Макситрол краплі оч. по 5 мл у флак.-крап. “дроп-тейнер®”

Одночасне призначення стероїдів для місцевого застосування та нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) для місцевого застосування може збільшити ризик виникнення ускладнень при загоєнні ран рогівки. У пацієнтів, які приймають ритонавір, можливе підвищення рівня концентрації дексаметазону в плазмі крові (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо місцево застосовується більше ніж один офтальмологічний засіб, інтервал між їх застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин . Очні мазі слід застосовувати в останню чергу.
Інгібітори CYP3A4 (включаючи ритонавір та кобіцістат) можуть зменшити кліренс дексаметазону, що призведе до більш тяжких небажаних явищ та пригнічення функції кори надниркових залоз/синдрому Кушинга. Такого поєднання слід уникати, якщо користь не перевищує підвищений ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів, і в цьому випадку слід контролювати системні небажані ефекти кортикостероїдів у пацієнтів.

Репродуктивна функція
Дані стосовно впливу неоміцину або поліміксину B на репродуктивну функцію у чоловіків та жінок відсутні.
Є обмежена кількість клінічних даних для оцінки впливу дексаметазону на репродуктивну функцію у чоловіків та жінок. Дексаметазон не чинив негативного впливу на репродуктивну функцію у щурів, яким вводили хоріонічний гонадотропін.
Вагітність
Є тільки обмежена кількість даних стосовно застосування дексаметазону, неоміцину або поліміксину В вагітним жінкам. Антибіотики групи аміноглікозидів, такі як неоміцин, проникають крізь плаценту після внутрішньовенного введення вагітним жінкам. Доклінічна та клінічна системна експозиція аміноглікозидів здатна спричиняти ототоксичність та нефротоксичність. При прийомі цього препарату для місцевого застосування у низьких дозах неоміцин не спричиняє ототоксичність або нефротоксичність при внутрішньоутробній експозиції. У дослідженні на щурах, під час якого тваринам перорально вводили неоміцин в дозі до 25 мг/кг маси тіла на добу, материнська токсичність, фетотоксичність або тератогенність не спостерігались. Тривале або повторне застосування кортикостероїдів під час вагітності пов’язане із підвищеним ризиком затримки внутрішньоутробного розвитку. Діти, матері яких отримували під час вагітності значні дози кортикостероїдів, підлягають пильному обстеженню для виявлення ознак недостатності надниркових залоз (див . розділ «Особливості застосування»).
Дослідження на тваринах вказують на репродуктивну токсичність після системного та офтальмологічного застосування дексаметазону (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Відсутні дані щодо безпеки поліміксину B для вагітних тварин. Не рекомендується застосування препарату Макситрол ® , краплі очні, під час вагітності.
Годування груддю
Невідомо, чи потрапляє у грудне молоко дексаметазон, неоміцин або поліміксин В, що застосовуються місцево в око. Аміноглікозиди виділяються в грудне молоко після системного застосування. Відсутні дані щодо проникнення дексаметазону та поліміксин B в грудне молоко. Цілком імовірно, що дексаметазон, неоміцин та поліміксину В не виявлятимуться в грудному молоці жінки і не спричинятимуть клінічних ефектів у новонародженого у разі належного прийому цього препарату для місцевого застосування жінкою. Однак, ризик для дитини, що знаходиться на грудному вигодовуванні, не може бути виключений. Слід розглянути можливість тимчасового припинення годування груддю на час застосування препарату Макситрол ® або припинення/утримання від терапії, зважаючи на потенційну користь від годування груддю для дитини та на користь від застосування препарату для жінки.

Тільки для офтальмологічного застосування.
Після першого відкриття флакона слід зняти захисне кільце, що призначене для контролю першого відкриття.
· У деяких пацієнтів може з’явитися чутливість до аміноглікозидів, а саме неоміцину, що застосовуються місцево. Ступінь тяжкості реакцій гіперчутливості може змінюватися від місцевих проявів до генералізованих реакцій, таких як еритема, свербіж, кропив’янка, висип на шкірі, анафілаксія, анафілактоїдні реакції або реакції бульозного типу. У разі виникнення підвищеної чутливості при застосуванні даного препарату слід припинити його застосування.
· Окрім цього, місцеве застосування неоміцину може призвести до сенсибілізації шкіри.
· Може виникнути перехресна підвищена чутливість до інших аміноглікозидів. Також слід звернути увагу на те, що пацієнти, які стають сенсибілізованими до місцевого застосування неоміцину, також можуть стати чутливими до інших аміноглікозидів місцевої та/або системної дії.
· Серйозні побічні реакції, включаючи нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність, виникали у пацієнтів, які отримували системну терапію неоміцином або коли неоміцин застосовувався місцево для лікування відкритих ран або ураженої шкіри, а також спостерігалися нефротоксичні та нейротоксичні реакції при системному застосуванні поліміксину В. Хоча про ці реакції не повідомлялося після застосування препарату місцево в око, рекомендується бути обережними при супутньому застосуванні системної терапії аміноглікозидами або поліміксином В.
· Тривале застосування кортикостероїдів місцево в око може призвести до очної гіпертензії та/або глаукоми з подальшим ушкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору, появою дефектів поля зору, а також до утворення задньої субкапсулярної катаракти. У пацієнтів при тривалому застосуванні кортикостероїдів місцево в око слід регулярно часто контролювати внутрішньоочний тиск. Особливо це є важливим для дітей, оскільки ризик виникнення підвищеного внутрішньоочного тиску, спричиненого застосуванням кортикостероїдів, може бути більшим у дітей та з’явитися раніше, ніж у дорослих. Ризик підвищення внутрішньоочного тиску, спричиненого кортикостероїдами, та/або ризик утворення катаракти, зумовленої застосуванням кортикостероїдів, збільшується у пацієнтів, у яких є провокуючі фактори (наприклад, у хворих на цукровий діабет).
· Кортикостероїди можуть зменшувати резистентність до нечутливої бактеріальної, грибкової, паразитарної або вірусної інфекції та завадити виявленню таких інфекцій і маскувати клінічні ознаки інфекції.
· Після інтенсивної або тривалої безперервної терапії у пацієнтів зі схильністю, в тому числі дітей та пацієнтів, які отримували ритонавір, можливе виникнення синдрому Кушинга та/або пригнічення функції надниркових залоз, що пов’язано із системною абсорбцією дексаметазону при місцевому офтальмологічному застосуванні (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). В таких випадках лікування не повинно припинятися раптово, дозу знижують поступово.
· При стійкому утворенні виразок рогівки слід враховувати можливість грибкової інфекції у пацієнтів. У разі виникнення грибкової інфекції лікування кортикостероїдами слід припинити.
· Як і при застосуванні інших антибіотиків, тривале застосування неоміцину та поліміксину може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів, включаючи гриби. При виникненні суперінфекції лікування потрібно припинити та призначити альтернативну терапію.
· Відомо, що за наявності захворювань, які призводять до потоншання рогівки або склери, місцеве застосування кортикостероїдів може спричинити перфорацію. Кортикостероїди, що застосовуються місцево в око, можуть уповільнювати загоєння ран рогівки. Відомо, що місцеве застосування НПЗП також уповільнює або затримує загоювання ран. Одночасне місцеве застосування НПЗП та стероїдів може підвищити ризик виникнення проблем із загоюванням ран (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
· Не слід носити контактні лінзи під час лікування запалень або інфекцій ока.
· Макситрол ® , краплі очні, містить бензалконію хлорид, який може спричинювати подразнення ока і, як відомо, знебарвлювати м’які контактні лінзи. Слід уникати контакту з м’якими контактними лінзами. Однак, якщо на думку лікаря використання контактних лінз є прийнятним, пацієнта слід попередити про необхідність знімати контактні лінзи перед застосуванням препарату Макситрол ® , краплі очні, і зачекати не менше 15 хв, перш ніж одягнути контактні лінзи.
· Синдром Кушинга та/або пригнічення функції кори надниркових залоз пов ’ язані з системною абсорбцією очних лікарських форм дексаметазону, можуть виникати після інтенсивної або довгострокової безперервної терапії у пацієнтів зі схильністю, включаючи дітей і пацієнтів, які отримували інгібітори CYP3A4 (включаючи ритонавір і кобіцістат). У цих випадках лікування слід поступово припинити.

Зберігати флакон у вертикальному положенні при температурі не вище 30 °С у місцях, недоступних для дітей. Не заморожувати. Тримати флакон щільно закритим.

Запалення тканин ока, при яких показано застосування кортикостероїдів та існує поверхнева бактеріальна інфекція або ризик її розвитку (запалення бульбарної кон’юнктиви та кон’юнктиви повік, рогівки та переднього сегмента очного яблука, хронічний увеїт переднього відрізка та ураження рогівки, спричинені хімічними, радіаційними або тепловими опіками або потраплянням сторонніх тіл).