Нігісем таблетки, в/плів. обол. по 5 мг №30 (10х3)

діюча речовина : соліфенацину сукцинат ;
1 таблетка містить соліфенацину сукцинат у 5 мг або 10 мг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; гіпромелоза ( гідрокси- пропілметилцелюлоза); магнію стеарат;
оболонка для таблеток по 5 мг: суміш для плівкового покриття Opadry II Yellow : лактоза, моногідрат; гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза); поліетиленгліколь (макрогол); титану діоксид (Е 171); триацетин; заліза оксид жовтий (Е 172);
оболонка для таблеток по 10 мг: суміш для плівкового покриття Opadry Pink : тальк; гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза); поліетиленгліколь (макрогол); титану діоксид (Е 171); заліза оксид червоний (Е 172).

Дорослі, включаючи пацієнтів літнього віку
Р екомендована доза – 5 мг лікарського засобу 1 раз на добу. Якщо необхідно, дозу можна підвищити до 10 мг 1 раз на добу.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Не потрібна корекція дози для пацієнтів з помірною та середнього ступеня тяжкості нирковою недостатністю (кліренс креатиніну > 30 мл/хв). Пацієнтам з тяжким ступенем ниркової недостатності (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) слід з обережністю застосовувати препарат у дозі не більше ніж 5 мг 1 раз на добу (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Пацієнти з печінковою недостатністю
Не потрібна корекція дози для пацієнтів з помірною печінковою недостатністю. Пацієнтам з помірною печінковою недостатністю (показник за шкалою Чайлда – П’ю 7 – 9) слід приймати лікарський засіб з обережністю і не перевищувати дозування 5 мг 1 раз на добу (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
При застосуванні потужних інгібіторів цитохрому P 450 3 A 4
Максимальна доза лікарського засобу має бути обмежена до 5 мг при одночасному прийомі з кетоконазолом або терапевтичними дозами інших сильних інгібіторів ізоформи цитохрому CYP 3 A 4, наприклад ритонавіру, нелфінавіру, ітраконазолу (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Лікарський засіб приймати перорально, ковтати таблетки цілими, запиваючи рідиною, незалежно від вживання їжі.
Діти.
Не досліджували безпеку та ефективність застосування препарату дітям, тому лікарський засіб Нігісем не слід призначати цій категорії пацієнтів.

– Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;
– пацієнтам із затримкою сечовипускання, із тяжкими шлунково-кишковими захворюваннями (включаючи токсичний мегаколон), із міастенією гравіс чи із закритокутовою глаукомою та пацієнтам із ризиком розвитку цих станів;
– при проведенні гемодіалізу (див. розділ «Фармакологічні властивості»);
– пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Фармакологічні властивості»);
– пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю або печінковою недостатністю середнього
ступеня тяжкості, які перебувають на лікуванні сильними інгібіторами цитохрому CYP 3 A 4, наприклад кетоконазолом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Лікарський засіб Нігісем може спричинити побічні реакції, пов’язані з антихолінергічною дією соліфенацину, які, зазвичай слабкі або помірні. Їхня частота залежить від дози препарату.
Найчастіше побічне явище – сухість у роті, що спостерігалася у 11 % пацієнтів, які отримували дозу 5 мг на добу, у 22 % пацієнтів, які отримували 10 мг на добу, у 4 %, які отримували плацебо. Вираженість сухості у роті зазвичай була слабкою, і тільки у поодиноких випадках призводила до припинення лікування. Загалом лікарський засіб досить добре переносився ( приблизно 99 %), і приблизно 90 % пацієнтів приймали препарат протягом повного періоду дослідження, який тривав 12 тижнів.
У таблиці нижче наведено інші побічні реакції, зареєстровані при проведенні клінічних досліджень лікарського засобу Нігісем та у післяреєстраційний період.
Класифіка - ція MedDRA
Дуже часто ( >1/10 )
Часто
( > 1/100,
1/1000, 1/10000, <1/1000 ) Дуже рідкісні ( <1/10000 ) Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних) Інфекції та інвазії Інфекції сечовивід-них шляхів, цистит З боку імунної системи Анафілактична реакція* З боку метаболізму та травлення Зниження апетиту*, гіперкаліємія* Психічні розлади Галюци-нації*, сплута-ність свідомості* Марення* Порушення з боку нервової системи Сонли-вість, порушення смаку Запаморо-чення*, головний біль* З боку органів зору Нечіткість зору Сухість очей Глаукома* З боку серця Torsades de pointes *, подовження інтервалу QT на електро-кардіограмі*, фібриляція передсердь*, відчуття серцебиття*, тахікардія* З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння Сухість слизової оболонки носової порожни-ни Дисфонія * З боку шлунково-кишкового тракту Сухість у роті Запор, нудота, д испепсія, біль у животі Гастро-езофаге-альний рефлюкс, сухість у глотці Непро х ід - ність товстого кише ч ни-ку, копр о стаз, блювання* Кишкова непрохідність*, абдомінальний дискомфорт* Гепато-біліарні розлади Порушення функцій печінки*, порушення даних лабораторних досліджень печінкових проб* З боку шкіри і підшкірних тканин Сухість шкіри Свербіж*, висипання* Мульти-формна еритема*, к ропив'ян-ка*, набряк Квінке* Ексфоліативний дерматит* З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини М'язова слабкість* З боку нирок та сечовивідної системи Утруднене сечовипус - кання Затримка сечовипус - кання Ниркова недостатність* Загальні розлади Підвищена в томлюва-ність, перифе-ричний набряк *післяреєстраційний період. Повідомлення про небажані побічні реакції. Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua .

Симптоми. Передозування соліфенацину сукцинату може призвести до тяжких антихолінер- гічних ефектів. Найвища доза соліфенацину сукцинату, прийнята випадково одним пацієнтом, становила 280 мг протягом 5 годин, внаслідок чого спостерігалися зміни психічного стану, що не потребували госпіталізації.
Лікування. У разі передозування соліфенацину сукцинату пацієнтові необхідно прийняти активоване вугілля. Може бути корисним промивання шлунка, якщо воно зроблене протягом 1 години після прийому препарату , але не слід викликати блювання.
Щодо інших антихолінергічних ефектів, то симптоми слід лікувати таким чином:
– тяжкі антихолінергічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як галюцинації або підвищена збудливість : лікування фізостигмін ом або карбахол ом ;
– судоми або підвищен у збудливість : лікування бензодіазепін ами ;
– недостатність з боку органів дихання : лікування – штучн а вентиляці я легенів;
– тахікардія : лікування бета-блокатор ами ;
– затримка сечовипускання : лікування – катетеризаці я ;
– мідріаз : лікування очн ими крапл ями , наприклад пілокарпін ом , та/або розміщення пацієнта у темн ій кімнат і .
Як і у разі передозування іншими антихолінергічними засобами, особливу увагу слід приділяти пацієнтам зі встановленим ризиком подовження інтервалу QT (при гіпокаліємії, брадикардії, при одночасному застосуванні препаратів, що спричиняють подовження інтервалу QT ) і пацієнтам із захворюваннями серця (ішемія міокарда, аритмія, застійна серцева недостатність).