Предуктал MR таблетки, в/плів. обол., з модиф. вивіл. по 35 мг №60 (30х2)

діюча речовина: триметазидин ( trimetazidine ) ;
1 таблетка містить: триметазидину дигiдрохлориду 35 мг;
допоміжні речовини:
таблетка: кальцію гiдрофосфату дигiдрат, гiпромелоза 4000, магнію стеарат, повiдон, кремнію діоксид колоїдний безводний;
оболонка: гліцерин, макрогол 6000, магнію стеарат, гiпромелоза, заліза оксид червоний (E 172), титану діоксид (E 171).
Лікарcька форма. Таблетки, вкритi плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням.
Основні фізико-хімічні властивості: рожевого кольору, двоопуклої форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням з одного боку або без тиснення.

Для перорального застосування.
1 таблетка 35 мг триметазидину 2 рази на добу, вранці та ввечері, під час їди.
Після 3 місяців лікування необхідно оцінити результати лікування та у разі відсутності ефекту триметазидин необхідно відмінити.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з нирковою недостатністю
Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну - 30-60 мл/хв) рекомендована доза становить 1 таблетку на добу вранці під час сніданку (див. розділ «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
Пацієнти літнього віку
У пацієнтів літнього віку можливе підвищення концентрації триметазидину в крові через вікове зниження функції нирок (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну - 30-60 мл/хв) рекомендована доза становить 1 таблетку 35 мг вранці під час сніданку.
Для пацієнтів літнього віку необхідно з обережністю титрувати дозу (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти.
Безпеку та ефективність застосування триметазидину дітям (віком до 18 років) не вивчали. Дані відсутні.

- Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.
- Хвороба Паркінсона, симптоми паркінсонізму, тремор, синдром «неспокійних ніг» та інші рухові розлади, що мають відношення до вищезазначеного.
- Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

Щодо побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням триметазидину, див. також розділ «Особливості застосування».
У таблиці нижче наведено побічні реакції зі спонтанних повідомлень та наукової літератури.
Дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути визначена згідно з наявною інформацією). Класифікація за системами органів Частота Побічна реакція З боку нервової системи Часто Запаморочення, головний біль Нечасто Парестезія Частота невідома Симптоми паркінсонізму (тремор, акінезія, гіпертонус м’язів), нестійкість ходи, синдром «неспокійних ніг» та інші рухові розлади, що мають відношення до вищезазначеного, які зазвичай минають після припинення лікування Розлади сну (безсоння, сонливість) З боку органів слуху та вестибулярного апарату Частота невідома Вертиго З боку серця Рідко Пальпітація, екстрасистолія, тахікардія З боку судин Рідко Артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, яка може бути асоційована з нездужанням, запамороченням або падінням, особливо у пацієнтів, які застосовують антигіпертензивні засоби, почервоніння обличчя З боку травного тракту Часто Біль в абдомінальній ділянці живота, діарея, диспепсія, нудота та блювання Частота невідома Запор З боку шкіри та підшкірної тканини Часто Висип, свербіж, кропив’янка Частота невідома Медикаментозна реакція з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром), гострий генералізований екзантематозний пустульоз (див. розділ «Особливості застосування»), ангіоедема Загальні порушення Часто Астенія З боку системи крові та лімфатичної системи Частота невідома Агранулоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура З боку гепатобіліарної системи Частота невідома Гепатит Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua .

Кількість даних щодо передозування триметазидином обмежена. Лікування симптоматичне.