+380 73 220 77 77

ЗАСОБИ ДЛЯ СЕРЦЕВО-СУДИННОЇ СИСТЕМИ

Комбісарт Н таблетки, в/плів. обол. по 5 мг/160 мг/12.5 мг №30 (10х3)

0.0 0 відгуків

В наявності: 1 упаковка

265,50 ₴
  • Самовивіз: вул. Верхній Вал, 40; Пн–Пт 08:00–20:00, Сб–Нд 09:00–18:00
  • Оплата карткою або готівкою в аптеці
  • Повернення лише у випадках неналежної якості

Основна інформація

ХАРАКТЕРИСТИКИ
Форма випуску
таблетки, в/плів. обол.
Дозування
1 таблетка містить: амлодипіну бесилату 6,94 мг, що відповідає 5 мг амлодипіну; валсартану 160 мг; гідрохлортіазиду 12,5 мг
Кількість в упаковці
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці
Виробник
Київський вітамінний завод, АТ, м.Київ, Україна
Країна виробництва
Україна
Термін придатності
24
Штрих-код
4820011184713
Реєстраційне посвідчення
UA/15124/01/01
ЗАСТОСУВАННЯ
Умови відпуску
Рецепт

Інструкція виробника

Склад

діючі речовини: амлодипін, валсартан, г ідрохлортіазид;
1 таблетка 5 мг/160 мг/12,5 мг містить: амлодипіну бесилату 6,94 мг, що відповідає 5 мг амлодипіну; валсартану 160 мг; г ідрохлортіазиду 12,5 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат ;
оболонка: суміш для плівкового покриття Opadry II White 32 F 280008 (гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза); лактоза, моногідрат; титану діоксид (Е 171); поліетиленгліколь (макрогол));
або
діючі речовини: амлодипін, валсартан, г ідрохлортіазид;
1 таблетка 10 мг/160 мг/12,5 мг містить: амлодипіну бесилату 13,87 мг, що відповідає 10 мг амлодипіну; валсартану 160 мг; г ідрохлортіазиду 12,5 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат ;
оболонка: суміш для плівкового покриття Opadry II Orange 32 F 230000 (гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза); лактоза, моногідрат; титану діоксид (Е 171); поліетиленгліколь (макрогол); заліза оксид жовтий (Е 172); заліза оксид червоний (Е 172)).

Спосіб застосування та дози

Спосіб застосування
Комбісарт Н можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, в один і той же час доби, бажано вранці.
Дозування
Рекомендована доза препарату Комбісарт Н – 1 таблетка на добу, бажано вранці.
Перед переходом на застосування препарату Комбісарт Н стан пацієнта повинен бути контрольованим незмінними дозами монопрепаратів, які приймають одночасно. Доза Комбісарту Н повинна залежати від доз окремих компонентів комбінації, що застосовуються на момент зміни препарату.
Максимальна рекомендована доза препарату Комбісарт Н – 10 мг/320 мг/25 мг.
Окремі групи пацієнтів
Порушення функції нирок
Оскільки до складу препарату входить гідрохлортіазид, препарат Комбісарт Н протипоказаний пацієнтам з анурією та тяжкими порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 30 мл/хв/1,73 м 2 ). Немає необхідності у коригуванні дози пацієнтам з порушеннями функції нирок від легкого до помірного ступеня тяжкості. Порушення функції печінки Оскільки до складу препарату входить валсартан, препарат Комбісарт Н протипоказаний пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки. Пацієнтам з порушеннями функції печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості, що не супроводжуються холестазом, максимальна рекомендована доза валсартану становить 80 мг, і тому Комбісарт Н не показаний для цієї групи пацієнтів. Пацієнтам з порушеннями функції печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості рекомендації щодо дозування амлодипіну не встановлені. При переведенні пацієнтів з гіпертонічною хворобою з порушенням функції печінки на Комбісарт Н потрібно використовувати найнижчу доступну дозу амлодипіну. Серцева недостатність та захворювання коронарних артерій Досвід застосування препарату Комбісарт Н, особливо у максимальних дозах, пацієнтам із серцевою недостатністю та захворюваннями коронарних артерій обмежений. Рекомендовано з обережністю застосовувати препарат пацієнтам із серцевою недостатністю та захворюваннями коронарних артерій, особливо максимальну дозу Комбісарт у Н 10 мг/320 мг/25 мг. Пацієнти літнього віку (віком від 65 років) Рекомендовано з обережністю, зокрема часто контролюючи артеріальний тиск, призначати препарат пацієнтам літнього віку, особливо максимальну дозу Комбісарт у Н 10 мг/320 мг/25 мг, оскільки дані щодо застосування препарату цій групі пацієнтів обмежені. При переведенні пацієнтів літнього віку на Комбісарт Н потрібно використовувати найнижчу доступну дозу амлодипіну. Педіатрична популяція Немає відповідних даних про застосування Комбісарту Н пацієнтам педіатричної популяції (пацієнтів віком до 18 років) за показанням артеріальна гіпертензія. Діти. Безпека та ефективність застосування дітям не встановлена, тому препарат не застосовують пацієнтам цієї вікової групи.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючих речовин, інших сульфонамідів, похідних дигідропіридину або до будь-якої допоміжної речовини.
Вагітність або планування вагітності (див. «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Порушення функції печінки, біліарний цироз або холестаз.
Тяжкі порушення функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 30 мл/хв/1,73 м 2 ), анурія, а також перебування на діалізі. Супутнє застосування препарату Комбісарт Н із засобами, що містять аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом або з порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м 2 ). Рефрактерна гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіперкальціємія, симптоматична гіперурикемія. Тяжка гіпотензія. Шок (включаючи кардіогенний шок). Обструкція вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія та стеноз аорти тяжкого ступеня). Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.

Побічні ефекти

Профіль безпеки застосування Комбісарту Н, представлений нижче, базується на клінічних дослідженнях препарату та відомому профілю безпеки окремих його компонентів: амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду.
Резюме профілю безпеки
Безпека застосування Комбісарту Н оцінювалась за максимальною дозою 10 мг/ 320 мг / 25 мг в контрольованому короткостроковому (8 тижнів) клінічному дослідженні за участю 2271 пацієнта, 582 з яких отримали валсартан у поєднанні з амлодипіном та гідрохлортіазидом. Побічні реакції, як правило, були легкими та минущими і лише рідко вимагали припинення терапії. У цьому активному контрольованому клінічному дослідженні найбільш поширеними причинами припинення терапії із застосуванням Комбісарту Н були запаморочення та гіпотензія (0,7%).
У 8-тижневому контрольованому клінічному дослідженні не спостерігали жодних суттєвих нових або неочікуваних побічних ефектів при застосуванні потрійної терапії у порівнянні з відомими ефектами монотерапії або подвійної терапії компонентами препарату.
У 8-тижневому контрольованому клінічному дослідженні зміни лабораторних показників, що спостерігалися при застосуванні Комбісарту Н, були незначними і відповідали фармакологічному механізму дії монотерапевтичних засобів. Наявність валсартану в потрійній комбінації послаблює гіпокаліємічний ефект гідрохлоротіазиду.
Побічні реакції, подані у таблиці 2 за класами систем органів (MedDRA) та частотою, представлені стосовно Комбісарту Н (амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид) і окремо стосовно амлодипіну, валсартану і гідрохлоротіазиду.
Дуже часто: ≥1/10; часто: від ≥1/100 до <1/10; нечасто: від ≥1/1 000 до <1/100; рідко: від ≥1/10 000 до <1/1 000; дуже рідко: <1/10 000; невідомо (неможливо визначити за наявними даними). Таблиця 2 Класи систем органів (MedDRA) Побічні реакції Частота Комбісарт Н Амлодипін Валсартан Гідрохлор- тіазид Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи) Немеланомний рак шкіри (базальноклітинна карцинома і плоскоклітинна карцинома) -- -- -- Невідомо З боку системи крові та лімфатичної системи Агранулоцитоз, недостатність кісткового мозку -- -- -- Дуже рідко Зниження рівнів гемоглобіну і гематокриту -- -- Невідомо -- Гемолітична анемія -- -- -- Дуже рідко Лейкопенія -- Дуже рідко -- Дуже рідко Нейтропенія -- -- Невідомо -- Тромбоцитопенія, іноді з пурпурою -- Дуже рідко Невідомо Рідко Апластична анемія -- -- -- Невідомо З боку імунної системи Гіперчутливість -- Дуже рідко Невідомо Дуже рідко З боку метаболізму та живлення Анорексія Нечасто -- -- -- Гіперкальціємія Нечасто -- -- Рідко Гіперглікемія -- Дуже рідко -- Рідко Гіперліпідемія Нечасто -- -- -- Гіперурикемія Нечасто -- -- Часто Гіперхлоремічний алкалоз -- -- -- Дуже рідко Гіпокаліємія Часто -- -- Дуже часто Гіпомагніємія -- -- -- Часто Гіпонатріємія Нечасто -- -- Часто Погіршення метаболічних ознак діабету -- -- -- Рідко З боку психіки Депресія -- Нечасто -- Рідко Безсоння / порушення сну Нечасто Нечасто -- Рідко Зміни настрою -- Нечасто -- Зніяковілість -- Рідко -- -- З боку нервової системи Порушення координації Нечасто -- -- -- Запаморочення Часто Часто -- Рідко Запаморочення постуральне, запаморочення при напруженні Нечасто -- -- -- Дисгевзія Нечасто Нечасто -- -- Екстрапірамідний синдром -- Невідомо -- -- Головний біль Часто Часто -- Рідко Гіпертонія -- Дуже рідко -- -- Летаргія Нечасто -- -- -- Парестезія Нечасто Нечасто -- Рідко Периферична нейропатія, нейропатія Нечасто Дуже рідко -- -- Сонливість Нечасто Часто -- -- Синкопе Нечасто Нечасто -- -- Тремор -- Нечасто -- -- Гіпоестезія -- Нечасто -- -- З боку органів зору Порушення зору Нечасто Нечасто -- Рідко Розлади зору -- Нечасто -- -- Гостра закрито-кутова глаукома -- -- -- Невідомо Хоріоїдальний випіт -- -- -- Невідомо З боку органів слуху та лабіринту Дзвін у вухах -- Нечасто -- -- Вертиго Нечасто -- Нечасто -- З боку серця Пальпітація -- Часто -- -- Тахікардія Нечасто -- -- -- Аритмія (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію, фібриляцію передсердь) -- Дуже рідко -- Рідко Інфаркт міокарда -- Дуже рідко -- -- З боку судинної системи Припливи крові -- Часто -- -- Артеріальна гіпотензія Часто Нечасто -- -- Ортостатична гіпотензія Нечасто -- -- Часто Флебіт, тромбофлебіт Нечасто -- -- -- Васкуліт -- Дуже рідко Невідомо -- З боку респіраторного тракту, органів середостіння та грудної клітки Кашель Нечасто Дуже рідко Нечасто Диспное Нечасто Нечасто -- -- Респіраторний дистрес, набряк легень, пневмоніт -- -- -- Дуже рідко Риніт -- Нечасто -- -- Подразнення горла Нечасто -- -- -- З боку травного тракту Абдомінальний дискомфорт, біль у верхній частині живота Нечасто Часто Нечасто Рідко Неприємний запах при диханні Нечасто -- -- -- Зміна частоти дефекації -- Нечасто -- -- Запор -- -- -- Рідко Зниження апетиту -- -- -- Часто Діарея Нечасто Нечасто -- Рідко Сухість у роті Нечасто Нечасто -- -- Диспепсія Часто Нечасто -- -- Гастрит -- Дуже рідко -- -- Гіперплазія ясен -- Дуже рідко -- -- Нудота Нечасто Часто -- Часто Панкреатит -- Дуже рідко -- Дуже рідко Блювання Нечасто Нечасто -- Часто З боку печінки та жовчовивід-них шляхів Підвищення рівня ферментів печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну у сироватці крові -- Дуже рідко* Невідомо -- Гепатит -- Дуже рідко -- -- Внутрішньопечінковий холестаз, жовтяниця -- Дуже рідко -- Рідко З боку шкіри та підшкірної клітковини Алопеція -- Нечасто -- -- Ангіоневротичний набряк -- Дуже рідко Невідомо -- Бульозний дерматит -- -- Невідомо -- Шкірні реакції, подібні червоному вовчаку, реактивація шкірної форми червоного вовчака -- -- -- Дуже рідко Мультиформна еритема -- Дуже рідко -- Невідомо Екзантема -- Нечасто -- -- Гіпергідроз Нечасто Нечасто -- -- Реакції фоточутливості -- Дуже рідко -- Рідко Свербіж Нечасто Нечасто Невідомо -- Пурпура -- Нечасто -- Рідко Висипання -- Нечасто Невідомо Часто Зміна кольору шкіри -- Нечасто -- -- Кропив’янка -- Дуже рідко -- Часто Некротизуючий васкуліт і токсичний епідермальний некроліз -- Невідомо -- Дуже рідко Ексфоліативний дерматит -- Дуже рідко -- -- Синдром Стівенса–Джонсона -- Дуже рідко -- -- Набряк Квінке -- Дуже рідко -- -- З боку скелетно-м’язової системи і сполучної тканини Артралгія -- Нечасто -- -- Біль у спині Нечасто Нечасто -- -- Опухання суглобів Нечасто -- -- -- Спазми м’язів Нечасто Нечасто -- Невідомо М’язова слабкість Нечасто -- -- -- Міалгія Нечасто Нечасто Невідомо -- Біль у кінцівках Нечасто -- -- -- Набряк щиколотки -- Часто -- -- З боку нирок і сечовидільної системи Підвищення рівня креатиніну у сироватці крові Нечасто -- Невідомо -- Порушення сечовипускання Нечасто Ніктурія -- Нечасто -- -- Полакіурія Часто Нечасто -- -- Ниркова дисфункція -- -- -- Невідомо Гостра ниркова недостатність Нечасто -- -- Невідомо Ниркова недостатність і порушення функції нирок -- -- Невідомо Рідко З боку репро-дуктивної системи і молочних залоз Імпотенція Нечасто Нечасто -- Часто Гінекомастія -- Нечасто -- -- Загальні порушення та реакції в місці застосування Абазія, порушення ходи Нечасто -- -- -- Астенія Нечасто Нечасто -- Невідомо Дискомфорт, нездужання Нечасто Нечасто -- -- Слабкість Часто Часто Нечасто -- Некардіальний біль у грудній клітці Нечасто Нечасто -- -- Набряки Часто Часто -- -- Пропасниця -- -- -- Невідомо Біль -- Нечасто -- -- Обстеження Підвищення рівня ліпідів -- Дуже часто Підвищення рівня азоту сечовини Нечасто -- -- -- Підвищення рівня сечової кислоти у крові Нечасто -- -- -- Глюкозурія Рідко Зниження рівня калію у крові Нечасто -- -- -- Підвищення рівня калію у крові -- -- Невідомо -- Збільшення маси тіла Нечасто Нечасто -- -- Зменшення маси тіла -- Нечасто -- -- *Більш пов’язано з холестазом. Немеланомний рак шкіри: на основі наявних даних епідеміологічних досліджень спостерігається кумулятивна залежність «доза-відповідь» між застосуванням гідрохлоротіазиду і розвитком НМРШ.

Передозування

Симптоми
Немає даних про передозування препарату Комбісарт Н. Основний симптом передозування – можлива виражена артеріальна гіпотензія із запамороченням. Передозування амлодипіну може призводити до вираженої вазодилатації периферичних судин і, можливо, рефлекторної тахікардії. Повідомлял ося про виражену і потенційну пролонговану системну гіпотензію, включаючи шок з летальним наслідком.
Лікування
Амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид
Клінічно виражена артеріальна гіпотензія при передозуванні препарату Комбісарт Н потребує активної підтримки серцево-судинної системи, включаючи частий моніторинг функції серця і дихальної системи, утримання нижніх кінцівок у припіднятому положенні, контроль об’єму циркулюючої крові та діурезу. Судинозвужувальні препарати можуть бути доречними для відновлення тонусу судин і артеріального тиску за умови, що немає протипоказань для їх застосування. Внутрішньовенне введення кальцію глюконату може бути ефективним для реверсії ефектів блокади кальцієвих каналів.
Амлодипін
Якщо після прийому препарату минуло небагато часу, слід розглянути питання про індукцію блювання або промивання шлунка. При призначенні активованого вугілля здоровим добровольцям відразу або через 2 години після прийому амлодипіну абсорбція амлодипіну виражено знижувалась.
Малоймовірно, що амлодипін виводиться при гемодіалізі.
Валсартан
Малоймовірно, що валсартан виводиться при гемодіалізі.
Гідрохлортіазид
Передозування гідрохлортіазидом супроводжується дефіцитом електролітів (гіпокаліємією, гіпохлоремією) і гіповолемією внаслідок надмірного діурезу. Найчастішими симптомами передозування є нудота і сонливість. Гіпокаліємія може призводити до спазмів м’язів та/або загострення аритмії, пов’язаної з одночасним застосуванням глікозидів наперстянки або деяких антиаритмічних лікарських препаратів.
Рівень, до якого гідрохлортіазид виводиться при проведенні гемодіалізу, не встановлений.

Відгуки покупців

Ще немає відгуків

Відгуки

Відгуків немає, поки що.

Будьте першим, хто поділиться враженнями

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

Відгук з’явиться після модерації.

СХОЖІ ТОВАРИ

Вам також може сподобатись

Перейти в каталог