Ламікон таблетки по 0.25 г №14 (7х2)

Вплив інших лікарських засобів на ф армакокінетику тербінафіну
У метаболізмі тербінафіну беруть участь ізоферменти цитохрому Р450 ( CYP450). Кліренс тербінафіну в плазмі крові може бути підвищений препаратами, що індукують ці ферменти, і може бути знижений препаратами, що інгібують цитохром Р450. У разі необхідності супутнього лікування такими препаратами дозування Ламікону ® потрібно коригувати відповідним чином.
Інгібітори ферментів
Циметидин знижував кліренс тербінафіну на 30 % та підвищував AUC на 34 %.
Флуконазол (інгібітор CYP 3 A 4 та CYP 2 C 9) збільшував C max і AUC тербінафіну на 52 % і 69 % відповідно. Таке ж збільшення показників може спостерігатися при одночасному застосуванні з тербінафіном препаратів, що пригнічують CYP 2 C 9 і CYP 3 A 4, таких як азольні фунгіциди (кетоконазол), макролідні антибіотики та аміодарон.
Індуктори ферментів
Рифампіцин (індуктор CYP 3 A 4) збільшував кліренс тербінафіну на 100 %. Показники AUC і C max знижувалися на 50 % і 45 % відповідно.
Вплив тербінафіну на фармакокінетику інших лікарських засобів
Субстрати CYP2D6: дослідження in vitro та in vivo виявили, що тербінафін пригнічує CYP2D6. Такі результати більше стосуються субстанцій, які переважно метаболізуються за участю цього ферменту, особливо якщо вони мають вузький терапевтичний діапазон (див. розділ «Особливості застосування»). Це стосується наприклад деяких препаратів таких класів: трициклічні антидепресанти, бета-блокатори, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антиаритмічні препарати (включаючи клас 1А, 1В та 1С) та інгібітори моноаміноксидази типу B (MAO-Is).
Тербінафін зменшував кліренс дезипраміну на 82 % і збільшував AUC у 5 разів.
У швидких метаболізаторів CYP 2 D 6 тербінафін збільшував коефіцієнт метаболічної взаємодії декстрометорфану/декстрорфану в сечі у середньому в 16–97 разів. Це свідчить про те, що тербінафін уповільнює метаболізм субстратів CYP2D6 у швидких метаболізаторів CYP2D6 («екстенсивних метаболізаторів»), тобто метаболізм у цих пацієнтів максимально відповідає метаболізму у повільних метаболізаторів («слабких метаболізаторів»).
Субстрати інших ферментів CYP 450: результати досліджень, проведених in vitro за участю здорових добровольців, показують, що тербінафін має незначний потенціал для пригнічення або посилення кліренсу препаратів, які метаболізуються за участю інших ізоформ системи цитохрому Р450 (наприклад, терфенадину, триазоламу або пероральних контрацептивів).
Інші метаболічні шляхи: тербінафін збільшував кліренс циклоспорину на 15 % (зменшення AUC на 13 %).
Можливість взаємодії між тербінафіном та антикоагулянтами, що зазвичай призначають, не вивчалася. Під час досліджень із варфарином жодних взаємодій не спостерігалося.
Під час клінічних досліджень відповідного впливу на фармакокінетику ко-тримоксазолу (триметоприму та сульфаметоксазолу), дигоксину, флуконазолу, феназону, теофіліну або зидовудину не виявлено.

Д ослідження репродуктивно ї токсичності на тваринах показали, що ризик для плода відсутній, однак контрольовані клінічні дослідження у вагітних жінок не проводились.
Клінічний досвід застосування тербінафін у вагітним жінкам дуже обмежений, тому Ламікон ® не слід застосовувати у період вагітності, окрім випадків явної необхідності.
Незначна кількість тербінафіну проникає у грудне молоко, тому жінки, які годують груддю, не повинні застосовувати Ламікон ® .

Л а мікон ® для перорального застосування слід застосовувати лише тоді, коли місцеве застосування неможливе.
Функція печінки
Ламікон ® у таблетках протипоказаний пацієнтам із хронічним або гострим захворюванням печінки. Перед призначенням Ламікону ® в таблетках необхідно оцінити всі вже існуючі захворювання печінки. Як мінімум слід визначити рівень АЛТ та АСТ для того, щоб отримати вихідні значення для порівняння їх зі значеннями, які будуть отримані під час лікування. У пацієнтів з уже існуючими захворюваннями печінки кліренс тербінафіну може знижуватися приблизно на 50 %.
Гепатотоксичність може зустрічатись у пацієнтів із попереднім захворюванням печінки та без нього, тому рекомендується періодичний моніторинг функції печінки (через 4-6 тижнів лікування). Застосування препарату слід негайно припинити у разі підвищення активності показників функціональних печінкових тестів. У пацієнтів, які приймали тербінафін у таблетках, дуже рідко були зареєстровані випадки тяжкої печінкової недостатності (деякі з них мали летальний наслідок або потребували пересадження печінки). У більшості випадків печінкової недостатності пацієнти мали серйозні основні системні захворювання (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»).
Пацієнтів, які приймають Ламікон ® , слід попередити про те, що потрібно негайно повідомити лікаря про будь-які ознаки або симптоми, що вказують на порушення функції печінки, такі як постійна нудота, втрата апетиту, жовтяниця, блювання, підвищена втомлюваність, правосторонній біль у верхній ділянці живота, темний колір сечі або знебарвлені випорожнення. Пацієнтам із цими симптомами слід припинити застосування тербінафіну перорально, а функцію печінки пацієнта потрібно негайно оцінити.
Реакції гіперчутливості/серйозні шкірні реакції
Дуже рідко повідомляли про появу серйозних реакцій з боку шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, висипання з еозинофілією та системними симптомами ( DRESS -синдром)) у пацієнтів, які отримували тербінафін у таблетках. Як і шкірні реакції та еозинофілія, DRESS -синдром може охоплювати один або більше органів, спричиняючи гепатит, інтерстиціальний нефрит, інтерстиціальний пневмоніт, міокардит, перикардит. У разі виникнення прогресуючих висипань на шкірі або інших можливих симптомів гіперчутливості лікування Ламіконом ® у таблетках потрібно припинити.
Червоний вовчак/псоріаз
Ламікон ® слід з обережністю застосовувати пацієнтам із псоріазом, зі шкірним або системним червоним вовчаком, оскільки надходили повідомлення про випадки загострення цих захворювань.
Гематологічні ефекти
Дуже рідко повідомляли про патологічні зміни з боку крові (нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, панцитопенія) у пацієнтів, які отримували тербінафін у таблетках. Необхідно оцінити причину виникнення будь-якої патологічної зміни з боку крові у пацієнтів і розглянути питання щодо можливої зміни режиму лікування, у тому числі переривання лікування препаратом Ламікон ® у таблетках.
Ниркова функція
Застосування тербінафіну в таблетках пацієнтам із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 50 мл/хв або рівень креатиніну в сироватці крові більше 300 мкмоль/л) не було вивчено належним чином і тому не рекомендується.
Взаємодії
Дослідження in vitro та in vivo виявили, що тербінафін є інгібітором печінкового ферменту CYP2D6. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, якщо вони одночасно застосовують препарати, які метаболізуються переважно за участю ферменту CYP2D6 (наприклад, трициклічні антидепресанти, бета-блокатори, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антиаритмічні препарати (включаючи клас 1А, 1В та 1С) або інгібітори моноаміноксидази типу B), особливо якщо ці препарати мають вузький терапевтичний діапазон (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 о С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність. Невідома.