Нольпаза таблетки гастрорезист. по 20 мг №14

Лікарські засоби, абсорбція яких залежить від рН . Унаслідок повного та довготривалого інгібування секреції соляної кислоти пантопразол може впливати на абсорбцію препаратів, для яких значення рН шлункового соку є важливим фактором їх біодоступності (наприклад, деяких протигрибкових препаратів, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, або інших препаратів, таких як ерлотиніб).
Інгібітори протеази ВІЛ. Не рекомендується сумісне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх біодоступності (див. розділ «Особливості застосування»).
У випадку, коли сумісного застосування інгібіторів протеази ВІЛ з інгібіторами протонної помпи не можна уникнути, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусного навантаження). Не слід перевищувати добову дозу пантопразолу 20 мг. Може виникнути необхідність коригування дози інгібіторів протеази ВІЛ.
Кумаринові антикоагулянти (фенпрокумон і варфарин). Сумісне застосування пантопразолу з варфарином або фенпрокумоном не впливало на фармакокінетику варфарину, фенпрокумону або МНІ (міжнародний нормалізований індекс). Однак повідомляли про підвищення МНІ та подовження протромбінового часу у пацієнтів, які сумісно застосовували ІПП та варфарин або фенпрокумон. Підвищення МНІ та подовження протромбінового часу можуть призвести до розвитку патологічної кровотечі та навіть летального наслідку. У разі такого сумісного застосування необхідно проводити моніторинг МНІ та протромбінового часу.
Метотрексат. Повідомлялося, що одночасне застосування високих доз метотрексату (наприклад, 300 мг) та інгібіторів протонної помпи збільшує рівні метотрексату в крові у деяких пацієнтів. Пацієнтам, які застосовують високі дози метотрексату, наприклад, хворим на рак або псоріаз, рекомендується тимчасово припинити лікування пантопразолом.
Дослідження інших взаємодій
Пантопразол значною мірою метаболізується у печінці через систему ферментів цитохрому Р450. Основний шлях метаболізму – деметилювання за допомогою CYP2C19 та інших метаболічних шляхів, у тому числі окиснення ферментом CYP3A4.
Дослідження з лікарськими засобами, які також метаболізуються за допомогою цих шляхів, такими як карбамазепін, діазепам, глібенкламід, ніфедипін, фенпрокумон і оральними контрацептивами, що містять левоноргестрел та етинілестрадіол, не виявили клінічно значущих взаємодій.
Не можна виключати взаємодію пантопразолу з іншими препаратами, які метаболізуються через цю ж ферментну систему.
Результати досліджень щодо можливих взаємодій вказують, що пантопразол не впливає на метаболізм активних речовин, які метаболізуються за допомогою CYP1A2 (таких як кофеїн і теофілін), CYP2C9 (наприклад піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (наприклад метопролол), CYP2E1 (наприклад етанол) або не впливає на р-глікопротеїн, який забезпечує всмоктування дигоксину.
Не виявлено взаємодій з одночасно призначеними антацидами.
Проведені спеціальні дослідження взаємодії пантопразолу з певними антибіотиками (кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін) при одночасному застосуванні препаратів. Клінічно значущих взаємодій між цими препаратами не виявлено.
Лікарські засоби, що інгібують або індукують CYP2C19. Інгібітори CYP2C19, такі як флувоксамін, можуть збільшувати системний вплив пантопразолу. Слід розглянути необхідність зниження дози препарату для пацієнтів, які отримують довготривалу терапію пантопразолом у високих дозах, та для пацієнтів із порушеннями функції печінки. Індуктори ферментів, що впливають на CYP2C19 та CYP3A4, такі як рифампіцин та звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), можуть знижувати плазмові концентрації ІПП, які метаболізуються через ці ферментні системи.
Вплив лікарського засобу на лабораторні показники. Повідомляли про отримання хибнопозитивних результатів деяких скринінгових досліджень сечі на тетрагідроканабінол (ТГК) у пацієнтів, які приймали пантопразол. Для підтвердження результатів слід розглянути застосування альтернативн ого метод у дослі дження.

Вагітність. Наявні дані щодо застосування препарату Нольпаза® вагітним жінкам вказують на відсутність ембріональної або фето/неонатальної токсичності препарату. У тварин спостерігалася репродуктивна токсичність. Як запобіжний захід, слід уникати застосування препарату Нольпаза® вагітним жінкам.
Годування груддю. Дослідження на тваринах показали екскрецію пантопразолу у грудне молоко. Недостатньо даних щодо екскреції пантопразолу у грудне молоко людини, проте про таку екскрецію повідомляли. Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят. Рішення про припинення годування груддю або припинення/утримання від лікування препаратом Нольпаза® потрібно приймати з урахуванням користі від годування груддю для дитини і користі від лікування препаратом Нольпаза® для жінки.
Фертильність . Пантопразол не порушував фертильність у дослідженнях на тваринах.

Пацієнти з порушенням функції печінки
При тяжких порушеннях функції печінки під час лікування препаратом, особливо під час довготривалого застосування, необхідний регулярний контроль за рівнем печінкових ферментів. У випадку збільшення рівня печінкових ферментів лікування необхідно припинити.
Сумісне застосування з НПЗЗ.
Застосування препарату Нольпаза ® , таблетки гастрорезистентні по 20 мг, для профілактики виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених прийомом НПЗЗ довгий час, слід обмежити у пацієнтів, які схильні до частих загострень виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.
Оцінка рівня ризику проводиться з урахуванням індивідуальних факторів ризику, включаючи вік (> 65 років), анамнез розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, а також шлунково-кишкових кровотеч.
Інгібітори протеази ВІЛ. Не рекомендується сумісне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх біодоступності (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Вплив на адсорбцію вітаміну В 12
Пантопразол може зменшувати всмоктування вітаміну B 12 (ціанокобаламіну) у зв’язку з виникненням гіпо- або ахлоргідрії. Це слід враховувати у разі зниженої маси тіла у пацієнтів або наявності факторів ризику щодо зниження засвоєння вітаміну B 12 (ціанокобаламіну) особливо при довготривалому лікуванні або наявності відповідних клінічних симптомів.
Довготривале лікування
При тривалості лікування понад 1 рік пацієнт повинен перебувати під постійним наглядом.
Злоякісні новоутворення шлунка. Симптоматична відповідь на застосування пантопразолу може маскувати симптоми злоякісних новоутворень шлунка та відтерміновувати їх діагностику . При наявності тривожних симптомів (наприклад, у разі суттєвої втрати маси тіла, періодичного блювання, дисфагії, блювання з кров’ю, анемії, мелени), а також при підозрі або наявності виразки шлунка потрібно виключити наявність злоякісного процесу.
Якщо симптоми зберігаються при адекватному лікуванні, необхідно провести додаткове обстеження.
Гіпомагніємія. Повідомлялося про рідкі випадки тяжкої гіпомагніємії у пацієнтів, які отримували ІПП, такі як пантопразол, протягом не менше 3 місяців, у більшості випадків – протягом року. Можуть виникнути та непомітно розвиватися такі серйозні клінічні прояви гіпомагніємії: втома, тетанія, делірій, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія. Гіпомагніємія може призвести до гіпокальціємії та/або гіпокаліємії (див. розділ «Особливості застосування»). У разі гіпомагніємії (і гіпокальціємії та/або гіпокаліємії, пов’язаної з гіпомагніємією) у більшості випадків стан пацієнтів покращувався після замісної коригувальної терапії препаратами магнію та припинення прийому ІПП.
У пацієнтів, які потребують довготривалої терапії, і пацієнтів, які приймають ІПП одночасно з дигоксином або препаратами, що можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), потрібно визначати рівень магнію перед початком лікування ІПП та періодично під час лікування.
Переломи кісток. Довготривале лікування (більше 1 року) високими дозами інгібіторів протонної помпи може помірно збільшити ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта, переважно у людей літнього віку або при наявності інших факторів ризику. Спостережні дослідження вказують на те, що застосування інгібіторів протонної помпи може збільшити загальний ризик переломів на
10-40 %. Деякі з них можуть бути зумовлені іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічних рекомендацій та споживати достатню кількість вітаміну D і кальцію.
Шлунково-кишкові інфекції, спричинені бактеріями
Лікування препаратом може незначною мірою підвищити ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями як Salmonella та Campylobacter або C. Difficile.
Тяжкі шкірні побічні реакції ( ТШПР)
При застосуванні пантопразолу були зареєстровані тяжкі шкірні побічні реакції, зокрема мультиформна еритема, випадки синдрому Стівенса — Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), а також медикаментозна реакція з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром), які можуть загрожувати життю або мати летальні наслідки. Частота виникнення цих реакцій невідома (див. розділ «Побічні реакції»).
Призначаючи пантопразол, слід повідомити пацієнтам про ознаки та симптоми й уважно спостерігати за шкірними реакціями. Якщо з’являються симптоми, що свідчать про ці тяжкі шкірні реакції, застосування пантопразолу треба негайно припинити і розглянути альтернативні методи лікування.
Підгострий шкірний червоний вовчак. Застосування інгібіторів протонної помпи повʼязують із дуже рідкими випадками розвитку підгострого шкірного червоного вовчака. Якщо виникає ураження, особливо на ділянках, що зазнають впливу сонячного світла, і це супроводжується артралгією, пацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря, який розгляне необхідність припинення застосування препарату Нольпаза ® . Виникнення підгострого шкірного червоного вовчака у пацієнтів під час попередньої терапії інгібіторами протонної помпи може підвищити ризик його розвитку при застосуванні інших інгібіторів протонної помпи.
Вплив на результати лабораторних досліджень.
Підвищений рівень хромограніну А (CgA) може впливати на результати досліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин . Щоб уникнути такого впливу, лікування препаратом Нольпаза ® слід тимчасово припинити принаймні за 5 днів до проведення оцінки рівня CgA (див. розділ «Фармакодинаміка»). Якщо рівні CgA та гастрину не повернулися в діапазон норми після початкового вимірювання, слід провести повторні вимірювання через 14 днів після відміни лікування інгібіторами протонної помпи.
Інформація щодо допоміжних речовин
Препарат Нольпаза ® містить сорбіт. Пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості фруктози не слід застосовувати препарат.

Зберігати при температурі не вище 30 о С в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи. Зберігати в недоступному для дітей місці.