Едем таблетки, в/о по 5 мг №30

діюча речовина: desloratadine ;
1 таблетка містить дезлоратадину у перерахуванні на безводну 100 % речовину 5 мг;
допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, кальцію стеарат, Opadry II 85F 30571 Blue ( заліза оксид червоний (Е 172), спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), тальк, індигокармін (Е 132), поліетиленгліколь).

Дорослі та діти віком від 12 років: 1 таблетка 1 раз на добу, незалежно від вживання їжі, для усунення симптомів, асоційованих з алергічним ринітом (включаючи інтермітуючий та персистуючий алергічний риніт) та кропив ’ янкою.
Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення.
При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.
Діти.
Ефективність та безпеку застосування таблеток Едем ® у дітей віком до 12 років не встановлена.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату чи до лоратадину.

У клінічних дослідженнях щодо показань, включаючи алергічний риніт та хронічну ідіопатичну кропив ’ янку, про небажані ефекти у пацієнтів, які отримували дозу 5 мг на добу, повідомляли на 3 % частіше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо.
Найчастіше, порівняно з плацебо, повідомляли про такі побічні ефекти, як підвищена стомлюваність (1,2 %), сухість у роті (0,8 %) та головний біль (0,6 %).
Діти. У клінічних дослідженнях з участю 578 підлітків віком від 12 до 17 років найпоширенішим побічним ефектом був головний біль; він спостерігався у 5,9 % пацієнтів, які приймали дезлоратадин, та у 6,9 % пацієнтів, які отримували плацебо.
Існує ризик психомоторної гіперактивності (аномальної поведінки), пов’язаної із застосуванням дезлоратадину (що може проявлятися у вигляді злості та агресії, а також збудження).
Сумарна таблиця частоти побічних реакцій.
Частота появи побічних реакцій класифікується наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними). Класи/системи органів Частота виникнення Побічні реакції З боку психіки дуже рідко галюцинації частота невідома пригнічений настрій З боку нервової системи часто головний біль дуже рідко запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторна гіперактивність, судоми З боку серця дуже рідко тахікардія, прискорене серцебиття частота невідома подовження інтервалу QT , суправентрикулярна тахіаритмія З боку шлунково-кишкового тракту часто сухість у роті дуже рідко біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея З боку гепатобіліарної системи дуже рідко збільшення рівня ферментів печінки, підвищений білірубін, гепатит частота невідома жовтяниця З боку скелетно-м ’ язової системи та сполучної тканини дуже рідко міалгія З боку шкіри та підшкірних тканин частота невідома фоточутливість З боку органів зору частота невідома сухість очей Загальні порушення часто підвищена стомлюваність дуже рідко реакції підвищеної чутливості (включаючи анафілаксію, набряк Квінке, задишку, свербіж, висипання та кропив ’ янку) частота невідома астенія У постреєстраційному періоді спостерігалися (частота невідома): подовження інтервалу QT, аритмія та брадикардія.

У разі передозування необхідно застосовувати стандартні заходи для видалення неабсорбованої активної речовини. Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування. У клінічних дослідженнях, у яких дезлоратадин вводили у дозах 45 мг (що у 9 разів перевищували рекомендовані), клінічно значущі небажані реакції не спостерігалися. Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу. Можливість його видалення при перитонеальному діалізі не встановлена.