Напроксен-Здоров’я таблетки, в/плів. обол. по 550 мг №10 (10х1)

Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (інгібітори АПФ)/ блокатори рецепторів ангіотензину II . НПЗЗ можуть зменшити антигіпертензивний ефект інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або β-блокаторів (у т. ч. пропранололу) .
Слід ретельно наглядати за змінами артеріального тиску у пацієнтів , які приймають НПЗЗ одночасно з інгібіторами АПФ, блокаторами рецепторів ангіотензину II або β-блокаторами .
У пацієнтів літнього віку з дефіцитом обсягу позаклітинної рідини (включаючи тих, які приймають діуретики) і порушеннями ниркової функції супутнє застосування НПЗЗ з інгібіторами АПФ або блокаторами рецепторів ангіотензину II може призвести до погіршення стану ниркової функції, включаючи гостру ниркову недостатність. Тому рекомендований ретельний моніторинг таких пацієнтів на наявність ознак погіршення ниркової функції.
Антациди і сукральфат. Одночасне застосування деяких антацидів (магнію оксид або алюмінію гідроксид) і сукральфату можуть затримати поглинання напроксену .
Аспірин. У випадку прийому препарату разом з аспірином зв’язування напроксену з білками крові знижується, хоча кліренс вільного напроксену не змінюється. Клінічне значення цієї взаємодії невідоме; однак, як і у разі інших НПЗЗ, одночасний прийом напроксену натрію і аспірину не рекомендується через можливість побічних ефектів.
Відомо, що одночасне застосування НПЗЗ та аналгетичних доз аспірину не дає більшого терапевтичного ефекту, ніж застосування НПЗЗ. Супутнє застосування НПЗЗ та аспірину було пов’язане зі значним збільшенням частоти побічних ефектів порівняно з використанням лише НПЗЗ.
Холестирамін. Як і у разі інших НПЗЗ, супутнє введення холестираміну може затримати поглинання напроксену.
Діуретики. Є дані, що препарат може зменшити натрійуретичний ефект фуросеміду і тіазидів у деяких пацієнтів. Ця реакція була пов’язана з пригніченням синтезу простагландинів у нирках. У ході супутньої терапії з НПЗЗ пацієнт повинен слідкувати за ознаками ниркової недостатності, а також забезпечувати сечогінний ефект.
Літій. НПЗЗ підвищують рівень літію у плазмі крові і знижують літієвий обмін у нирках. Середня мінімальна концентрація літію збільшується на 15 % і нирковий кліренс зменшується приблизно на 20 %. Ці ефекти були пов’язані з інгібуванням НПЗЗ синтезу ниркових простагландинів. Таким чином, якщо НПЗЗ і літій призначати одночасно, повинна приділятися особлива увага ознакам токсичності літію.
Метотрексат. НПЗЗ, як повідомляли, конкурентно інгібують накопичення метотрексату у зрізах нирки кроликів. Також напроксен натрію та інші НПЗЗ зменшують канальцеву секрецію метотрексату у тварин. Це може вказувати на те , що вони можуть підвищити токсичність метотрексату. НПЗЗ одночасно з метотрексатом слід призначати з обережністю.
Варфарин. Ефекти варфарину і НПЗЗ на кровотечу шлунково-кишкового тракту є синергічними, таким чином, прийняття обох препаратів одночасно підвищує ризик серйозних шлунково-кишкових кровотеч порівняно і з застосуванням кожного з препаратів окремо. Н іяких істотних взаємодій між напроксеном та антикоагулянтами кумаринового типу не спостерігалося. Проте рекомендується проявляти обережність у зв’язку зі спостереженням взаємодій з іншими НПЗЗ цього класу. Вільна фракція варфарину може істотно підвищуватися у деяких осіб, а напроксен протидіє функції тромбоцитів.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Існує підвищений ризик розвитку шлунково-кишкових кровотеч, якщо приймати селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну у поєднанні з НПЗЗ. Застосовувати НПЗЗ одночасно з СІЗЗС необхідно з обережністю.
Дигоксин . Повідомляли, що одночасне застосування напроксену з дигоксином збільшує концентрацію в сироватці крові та продовжує Т ½ дигоксину. При одночасному застосуванні препарату та дигоксину слід контролювати рівень дигоксину в сироватці крові.
НПЗЗ та саліцилати. Одночасне застосування напроксену з іншими НПЗЗ або саліцилатами (наприклад, дифлінісалом, сальсалатом) підвищує ризик токсичності, з незначним або ніяким підвищенням ефективності.
Пеметрексед. Одночасне застосування напроксену та пеметрекседу може збільшити ризик пов’язаної з пеметрекседом мієлосупресії та токсичності.
При одночасному застосуванні напроксену та пеметрекседу у пацієнтів з порушеннями функції нирок, чий кліренс креатиніну становить від 45 до 79 мл/хв, слід контролювати токсичність мієлосупресії та нирок.
Інша інформація щодо взаємодій лікарського засобу. Напроксен має міцний з в’язок з альбумінами плазми; таким чином, він має теоретичний потенціал для взаємодії з іншими лікарськими засобами, що зв’язуються з альбумінами, такими як антикоагулянти кумаринового типу, похідні сульфонілсечовини, гідантоїну, інші НПЗЗ та аспірин. Пацієнтам, які одночасно приймають напроксен і похідне гідантоїну, сульфонаміду або сульфонілсечовини, слід коригувати дозу при необхідності.
Одночасний прийом з пробенецидом збільшує плазмові рівні аніону напроксен у і значно подовжує його Т ½ з плазми крові.
Взаємодія ліків/лабораторних досліджень . Напроксен може зменшити агрегацію тромбоцитів і підвищити ризик кровотечі. Це слід враховувати при визначенні часу кровотечі.
Прийом напроксен у може призвести до підвищення показників 17 - кетостероїдів через взаємодію лікарського засобу та/або його метаболітів з м-ди нітробензолом, який використовується в даному аналізі. Незважаючи на те, що показники 17‑гідроксикортикостероїдів (тест Портера-Зильбера) не були штучно змінені, рекомендується тимчасово припинити прийом напроксену за 72 години до проведення функціональних проб надниркових залоз у разі проведення т есту Портера-Зильбера.
Напроксен може впливати на результат визначення рівня 5-гідроксиіндолоцтової кислоти у сечі .

Препарат можна застосовувати у період вагітності у випадках, коли очікувана користь від терапії буде перевищувати потенційний ризик для плода.
Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування НПЗЗ може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це порушення може виникнути невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки у плода після лікування НПЗЗ у ІІ триместрі вагітності, яке у більшості випадків зникало після припинення лікування. Може бути доцільним д опологовий моніторинг щодо олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки, якщо мав місце вплив НПЗЗ протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування НПЗЗ слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки.
Застосування напроксену на пізніх термінах вагітності для затримки пологів було пов’язано з персистуючою легеневою гіпертензією, нирковою дисфункцією (див. вище) та аномальним рівнем простагландину Е у недоношених немовлят . Через відомий вплив НПЗЗ на серцево-судинну систему плода (передчасне звуження/ закриття артеріальної протоки) слід уникати прийому лікарського засобу у період вагітності, починаючи з 30-го тижня вагітності (ІІІ триместр).
Вплив препарату на пологи невідомий. Проте препарати напроксену не рекомендується застосовувати під час пологів, тому що через інгібуючий ефект на синтез простагландинів напроксен може несприятливо впливати на кровообіг плода і пригнічувати скорочення матки, тим самим збільшуючи ризик маточних крововиливів.
Аніон напроксену був виявлений у молоці жінок, які годують груддю, в концентрації, еквівалентній приблизно 1 % від С max напроксену у плазмі крові. Через можливі побічні ефекти препаратів, що інгібують простагландини, на новонароджених не слід застосовувати препарат матерям, які годують груддю.

Загальна інформація. Препарат не є замісником кортикостероїдів і його не слід застосовувати при лікуванні кортикостероїдної недостатності.
Фармакологічна активність препарату, що полягає у зменшенні температури і запалення, може зменшити роль цих діагностичних ознак при виявленні ускладнень болісних станів, які за припущенням вважаються не інфекційними і не запальними.
У разі виникнення будь-яких змін або порушень зору рекомендується проведення офтальмологічних досліджень .
Вплив на печінку. До 15 % пацієнтів, які приймали НПЗЗ , включаючи напроксен, мали п ідвищення показників однієї або декількох печінкових проб. Порушення функції печінки скоріше за все є результатом підвищеної чутливості, а не прямої токсичної дії. Такі відхилення лабораторних показників від норми можуть прогресувати, залишатися практично незмінними або бути тимчасовими через продовження прийому препарату . Т ест на аланінамінотрансферазу (АЛТ) є найбільш чутливим індикатором порушення функції печінки.
Пацієнта, який має симптоми або ознаки дисфункції печінки, або печінкові проби якого не відповідають нормі, під час прийому препарату слід обстежувати на наявність розвитку більш тяжкої реакції з боку печінки.
Якщо клінічні ознаки і симптоми вказують на розвиток захворювання печінки або у разі системних проявів (наприклад еозинофілія, висипання) прийом препарату слід припинити.
Хронічний цироз печінки і, можливо, інші захворювання зі зниженим або патологічним рівнем білка (альбуміну) плазми крові зменшують загальну концентрацію напроксену у плазмі крові, в той час як концентрація незв’язаного напроксен у у плазмі крові підвищується. Препарат слід приймати з обережністю при необхідності прийому високих доз , і для таких пацієнтів може знадобитися коригування дози. Препарат необхідно застосовувати у найнижчій ефективній дозі .
Вплив на гематологічні показники. У пацієнтів, які отримують НПЗЗ , включаючи напроксен, іноді спостерігається анемія. Це може бути через затримку рідини, приховану або велику втрату крові у травному тракті або через не повністю описану дію на еритропоез. Пацієнтам під час довготривалого лікування НПЗЗ, включаючи напроксен , слід призначати регуляр ний контроль за рів нем гемоглобіну та гематокриту при будь-яких ознак ах або симптомах анемії.
НПЗЗ інгібують агрегацію тромбоцитів і можуть подовжити час кровотечі у деяких пацієнтів. На відміну від аспірину, їх вплив на функцію тромбоцитів кількісно менший, коротш ий і є зворотним . Слід уважно наглядати за станом тих п ацієнтів, які приймають напроксен, у яких можуть виникнути побічні реакції на зміну функції тромбоцитів (пацієнти з порушеннями коагуляції або пацієнти, які отримують антикоагулянти).
Астма в анамнезі. Пацієнти з астмою можуть мати аспіринову астму . Застосування аспірину у пацієнтів з аспіриновою астмою може спричинити важкий бронхоспазм, що може бути летальним. Через можливість перехресної реактивності, включаючи бронхоспазм, між аспірином та іншими НПЗЗ у пацієнтів з підвищеною чутливістю до аспірину не слід призначати препарат, а також слід застосовувати з обережністю пацієнтам з астмою в анамнезі.
Лабораторні дослідження. Оскільки виразки і кровотечі травного тракту можуть з’явитися без попереджувальних симптомів, лікарі мають регулярно перевіряти наявність ознак або симптомів кровотеч травного тракту. Під час довготривалого лікування НПЗЗ пацієнтам слід періодично робити клінічний та біохімічний аналіз крові. У разі, якщо клінічні ознаки і симптоми вказують на порушення функції печінки або нирок, або при появі системних проявів (наприклад еозинофілія, висипання ), або якщо результати печінкових проб, що не відповідають нормі, зберігаються або погіршуються, прийом напроксену слід припинити.
Вплив на серцево-судинну систему.
Тромботичні ускладнення серцево - судинних захворювань. При прийомі НПЗЗ, як ЦОГ‑2 селективних, так і неселективних, підвищується ризик серйозних тромботичних ускладнень серцево-судинних захворювань , інфаркту міокарда та інсульту, які можуть стати летальними. Пацієнти з відомими серцево-судинн ими захворюваннями або схильні до серцево-судинних захворювань знаходяться у групі підвищеного ризик у. Для того, щоб звести до мінімуму ризик побічних реакцій з боку серцево-судинної системи у пацієнтів , які приймають НПЗЗ, слід застосовувати найнижчу ефективну дозу впродовж найкоротшої тривалості лікування . Лікарі та пацієнти повинні бути проінформовані щодо можливості розвитку таких випадків , навіть у разі відсутності попередніх симптомів з боку серцево-судинної системи. Пацієнти повинні бути проінформовані про ознаки та/або симптоми серйозних серцево-судинних ускладнень та необхідних дій при їх виникненні.
Відсутні переконливі докази того, що одночасне застосування аспірину зменшує підвищений ризик серйозних тромботичних ускладнень серцево-судинних захворювань , пов’язаних із застосуванням НПЗЗ. Одночасний прийом аспірину та НПЗЗ підвищує ризик серйозних шлунково-кишкових ускладнень.
Артеріальна гіпертензія. НПЗЗ, включаючи напроксен , можуть призвести до виникнення гіпертензії або погіршення гіпертензії, що виникла раніше, і може сприяти збільшенню частоти порушень з боку серцево-судинної системи. У пацієнтів, які приймають тіазиди або петльові діуретики, можливе уповільнення ефекту даної терапії при прийомі НПЗЗ. НПЗЗ, включаючи н апроксен, слід застосовувати з обережністю пацієнтам , хворим на артеріальну гіпертензію. Рекомендований ретельний моніторинг артеріального тиску під час початку прийому НПЗЗ і протягом усього курсу терапії.
Застійна серцева недостатність і набряки.
У деяких пацієнтів, які приймали НПЗЗ, спостерігалися затримка рідини, набряки та периферичні набряки. Напроксен слід застосовувати з обережністю пацієнтам зі схильністю до набряків, гіпертензії або серцевої недостатності.
Вплив на травний тракт – ризик утворення виразок, кровотечі та перфорації.
НПЗЗ, включаючи напроксен, можуть спричиняти серйозні побічні реакції з боку травного тракту , включаючи запалення, кровотечу, виразку і перфорацію шлунка, тонкого кишечнику або товстої кишки, що може бути летальним .
Такі серйозні побічні реакції можуть виникнути в будь-який час, при наявності або без попередніх симптомів у пацієнтів, які приймали НПЗЗ. Тільки в одного з п’яти пацієнтів, у яких є серйозні побічні реакції з боку верхніх відділів травного тракту на застосування НПЗЗ, наявні симптоми . Виразка верхнього відділу травного тракту , гостра кровотеча або перфорація, спричинені застосуванням НПЗЗ, виникають приблизно в 1 % пацієнтів, які приймали препарат протягом 3-6 місяців, і приблизно у 2-4 % пацієнтів, які приймали препарат протягом 1 року. Ця тенденція спостерігається також при більшій тривалості застосування, при якій підвищується імовірність розвитку серйозних ускладнень з боку травного тракту протягом курсу терапії. Проте навіть короткострокова терапія не виключає ризик . Корисність періодичного лабораторного моніторингу не була продемонстрована, а також не була належним чином оцінена.
НПЗЗ слід призначати з особливою обережністю пацієнтам з виразковою хворобою або кровотечею у травному тракті в анамнезі. Пацієнти з виразковою хворобою та/або кровотечею у травному тракті в анамнезі, які застосовують НПЗЗ, мають більш ніж 10-кратне збільшення ризику виникнення кровотечі порівняно з пацієнтами без жодного з цих факторів ризику. Іншими факторами, які підвищують ризик кровотечі у пацієнтів, які отримують НПЗЗ, є: одночасний прийом пероральних кортикостероїдів або антикоагулянтів, довга тривалість застосування НПЗЗ, паління, вживання алкоголю, літній вік і незадовільний загальний стан здоров’я. Найбільшу кількість повідомлень про летальні випадки ускладнень з боку травного тракту було отримано про пацієнтів літнього віку або ослаблених пацієнтів, отже, особливу увагу при лікуванні слід приділяти саме цій групі пацієнтів. Для того, щоб звести до мінімуму ризик побічної дії на травний тракт у пацієнтів, які приймають НПЗЗ, слід застосовувати найнижчу ефективну дозу впродовж найкоротшої тривалості лікування. Пацієнти і лікарі повинні бути проінформовані про ознаки і симптоми виразки і кровотечі у травному тракті під час застосування НПЗЗ і необхідно негайно проводити додаткове обстеження та лікування, якщо виникає підозра на серйозну побічну реакцію з боку травного тракту. Прийом НПЗЗ слід припинити до повного виключення випадку серйозної побічної реакції. Для пацієнтів з високим ризиком слід розглянути альтернативну терапію без застосування НПЗЗ.
НПЗЗ слід призначати з обережністю пацієнтам і з запальним захворюванням кишечнику в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їх стан може погіршитися.
Вплив на нирки. Тривале застосування НПЗЗ призводить до ниркового папілярного некрозу та інших уражень нирок. Ниркова токсичність також спостерігається у пацієнтів, у яких ниркові простагландини мають компенсаційну функцію у підтриманні ниркової перфузії. У таких пацієнтів призначення НПЗЗ може спричинити дозозалежне зниження утворення простагландинів, а також зменшення ниркового кровотоку, що може призвести до вираженої декомпенсації нирок . Н айбільший ризик виникнення такої реакції мають пацієнти з порушенням функції нирок, гіповолемією, серцевою недостатністю, дисфункцією печінки, сольовим виснаженням, пацієнти, які приймають діуретики та інгібітори АПФ або БАР, а також люди літнього віку. Припинення терапії НПЗЗ зазвичай зумовлює повернення до стану, який передував лікуванню.
Прогресуюча ниркова недостатність.
Лікування напроксеном не рекомендується пацієнтам із прогресуючою нирковою недостатністю . Якщо терапію напроксеном необхідно розпочати, рекомендований ретельний контроль функції нирок пацієнта, а також пацієнтам слід вживати достатню кількість рідини.
Анафілактоїдні реакції.
Як і у випадку з іншими НПЗЗ, анафілактоїдні реакції можуть виникати у пацієнтів, які не приймали напроксен раніше . Напроксен не слід призначати пацієнтам з аспіриновою тріадою. Цей симптомокомплекс зазвичай виникає у пацієнтів, хворих на астму, у яких наявний риніт з носовими поліпами або без них, або у яких з’являється серйозний, потенційно летальний бронхоспазм після прийому аспірину або іншого НПЗЗ. У випадку анафілактоїдної реакції слід звернутися за н евідкладною медичною допомогою . Анафілактоїдні реакції , як і анафілаксія, можуть мати летальний наслідок.
Шкірні р еакції.
Прийом НПЗЗ, включаючи напроксен, може спричинити серйозні побічні реакції з боку шкіри, такі як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса -Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS) , які можуть бути летальними. Ці серйозні ускладнення можуть виникнути без попереджувальних симптомів. Пацієнти повинні бути проінформовані про ознаки та симптоми серйозних побічних реакцій з боку шкіри, і при першій появі шкірного висипу або будь-яких інших ознак гіперчутливості застосування препарату слід припинити. Якщо у пацієнта розвинувся DRESS при застосуванні лікарського засобу , лікування не можна поновлювати і слід остаточно припинити.
Цей лікарський засіб містить 2,1808 м/моль (або 50,16 мг) на дозу (1 таблетка) натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.