Кардіомагніл таблетки, в/плів. обол. по 75 мг №30 у флак.

діюча речовина: acetylsalicylic acid;
1 таблетка містить 75 мг кислоти ацетилсаліцилової;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний; магнію гідроксид; целюлоза мікрокристалічна; магнію стеарат; крохмаль картопляний; гіпромелоза; пропіленгліколь; тальк.

Препарат призначений для перорального застосування.
Гостра та хронічна ішемічна хвороба серця.
Рекомендована початкова доза – 150 мг на добу. Підтримуюча доза – 75 мг на добу.
Гострий інфаркт міокарда. Нестабільна стенокардія.
Рекомендована доза становить 150–450 мг, застосовувати якомога швидше після появи симптомів.
Профілактика повторного тромбоутворення.
Рекомендована початкова доза – 150 мг на добу. Підтримуюча доза – 75 мг на добу.
Первинна профілактика у пацієнтів з цукровим діабетом з високим або дуже високим ризиком ССЗ:
Рекомендована профілактична доза – 75 мг на добу.
Таблетки ковтають цілими, за необхідності запивають водою. Для забезпечення швидкого всмоктування, таблетку можна розжувати або розчинити в воді.
Порушення функцій печінки. Препарат не застосовують пацієнтам із тяжкими порушеннями функцій печінки. Корекція дозування може бути необхідною пацієнтам із порушенням функцій печінки.
Порушення функцій нирок. Препарат не застосовувати для лікування хворих із тяжкою нирковою недостатністю ( рівень клубочкової фільтрації < 0,2 мл/с (10 мл/хв)). Корекція дозування може бути необхідною пацієнтам із порушенням функцій нирок. Діти. За зазначеними показаннями (див. розділ « Спосіб застосування та дози » ) препарат Кардіомагніл не застосовують дітям. Застосування ацетилсаліцилової кислоти дітям віком до 15 років може спричинити тяжкі побічні ефекти (у тому числі синдром Рея, одною з ознак якого є постійне блювання). Детальну інформацію див. у розділі «Особливості застосування» .

для одночасного застосування.
Метотрексат. Застосування ацетилсаліцилової кислоти та метотрексату в дозах 15 мг/тиждень і більше підвищує гематологічну токсичність метотрексату (зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними агентами і витіснення саліцилатами метотрексату зі зв’язку з протеїнами плазми крові).
Інгібітори АПФ. Інгібітори ангіотензинперетворювальних ферментів у комбінації з високими дозами ацетилсаліцилової кислоти спричиняють зниження фільтрації в клубочках внаслідок інгібування вазодилататорного ефекту простагландинів та зниження антигіпертензивного ефекту.
Ацетазоламід. Можливе збільшення концентрації ацетазоламіду може призвести до проникнення саліцилатів з плазми крові в тканину та спричинити токсичність ацетазоламіду (втома, млявість, сонливість, сплутаність свідомості, гіперхлоремічний метаболічний ацидоз) і токсичність саліцилатів (блювання, тахікардія, гіперпное, сплутаність свідомості).
Пробенецид, сульфінпіразон. При застосуванні пробенециду і високих доз саліцилатів (> 500 мг) пригнічується метаболізм обох препаратів та може знижуватись екскреція сечової кислоти.
Комбінації, які потрібно застосовувати з обережністю.
Клопідогрель, тиклопідин. Комбіноване застосування клопідогрелю і ацетилсаліцилової кислоти має синергічний ефект. Таке комбіноване застосування проводять з обережністю, оскільки це підвищує ризик виникнення кровотечі.
Антикоагулянти (варфарин, фенпрокумон). Можливе зменшення продукції тромбіну, в результаті чого здійснюється непрямий вплив на зниження активності тромбоцитів (антагоніст вітаміну К) та підвищується ризик виникнення кровотеч.
Абсиксимаб, тирофібан, ептифібатид. Можливе інгібування глікопротеїн IIb/IIIa-рецепторів на тромбоцитах, що призводить до підвищення ризику виникнення кровотеч.
Гепарин. Можливе зменшення продукції тромбіну, в результаті чого здійснюється непрямий вплив на зниження активності тромбоцитів, що призводить до підвищення ризику виникнення кровотеч.
Якщо дві або більше з вищезазначених речовин застосовуються разом із ацетилсаліциловою кислотою, це може призвести до синергічного ефекту посилення інгібування активності тромбоцитів і, як результат, посилення геморагічного діатезу.
НПЗЛЗ та інгібітори ЦОГ-2 (целекоксиб). Сумісне застосування збільшує ризик виникнення шлунково-кишкових розладів, що може призвести до шлунково-кишкових кровотеч.
Ібупрофен. Одночасне застосування ібупрофену інгібує необоротну агрегацію тромбоцитів, зумовлену дією ацетилсаліцилової кислоти. Лікування ібупрофеном у пацієнтів із підвищеним ризиком впливу на серцево-судинну систему може обмежувати кардіопротекторну дію ацетилсаліцилової кислоти.
Пацієнти, які приймають ацетилсаліцилову кислоту 1 раз на добу з метою профілактики серцево-судинних захворювань та час від часу приймають ібупрофен, повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту принаймні за 2 години до прийому ібупрофену.
Фуросемід. Можливе інгібування проксимальної канальцевої елімінації фуросеміду, що призводить до зниження сечогінного ефекту фуросеміду.
Хінідин. Можливий адитивний вплив на тромбоцити, що призводить до подовження тривалості кровотечі.
Спіронолактон. Можливий модифікований ефект реніну, що призводить до зниження ефективності спіронолактону.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну. Сумісне застосування збільшує ризик виникнення шлунково-кишкових розладів, що може призвести до шлунково-кишкових кровотеч.
Вальпроат. При одночасному застосуванні з вальпроатом ацетилсаліцилова кислота витісняє його зі зв’язку з протеїнами плазми крові, підвищуючи токсичність останньої (пригнічення центральної нервової системи, розлади шлунково-кишкового тракту).
Системні глюкокортикостероїди (за винятком гідрокортизону, який застосовують для замісної терапії при хворобі Адисона) знижують рівень саліцилатів у крові та підвищують ризик передозування саліцилатами після припинення терапії глюкокортикостероїдами .
Протидіабетичні препарати. Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти та протидіабетичних препаратів збільшує ризик виникнення гіпоглікемії.
Антациди. Можливе збільшення ниркового кліренсу і зниження ниркової абсорбції (у зв’язку з підвищенням рН сечі), що призводить до зниження ефекту ацетилсаліцилової кислоти.
Вакцина проти вітряної віспи. Сумісне застосування збільшує ризик розвитку синдрому Рея.
Гінкго білоба. Сумісне застосування з гінкго білоба перешкоджає агрегації тромбоцитів, що призводить до підвищення ризику кровотеч.
Дигоксин. При одночасному застосуванні з дигоксином концентрація останнього в плазмі крові підвищується внаслідок зниження ниркової екскреції.
Алкоголь сприяє ураженню слизової оболонки шлунково-кишкового тракту і пролонгує час кровотечі внаслідок синергізму ацетилсаліцилової кислоти і алкоголю.
Метамізол.
Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти та метамізолу може знизити клінічно значущий рівень агрегації тромбоцитів. Тому комбінацію препаратів які містять ацетилсаліцилову кислоту та метамізол, слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають низькі дози аспірину для кардіопротекції.

Найпоширенішими несприятливими подіями є розлади з боку шлунково-кишкового тракту.
Несприятливі події зазвичай залежать від дози та тривалості лікування.
Наведена інформація про побічні реакції базується на спонтанних постмаркетингових повідомленнях про побічні реакції під час застосування всіх лікарських форм та дозувань ацетилсаліцилової кислоти (включаючи пероральне застосування упродовж короткого та тривалого курсу лікування).
Несприятливі події за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 і 1/1000 і 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000). Дослідження. Дуже часто: збільшення часу кровотечі. Рідко: підвищення рівня показників трансамінази та лужної фосфатази. З боку крові та лімфатичної системи. Дуже часто: інгібування агрегації тромбоцитів. Часто: подовження часу кровотечі. Нечасто: окультні кровотечі. Рідко: анемія з тривалим лікуванням, гемоліз при вродженому дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Дуже рідко: гіпопротромбінемія (високі дози), тромбоцитопенія, нейтропенія, еозинофілія, агранулоцитоз, апластична анемія. З боку нервової системи. Часто: головний біль. Нечасто: запаморочення, сонливість. Рідко: внутрішньомозкові кровотечі. З боку вуха та лабіринту. Нечасто: шум у вухах. Рідко: пов’язана з дозою оборотна втрата слуху та глухота (з більш низькими концентраціями саліцилатів в плазмі крові). З боку респіраторної системи. Часто: бронхоспазм у хворих на астму (див. розділ «Особливості застосування»). Нечасто: задишка, алергічні реакції (риніт, закладення носа). З боку шлунково-кишкового тракту. Дуже часто: печія, кислотний рефлюкс, біль в епігастральній ділянці та абдомінальний біль. Часто: ерозивно-запальні ураження верхнього відділу шлунково-кишкового тракту, нудота, диспепсія, блювання і діарея. Нечасто: виразкова хвороба та кровотеча верхнього відділу шлунково-кишкового тракту, гематемезис і мелена. Внаслідок антиагрегантної дії на тромбоцити ацетилсаліцилова кислота може асоціюватися з ризиком розвитку кровотеч, подовженням часу кровотечі. Спостерігались такі кровотечі, як періопераційні геморагії, гематоми, кровотечі з органів сечостатевої системи, носові кровотечі, кровотечі з ясен. Рідко: серйозні кровотечі верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, такі як геморагії 1 шлунково-кишкового тракту, церебральні геморагії (особливо у пацієнтів із неконтрольованою гіпертензією та/або при одночасному застосуванні антигемостатичних засобів), які в поодиноких випадках могли потенційно загрожувати життю , перфорація. Дуже рідко: стоматит, езофагіт, токсичні ураження нижнього відділу шлунково-кишкового тракту з виразками, стриктурами, колітом або загостренням запального захворювання кишечнику. З боку нирок та сечовивідних шляхів. Рідко: порушення функції нирок, розвиток гострої ниркової недостатності. З боку шкіри та підшкірної клітковини. Нечасто: алергічні реакції (кропив’янка, набряк, свербіж, ангіоневротичний набряк 2 ). Дуже рідко: геморагічний висип, мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєла). З боку ендокринної системи. Рідко: гіпоглікемія З боку судинної системи. Рідко: геморагічний васкуліт. З боку імунної системи. Нечасто: анафілактичні реакції. З боку гепатобіліарної системи. Дуже рідко: пов’язаний з дозою легкий оборотний токсичний гепатит при деяких вірусних захворюваннях (грип А, В та вітряна віспа). Саліцилати можуть бути факторами розвитку синдрому Рея у дітей (див. розділ «Особливості застосування»). Повідомлялося про транзиторну печінкову недостатність із підвищенням рівня трансаміназ та лужної фосфатази сироватки крові. Психічні розлади. Часто: безсоння. 1 Геморагії можуть призвести до гострої і хронічної постгеморагічної анемії/ залізодефіцитної анемії (внаслідок так званої прихованої мікрокровотечі) з відповідними лабораторними проявами і клінічними симптомами, такими як астенія, блідість шкірного покриву, гіпоперфузія. 2 Ангіоневротичний набряк розвивається частіше у пацієнтів, схильних до алергії.

Токсичність.
Небезпечна доза . Дорослі: 300 мг/кг маси тіла. Діти: разова доза 150 мг/кг чи більша ніж 100 мг/кг на добу більше 2 днів.
Хронічне отруєння саліцилатами може мати прихований характер, оскільки ознаки і симптоми його неспецифічні. Помірна хронічна інтоксикація, спричинена саліцилатами, або саліцилізм, зустрічається, як правило, тільки після повторних прийомів великих доз.
Симптоми хронічного отруєння середнього ступеня (результат тривалого застосування високих доз препарату): запаморочення, вертиго, глухота, посилене потовиділення, гарячка, прискорене дихання, шум у вухах, респіраторний алкалоз, метаболічний ацидоз, млявість, помірне зневоднення, головний біль, сплутаність свідомості, нудота і блювання.
Про гостру інтоксикацію свідчить виражена зміна кислотно-лужного балансу, який може відрізнятися залежно від віку і тяжкості інтоксикації. Найчастішим його проявом у дітей є метаболічний ацидоз. Тяжкість стану не може бути оцінена лише на підставі концентрації саліцилатів у плазмі крові. Абсорбція ацетилсаліцилової кислоти може уповільнюватися у зв’язку із затримкою шлункового вивільнення, внаслідок формування конкрементів у шлунку або в разі прийому препарату у формі таблеток, вкритих кишково-розчинною оболонкою.
Симптоми тяжкого та гострого отруєння (внаслідок передозування): гіпоглікемія (переважно у дітей), енцефалопатія, кома, гіпотензія, набряк легенів, судоми, коагулопатія, набряк головного мозку, порушення серцевого ритму.
Гостре отруєння саліцилатами (> 300 мг/кг) часто викликає гостру ниркову недостатність, а доза 500 мг/кг може бути летальною.
Більш виражений токсичний ефект спостерігається у пацієнтів із хронічним передозуванням або зловживанням лікарським препаратом, а також у пацієнтів літнього віку або дітей.
Лікування. У разі гострого передозування необхідне промивання шлунка та прийом активованого вугілля. При підозрі на прийом дози, більшої ніж 120 мг/кг маси тіла, застосовувати активоване вугілля повторно.
Рівень саліцилату в сироватці крові повинен вимірюватися принаймні кожні 2 години після прийому дози, поки рівень саліцилату буде незмінно знижений та відновлений кислотно-лужний баланс.
Протромбіновий час і/або МНІ (міжнародний нормалізований індекс) повинні бути перевірені, зокрема, якщо є підозра на кровотечу.
Необхідно відновити баланс рідини та електролітів. Ефективними методами видалення саліцилату з плазми крові є лужний діурез та гемодіаліз. Гемодіаліз слід застосовувати у разі тяжкої інтоксикації, оскільки цей метод значно прискорює виведення саліцилату та відновлює кислотно-лужний та водно-сольовий баланси.
Через комплексні патофізіологічні ефекти отруєння саліцилатами прояви і симптоми/результати аналізів можуть включати:
Прояви і симптоми
Результати аналізів
Терапевтичні заходи
Інтоксикація легкого або середнього ступеня
Промивання шлунка, повторне введення активованого вугілля, форсований лужний діурез
Тахіпное, гіпервентиляція, респіраторний алкалоз
Алкалемія, алкалурія
Відновлення електролітного і кислотно-лужного балансу
Діафорез (посилене потовиділення)
Нудота, блювання
Інтоксикація середнього або тяжкого ступеня
Промивання шлунка, повторне введення активованого вугілля, форсований лужний діурез, гемодіаліз у тяжких випадках
Респіраторний алкалоз із компенсаторним метаболічним ацидозом
Ацидемія, ацидурія
Відновлення електролітного і кислотно-лужного балансу
Гіперпірексія
Відновлення електролітного і кислотно-лужного балансу
Респіраторні: гіпервентиляція, некардіогенний набряк легенів, дихальна недостатність, асфіксія
Серцево-судинні: дизаритмії, артеріальна гіпотензія, серцево-судинна недостатність
Наприклад, зміни артеріального тиску, ЕКГ
Втрата рідини та електролітів: дегідратація, олігурія, ниркова недостатність
Наприклад, гіпокаліємія, гіпернатріємія, гіпонатріємія, зміни ниркової функції
Відновлення електролітного і кислотно-лужного балансу
Порушення метаболізму глюкози, кетоацидоз
Гіперглікемія, гіпоглікемія (особливо у дітей).
Підвищений рівень кетонових тіл
Дзвін у вухах, глухота
Шлунково-кишкові: кровотеча у ШКТ
Гематологічні: інгібування тромбоцитів, коагулопатія
Наприклад, пролонгація PT, гіпопротромбінемія
Неврологічні: токсична енцефалопатія та пригнічення ЦНС з такими проявами, як летаргія, сплутаність свідомості, кома і судоми