Предуктал ОД 80 мг капсули прол./д., тв. по 80 мг №30 (10х3)

діюча речовина: trimetazidine ;
Предуктал ® ОД 40 мг
1 капсула пролонгованої дії тверда містить 40 мг триметазидину дигiдрохлориду;
допоміжні речовини: цукор сферичний*, гіпромелоза, етилцелюлоза, ацетилтрибутилцитрат, тальк, магнію стеарат;
оболонка капсули: титану діоксид (Е 171), желатин; чорнило: шелак (Е 904), пропіленгліколь (Е 1520), аміаку розчин концентрований ( E 527), калію гідроксид (Е 525), титану діоксид (Е 171), заліза оксид чорний (Е 172);
Предуктал ® ОД 80 мг
1 капсула пролонгованої дії тверда містить 80 мг триметазидину дигiдрохлориду;
допоміжні речовини: цукор сферичний*, гіпромелоза, етилцелюлоза, ацетилтрибутилцитрат, тальк, магнію стеарат;
оболонка капсули: титану діоксид (Е 171), желатин, заліза оксид червоний (Е 172); чорнило: глазур шелаку–45% (20 % етерифікований) в етанолі, титану діоксид (Е 171), симетикон, пропіленгліколь (Е 1520), амонію гідроксид 28 % ( E 527).
* Ц укор сферичний (710 – 850 мкм) містить сахарозу та кукурудзяний крохмаль
Лікар c ька форма. Капсули пролонгованої дії тверді.
Основні фізико-хімічні властивості:
Предуктал ® ОД 40 мг : капсули білого кольору розміру 3, що містять сферичні гранули, вкриті оболонкою, білого або майже білого кольору, з логотипом компанії та надписом «40», нанесеними на кришечку капсули сірим чорнилом.
Предуктал ® ОД 80 мг : капсули розміру 2 з корпусом білого кольору та кришечкою помаранчево-червоного кольору, що містять сферичні гранули, вкриті оболонкою, білого або майже білого кольору, з логотипом компанії та надписом «80», нанесеними на кришечку капсули білим чорнилом .

Для перорального застосування.
Рекомендована доза становить 1 капсулу триметазидину 80 мг 1 раз на добу вранці під час сніданку. Капсули слід приймати не відкриваючи і запиваючи водою.
Після 3 місяців лікування необхідно оцінити результати лікування та у разі відсутності відповіді на лікування триметазидин необхідно відмінити.
Особливі категорії пацієнтів
Порушення функції нирок
Пацієнтам з порушенням функції нирок помірного ступеня (кліренс креатиніну – 30–60 мл/хв) ( див. розділ «Особливості застосування» та «Фармакокінетика» ) слід зменшити дозу вдвічі. Рекомендована доза становить 1 капсулу триметазидину 40 мг або 1 таблетку триметазидину 35 мг вранці під час сніданку.
Пацієнти літнього віку
У пацієнтів літнього віку можливе підвищення концентрації триметазидину в крові через вікове зниження функції нирок (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнтам з порушенням функції нирок помірного ступеня (кліренс креатиніну - 30–60 мл/хв) слід зменшити дозу вдвічі. Рекомендована доза становить 1 капсулу триметазидину 40 мг або 1 таблетку триметазидину 35 мг вранці під час сніданку.
Пацієнтам літнього віку необхідно з обережністю титрувати дозу (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти.
Безпека та ефективність застосування триметазидину дітям віком до 18 років не встановлені . Дані відсутні .

- Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
- Хвороба Паркінсона, симптоми паркінсонізму, тремор, синдром «неспокійних ніг» та інші рухові розлади, що мають відношення до вищезазначеного.
- Порушення функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

Побічні реакції, що були визначені як побічна дія, яка може бути пов’язана із застосуванням триметазидину, зазначено нижче відповідно до визначеної частоти: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не можна визначити за наявними даними). Класифікація за системами органів Частота Побічна реакція З боку нервової системи Часто Запаморочення, головний біль Частота невідома Симптоми паркінсонізму (тремор, акінезія, гіпертонус м’язів), нестійкість ходи, синдром «неспокійних ніг» та інші рухові розлади, що мають відношення до вищезазначеного, які зазвичай минають після припинення лікування Розлади сну (безсоння, сонливість) З боку органів слуху та вестибулярного апарату Частота невідома Вертиго З боку серця Рідко Пальпітація, екстрасистолія, тахікардія З боку судин Рідко Артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, яка може бути асоційована з нездужанням, запамороченням або падінням, особливо у пацієнтів, які застосовують антигіпертензивні засоби, почервоніння обличчя З боку шлунково-кишкового тракту Часто Біль в абдомінальній ділянці, діарея, диспепсія, нудота та блювання Частота невідома Запор З боку шкіри та підшкірної тканини Часто Висипання, свербіж, кропив’янка Частота невідома Гострий генералізований екзантематозний пустульоз, ангіоедема Загальні розлади Часто Астенія З боку системи крові та лімфатичної системи Частота невідома Агранулоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура З боку гепатобіліарної системи Частота невідома Гепатит Звіт про підозрювані побічні реакції Звітування про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційний період застосування лікарського засобу є важливим. Це дає змогу вести безперервний моніторинг співвідношення користі/ризику застосування препарату. Спеціалісти в галузі охорони здоров’я зобов’язані повідомляти через національну систему звітності про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій .

Кількість даних щодо передозування триметазидином обмежена. Лікування має бути симптоматичним.