Неванак краплі оч., сусп. 1 мг/мл по 5 мл у флак.-крап. “дроп-тейнер®”

діюча речовина: непафенак; 1 мл суспензії містить 1 мг непафенаку;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид, карбомер 974Р, тилоксапол, динатрію едетат дигідрат, маніт ( E 421), натрію хлорид, натрію гідроксид та/або кислота хлористоводнева концентрована (для регулювання рН), вода очищена.

Застосування дорослим, включаючи пацієнтів літнього віку
Не перевищувати рекомендованого дозування.
Для запобігання та лікування болю і запалення закапувати по 1 краплі препарату Н еванак ® у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) 3 рази на день, починаючи застосування за 1 день до операції з видалення катаракти, пот ім у день операції та у післяопераційний період тривалістю до 21 дня згідно з призначенням лікаря. Додаткову краплю препарату потрібно застосувати за 30 – 120 хвилин до операції.
Для зниження ризику виникнення макулярного набряку після операції з видалення катаракти у пацієнтів, хворих на цукровий діабет, закапувати по 1 краплі препарату Неванак ® у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) 3 рази на день, починаючи застосування за 1 день до операції з видалення катаракти, потім у день операції та у післяопераційний період тривалістю до 60 днів згідно з призначенням лікаря. Додаткову краплю препарату потрібно застосувати за 30 – 120 хвилин до операції.
Спосіб застосування
Для офтальмологічного застосування.
Слід повідомити пацієнта про необхідність ретельно збовтувати флакон перед застосуванням.
Якщо одночасно застосовують кілька лікарських засобів для місцевого застосування в око, інтервал між їх застосуванням повинен бути щонайменше 5 хвилин.
Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та розчину, не слід торкатися повік, прилеглих ділянок та інших поверхонь кінчиком крапельниці. Необхідно тримати флакон щільно закритим, коли він не використовується.
Діти.
Безпека та ефективність застосування препарату Неванак ® дітям не встановлені, тому препарат не рекомендований для застосування дітям.

Підвищена чутливість до діючої речовини, будь-якого з компонентів препарату або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Неванак ® протипоказаний пацієнтам, у яких застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП спричиняє напади астми, кропив’янку або гострий риніт.

та лікування післяопераційного болю та запалення, пов’язаного з операцією з видалення катаракти.
Було проведено три основних дослідження для оцінки ефективності та безпеки застосування препарату Неванак ® ( по 1 краплі препарату у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) 3 рази на день ) порівняно із застосуванням плацебо та/або кеторолаку трометамолу для попередження та лікування післяопераційного болю та запалення у пацієнтів, яким здійснювали операцію з видалення катаракти. Під час досліджень препарат почали застосовувати за 1 день до проведення операції, продовжували застосовувати в день операції та ще протягом 2 – 4 тижнів у післяопераційний період. Крім того, майже всі пацієнти отримували антибіотики з профілактичною метою відповідно до клінічної практики кожного з місць проведення клінічного дослідження.
У результаті двох подвійних сліпих рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень у пацієнтів, яким застосовували препарат Неванак ® , спостерігалося значно менше запалення (преципітати у внутрішньоочній рідині та опалесценція) протягом раннього післяопераційного періоду і до кінця лікування, ніж у пацієнтів, яким застосовували плацебо.
В ході одного подвійного сліпого рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження з контролем активного компонента у пацієнтів, яким застосовували препарат Неванак ® , спостерігалося значно менше запалення, ніж у тих, кому застосовували плацебо. Крім того, препарат Неванак ® продемонстрував не нижчу ефективність щодо зменшення очного болю та запалення порівняно з кеторолаком 5 мг/мл та виявився більш зручним у закапуванні.
Значно більший відсоток пацієнтів, яким застосовували Неванак ® , повідомили про відсутність очного болю після операції з видалення катаракти порівняно з пацієнтами, яким застосовували плацебо.
Зменшення ризику виникнення післяопераційного макулярного набряку, пов’язаного з операцією з видалення катаракти, у пацієнтів, хворих на цукровий діабет.
Для оцінки ефективності та безпеки застосування препарату Неванак ® з метою попередження макулярного набряку після здійснення операції з видалення катаракти було проведено три дослідження (одне за участю пацієнтів, хворих на цукровий діабет, два інші – за участю пацієнтів без цукрового діабету). В ході цих досліджень препарат застосовували за 1 день до операції, в день операції та протягом післяопераційного періоду, що тривав до 90 днів.
У результаті одного подвійного сліпого рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження за участю пацієнтів з діабетичною ретинопатією було встановлено, що у пацієнтів, яким застосовували плацебо, макулярний набряк спостерігався значно частіше (16,7 %), ніж у пацієнтів, яким застосовували препарат Неванак ® (3,2 %). У більшого відсотка пацієнтів, яким застосовували плацебо, спостерігалося зниження гостроти зору з корекцією на більш ніж 5 рядків у період з 7-го по 90-й день (або при достроковому припиненні участі у дослідженні) (11,5 %) порівняно з пацієнтами, яким застосовували препарат Неванак ® (5,6 %). У більшості пацієнтів, яким застосовували препарат Неванак ® , було досягнуто покращення гостроти зору з корекцією на 15 рядків порівняно з пацієнтами, яким застосовували плацебо, 56,8 % порівняно з 41,9 % відповідно, р=0,019.
Доклінічні дані з безпеки
Доклінічні дані не виявили жодного особливого ризику для людини на основі стандартних досліджень безпеки, фармакології, токсичності багаторазових доз та генотоксичності.
Довготривалі дослідження канцерогенних властивостей непафенаку не проводилися.
У результаті досліджень впливу непафенаку на репродуктивну функцію, що проводилися на щурах, при дозах ≥10 мг/кг, токсичних для матері, спостерігалася дистоція, підвищений ризик постімплантаційної втрати, зменшення маси тіла та уповільнення росту ембріона, а також зниження показників виживання плода. Застосування вагітним кролицям дози 30 мг/кг, яка призводила до незначної токсичності у кролиць, продемонструвало статистично значуще збільшення частоти вад розвитку плода.

У ході клінічних досліджень, в яких брали участь 800 пацієнтів, які застосовували препарат Неванак ® , побічні реакції спостерігалися приблизно у 3 % пацієнтів. Це призвело до припинення застосування препарату у 0,6 % пацієнтів, що виявилося меншим, ніж у групі пацієнтів, які застосовували плацебо (1,3 %). Під час клінічних досліджень найбільш поширеними небажаними явищами були кератит, біль в очах, утворення лусочок по краях повік, які спостерігалися у 0,5 % пацієнтів.
Нижчезазначені побічні реакції, які в ході клінічних досліджень були визнані такими, що пов’язані із застосуванням препарату Неванак ® , класифікуються таким чином: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100 до <1/10), нечасті (≥1/1000 до <1/100), поодинокі (≥1/10000 до <1/1000), рідкісні (<1/10000). У межах кожної групи побічні реакції представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості. Класи систем органів Побічні реакції згідно з класифікатором MedDRA Порушення з боку імунної системи Поодинокі: підвищена чутливість . Порушення з боку нервової системи Поодинокі: запаморочення, головний біль . Офтальмологічні порушення Нечасті: кератит, точковий кератит, дефект епітелію рогівки, алергічний кон’юнктивіт, біль в оці, відчуття стороннього тіла в оці, утворення лусочок по краях повік. Поодинокі: затуманення зору, світлобоязнь, сухість ока, блефарит, свербіж ока, виділення з ока, підвищена сльозотеча, ірит, хороїдальна ефузія, відкладення на рогівці, відчуття дискомфорту в оці, гіперемія кон’юнктиви. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Поодинокі: нудота. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Поодинокі: дерматохалазис, алергійний дерматит. В період післяреєстраційного спостереження були виявлені нижченаведені додаткові побічні реакції. За наявними даними не можна оцінити частоту їх виникнення. В межах кожного класу систем органів побічні реакції представлені в порядку зменшення їх тяжкості. Класи систем органів Побічні реакції згідно з класифікатором MedDRA Офтальмологічні порушення виразковий кератит, стоншення рогівки, помутніння рогівки, рубець на рогівці, порушення процесу загоєння (рогівка), зниження гостроти зору, набряк ока, подразнення ока, г іперемія ока Порушення з боку шлунково-кишкового тракту блювання Лабораторні досл ідження п ідвищений артеріальний тиск Пацієнти, хворі на цукровий діабет У ході окремого дослідження обмеженої кількості пацієнтів, хворих на цукровий діабет (N=126), препарат Неванак ® застосовували протягом 60 днів або довше для попередження виникнення макулярного набряку після операції з видалення катаракти. Приблизно у 2 % цих пацієнтів спостерігалися побічні реакції, які призвели до припинення застосування препарату у 0,8 %, та такі самі результати були отримані у пацієнтів, яким застосовували плацебо (0,8 %). Про виникнення серйозних побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням препарату Неванак ® , не повідомлялося. Нижчезазначені побічні реакції були визнані такими, що пов’язані із застосуванням препарату Неванак ® ; вони класифікуються таким чином: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100 до <1/10), нечасті (≥1/1000 до <1/100), поодинокі (≥1/10000 до <1/1000) або рідкісні (<1/10000). У межах кожної групи побічні реакції представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості. Класи систем органів Побічні реакції Офтальмологічні порушення Часті: точковий кератит . Нечасті: дефект епітелію рогівки . Окремі побічні ефекти Клінічний досвід тривалого застосування препарату Неванак ® для попередження макулярного набряку після операції з видалення катаракти у пацієнтів, хворих на цукровий діабет, обмежений. Побічні реакції з боку органів зору у пацієнтів, хворих на цукровий діабет, можуть виникати з більшою частотою, ніж у пацієнтів інших категорій (див. розділ «Особливості застосування»). Пацієнти, у яких спостерігаються ознаки пошкодження епітелію рогівки, повинні негайно припинити застосування препарату Неванак ® та пройти обстеження стану рогівки (див. розділ «Особливості застосування»). З постмаркетингових досліджень застосування очних крапель Неванак ® було отримано дані про випадки пошкодження/порушення рогівкового епітелію. Ступінь тяжкості таких побічних явищ варіює від несерйозних порушень цілісності рогівкового епітелію до більш серйозних явищ, які потребують хірургічного втручання та/або лікування для відновлення гостроти зору. Згідно з даними постмаркетингового досвіду застосування місцевих НПЗП, пацієнти, яким проводили складні офтальмологічні операції, пацієнти з денервацією рогівки, пацієнти з дефектом епітелію рогівки, цукровим діабетом, захворюваннями поверхні ока (наприклад синдромом сухого ока), ревматоїдним артритом та пацієнти, яким проводили повторні офтальмологічні операції з коротким інтервалом, знаходяться у групі ризику щодо виникнення побічних реакцій з боку рогівки, які несуть загрозу втрати зору. При призначенні непафенаку пацієнтам, хворим на цукровий діабет, з метою попередження виникнення макулярного набряку після операції з видалення катаракти та при існуванні інших факторів ризику слід повторно оцінити співвідношення користь/ризик та здійснювати ретельний моніторинг стану пацієнта.