недостатність, лівошлуночкову недостатність, гостру серцеву недостатність, кардіогенний шок, гостру лівошлуночкову недостатність, правошлуночкову недостатність, гостру правошлуночкову недостатність, шлуночкову недостатність, серцево-легеневу недостатність, застійну кардіоміопатію . c Наведені побічні реакції з боку статевої системи пов ’я зані з лікуванням дутастеридом (включаючи монотерапію та комбінацію з тамсулозином ). Наведені побічні реакції можуть тривати після припинення лікування. Роль дутастериду у цій стійкості невідома. d Включає чутливість та збільшення грудей. ^ Включає зменшення об ’ єму сперми. Інші дані Дослідження виявило більш високу частоту раку простати з оцінкою за шкалою Глісона 8–10 у чоловіків, які приймали дутастерид , порівняно з плацебо. Невідомо, чи вплинули на результати цього дослідження зменшення об ’єму простати чи інші фактори, пов ’язані з прийомом дутастериду . Під час клінічних випробувань та протягом післяреєстраційного періоду повідомляли про випадки виявлення раку грудей у чоловіків (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосування разових доз дутастериду до 40 мг/добу (у 80 разів вищі за терапевтичні) протягом 7 днів не спричиняло занепокоєнь з точки зору безпеки їх застосування. Застосування дутастериду у дозі 5 мг/добу протягом 6 місяців не призводило до появи додаткових побічних реакцій порівняно з застосуванням дутастериду у дозах 0,5 мг/добу.
Специфічного антидоту немає, тому у разі ймовірного передозування необхідно проводити симптоматичну та підтримуючу терапію.