Норваск таблетки по 5 мг №30 (10х3)

діюча речовина: амлодипіну бесилат; 1 таблетка містить 6,944 мг амлодипіну бесилату, що еквівалентно 5 мг амлодипіну; 1 таблетка містить 13,889 мг амлодипіну бесилату, що еквівалентно 10 мг амлодипіну;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат.

Дорослі.
Для лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії звичайна початкова доза препарату Норваск ® становить 5 мг 1 раз на добу. Залежно від реакції пацієнта на терапію дозу можна збільшити до максимальної дози, що становить 10 мг 1 раз на добу.
Пацієнтам зі стенокардією препарат можна застосовувати як монотерапію або у комбінації з іншими антиангінальними лікарськими засобами при резистентності до нітратів та/або адекватних доз бета-блокаторів.
Є досвід застосування препарату у комбінації з тіазидними діуретиками, альфа-блокаторами, бета-блокаторами або інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту пацієнтам з артеріальною гіпертензією.
Немає необхідності у підборі дози препарату при одночасному застосуванні з тіазидними діуретиками, бета-блокаторами та інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту.
Діти віком від 6 років з артеріальною гіпертензією.
Рекомендована початкова доза препарату Норваск ® для цієї категорії пацієнтів становить 2,5 мг 1 раз на добу. Якщо необхідний рівень артеріального тиску не буде досягнутий протягом 4 тижнів, дозу можна збільшити до 5 мг на добу. Застосування препарату у дозах вище 5 мг для даної категорії пацієнтів не досліджували.
Пацієнти літнього віку.
Немає необхідності у підборі дози для даної категорії пацієнтів. Підвищення дози слід проводити з обережністю.
Пацієнти з порушенням функції нирок.
Рекомендується застосовувати звичайні дози препарату, оскільки зміни концентрації амлодипіну у плазмі крові не пов’язані зі ступенем тяжкості ниркової недостатності. Амлодипін не виводиться шляхом діалізу.
Пацієнти з порушенням функції печінки.
Дози препарату для застосування пацієнтам з порушенням функції печінки від легкого до помірного ступеня не встановлені, тому підбір дози слід проводити з обережністю та починати застосування препарату із найнижчої дози в діапазоні доз (див. розділ «Особливості застосування» і «Фармакологічні властивості. Фармакокінетика»). Фармакокінетику амлодипіну не досліджували у пацієнтів із порушенням функції печінки тяжкого ступеня. Для пацієнтів із порушенням функції печінки тяжкого ступеня застосування амлодипіну слід починати із найнижчої дози та поступово її збільшувати.
Таблетки по 5 мг можна розділити навпіл для отримання дози 2,5 мг.
Діти.
Препарат можна застосовувати дітям віком від 6 років.
Вплив амлодипіну на артеріальний тиск пацієнтів віком до 6 років невідомий.

– Відома підвищена чутливість до дигідропіридинів, амлодипіну або до будь-якого іншого компонента препарату.
– Артеріальна гіпотензія тяжкого ступеня.
– Шок (включаючи кардіогенний шок).
– Обструкція вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад стеноз аорти тяжкого ступеня).
– Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.

При застосуванні амлодипіну найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції як: сонливість, запаморочення, головний біль, посилене серцебиття, припливи, біль у черевній порожнині, нудота, набряки гомілок, набряки та підвищена втомлюваність.
Побічні реакції, про які повідомлялося під час застосування амлодипіну, наведені нижче за системами та класами органів та за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (від
≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до ≤ 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до ≤ 1/1000), дуже рідко (≤ 1/10000) невідомо (не можна встановити на підставі наявних даних). З боку крові та лімфатичної системи. Дуже рідко: лейкоцитопенія, тромбоцитопенія. З боку імунної системи. Дуже рідко: алергічні реакції. З боку метаболізму та аліментарні розлади. Дуже рідко: гіперглікемія. Психічні порушення. Нечасто: депресія, зміни настрою (включаючи тривожність), безсоння. Рідко: сплутаність свідомості. З боку нервової системи. Часто: сонливість, запаморочення, головний біль (головним чином на початку лікування). Нечасто: тремор, дисгевзія, синкопе, гіпестезія, парестезія. Дуже рідко: гіпертонус, периферична нейропатія. Невідомо: екстрапірамідні розлади. З боку органів зору. Часто: порушення зору (включаючи диплопію). З боку органів слуху та лабіринту. Нечасто: дзвін у вухах. З боку серця. Часто: посилене серцебиття. Нечасто: аритмія (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію та мерехтіння передсердь). Дуже рідко: інфаркт міокарда. З боку судин. Часто: припливи. Нечасто: артеріальна гіпотензія. Дуже рідко: васкуліт. Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення. Часто: диспное. Нечасто: кашель, риніт. З боку шлунково-кишкового тракту. Часто: біль у животі, нудота, диспепсія, порушення перистальтики кишечнику (включаючи діарею та запор). Нечасто: блювання, сухість у роті. Дуже рідко: панкреатит, гастрит, гіперплазія ясен. З боку гепатобіліарної системи. Дуже рідко: гепатити, жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів (що найчастіше асоціювалося із холестазом). З боку шкіри та підшкірної тканини. Нечасто: алопеція, пурпура, зміна забарвлення шкіри, підвищене потовиділення, свербіж, висип, екзантема, кропив’янка. Дуже рідко: ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, набряк Квінке, фоточутливість. Невідомо: токсичний епідермальний некроліз. З боку скелетно-м’язової та сполучної тканин. Часто: набрякання гомілок, судоми м’язів. Нечасто: артралгія, міалгія, біль у спині. З боку нирок та сечовидільного тракту. Нечасто: порушення сечовиділення, ніктурія, підвищена частота сечовипускання. З боку репродуктивної системи та молочних залоз. Нечасто: імпотенція, гінекомастія. Загальні порушення та стани у місці введення. Дуже часто: набряки. Часто: підвищена втомлюваність, астенія. Нечасто: біль у грудях, біль, нездужання. Дослідження. Нечасто: збільшення або зменшення маси тіла. Повідомлялося про виняткові випадки розвитку екстрапірамідного синдрому. Діти . Амлодипін добре переноситься при застосуванні дітям. Профіль побічних реакцій був подібним до тих, що спостерігалися у дорослих. У дослідженні з участю 268 дітей найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції: головний біль, запаморочення, розширення кровоносних судин, носова кровотеча, біль у животі, астенія. Більшість побічних реакцій були легкого або помірного ступеня. Тяжкі побічні реакції (переважно головний біль) спостерігалися у 7,2 % при застосуванні 2,5 мг амлодипіну, у 4,5 % при застосуванні 5 мг амлодипіну, та у 4,6 % – у групі плацебо. Найпоширенішою причиною виключення з дослідження була неконтрольована гіпертензія. Жодного разу виключення з дослідження не було спричинене відхиленнями лабораторних показників від норми. Не було зафіксовано суттєвих змін пульсу. Повідомлення про підозрювані побічні реакції . Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення між користю і ризиками, пов’язаними із застосуванням цього лікарського засобу. Лікарям слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.

Досвід навмисного передозування препарату обмежений.
Симптоми передозування: наявна інформація дає підстави вважати, що значне передозування амлодипіном призведе до надмірної периферичної вазодилатації та, можливо, до рефлекторної тахікардії. Повідомлялося про розвиток значної та, можливо, тривалої системної артеріальної гіпотензії, включаючи шок із летальним наслідком.
Рідко повідомлялося про некардіогенний набряк як наслідок передозування амлодипіну, яке може проявлятися з відстроченим початком (24-48 годин після прийому) і вимагає початку штучної вентиляції легень. Ранні реанімаційні заходи (включаючи перевантаження рідиною) для підтримки перфузії та серцевого викиду можуть бути провокуючими факторами.
Лікування: клінічно значуща артеріальна гіпотензія, зумовлена передозуванням амлодипіну, вимагає активної підтримки діяльності серцево-судинної системи, включаючи частий моніторинг функцій серця та дихання, підняття нижніх кінцівок, моніторинг об’єму циркулюючої рідини та сечовиділення.
Для відновлення тонусу судин та артеріального тиску можна застосувати судинозвужувальні препарати, упевнившись у відсутності протипоказань до їх застосування. Застосування кальцію глюконату внутрішньовенно може бути корисним для нівелювання ефектів блокади кальцієвих каналів.
У деяких випадках може бути корисним промивання шлунка. Застосування активованого вугілля здоровим добровольцям протягом 2-х годин після введення 10 мг амлодипіну значно зменшило рівень його всмоктування.
Оскільки амлодипін значною мірою зв’язується з білками крові, ефект діалізу незначний.