Небілет таблетки по 5 мг №14

діюча речовина: nebivolol;
1 таблетка містить небівололу (у вигляді небівололу гідрохлориду) 5 мг;
допоміжні речовини : лактози моногідрат; крохмаль кукурудзяний; натрію кроскармелоза; гіпромелоза; полісорбат 80; целюлоза мікрокристалічна; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат.

Режим дозування
Артеріальна гіпертензія .
Дорослі:
Доза становить 1 таблетку (5 мг небівололу) на добу; бажано застосовувати її завжди в один і той самий час доби. Гіпотензивний ефект стає явним через 1–2 тижні лікування, але іноді оптимальна дія спостерігається лише через 4 тижні.
Комбінація з іншими антигіпертензивними засобами.
β-блокатори можна застосовувати як для монотерапії так і в комбінації з іншими антигіпертензивними лікарськими засобами. До цього часу додатковий антигіпертензивний ефект спостерігався тільки при комбінації лікарського засобу Небілет ® 5 мг з 12,5–25 мг гідрохлоротіазиду.
Пацієнти з нирковою недостатністю.
Для пацієнтів із нирковою недостатністю рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. У разі необхідності добову дозу можна збільшити до 5 мг.
Пацієнти з печінковою недостатністю.
Дані про застосування лікарського засобу пацієнтами з печінковою недостатністю чи порушенням функції печінки обмежені. Тому застосування Небілету ® таким пацієнтам протипоказано.
Пацієнти літнього віку.
Для пацієнтів віком понад 65 років рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. У разі необхідності її можна збільшити до 5 мг. Однак через недостатній досвід застосування лікарського засобу хворими віком понад 75 років його застосування вимагає обережності та ретельного нагляду за такими пацієнтами.
Хронічна серцева недостатність.
Лікування хронічної серцевої недостатності слід починати з повільного титрування дози до досягнення індивідуальної оптимальної підтримуючої дози. Таким пацієнтам слід призначати лікарський засіб у разі, якщо у них спостерігається хронічна серцева недостатність без епізодів її гострої декомпенсації протягом останніх 6 тижнів. Рекомендується, щоб лікар мав досвід у лікуванні хронічної серцевої недостатності. Хворі, які застосовують інші серцево-судинні засоби, включаючи діуретики та/чи дигоксин та/чи інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), та/чи антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, повинні мати вже підібрану дозу цих ліків протягом останніх 2 тижнів до початку терапії лікарським засобом Небілет â .
Початкове титрування дози слід проводити за нижченаведеною схемою, витримуючи при цьому інтервали від 1 до 2 тижнів та орієнтуючись на переносимість дози пацієнтом: 1,25 мг небівололу на добу можна збільшити до 2,5 мг небівололу на добу, а надалі до 5 мг 1 раз на добу, а потім до 10 мг 1 раз на добу. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг небівололу 1 раз на добу. На початку лікування та при кожному підвищенні дози хворий повинен не менше 2 годин перебувати під наглядом досвідченого лікаря, щоб впевнитися у тому, що клінічний стан залишається стабільним (особливо це стосується артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, порушення провідності міокарда, а також посилення симптомів серцевої недостатності). Поява побічних явищ може перешкодити лікуванню із застосуванням максимально рекомендованої дози усім пацієнтам. У разі необхідності вже досягнуту дозу можна поетапно знову зменшити або знову до неї повернутися.
При посиленні симптомів серцевої недостатності або при непереносимості лікарського засобу у фазі його титрування дозу небівололу рекомендується спочатку зменшити або, у разі необхідності, негайно відмінити лікарський засіб (при появі тяжкої гіпотензії, посиленні симптомів серцевої недостатності з гострим набряком легень, при появі кардіогенного шоку, симптоматичної брадикардії або атріовентрикулярної блокади).
Як правило, лікування стабільної хронічної серцевої недостатності небівололом є довгостроковим.
Лікування небівололом не слід припиняти раптово, оскільки це може призвести до тимчасового посилення серцевої недостатності. Якщо відміна лікарського засобу необхідна, то дозу слід поетапно знизити, зменшуючи її в два рази з інтервалом 1 тиждень.
Пацієнти з нирковою недостатністю.
Оскільки титрування дози до максимально переносимої відбувається індивідуально, її корекція при нирковій недостатності від легкого до помірного ступеня тяжкості не потрібна. Досвіду застосування лікарського засобу хворим з тяжкою нирковою недостатністю (рівень креатиніну сироватки ≥ 250 мкмоль/л) немає, тому застосування небівололу таким хворим не рекомендується.
Пацієнти з печінковою недостатністю.
Стосовно застосування лікарського засобу пацієнтами з печінковою недостатністю існують лише обмежені дані. З огляду на це застосування лікарського засобу Небілет ® цим пацієнтам протипоказано.
Пацієнти літнього віку.
Оскільки титрування дози до максимальної переносимої здійснюється індивідуально, корегування дози не потрібне.
Спосіб застосування.
Пероральне застосування.
Таблетки можна застосовувати разом з їжею.
Діти.
Ефективність та безпека застосування лікарського засобу Небілет ® дітям та підліткам (віком до 18 років) не досліджувались. Дані недоступні. Отже, застосування дітям та підліткам (віком до 18 років) не рекомендується.

- Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини, що перелічені у розділі «Склад»;
- печінкова недостатність або порушення функції печінки;
- гостра серцева недостатність, кардіогенний шок або епізоди декомпенсації серцевої недостатності, що вимагають внутрішньовенного введення діючих речовин із позитивним інотропним ефектом.
Крім того, як і інші β-блокатори, Небілет ® протипоказаний при:
- синдромі слабкості синусового вузла, включаючи синоатріальну блокаду;
- АВ-блокаді ІІ–ІІІ ступеня (без штучного водія ритму);
- бронхоспазмі та бронхіальній астмі в анамнезі;
- нелікованій феохромоцитомі;
- метаболічному ацидозі;
- брадикардії (до початку лікування частота серцевих скорочень менше 60 ударів/хв);
- артеріальній гіпотензії (систолічний артеріальний тиск < 90 мм рт. ст.); - тяжких порушеннях периферичного кровообігу.

Побічні явища при артеріальній гіпертензії та при хронічній серцевій недостатності наведено окремо через відмінності патологічних процесів, які лежать в основі цих захворювань.
Артеріальна гіпертензія .
Побічні реакції, які у більшості випадків були від легкого до помірного ступеня, наведено в таблиці нижче; вони класифіковані відповідно до систем органів та частоти виникнення:
Порушення з боку системи органів
Часто
( ³ 1/100 до < 1/10) Нечасто ( ³ 1/1000 до ≤1/100) Дуже рідко (≤ 1/10000 ) Частота невідома З боку імунної системи Ангіоневротичний набряк, гіперчутливість З боку психіки Нічні жахи, депресія З боку нервової системи Головний біль, запаморочення, парестезії Синкопе З боку органів зору Порушення зору З боку серця Брадикардія, серцева недостатність, уповільнення атріовентрикулярної провідності/АВ-блокада З боку судин Артеріальна гіпотензія, посилення переміжної кульгавості З боку дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння Задишка Бронхоспазм З боку шлунково-кишкового тракту Запор, нудота, діарея Диспепсія, метеоризм, блювання З боку шкіри та підшкірних тканин Свербіж, еритематозне висипання Посилення псоріазу Кропив’янка З боку статевих органів та молочних залоз Імпотенція Розлади загального характеру та реакції в місці застосування Підвищена втомлюваність, набряки Крім цього, повідомлялося про такі побічні реакції, спричинені деякими β-адреноблокаторами: галюцинації, психози, сплутаність свідомості, похолодніння/ціаноз кінцівок, синдром Рейно, сухість очей та окуло-мукокутанна токсичність за практололовим типом. Хронічна серцева недостатність . Відомості про побічні реакції у хворих на серцеву недостатність були отримані під час плацебо-контрольованих клінічних досліджень, у ході яких 1067 хворих отримували небіволол та 1061 хворий – плацебо. У цьому дослідженні про побічні реакції, які, можливо, були пов’язані із застосуванням лікарського засобу, повідомило всього 449 пацієнтів, які приймали небіволол (42,1%) та 334 (31,5%) пацієнти, які приймали плацебо. Найчастішими побічними реакціями, про які повідомляли пацієнти, які застосовували небіволол, були брадикардія та запаморочення, які виникали приблизно у 11% пацієнтів. Відповідна частота серед пацієнтів, які застосовували плацебо, була приблизно 2% та 7% відповідно. Повідомлялось про нижчезазначені побічні реакції, що хоча б потенційно були пов’язані із застосуванням лікарського засобу, та розглядалися як характерні та значущі при лікуванні хронічної серцевої недостатності: - посилення серцевої недостатності спостерігалося у 5,8 % пацієнтів, які застосовували небіволол, та у 5,2 % пацієнтів, які отримували плацебо; - ортостатична гіпотензія спостерігалась у 2,1 % пацієнтів, які застосовували небіволол, та у 1 % пацієнтів, які отримували плацебо; - непереносимість лікарського засобу спостерігалася у 1,6 % хворих, які застосовували небіволол, та у 0,8 % хворих, які отримували плацебо; - АВ-блокада І ступеня спостерігалася у 1,4 % пацієнтів, які отримували небіволол, та у 0,9 % пацієнтів, які отримували плацебо; - набряки нижніх кінцівок були у 1,0 % пацієнтів, які отримували небіволол, та у 0,2 % пацієнтів, які отримували плацебо. Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційний період лікарського засобу є важливим. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користь/ризик лікарського засобу. Працівників охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Дані, що стосуються передозування лікарського засобу Небілет ® , відсутні.
Симптоми.
Симптоми передозування β-блокаторами: брадикардія, гіпотензія, бронхоспазм та гостра серцева недостатність.
Лікування.
У разі передозування чи розвитку реакцій гіперчутливості слід забезпечити постійне спостереження за пацієнтом та лікування в умовах відділення інтенсивної терапії. Слід контролювати рівень глюкози в крові. Всмоктуванню будь-якого лікарського засобу, який ще знаходиться у шлунково-кишковому тракті, перешкоджає промивання шлунка, застосування активованого вугілля та проносних засобів. Штучна вентиляція легень також може бути потрібна. Для усунення брадикардії чи підвищеної ваготонії рекомендується введення атропіну чи метилатропіну. Лікування гіпотензії та шоку слід проводити за допомогою плазми/плазмозамінників та, у разі необхідності, катехоламінів.
β-блокуючу дію можна припинити шляхом повільного внутрішньовенного введення ізопреналіну гідрохлориду, починаючи з дози 5 мкг/хв, або добутаміну, починаючи з дози 2,5 мкг/хв, до досягнення очікуваного ефекту. У разі резистентності ізопреналін можна комбінувати з допаміном. Якщо це не призводить до бажаного ефекту, то можна ввести внутрішньовенно глюкагон із розрахунку 50–100 мкг/кг. За необхідності ін’єкцію слід повторити протягом години та потім, якщо потрібно, провести внутрішньовенну інфузію глюкагону із розрахунку
70 мкг/кг/год. В екстремальних випадках резистентної до терапії брадикардії можна підключити штучного водія ритму.