Нікоретте зимова м’ята гумка жув. лікув. по 4 мг №30 (15х2)

діюча речовина : nicotine;
1 гумка жувальна лікувальна містить нікотин-полімерний комплекс – 11,0 мг або 22,0 мг, що відповідає 2 мг або 4 мг нікотину;
допоміжні речовини: ядро: основа гумки жувальної, ксиліт, олія м’яти перцевої, натрію карбонат безводний, натрію гідрокарбонат (лише для дозування 2 мг), калію ацесульфам, левоментол, магнію оксид легкий, хіноліновий жовтий (Е 104) (лише для дозування 4 мг); під-покриття: ароматизатор Winterfresh, гіпромелоза, сахаралоза, полісорбат 80; тверде покриття: ксиліт, крохмаль прежелатинізований, титану діоксид (Е 171), ароматизатор Winterfresh, віск карнаубський, хіноліновий жовтий (Е 104) (лише для дозування 4 мг).

Гумку жувальну 2 мг можна застосовувати як монотерапію або у комбінації із Нікоретте ® пластиром трансдермальним.
Гумка жувальна 4 мг застосовується як монотерапія.
Не слід їсти або пити із гумкою жувальною у роті. Напої, що знижуть рН ротової порожнини, наприклад, кава, сік або мінеральна вода, можуть знижувати всмоктування нікотину у ротовій порожнині. Для досягнення максимального всмоктування нікотину слід уникати споживання цих напоїв протягом 15 хвилин перед застосуванням гумки.
Дорослі та особи літнього віку
Застосування гумки жувальної Нікоретте ® Зимова м’ята як монотерапія.
Кожну подушечку Нікоретте ® Зимова м’ята слід повільно розжовувати протягом приблизно 30 хвилин, роблячи паузи. Нікоретте ® Зимова м’ята слід жувати до появи сильного смаку нікотину або помірного відчуття пекучості; після цього жування слід припинити, покласти жувальну гумку між яснами та щокою до зникнення смаку нікотину та відчуття пекучості, потім знову повільно розжувати та повторити процедуру.
Залежно від вираженої пристрасті до паління можна застосовувати гумку жувальну з різною концентрацією активної речовини. При залежності невеликого рівня застосовувати гумку жувальну 2 мг. Для завзятих курців (тест на нікотинову залежність Fagerström ≥ 6 балів або тих, хто палить понад 20 цигарок на добу або випалює свою першу щоденну цигарку протягом 30 хвилин після пробудження) або пацієнтів, які не можуть відмовитися від паління за допомогою гумки жувальної Нікоретте ® Зимова м’ята 2 мг, рекомендується розпочинати з лікарської форми 4 мг.
На початку лікування можна застосовувати по 1 подушечці кожні дві години. Зазвичай достатньо застосовувати 8-12 гумок жувальних на добу. Не слід застосовувати більше 24 подушечок на добу (для дозування 4 мг) або більше 30 подушечок на добу (для дозування 2 мг).
Повна відмова від паління
Тривалість терапії визначається індивідуально. У разі повної відмови від паління Нікоретте ® застосовувати щонайменше протягом 3 місяців. Потім слід поступово знижувати кількість гумки жувальної. Застосування препарату слід припинити тоді, коли добове споживання гумки знизиться до 1-2 подушечок.
Не рекомендується регулярне застосовування гумки жувальної Нікоретте ® Зимова м’ята понад 12 місяців, хоча деяким колишнім курцям може знадобитися більш тривале лікування, щоб запобігти поверненню до паління. На випадок бажання закурити слід мати кілька гумок жувальних про запас.
Консультації психолога і підтримка зазвичай допомагають досягти успіху.
Зменшення паління
Якщо відмова від паління здійснюється поступово шляхом зменшення кількості випалених цигарок, то гумку слід жувати між епізодами паління, тільки-но з’являється непереборне бажання палити, щоб якомога більше збільшити інтервали між епізодами паління і у такий спосіб зменшити добове споживання цигарок. Якщо зменшення кількості випалених цигарок не досягається протягом 6 тижнів, слід переглянути терапевтичні заходи.
Спробу відмовитися від паління слід здійснити тоді, коли пацієнт буде відчувати себе готовим до цього, але не пізніше, ніж через 6 місяців після початку лікування. Якщо суттєва відмова від паління не досягається протягом 9 місяців після початку лікування, слід переглянути схему лікування.
Не рекомендується регулярне застосовування гумки жувальної Нікоретте ® Зимова м’ята понад 12 місяців, хоча деяким колишнім курцям може знадобитися більш тривале лікування, щоб запобігти поверненню до паління. На випадок бажання закурити слід мати кілька гумок жувальних про запас.
Консультації психолога і підтримка зазвичай допомагають досягти успіху.
Тимчасова абстиненція
Щоб уникнути проявів тимчасової абстиненції, рекомендовано застосовувати гумку Нікоретте ® протягом періоду, коли пацієнт не палить, наприклад у зонах, де паління заборонено або в інших ситуаціях, коли пацієнт змушений не палити і з’являється раптове бажання палити.
Застосування жувальної гумки Нікоретте ® Зимова м’ята по 2 мг у комбінації з Нікоретте ® пластирем трансдермальним
Особи, які відчувають бажання палити, незважаючи на застосування нікотиновмісних препаратів, або яким не вдалося досягти успіху із застосуванням жувальної гумки Нікоретте ® , можуть застосовувати Нікоретте® пластир трансдермальний разом із Нікоретте ® Зимова м’ята гумкою жувальною для швидкого позбавлення від нападів бажання палити.
Початкове комбіноване лікування
Лікування слід розпочинати із застосування одного пластиру з силою дії 25 мг/16 годин на добу у поєднанні з гумкою жувальною Нікоретте ® Зимова м’ята по 2 мг. Слід вживати щонайменше 4 гумки жувальні (2 мг) на добу. У більшості випадків достатньо 5-6 подушечок на добу. Не слід застосовувати більше 24 подушечок на добу. Зазвичай тривалість лікування має становити 6-12 тижнів. Потім дозу нікотину слід поступово зменшувати.
Пластир наклеювати вранці та знімати перед сном. Пластир наносити на суху, чисту, позбавлену волосся та непошкоджену ділянку шкіри на тулубі, руках чи стегнах.
Для зменшення ризику місцевого подразнення Нікоретте ® пластир трансдермальний слід наклеювати по черзі на різні ділянки шкіри.
Після нанесення пластира слід ретельно вимити руки, щоб уникнути подразнення очей внаслідок залишків нікотину на пальцях.
Відміна препаратів нікотину
Можливі дві схеми (див. таблицю нижче).
1. Схема із подальшим застосуванням пластиру тренсдермального . Застосовувати пластир меншої сили дії, тобто 15 мг/16 годин протягом 3-6 тижнів із подальшим застосуванням пластиру 10 мг/16 годин протягом ще 3-6 тижнів у поєднанні з початковою дозою гумки жувальної Нікоретте ® зі смаком свіжої м'яти по 2 мг. Після чого поступово зменшувати кількість подушечок протягом 12 місяців.
2. Схема без подальшого застосування пластиру тренсдермального . Припинити застосування пластира та поступово зменшувати кількість подушечок протягом
12 місяців.
Таблиця рекомендованих доз:
Період часу
Пластир
Жувальна гумка по 2 мг
Перші 6-12 тижнів
1 пластир силою дії 25 мг/16 годин на добу
У разі потреби. Рекомендовано
5-6 подушечок на добу
Схема 1. Відміна нікотиновмісних препаратів із подальшим використанням пластиру трансдермального
Наступні 3-6 тижнів
1 пластир силою дії 15 мг/16 годин на добу
Продовження застосування гумки жувальної у разі потреби.
Подальші 3-6 тижнів
1 пластир силою дії 10 мг/16 годин на добу
Продовження застосування гумки жувальної у разі потреби.
До 12 місяців
----
Поступове зменшення кількості подушечок.
Схема 2: Відміна нікотиновмісних препаратів без подальшого використання пластиру трансдермального
До 12 місяців
----
Поступове зменшення кількості подушечок.
Діти.
Досвід застосування Нікоретте ® дітям відсутній. Гумку жувальну з нікотином не слід застосовувати дітям віком до 18 років без призначення лікаря.

Нікоретте ® Зимова м’ята протипоказаний при:
н аявності гіперчутливості до нікотину або до будь-яких компонентів препарату;
нещодавно перенесеному інфаркті міокарда (протягом останніх 3 місяців);
нестабільній або прогресуючій стенокардії;
стенокардії Принцметала;
тяжких аритміях серця;
гострому інсульті.

Можливі наслідки відмови від паління: до них належать емоційні та когнітивні ефекти, такі як дисфорія або пригнічення настрою, нічні пробудження, безсоння, дратівливість або агресія, розчарування або гнів, тривожність, неспокій, труднощі з концентрацією уваги, збуджений стан. Також можливі фізичні ефекти відмови від паління, такі як зниження частоти серцевих скорочень, підвищення апетиту або збільшення маси тіла, запаморочення або переднепритомні симптоми, кашель, запор, кровоточивість ясен або афтозні виразки, або назофарингіт. Крім того, клінічно значуща тяга до нікотину може призводити до частих позовів курити.
Нікоретте ® Зимова м’ята може спричиняти небажані реакції, які подібні до реакцій на нікотин, що надходить з інших джерел.
Надмірне застосування препарату Нікоретте ® Зимова м’ята, гумки жувальної, лікувальної особами, які не палять, може призвести до появи нудоти, слабкості або головного болю. Надмірне ковтання розчиненого нікотину може спочатку викликати гикавку.
Нікотин, який міститься у жувальній гумці, іноді може спричиняти незначне подразнення горла на початку лікування, однак більшість пацієнтів адаптуються до цього при її постійному застосуванні.
При застосуванні препарату можливе підвищення слиновиділення.
При застосуванні препарату Нікоретте ® Зимова м’ята, гумки жувальної, лікувальної, зрідка можуть виникати алергічні реакції (у тому числі симптоми анафілактичного шоку).
Особи, схильні до проблем з травленням, можуть спочатку відчувати незначні проблеми з травленням або печію при застосуванні жувальної гумки Нікоретте ® Зимова м’ята у дозуванні 4 мг. Ці симптоми, як правило, зникають при повільному жуванні і використанні жувальної гумки Нікоретте ® Зимова м’ята у дозуванні 2 мг (частіше, якщо необхідно).
Імовірність розвитку та тяжкість небажаних реакцій залежать від дози.
Більшість небажаних реакцій виникає протягом 3-4 тижнів з моменту початку лікування. Побічні дії гумки жувальної нікотинової виникають переважно внаслідок неправильного жування або дозозалежних фармакологічних ефектів нікотину.
Побічні явища зустрічалися з частотою: дуже часто ≥ 1/10 ; часто ≥ 1/100,  1/10 ; нечасто ≥ 1/1 000,  1/100; поодинокі ≥ 1/10 000,  1/1 000; дуже поодинокі  1/10 000, частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних).
З боку психіки: нечасто − порушення сну, включаючи незвичайні сновидіння.
З боку нервової системи: часто – запаморочення, головний біль, відчуття печіння в місці нанесення; нечасто – парестезії, оральна парестезія, оральна гіпестезія, припливи, гіпергідроз, втома, астенія, нездужання, порушення з боку очей, дисфонія, дисгевзія; частота невідома – судоми*.
З боку серцево-судинної системи : нечасто – пальпітація, тахікардія, гіпертензія, задишки, припливи; дуже поодинокі – оборотна фібриляція передсердь .
З боку дихальної системи: дуже часто – біль у роті або горлі, подразнення горла ; часто – кашель; нечасто – бронхоспазм, чхання, біль та дискомфорт у грудях, закладеність носа, задишка, дисфонія, відчуття стиснення у горлі, орофарингеальний біль .
З боку травного тракту : часто – підвищення слиновиділення, явища дискомфорту, гикавка, нудота, блювання, печія, розлади травлення, біль у животі, відчуття сухості у роті, метеоризм, стоматит, диспепсія, діарея ; нечасто – дисфагія, відрижка, позиви до блювання, печіння , глосит, утворення пухирців і відлущування слизової оболонки ротової порожнини, оральна парестезія; поодинокі – оральна гіпестезія, позиви до блювання; частота невідома – відчуття сухості у горлі, дискомфорт у ШКТ, губний біль.
З боку органів зору: ч астота невідома – нечіткість зору, підвищене сльозовиділення.
З боку шкіри і підшкірної клітковини : нечасто – еритема, кропив’янка, гіпергідроз, шкірний висип, свербіж.
Загальні розлади і зміни у місці введення : часто – виразки на слизовій оболонці ротової порожнини і горла, біль у ділянці жувальних м’язів, втома; нечасто – дискомфорт та біль у грудях, астенія, нездужання; поодинокі – алергічні реакції, у тому числі ангіоневротичний набряк, оральний біль, сухість у роті, стиснення горла, глосит, утворення пухирів на слизовій оболонці рота, стоматит ; частота невідома – губний біль.
З боку імунної системи: анафілактичні реакції, реакції гіперчутливості, включаючи алергічні реакції такі як висип та свербіж.
З боку скелетно-м'язової та сполучної тканин: нечасто – біль у щелепі; частота невідома – напруження м’язів.
Деякі із симптомів, такі як запаморочення, головний біль, дратівливість, агресія, дисфорія, депресивний настрій, неспокій, погана концентрація уваги, нетерпимість, підвищений апетит, збільшення маси тіла, нестерпне бажання палити, зменшення частоти серцевих скорочень і розлади сну можуть бути проявами синдрому відміни, спричиненого відмовою від паління. Може збільшитися частота виникнення афтозного стоматиту. Зв'язок цього симптому з використанням жувальної гумки не доведений.
Гумка жувальна може прилипати до базису зубних протезів та мостів та в рідкісних випадках пошкоджувати їх.
Побічні ефекти, що можуть виникати у випадку комбінованого лікування (гумки жувальної та пластиру трансдермального) відрізняються лише місцевими небажаними реакціями, зумовленими лікарською формою препарату. Частота побічних ефектів наведена в інструкції для медичного застосування відповідних лікарських препаратів.
*Повідомлялося про випадки судом у пацієнтів, які приймали протисудомну терапію або мали епілепсію в анамн езі .
Звітність щодо побічних реакцій
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Передозування може виникати у разі, якщо пацієнт має дуже низьку толерантність до нікотину на початку лікування або одночасно отримує нікотин з інших джерел (наприклад, тривале тютюнопаління). Відомо, що звикання до нікотину, наприклад, у курців, призводить до розвитку більшої толерантності порівняно з такою у осіб, які не палять. Гостра летальна доза нікотину для дітей (у випадку всмоктування тютюну із цигарок у ротовій порожнині) становить 40 – 60 мг та від 0,8 до 1,0 мг/кг для дорослих, які не палять.
Надмірне застосування нікотину при жуванні гумки та/або палінні може спричинити появу ознак передозування. Ризик отруєння при проковтуванні жувальної гумки дуже низький, оскільки, якщо не здійснюється жування, то всмоктування відбувається дуже повільно і не повністю.
При передозуванні відзначаються ті ж симптоми, що й при гострому отруєнні нікотином, а саме: нудота, підвищене слиновиділення, біль у ділянці живота, діарея, пітливість, головний біль, запаморочення, порушення слуху і виражена загальна слабкість. При надходженні в організм високих доз, окрім вищезазначених симптомів, може виникнути артеріальна гіпотензія, слабкий і неритмічний пульс, утруднене дихання, прострація, судинний колапс і генералізовані судоми.
Дози нікотину, що під час лікування добре переносяться дорослими курцями, у маленьких дітей можуть спричинити серйозні симптоми тяжкого отруєння, що можуть призводити до летальних наслідків.
Заходи при передозуванні
Слід негайно припинити надходження нікотину і призначити симптоматичне лікування. Активоване вугілля зменшує всмоктування нікотину у травному тракті.