Мілукант таблетки, в/плів. обол. по 10 мг №28 (7х4)

Монтелукаст можна застосовувати разом з іншими препаратами для профілактики та хронічного лікування астми. У дослідженнях лікарських взаємодій рекомендована клінічна доза монтелукасту не мала клінічно важливого впливу на фармакокінетику таких препаратів: теофілін, преднізолон, пероральні контрацептиви (етинілестрадіол/норетиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин і варфарин.
Площа під кривою «концентрація ̶ час» (AUC) для монтелукасту знижувалась приблизно на 40 % у осіб, які одночасно приймали фенобарбітал. Монтелукаст метаболізується CYP 3A4, 2С8 та 2С9, тому необхідно дотримуватись заходів обережності, особливо для дітей, якщо його призначати одночасно з індукторами CYP 3A4, 2С8 та 2С9 такими як фенітоїн, фенобарбітал і рифампіцин.
У дослідженнях іn vitro було показано, що монтелукаст є сильним інгібітором CYP 2C8. Однак дані клінічних досліджень лікарської взаємодії монтелукасту та розиглітазону (маркерний субстрат, що представляє препарати, первинно метаболізовані CYP 2C8) показали, що монтелукаст не інгібує CYP 2C8 in vivo . Тому не очікується, що монтелукаст значно змінить метаболізм препаратів, що метаболізуються цим ензимом (наприклад, паклітаксел, розиглітазон і репаглінід).
Дослідження іn vitro показали, що монтелукаст є субстратом CYP 2C8, і меншою мірою – 2С9 і 3А4. У клінічному дослідженні взаємодії препаратів з участю монтелукасту і гемфіброзилу (інгібітор як CYP 2C8 та 2C9), гемфіброзил збільшив системний вплив монтелукасту в 4,4 раза. Зазвичай корекція дози монтелукасту при одночасному застосуванні з гемфіброзилом або іншими потужними інгібіторами CYP 2C8 не потрібна, але у цьому випадку лікарю слід взяти до уваги можливість збільшення побічних реакцій.
За результатами досліджень іn vitro не передбачаються клінічно значущі лікарські взаємодії з менш потужними інгібіторами CYP 2C8 (наприклад, триметоприм). Одночасне застосування монтелукасту з ітраконазолом, потужним інгібітором CYP 3A4, не призвело до значного збільшення системного впливу монтелукасту.

Вагітність.
У дослідженнях на тваринах не було встановлено шкідливого впливу монтелукасту на вагітність або ембріональний/фетальний розвиток.
Обмежені дані з наявних баз даних вагітних не припускають причинно-наслідкового зв’язку між монтелукастом та вадами розвитку (такими як дефекти кінцівок), про які рідко повідомлялось у постмаркетингових світових дослідженнях. Більшість цих жінок приймали також і інші препарати від астми. Причинний зв’язок між цими випадками та прийманням монтелукасту не доведений.
Наявні дані з опублікованих та ретроспективних когортних досліджень із застосуванням монтелукасту вагітними жінками, які оцінюють значущі вроджені вади у дітей, не встановили ризику повʼязаного із застосуванням лікарського засобу. Наявні дослідження мають методологічні обмеження, включаючи невеликий розмір вибірки, в деяких випадках ретроспективний збір даних, і несумісні групи порівняння.
При призначенні Мілуканту вагітним жінкам необхідно враховувати співвідношення користь/ризик.
Годування груддю.
Дослідження на щурах продемонстрували, що монтелукаст проникає у грудне молоко.
Немає даних про проникнення Мілуканту у грудне молоко жінок, які годують груддю, тому необхідно враховувати співвідношення користь/ризик при призначенні препарату Мілукант у період годування груддю.
Фертильність.
У дослідженнях на тваринах монтелукаст не впливав на фертильність або репродуктивну функцію при системному впливі, що перевищував клінічний системний вплив більш ніж у
24 рази.

Пацієнтам необхідно порадити ніколи не використовувати Мілукант для лікування гострих нападів астми і тримати напоготові їхні звичайні препарати першої допомоги для цих випадків. Якщо стався гострий напад, треба використовувати інгаляційні β-агоністи короткої дії. Пацієнти повинні якомога швидше проконсультуватися зі своїм лікарем, якщо вони потребують більше інгаляцій β-агоністів короткої дії, ніж зазвичай.
Не слід різко замінювати монтелукастом терапію інгаляційними або пероральними кортикостероїдними препаратами. Відсутні дані, які свідчили б, що прийом пероральних кортикостероїдів можна зменшувати при одночасному прийомі монтелукасту.
Повідомлялося про виникнення психоневрологічних реакцій у дорослих, підлітків та дітей, які застосовують монтелукаст (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнти та лікарі повинні бути уважними до психоневрологічних реакцій. Пацієнтам та/або доглядачам слід дати вказівки про те, щоб вони повідомляли свого лікаря у разі виникнення таких реакцій. Лікарі повинні оцінювати ризики та переваги продовження застосування лікарського засобу Мілукант, якщо такі реакції виникають.
У рідкісних випадках у пацієнтів, що лікуються антиастматичними препаратами, включаючи монтелукаст, може розвинутись системна еозинофілія, що інколи супроводжується клінічними ознаками васкуліту, відповідно до синдрому Чарга ̶ Страуса, стану, який часто лікують системною кортикостероїдною терапією. Ці випадки зазвичай, але не завжди, асоціюються зі зменшенням чи відміною терапії пероральними кортикостероїдами. Не можна виключити чи встановити імовірність того, що антагоністи лейкотрієнових рецепторів можуть асоціюватися з розвитком синдрому Чарга ̶ Страуса. Тому лікарів необхідно попередити про можливість виникнення еозинофілії, васкулітних висипів, погіршення легеневих симптомів, серцевих ускладнень та/або нейропатії у пацієнтів. Пацієнтам, у яких розвиваються ці симптоми, необхідно пройти повторне дослідження, а схему їх лікування слід повторно переглянути.
Лікування монтелукастом не змінює необхідності уникати прийому аспірину та інших нестероїдних протизапальних засобів у пацієнтів з аспірин-чутливою астмою.
Мілукант, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг, містять лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіциту лактози чи порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід його приймати.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тому практично вільний від натрію.
В усіх вікових групах пацієнтів, які приймали монтелукаст, були зареєстровані нейропсихіатричні явища, такі як зміни поведінки, депресія та схильність до суїциду (див. розділ «Побічні реакції»). Симптоми можуть бути серйозними і тривати, якщо лікування не припинити. Тому, якщо виникають нервово-психічні симптоми, прийом монтелукасту слід припинити.
Пацієнтам та/або особам, які за ними наглядають, треба бути обережними щодо нейропсихіатричних явищ і повідомити свого лікаря, якщо такі зміни в поведінці відбуваються.

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.

· Як додаткове лікування бронхіальної астми у пацієнтів з персистуючою астмою від легкого до середнього ступеня тяжкості, що недостатньо контролюється інгаляційними кортикостероїдами, а також при недостатньому клінічному контролі астми за допомогою агоністів β-адренорецепторів короткої дії, що застосовують при необхідності. У пацієнтів з астмою, які приймають Мілукант, цей препарат також полегшує симптоми сезонного алергічного риніту.
· Профілактика астми, домінуючим компонентом якої є бронхоспазм, індукований фізичними навантаженнями.
· Полегшення симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту.